BESREMI 500 MIKROGRAMOV/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE sol ira 1x0,5 ml/500 µg (zás.skl. v pere)

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak počas liečby Besremi spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zmeny v srdcovom rytme (ako je tep srdca veľmi rýchly alebo nepravidelný)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• samovražedný pokus, samovražedné myšlienky
• strata zraku, ktorá môže byť spôsobená krvácaním do sietnice (sietnica je vrstva v oku citlivá na svetlo) alebo nahromadením tuku v sietnici

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy

v oku) alebo optického nervu

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• slepota
• dýchacie problémy vrátane dýchavičnosti, kašľa a bolesti na hrudi, ktoré môžu byť zapríčinené infiltráciou pľúc, pneumónia (infekčné ochorenie pľúc), pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v krvných cievach privádzajúcich krv zo srdca do pľúc) a pľúcna fibróza (pľúcne ochorenie, pri ktorom sa v pľúcnom tkanive vytvárajú jazvy).

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

• odlúčenie sietnice (môže dôjsť k problémom s očami vrátane zmien videnia).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí

zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky)

• bolesť kĺbov alebo svalov
• príznaky podobné chrípke, pocit únavy
• v krvných vyšetreniach: zvýšenie enzýmu nazývaného gamaglutamyltransferáza.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcia dýchacích ciest, nádcha alebo upchatý nos, plesňové infekcie
• pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek
• zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
• zvýšenie hladiny triglyceridov (typ tuku) v krvi, znížená chuť do jedla
• agresívne správanie, pocit depresie, pocit úzkosti, problémy so zaspávaním alebo so spánkom, zmeny nálady, nedostatok telesnej energie alebo motivácie
• bolesť hlavy, pocit závratu, obmedzený hmat alebo citlivosť, pocit ospalosti, pocit pálenia a

brnenie a mravčenie

• suché oči
• poškodenie kapilár (veľmi malé krvné cievy) v tele
• ťažkosti s dýchaním
• hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v žalúdku, zápcha, sucho v ústach
• porucha pečene, zvýšenie určitých pečeňových enzýmov (ktoré sa prejaví pri krvných

vyšetreniach)

• svrbenie, vypadávanie vlasov, vyrážka, sčervenenie kože, psoriáza, suchá a šupinatá koža, akné, zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože, zvýšené potenie
• ochorenie nazývané Sjogrenov syndróm, pri ktorom imunitný systém tela útočí na žľazy, ktoré

tvoria tekutinu (napríklad slzné a slinné žľazy), zápal kĺbov, bolesť v rukách a nohách, bolesť kostí, bolestivé náhle kŕče svalov

• horúčka, slabosť, triaška, celkové zdravotné problémy, podráždenie alebo sčervenenie miesta

podania injekcie

• v krvných vyšetreniach: protilátky vytvorené imunitným systémom organizmu, zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcia alebo opakovaná infekcia herpesom, bakteriálne infekcie
• zvýšenie počtu krvných doštičiek
• autoimunitné poruchy štítnej žľazy, sarkoidóza (oblasti zapálených tkanív v rôznych častiach

tela)

• cukrovka
• záchvat paniky, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie veci, ktoré nie sú prítomné), pocit

stresu, pocit nervozity, nedostatok záujmu o činnosti, nočné mory, podráždenosť, zmätenosť

• poškodenie nervového systému, migréna, duševná porucha (zdravotný stav, ktorý zahŕňa zmeny

v myslení, emóciách a správaní), poruchy zraku a zmyslového vnímania, trasenie rúk,
zmätenosť

• nepríjemný pocit v očiach, ekzém očných viečok
• strata sluchu, zvonenie v ušiach (tinitus), pocit točenia hlavy (vertigo)
• porucha srdcovej činnosti, ako je srdcový blok (porucha elektrickej aktivity srdca), krvné

zrazeniny v krvných cievach srdca, netesnosť aortálnej chlopne

• vysoký krvný tlak, obmedzené zásobovanie určitých častí tela krvou, hematóm (krvná podliatina pod kožou), návaly tepla
• zápal pľúcneho tkaniva, kašeľ, krvácanie z nosa, bolesť hrdla
• zápal žalúdka, poruchy brušnej steny, črevná plynatosť, tráviace ťažkosti, bolestivé prehĺtanie, krvácanie z ďasien
• zápal pečene, poškodenie pečene, zväčšenie pečene
• citlivosť na slnečné svetlo, odlupovanie kože, poruchy nechtov
• svalová slabosť, bolesť šije, bolesť v slabinách
• zápal močového mechúra, bolesť pri močení, zvýšená potreba močiť, neschopnosť močiť
• sexuálne problémy
• bolesť alebo svrbenie v mieste podania injekcie, citlivosť na zmeny počasia
• úbytok telesnej hmotnosti
• v krvných vyšetreniach: zvýšenie kyseliny močovej, protilátky proti červeným krvinkám

vytvorené imunitným systémom organizmu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• bipolárne poruchy (poruchy nálady s epizódami smútku a nadšenia), mánia (extrémne nadšenie alebo bezdôvodný entuziazmus)
• kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť

na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)

• zlyhanie pečene.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie,

znížený počet krvných doštičiek, anémia a extrémna slabosť)

• ischémia myokardu (znížený prítok krvi do srdcového svalu).

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

• Vogtova-Koyanagiho-Haradova choroba (zriedkavé ochorenie, ktoré môže viesť k strate zraku, sluchu a kožnej pigmentácii), závažná alergická reakcia
• zmena farby kože
• periodontálne (postihujúce ďasná) a zubné poruchy, zmena farby jazyka.