ORINOX 1 MG/ML aer nao 1x10 ml (fľ.skl.žltohnedá s rozprašovačom)

r />5. Ako uchovávať Orinox 1 mg/ml
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Orinox 1 mg/ml a na čo sa používa

Lieková skupina
Xylometazolíniumchlorid zabezpečuje rýchlu a dlhotrvajúcu úľavu od upchatého nosa, znižuje opuch slizníc v nose. Pomáha tak udržiavať čistý nosový priechod, uľahčuje dýchanie, keď trpíte upchatým alebo plným nosom.

Účinok tohto lieku sa prejaví v priebehu pár minút a pretrváva niekoľko hodín. Xylometazolín je veľmi dobre znášaný dokonca aj u pacientov s citlivou nosovou sliznicou.

Použitie lieku
Na upchatý nos.

Tento liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov. Pre deti vo veku 2 až 12 rokov je dostupný tento liek v inej sile (0,5 mg/ml).

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Orinox 1 mg/ml

Nepoužívajte Orinox 1 mg/ml:
- ak ste alergický na xylometazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste nedávno podstúpili operáciu v oblasti nosa. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, či môžete začať používať xylometazolíniumchlorid.
- ak máte suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca).
- u detí mladších ako 12 rokov.

Ak sa ktorákoľvek z uvedených skutočností na vás vzťahuje, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tento liek pre vás za týchto okolností nie je vhodný.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Orinox 1 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa máte jeden z nasledujúcich stavov:
· vysoký krvný tlak
· ochorenie srdca a ciev
· ochorenie štítnej žľazy
· cukrovka
· zväčšená prostata
· porfýria (metabolická porucha, ktorá postihuje kožu a/alebo nervový systém)
· nezhubný nádor nadobličiek (feochromocytóm)
· glaukóm s úzkym uhlom

Tak ako iné podobné lieky, aj Orinox 1 mg/ml môže u veľmi citlivých pacientov vyvolávať poruchy spánku, závrat a tras. Obráťte sa na lekára, ak sú tieto príznaky veľmi obťažujúce.

Orinox 1 mg/ml sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže spôsobiť zhrubnutie nosovej sliznice, takže sa zdá, že príznaky, kvôli ktorým sa nosový sprej používa, nezmizli alebo sa dokonca vrátili.

Ak po týždni nepociťujete zlepšenie, obráťte sa na svojho lekára.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie, hlavne u detí a starších osôb.

Vyhnite sa kontaktu s očami alebo ústami.

Deti
Pre deti vo veku 2 až 12 rokov je dostupný liek v ďalšej sile, Orinox 0,5 mg/ml.

Iné lieky a Orinox 1 mg/ml
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné pôsobenie s inými liečivami môže nastať pri používaní xylometazolínu spolu s niektorými liekmi proti depresii, liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku alebo s liekmi pre lokálnu alebo systémovú liečbu chrípky.
Je tu možnosť ovplyvnenia účinku beta-blokátorov (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku, niektorých srdcových ochorení a pri zvýšenom vnútroočnom tlaku).
Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, musíte to zobrať do úvahy a vyhľadať radu lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek začnite používať iba vtedy, ak lekár rozhodne, že je to pre vás bezpečné.

Dojčenie
Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojča. Po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa voči prínosu vašej liečby, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo sa vyhnúť použitiu xylometazolínu.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak je nepravdepodobné, že by mal tento liek takýto vplyv.

Orinox 1 mg/ml obsahuje benzalkóniumchlorid
Tento liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid. Je dráždivý, môže spôsobiť kožné reakcie.


3. Ako používať Orinox 1 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Orinox 1 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

Odporúčaná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je:
Ak je to potrebné, jedenkrát alebo viackrát, maximálne 3-krát za deň, 1 vstrek do každej nosovej dierky.
Medzi dvoma podaniami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.

Pre deti vo veku 2 až 12 rokov je dostupný liek v ďalšej sile, Orinox 0,5 mg/ml.

Spôsob použitia
Vyčistite si nos.

Odstráňte bezpečnostný uzáver.

