ORINOX 1 MG/ML aer nao 1x10 ml (fľ.skl.žltohnedá s rozprašovačom)

SPC
ako 1 týždeň. Odporúčaná dávka nemá byť prekročená, a to najmä u detí a starších ľudí.

Spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Ak je to potrebné, 1 alebo viackrát , maximálne 3-krát za deň, 1 vstrek do každej nosovej dierky.
Medzi dvoma podaniami má byť časový odstup 8 až 10 hodín. Nepodávať viac ako 3-krát za deň do jednej nosovej dierky.

Sprejová pumpička zaisťuje dobré rozptýlenie roztoku po celom povrchu nosovej sliznice. Dávkovací mechanizmus umožňuje presnosť dávkovania a zamedzuje možnosti neúmyselného predávkovania.

Odstráňte bezpečnostný uzáver.
Pred prvým použitím stlačte pumpičku 5-krát, aby ste pripravili sprej k aplikácii. V prípade, že sprej nebol používaný viac ako 14 dní (po prvom použití), stlačte pumpičku jedenkrát na prípravu k ďalšiemu použitiu. Sprej je tak pripravený pre následné použitie.
Vložte nosovú pumpičku do nosovej dierky a raz silno stlačte sprejovú pumpičku. Držte rozprašovač stlačený, kým ho nevyberiete z nosa. Optimálne rozptýlenie spreja sa dosiahne vďaka nádychu nosom počas stláčania pumpičky. Po použití nasaďte bezpečnostný uzáver.
.

Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, fľaštičku má používať iba jedna osoba.

Pre deti vo veku 2 až 12 rokov je dostupný liek v ďalšej sile, Orinox 0,5 mg/ml.


4.3 Kontraindikácie

· Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
· Tak ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok sa xylometazolín nesmie používať u pacientov s transfenoidálnou hypofyzektómiou ani u pacientov po operácii dura mater.
· Suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca)

Orinox 1 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyvarujte sa kontaktu s očami. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom.

Tak ako aj u iných sympatomimetik, je potrebná opatrnosť pri použití xylometazolínu hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to príznakmi ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Najmä pri dlhodobom užívaní a v prípade predávkovania nazálnymi dekongestívami, môže byť ich účinok oslabený. Nasledujúce stavy sa môžu vyskytnúť v dôsledku nadmerného užívania nazálnych dekongestív:
- Reaktívne prekrvenie nosovej sliznice (rhinitis medicamentosa).
- Atrofia nosovej sliznice.

Z dôvodu zachovania aspoň čiastočnej možnosti dýchať nosom sa nemajú sympatomimetika používať v druhej nosovej dierke, pokiaľ neodznejú príznaky v prvej.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s porfýriou, hypertenziou, s kardiovaskulárnymi ochoreniami a ochoreniami štítnej žľazy, s prostatickou hypertrofiou, s feochromocytómom a diabetom mellitus.

Podobne ako iné vazokonstrikčné látky, ani xylometazolín sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound fenoménu.

Odporúčaná dávka nemá byť prekročená, a to najmä u detí a starších ľudí.

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie, obzvlášť pri dlhodobom používaní a opuch nosovej sliznice.

Xylometazolín 1 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako u všetkých sympatomimetik, ani u xylometazolínu nemôžeme vylúčiť zosilnenie systémového účinku pri súčasnom užívaní s inhibítormi monoaminooxidázy typu tranylcypromín, s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami a s antihypertenzívami, najmä v prípade predávkovania.

Keďže xylometazolín môže zmeniť účinok niektorých beta-blokátorov, existuje možnosť interakcie s beta-blokátormi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Dáta z obmedzeného počtu expozícií počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo alebo plod/novorodenca. K dispozícii nie sú žiadne ďalšie epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu pri vyšších dávkach ako sú odporúčané terapeutické dávky (pozri časť 5.3). Opatrnosť je potrebná v prípade hypertenzie alebo prejavov zníženého prietoku krvi v maternici. Pri používaní vysokých dávok a dlhodobom užívaní nemožno vylúčiť zníženie prietoku krvi do maternice. Xylometazolín môže byť používaný počas tehotenstva podľa odporúčaní a po dobu nie dlhšiu ako jeden týždeň.

Dojčenie
Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojča. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa voči prínosu liečby pre matku, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo sa vyhnúť použitiu xylometazolínu.

