ka alebo existuje podozrenie, že máte toto ochorenie,
- keď máte alebo možno predpokladať, že máte nádor závislý od estrogénov, ako je nádor na sliznici maternice,
- keď máte abnormálne krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je objasnená,
- keď máte nadmerne zväčšenú sliznicu maternice (hyperplázia endometria),
- keď máte alebo ste mali poruchy krvného obehu, ako sú krvné zrazeniny (v žilách nôh alebo v pľúcach),
- keď máte alebo ste mali ochorenia srdca, ako je angina pectoris alebo srdcový infarkt,
- keď máte alebo ste mali ochorenie pečene, pokiaľ sa funkcia pečene nevrátila do normálu,
- keď ste precitlivená (alergická) na estriol alebo na niektorú z ďalších zložiek Ovestinu,
- keď máte porfýriu (dedičnú alebo získanú poruchu produkcie krvného farbiva).

Buďte zvlášť opatrná pri používaní Ovestinu
Tak ako má hormonálna substitučná liečba (HRT) prínosy, má aj niektoré riziká, ktoré musíte vziať do úvahy pri rozhodovaní sa, či začať liečbu HRT alebo v nej pokračovať.

Lekárske vyšetrenia

Pred začatím hormonálnej substitučnej terapie (HRT) sa Vás Váš lekár spýta na Vašu osobnú i rodinnú anamnézu. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vyšetrí Vaše prsníky a/alebo brucho a môže vykonať aj interné vyšetrenie. Budete tiež chodiť na pravidelné vyšetrenia, najmä na vyšetrenia prsníkov.

Len čo ste začali HRT, mali by ste navštevovať lekára na pravidelné vyšetrenia (najmenej raz ročne). Pri týchto vyšetreniach môže lekár s Vami prekonzultovať prínosy i riziká pokračovania HRT.

Ak sa Vás niektoré stavy týkajú, budete starostlivo kontrolovaná svojím lekárom. Keď máte alebo ste mali niektorý z nasledovných stavov, ak sa u Vás niektorý z týchto stavov počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní hormónov zhoršil, informujte o tom svojho lekára:

· myómy maternice (nezhubný nádor zo svalového tkaniva),
· endometriózu (výskyt maternicovej sliznice mimo maternice),
· zrazeniny v krvných cievach (trombóza, hlboká žilová trombóza, embólia pľúc) alebo zvýšené riziko ich vzniku,
· keď niekto z Vašej rodiny mal niekedy nádor závislý od estrogénov (napr. blízka príbuzná, ktorá mala rakovinu prsníka),
· vysoký krvný tlak,
· ochorenie srdca,
· poruchy pečene,
· poruchy obličiek,
· cukrovku,
· žlčové kamene,
· migrénu alebo (závažné) bolesti hlavy,
· systémový lupus erythematosus,
· hyperpláziu endometria (zväčšenie sliznice maternice),
· epilepsiu,
· astmu,
· otosklerózu (dedičnú hluchotu).

Oznámte lekárovi, ak zaznamenáte akékoľvek zmeny Vášho stavu počas používania Ovestinu.

Dôvody na okamžité vysadenie Ovestinu:
· žltačka (keď vaša pokožka žltne) alebo znížená funkcia pečene
· náhly nárast krvného tlaku
· prvý záchvat migrény alebo prvé závažné bolesti hlavy
· tehotenstvo

Vplyvy na riziko vzniku rakoviny

Rakovina endometria

Každá žena má malé riziko vzniku rakoviny endometria (rakovina výstelky maternice) bez ohľadu na to, či užíva alebo neužíva HRT. Jedna epidemiologická štúdia ukázala, že dlhodobá liečba nízkymi dávkami tabliet estriolu, no nie krémom alebo čapíkmi, môže zvýšiť riziko rakoviny endometria. Toto riziko sa zvyšuje s dĺžkou liečby a vymizne jeden rok po ukončení liečby. Rakovina pozorovaná u žien, ktoré používali estriol bola pravdepodobne menej rozšírená než u žien, ktoré nepoužívali estriol.
 
