ORAMELLOX 15 MG tbl oro 30(3x10)x15 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

SPC
h.)
Oramellox 15 mg sa používa na:
· krátkodobú liečbu symptómov akútnych záchvatov osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické narušenie chrupavky);
· na dlhodobú liečbu symptómov:
- reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie kĺbov),
- ankylozujúcej spondylitídy (zápal chrbtice).


2. SKÔR AKO UŽIJETE ORAMELLOX 15 MG

Neužívajte Oramellox 15 mg a informujte svojho lekára,
· ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (zoznam zložiek je uvedený v časti 6);
· ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte;
· ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID);
· ak ste niekedy mali príznaky astmy (sipot), nosové polypy (výrastky na sliznici nosa) spolu s nádchou, opuch kože alebo žihľavku pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných protizápalových liekov;
· ak máte alebo ste mali žalúdočný alebo črevný vred;
· ak máte akýkoľvek druh poruchy krvácavosti alebo ste niekedy mali krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo krvácanie do mozgu;
· ak máte závažné ochorenie pečene;
· ak máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete dialýzu;
· ak trpíte na závažné zlyhanie srdca;
· ak máte intoleranciu galaktózy, vrodený deficit laktázy alebo trpíte glukózo-galaktózovou malabsorpciou;
· ak máte Crohnovu chorobu (zápalové ochorenie čriev);
· ak máte ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čriev);
· ak máte bolesti po operácii aorto-koronárneho premostenia (by-pass).


Ak si myslíte, že niektorý z týchto bodov sa Vás týka, nezačnite užívať Oramellox 15 mg .
Najprv sa pozhovárajte s lekárom a dodržiavajte jeho pokyny.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oramellox 15 mg
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať tento liek:
· ak máte vysoký krvný tlak;
· ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek;
· ak máte diabetes (cukrovku);
· ak ste osoba vo vyššom veku (65 rokov a viac);
· ak máte dedičnú chorobu nazývanú fenylketonúria, pretože tento liek obsahu aspartám (E 951);
· ak Vám povedali, že máte intoleranciu niektorých cukrov, pretože tento liek obsahuje sorbitol (E 420), čo je druh cukru;
· ak máte znížený objem krvi vo svojom tele, čo býva po veľkej strate krvi alebo pri závažných popáleninách, po chirurgickom zákroku alebo pri nízkom príjme tekutín;
· ak Vám niekedy diagnostikovali vysokú hladinu draslíka v krvi.
Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že niektorý z týchto bodov sa Vás týka.

Varovanie
Užívanie liekov ako Oramellox 15 mg môže byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku infarktu srdca („infarkt myokardu”) alebo mozgovej príhody. Riziko je tým väčšie, čím je dávka vyššia a doba liečby dlhšia. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte problémy so srdcom, ak ste mali mozgovú príhodu alebo ak si myslíte, že u Vás existuje riziko vzniku ochorení ako vysoký krvný tlak, diabetes, vysoká hladina cholesterolu alebo ak ste fajčiar.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· akýkoľvek iný nesteroidový protizápalový liek (NSAID) vrátane kyseliny acetylsalicylovej;
· lieky proti zrážanlivosti krvi, napr. warfarín;
· lieky na rozpúšťanie krvných zrazenín;
· lieky na zníženie vysokého krvného tlaku;
· perorálne kortikosteroidy;
· cyklosporín;
· akékoľvek diuretikum (ak užívate diuretiká, Váš lekár asi monitoruje funkciu Vašich obličiek);
· lítium, používa sa na liečbu duševných porúch;
· inhibítory selektívneho spätného vychytávania serotonínu, používajú sa na liečbu depresie;
· metotrexát (na liečbu psoriázy a niektorých druhov rakoviny);
· cholestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu);
· ak používate antikoncepčné vnútromaternicové teliesko, nazývané aj špirála.

Tehotenstvo a dojčenie
Oramellox 15 mg sa neodporúča užívať tehotným a dojčiacim ženám.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti (mladšie ako 16 rokov)
Tento liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 16 rokov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako Oramellox 15 mg na Vás pôsobí. Ak po užití lieku máte pocit, že strácate rovnováhu, máte závrat alebo ste ospalý alebo máte nejasné videnie, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Oramelloxu 15 mg
· Tieto tablety obsahujú sladidlo aspartám (E 951), zdroj fenylalanínu. Ak máte dedičnú chorobu nazývanú fenylketonúria, informujte o tom svojho lekára skôr, ako ich začnete užívať.
· Tieto tablety obsahujú sorbitol (E 420), čo je druh cukru. Ak vám niekedy povedali, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete tieto tablety užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ ORAMELLOX 15 MG

Vždy užívajte Oramellox 15 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pozorne si prečítajte označenie obalu lieku.
Užívanie lieku
· Položte tabletu na jazyk.
· Nechajte ju pomaly rozpúšťať asi päť minút (nesmiete ju žuť, ani prehltnúť nerozpustenú).
· Rozpustenú tabletu prehltnite zapitím pohárom vody (asi 240 ml).
· Ak máte sucho v ústach, najprv si ich zvlhčite vodou.
· Nikdy neužívajte viac, ako je odporúčaná maximálna denná dávka 15 mg (jedna tableta).

Dávkovanie
Dávka závisí od liečeného zdravotného stavu. Váš lekár vám povie, koľko lieku máte užívať.