Fertilita
Nie sú známe žiadne účinky liečby xylometazolínom na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvu tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Na základe farmakodynamického profilu a/alebo profilu nežiaducich účinkov sa u xylometazolínu nepredpokladá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobiť nežiaduce účinky.
Nežiaduce účinky sú klasifikované na základe nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (³1/10)
Časté (³1/100 až <1/10)
Menej časté (³1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)


Časté
Menej časté
Zriedkavé
Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému



Hypersenzitívne reakcie (angioedém, vyrážka, pruritus))
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy


Nespavosť, závrat, tras
Poruchy oka



Prechodné poruchy videnia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti



Nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca
Poruchy ciev


Hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Suchá nosová sliznica alebo nepríjemný pocit v nose .
Pocit pálenia, kýchanie



Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nevoľnosť



Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Krvácanie z nosa



Údaje z klinických štúdií a post-marketingových dát ukazujú, že xylometazolín je všeobecne dobre tolerovaný deťmi staršími ako 2 roky. Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí by mali byť podobné ako u dospelých. Väčšina nežiaducich účinkov u detí boli hlásené v prípade, keď došlo k predávkovaniu xylometazolínom (pozri časť 4.9).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.'

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže nastať ako dôsledok nazálneho podania ako aj perorálneho.

Predávkovanie môže spôsobiť, najmä u malých detí, ťažký útlm centrálneho nervového systému. Klinický obraz po intoxikácii imidazolínovými derivátmi môže byť mätúci kvôli striedaniu sa fáz hyperaktivity s fázami útlmu centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho a dýchacieho systému.

Stimulácia centrálneho nervového systému sa prejavuje: úzkosťami, nepokojom, halucináciami, kŕčmi. Útlm centrálneho nervového systému sa prejavuje: zníženou telesnou teplotou, letargiou, ospalosťou, kómou. Ďalšie príznaky môžu byť zúženie zreníc, mydriáza, potenie, bledosť, cyanóza, tachykardia a apnoe. Ak prevládajú centrálne účinky, najmä u detí bradykardia a hypertenzia, možno pozorovať následnú hypotenziu.

Keďže sa xylometazolín môže rýchlo vstrebať, má sa podať aktívne uhlie (adsorbent) a síran sodný (laxatívum) alebo sa má prípadne vykonať výplach žalúdka s veľkým množstvom tekutiny. Pri závažnom predávkovaní je indikovaná hospitalizácia na jednotke intenzívnej starostlivosti. Ako antidótum môžu byť podané neselektívne alfa-sympatolytiká, napr. fentolamín.

Naloxón by mohol mať vplyv na útlm centrálneho nervového systému u pacientov s ťažkou intoxikáciou. Avšak, vplyv nebol doteraz klinicky stanovený. Vazopresory sú kontraindikované.

Ďalšia liečba pod lekárskym dohľadom je podporná a symptomatická.


5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, sympatomimetiká samotné, ATC kód: R01AA07

Xylometazolín je alfa-sympatomimetikum. Xylometazolíniumchlorid, určený na nazálne podanie, má vazokonstrikčný účinok, ktorý spôsobuje dekongesciu nosovej sliznice. Zlepší sa tak prekrvenie nosa a pacient môže ľahšie dýchať cez nos. Xylometazolíniumchlorid začne účinkovať do 5 až 10 minút po podaní a pretrváva po dobu niekoľkých hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolín začína účinkovať v priebehu niekoľkých minút a účinok pretrváva niekoľko hodín (v priemere 6 až 8 hodín).

Po intranazálnom podaní môže byť absorbované množstvo dostatočné na vyvolanie systémového účinku, napr. v centrálnom nervovom systéme a v kardiovaskulárnom systéme.

Nie sú k dispozícii údaje z farmakokinetických štúdií u ľudí.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje založené na opakovaných toxických a genotoxických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. U potkanov a myší neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dávky vyššie ako sú terapeutické spôsobili znížený rast plodu. U potkanov bola zaznamenaná znížená produkcia mlieka. Neexistuje žiadny dôkaz pre účinky na plodnosť.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid
edetát disodný
dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
chlorid sodný
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení rozprašovača nesmie byť sprej používaný dlhšie ako 1 mesiac.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Žltohnedá priehľadná, sklenená fľaštička (typ III) s bielym plastovým rozprašovačom a ochranným polypropylénovým alebo HDPE uzáverom, obsah 10 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr.Max Pharma Limited
First Floor Roxburghe House
273-287 Regent Street
Londýn W1B 2HA
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0331/15-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2015
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.