Z dôvodu predchádzanie stimulácie endometria sa nemá prekročiť maximálna denná dávka a maximálna denná dávka sa ani nesmie používať dlhšie než niekoľko týždňov.

Medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie sa môže objaviť počas niekoľkých prvých mesiacov používania HRT.

Keď však krvácanie alebo špinenie:
· pretrváva viac než len niekoľko prvých mesiacov
· začne iba po krátkom čase používania HRT
· pretrváva aj po ukončení používania HRT
Dohodnite si návštevu u lekára, aby rozhodol či si tieto príznaky vyžadujú ďalšie vyšetrenie.

Rakovina prsníka

Ženy, ktoré majú rakovinu prsníka, alebo mali rakovinu prsníka v minulosti, nemajú používať HRT.

Ak sa estrogén alebo estrogénovo-gestagénová kombinovaná HRT používa niekoľko rokov, môže sa mierne zvýšiť riziko rakoviny prsníka. Riziko sa zvyšuje s dĺžkou používania HRT a vracia sa do normálu približne počas 5 rokov po vysadení HRT. Ženy používajúce kombinovanú HRT majú mierne zvýšené riziko vzniku rakoviny prsníka než ženy, ktoré používajú HRT iba s estrogénom.

Nie je známe, či sa podávanie Ovestinu súvisí s rovnako vysokým rizikom rakoviny prsníka ako ostatné HRT. Ak sa však obávate rizika rakoviny prsníka , prekonzultujte to so svojím lekárom a porovnajte prínosy a riziká liečby.

Nezabúdajte na pravidelné vyšetrenia prsníkov s ohľadom na akékoľvek zmeny, ako sú jamky na pokožke, zmeny na bradavkách alebo akékoľvek hrčky, ktoré vidíte alebo cítite.

Nádor vaječníkov

Nádor ovárií (nádor vaječníkov) je veľmi zriedkavý, ale závažný stav. Jeho diagnostikovanie môže byť zložité, pretože často nie sú prítomné zrejmé znaky ochorenia.

Niektoré štúdie naznačili, že pri používaní HRT iba s estrogénom dlhšie ako 5 rokov sa môže zvýšiť riziko rakoviny vaječníkov. Nie je známe, či iné druhy HRT alebo Ovestinu rovnakým spôsobom zvyšujú riziko.

Vplyvy na srdce alebo krvný obeh

Choroby srdca

HRT sa neodporúča ženám, ktoré majú ochorenia srdca, alebo nedávno mali ochorenie srdca. Ak ste niekedy mali ochorenie srdca, navštívte svojho lekára, aby zistil, či môžete používať HRT.

HRT nepomáha predchádzaniu chorôb srdca.

Štúdie s jedným typom HRT (obsahujúcim konjugovaný estrogén plus gestagén MPA) ukázali, že ženy počas prvého roka používania lieku môžu mať mierne vyššiu pravdepodobnosť ochorenia srdca. U iných typov HRT sa riziko zdá byť podobné, hoci dosiaľ to nie je úplne isté.

Ak máte príznaky, ktoré môžu naznačovať, že máte chorobu srdca (ako je bolesť v hrudi, ktorá vyžaruje do ramena alebo šije), čo najskôr vyhľadajte lekára.
Bez ďalšieho súhlasu lekára nepoužívajte HRT.

Mŕtvica (apoplexia)
Štúdie s jedným typom HRT (obsahujúcim konjugovaný estrogén plus gestagén MPA) ukázali mierny nárast rizika postihnutia mŕtvicou.