Liečba akútneho záchvatu osteoartrózy:
Obvyklá dávka je 7,5 mg (polovica tablety) denne. Váš lekár môže v prípade potreby zvýšiť dávku na 15 mg (jednu tabletu) denne.

Liečba reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy:
Obvyklá dávka je 15 mg (jedna tableta) denne. Váš lekár môže v prípade potreby znížiť dávku na 7,5 mg (polovicu tablety) denne.
Ak máte 65 rokov a viac, odporúčaná dávka pre dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy je 7,5 mg (polovica tablety) denne.

Ak máte niektoré z ochorení uvedených v časti 2 pod nadpisom „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oramelloxu 15 mg“, Váš lekár môže obmedziť dávku na 7,5 mg (polovicu tablety) denne.

Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý alebo po niekoľkých dňoch necítite žiadne zlepšenie svojho stavu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak použije viac lieku, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo ihneď vyhľadajte úrazové oddelenie najbližšej nemocnice alebo lekársku pohotovostnú službu a túto písomnú informáciu alebo tablety zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť tabletu (alebo polovicu tablety)
Nikdy neužívajte dve dávky v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Nasledujúci deň užite obvyklú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oramellox 15 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
· Ak ste mali v minulosti výskyt gastrointestinálnych (žalúdočno-črevných) symptómov počas užívania proti­ zápalových liekov, lekár môže monitorovať zlepšovanie Vášho stavu počas liečby.
Na základe výsledkov klinických štúdií a vedeckých údajov sa predpokladá, že užívanie niektorých liekov NSAID (zvlášť vysoké dávky a dlhodobá liečba) môže mierne zvyšovať riziko vzniku arteriálnej trombotickej príhody (ktoré by mohlo napríklad viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode).
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte úrazové oddelenie najbližšej nemocnice alebo lekársku pohotovostnú službu (túto písomnú informáciu alebo tablety zoberte so sebou), ak sa u Vás prejavia nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

· závažné alergické reakcie, môžu sa vyskytnúť mdloby, dýchavičnosť, kožné reakcie a záchvaty astmy (častý vedľajší účinok: vyskytuje sa u 1 až 10 používateľov zo 100);'
· krvácanie do žalúdka alebo čriev, peptické vredy, bolestivosť alebo zápal ústnej dutiny alebo zápal hltana (menej častý vedľajší účinok: vyskytuje sa u 1 až 10 používateľov z 1 000);
· závažné postihnutie pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, opuch okolo očí, perí a tváre, vyrážky vyvolané slnením (zriedkavý vedľajší účinok: vyskytuje sa u 1 až 10 používateľov zo 10 000).

Kontaktujte svojho lekára, ako sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
· nedokonalé trávenie, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, bolesti brucha, zápcha, plynatosť, hnačka, kožné vyrážky alebo svrbenie;
· pocit strácania rovnováhy, bolesti hlavy;
· opuch členkov a nôh;
· anémia.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):
· precitlivenosť;
· žihľavka;
· závrat, tinitus (hučanie v ušiach), ospalosť;
· nepravidelný tep, zvýšený krvný tlak, návaly tepla;
· odchýlky od normálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek;
· zmeny funkcie pečene;
· zadržiavanie soli a vody, zvýšená hladina draslíka, zmeny funkcie obličiek.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
· prederavenie črevnej steny, zápal alebo bolestivosť žalúdka alebo čriev (vredy na žalúdku alebo v črevách, krvácanie a prederavenie žalúdka alebo čriev sa môže vyskytnúť kedykoľvek, niekedy môže byť najmä u starších pacientov závažné a vo veľmi zriedkavých prípadoch, menej ako 1 z 10000 liečených pacientov, môže byť fatálne);
· zmätenosť, výkyvy nálady, nespavosť, nočné mory;
· poruchy videnia ako neostré videnie;
· zápal pečene (hepatitída);
· zlyhanie obličiek.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ORAMELLOX 15 MG

· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nedávajte tablety do iného obalu.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v krajinách EÚ.
· Oramellox 15 mg neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať vypustením do kanalizácie alebo odhodením do domového odpadu. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Oramellox 15 mg
Liečivo je meloxikam. 1 tableta obsahuje 15 mg.
Ostatné zložky sú manitol (E 421), aspartám (E 951), sorbitol (E 420), kyselina citrónová bezvodá (E 330), jogurtová aróma, aróma lesné ovocie, povidon (E 1201), mastenec (E553b), laurylsulfát sodný a stearan horečnatý (E 572).

Ako vyzerá Oramellox 15 mg a obsah balenia
Oramellox 15 mg pozostáva z okrúhlych, svetložltých, plochých tabliet s deliacou ryhou, s označením AX5 na jednej strane, ktoré sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice. Balenie tabliet:
· škatuľka obsahujúca 2 blistre po 10 tabliet;
· škatuľka obsahujúca 3 blistre po 10 tabliet;
· škatuľka s jednou polyetylénovou fľaštičkou s polypropylénovým uzáverom s vysušovadlom, ktorá obsahuje 30 tabliet;
· škatuľka s jednou polyetylénovou fľaštičkou s polypropylénovým uzáverom s vysušovadlom, ktorá obsahuje 200 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Alpex Pharma (UK) Limited,
Yew Tree Lodge, Southill,
Biggleswade, Beds.
SG18 9LP
Veľká Británia

Výrobca

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.,
Via del Mare 36, I-00040 Pomezia,
Taliansko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH - o.z.
Júnová 33
83101 Bratislava
Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.