Pred prvým použitím stlačte pumpičku 5-krát, aby ste pripravili sprej k aplikácii. V prípade, že sprej nebol používaný viac ako 14 dní (po prvom použití), stlačte pumpičku jedenkrát na prípravu k ďalšiemu použitiu. Sprej je tak pripravený pre následné použitie. Dbajte na to, aby sa sprej nedostal do očí a úst.

Držte nosový sprej zvisle a nahnite hlavu trocha dopredu. Vložte nosovú pumpičku do nosovej dierky a raz silno stlačte sprejovú pumpičku. Držte rozprašovač stlačený, kým ho nevyberiete z nosa. Aplikujte 1 vstreknutie do každej nosovej dierky. Počas stláčania sprejovej pumpičky sa nadýchnite nosom.

Po použití vyčistite nosovú pumpičku a nasaďte bezpečnostný uzáver.

Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, fľaštičku má používať iba jedna osoba.

Trvanie liečby
Xylometazolíniumchlorid nesmiete používať viac ako 1 týždeň. Pokiaľ príznaky nevymizli alebo sa dokonca vrátili po použití spreja po dobu 1 týždňa, poraďte sa s lekárom. Váš lekár vám môže poradiť ohľadom ďalšej liečby.

Ak použijete viac Orinoxu 1 mg/ml, ako máte
Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, kontaktujte okamžite svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie môže nastať podaním do nosa alebo cez ústa. Pri predávkovaní môžu nastať nasledujúce príznaky, najmä u malých detí: úzkosť, nepokoj, halucinácie alebo kŕče striedajúce sa s poklesom telesnej teploty, veľmi extrémnou formou ospalosti vedúcou k bezvedomiu (letargii) až kóme. Ďalšie prejavy predávkovania môžu byť : zúženie zreníc alebo dokonca rozšírenie zreníc, potenie, bledosť, modrasté sfarbenie kože a slizníc (cyanóza), búšenie srdca a apnoe (dočasné
zastavenie dýchania).

Ak zabudnete použiť Orinox 1 mg/ml
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Orinox 1 mg/ml
Ak prestanete používať tento liek, neobjavia sa žiadne abnormality.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite PRESTAŇTE tento liek používať a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovosť, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia niektoré z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi alergických reakcií:'
· ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
· závažné svrbenie kože s červenajúcou vyrážkou alebo s vyvýšenými vyrážkami (žihľavka).

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):
· bolesti hlavy,
· suchosť alebo podráždenie nosovej sliznice, pocit pálenia, kýchanie,
· nevoľnosť.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov)
· krvácanie z nosa.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 pacientov)
· zvýšený krvný tlak.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov)
· závraty,
· tras,
· nespavosť,
· prechodné poruchy zraku,
· nepravidelný a rýchly srdcový tep.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Orinox 1 mg/ml

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Otvorené balenie je možné používať 1 mesiac po otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Orinox 1 mg/ml obsahuje
- Liečivo je xylometazolíniumchlorid
- 1 ml roztoku obsahuje 1 mg xylometazolíniumchloridu. 1 dávka (138 µl) obsahuje 140 mikrogramov xylometazolíniumchloridu.
- Ďalšie pomocné látky sú benzalkóniumchlorid, edetát disodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodný, chlorid sodný a čistená voda.

Ako Orinox 1 mg/ml vyzerá a obsah balenia

Orinox 1 mg/ml je bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok.
Orinox 1 mg/ml je balený v hnedej, sklenej fľaši (10 ml) s bielym plastovým rozprašovačom a polypropylénovým alebo HDPE ochranným uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr.Max Pharma Limited
First Floor Roxburghe House
273-287 Regent Street
W1B 2HA Londýn
Veľká Británia

Výrobca
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Xylometazoline HCl Dr. Max neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing
Česká republika	Xylometazolin Dr.Max 1 mg/ml
Nemecko	Xylomethazolin HCl Dr.Max 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Poľsko	Xylometazolin Dr.Max
Slovenská republika	Orinox 1 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2015.