Pri sledovaní žien vo veku 50 rokov, ktoré nepoužívali HRT v priemere dlhšie ako počas 5-ročného obdobia, sa u 3 z 1000 žien očakáva mŕtvica. U 50-ročných žien, ktoré používajú HRT, je tento počet 4 z 1000.
Pri sledovaní žien vo veku 60 rokov, ktoré nepoužívali HRT v priemere dlhšie ako počas 5-ročného obdobia, sa u 11 z 1000 žien očakáva mŕtvica. U 60-ročných žien, ktoré používajú HRT, je tento počet 15 z 1000.
Nateraz nie je známe, či iné druhy HRT zvyšujú riziko rovnakým spôsobom.

Ak máte príznaky, ktoré môžu naznačovať, že máte mŕtvicu (ako sú
neobjasnené bolesti hlavy migrénového typu s narušeným videním alebo bez neho, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Bez ďalšieho súhlasu lekára nepoužívajte HRT.

Krvné zrazeniny

HRT môže zvyšovať riziko krvných zrazenín v žilách (nazývaných tiež hlboká žilová trombóza alebo DVT), najmä počas prvého roka používania lieku. Nie je známe, či Ovestin zvyšuje toto riziko rovnakým spôsobom.

Tieto krvné zrazeniny nie sú vždy závažné, ak sa však jedna z nich presunie do pľúc, môže spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, zrútenie alebo dokonca až smrť. Tento stav sa volá pulmonárny embolizmus (PE).

DVT a PE sú príklady stavu zvaného venózny tromboembolizmus (VTE).
Máte vyššiu pravdepodobnosť mať krvné zrazeniny:
· keď máte ťažkú obezitu,
· keď ste už niekedy mali krvné zrazeniny,
· keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal krvné zrazeniny,
· keď ste mali jeden alebo viacero potratov,
· keď ste mali nejaké problémy so zrážaním krvi, ktoré si vyžadovali liečbu liečivami, ako je warfarín,
· keď musíte ležať dlhší čas z dôvodu väčšej operácie, zranenia alebo choroby,
· keď máte zriedkavé ochorenie, ktoré sa volá systémový lupus erythematosus

Ak sa Vás týka niektorý z týchto stavov, oznámte to svojmu lekárovi, aby zistil, či smiete používať HRT.

Pri sledovaní žien vo veku 50 rokov, ktoré nepoužívali HRT v priemere dlhšie ako počas 5-ročného obdobia, sa u 3 z 1000 žien očakávajú krvné zrazeniny. U 50-ročných žien, ktoré používajú HRT, je tento počet 7 z 1000.
Pri sledovaní žien vo veku 60 rokov, ktoré nepoužívali HRT v priemere dlhšie ako počas 5-ročného obdobia, sa u 8 z 1000 žien očakávajú krvné zrazeniny. U 60-ročných žien, ktoré používajú HRT, je tento počet 17 z 1000.

Ak máte príznaky, ktoré môžu naznačovať, že u Vás vznikajú krvné zrazeniny (ako je:
bolestivé opuchnutie nôh, náhlu bolesť v hrudi a/alebo ťažké dýchanie, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Bez ďalšieho súhlasu lekára nepoužívajte HRT.
Keď máte podstúpiť operáciu, uistite sa, že doktor vie o lieku, ktorý užívate. Zrejme budete musieť ukončiť používanie HRT približne 4 až 6 týždňov pred operáciou na zníženie rizika krvných zrazenín. Váš lekár Vám oznámi, kedy smiete opäť začať používať HRT.

Používanie iných liekov

Iné lieky môžu vplývať na účinky Ovestinu alebo Ovestin môže ovplyvňovať iné lieky. Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky (alebo plánujete používať), aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika:
· lieky na epilepsiu (ako sú barbituráty,  hydantoíny a karbamazepín),
· lieky na infekcie (ako sú grizeofulvín, rifampicín),
· lieky na vírusové infekcie (nevirapín, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),
· rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum),
· jeden z nasledovných liekov: kortikosteroidy, sukcinylcholín, teofylíny a troleandomycín.

Používanie Ovestinu s jedlom a nápojmi

Počas používania Ovestinu môžete normálne jesť i piť.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neužívajte Ovestin, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Ak dojčíte, nepoužívajte Ovestin bez konzultácie s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ovestin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ovestinu
Ovestin krém obsahuje cetylalkohol a stearylakohol. Tieto môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).


3. AKO POUŽÍVAŤ OVESTIN

Pri vaginálnych ťažkostiach je zvyčajná dávka 1 aplikácia denne počas prvých týždňov; neskôr sa dávka postupne znižuje napríklad na 1 aplikáciu dvakrát týždenne. Na iné stavy možno predpísať iné dávky.

Na podanie krému do pošvy použite aplikátor. Krém je vhodné aplikovať večer pred spaním.

1 aplikácia (aplikátor naplnený po vyznačený krúžok) obsahuje 0,5 g krému Ovestin s obsahom 0,5 mg estriolu.

1. Odstráňte uzáver z tuby, obráťte ho a ostrý hrot použite na otvorenie tuby.
2. Naskrutkujte koniec aplikátora na otvor tuby.



3. Stlačte obsah tuby a napĺňajte aplikátor dovtedy, kým sa piest sám nezastaví.



4. Odskrutkujte aplikátor z tuby a tubu uzavrite uzáverom.
5. Pred aplikáciou krému si ľahnite na chrbát a zaveďte aplikátor hlboko do pošvy.
6. Pomaly stláčajte piest až na doraz, kým sa aplikátor nevyprázdni.



Po použití vytiahnite piest z valca a obe súčasti umyte v teplej mydlovej vode.
Nepoužívajte saponáty. Následne dôkladne opláchnite.'
APLIKÁTOR NIKDY NEVKLADAJTE DO HORÚCEJ ALEBO VRIACEJ VODY.

Ak máte dojem, že účinok Ovestinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Ovestinu, ako ste mali:
Ak ste použili viac krému Ovestin, ako ste mali, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak niekto požil nejaké množstvo krému, nemusíte sa veľmi znepokojovať. Musíte to však oznámiť lekárovi. Príznaky, ktoré sa môžu prejaviť, sú nevoľnosť a vracanie; u žien sa po niekoľkých dňoch môže prejaviť krvácanie z pošvy.

Ak ste zabudli použiť Ovestin:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli podať dávku, podajte si ju čo najskôr, ako je možné, okrem prípadu, že ste na to prišli v deň podania ďalšej dávky. Pokiaľ ste na to prišli v deň podania ďalšej dávky, nepodávajte si vynechanú dávku a normálne pokračujte v podávaní s ďalšou dávkou.


4. MOŽNÉ VEDĽAŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ovestin môže mať vedľajšie účinky.

Na začiatku liečby sa môže prejaviť miestne podráždenie alebo svrbenie. V závislosti od dávky a citlivosti pacientky môže Ovestin niekedy spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú
- miestne podráždenie alebo svrbenie
- opuch a zvýšené napätie v prsníkoch.

U väčšiny pacientok tieto vedľajšie účinky vymiznú po prvých týždňoch liečby.

Vyhľadajte svojho lekára, ak sa objaví krvácanie z pošvy alebo ak sa vedľajšie účinky skomplikujú alebo pretrvávajú.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri HRT:
· nezhubný a zhubný nádor závislý od hormónov ako je rakovina sliznice maternice,
· srdcový záchvat a mŕtvica,
· ochorenia žlčníka,
·
· kožné alebo podkožné ochorenia, ako je hnedastá pigmentácia kože (chloazma), rôzne kožné ochorenia s pľuzgiermi a uzlami alebo krvácanie do kože (multiformný erytém, nodózny erytém, vaskulárna purpura),
· venózny tromboembolizmus, t.j. hlboká žilová trombóza nôh a panvy a pľúcny embolizmus sa môžu častejšie vyskytnúť u používateliek substitučnej hormonálnej liečby než u nepoužívateliek. Pre viac informácií pozri časti Nepoužívajte Ovestin a Buďte zvlášť opatrná pri používaní Ovestinu.
· Niekoľko ročné používanie HRT mierne zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Riziko sa zvyšuje s dĺžkou používania HRT. Pri pohľade na 50-ročné ženy, ktoré neužívajú HRT - v priemere 32 z 1000 bude mať diagnostikovanú rakovinu prsníka. U 1000 50-ročných žien sa môže vyskytnúť 2 až 6 extra prípadov ak používajú HRT päť rokov a 5 až 19 extra prípadov ak HRT používajú desať rokov. Počet extra prípadov rakoviny prsníka nezávisí od veku, kedy sa HRT liečba začala (ak začnete HRT medzi 45 a 65 rokom života). Pre viac informácií pozri časť 2. SKÔR AKO POUŽIJETE OVESTIN a Rakovina prsníka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OVESTIN

Ovestin krém uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Ovestin krém sa má uchovávať pri teplote 2°C – 25°C; neuchovávať v mrazničke.
 
Nepoužívajte Ovestin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Liečivo Ovestinu je estriol, jeden z prirodzených estrogénov tvorený v ľudskom tele (ženských pohlavných hormónov). Estrogény sa tvoria hlavne vo vaječníkoch. Sú potrebné na normálny pohlavný vývin žien a na reguláciu menštruačného cyklu počas plodného obdobia ženy. S rastúcim vekom ženy klesá tvorba estrogénov vo vaječníkoch. Obdobie, v ktorom to nastáva (väčšinou okolo 50. roku veku) sa nazýva menopauza. Ak sú vaječníky odstránené chirurgicky (ovarektómia) ešte pred obdobím menopauzy, pokles tvorby estrogénov nastáva veľmi prudko.

Zníženie tvorby estrogénov v mnohých prípadoch vedie k dobre známym menopauzálnym ťažkostiam, ako sú návaly horúčavy a nočné potenie. Nedostatok estrogénov môže spôsobiť, že pošvová stena je tenšia a suchšia. Výsledkom je bolestivý pohlavný styk a prejavy svrbenia pošvy a infekcie. Nedostatok estrogénov môže tiež viesť k príznakom, ako je únik moču a opakované zápaly močového mechúra. Týmto ťažkostiam sa často dá zabrániť používaním liekov, ktoré obsahujú estrogény. Môže trvať aj niekoľko dní alebo týždňov, kým zbadáte zlepšenie.

Okrem vyššie uvedeného použitia, možno Ovestin predpísať aj na:
· zlepšenie hojenia rán u žien po menopauze po operáciách pošvy,
· pomoc pri hodnotení sterov z krčku maternice žien po menopauze.

Čo Ovestin obsahuje

· Liečivo je: estriolum (estriol).
· Ďalšie zložky sú: octyldodecanolum (oktyldodekanol), cetylis palmitas (cetylpalmitát), glycerolum (glycerol) 85%, alcohol cetylicus (cetylalkohol), alcohol stearylicus (stearylakohol), polysorbatum 60 (polysorbát 60), sorbitani stearas (sorbitanstearát), acidum lacticum (kyselina mliečna), chlorhexidini dihydrochloridum (chlórhexidíniumdichlorid), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua purificata (čistená voda).


Ako vyzerá Ovestin a obsah balenia
Ovestin je homogénna, jemná, biela až takmer biela krémovitá hmota.
Ovestin krém je balený v tubách po 15 g alebo 50 g s priloženým aplikátorom.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
N.V. ORGANON, Oss, Holandsko

N.V. ORGANON, Oss, Holandsko
Organon (Ireland) Ltd., Dublin, Írsko


Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v septembri 2008