OLTAR 6 MG tbl 30x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

omia, ktoré sú dôsledkom výrazného zvýšenia hladiny krvného cukru (diabetická kóma)
V prípade závažného poškodenia funkcie obličiek alebo pečene sa vyžaduje prestavenie na inzulín.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oltar 4 mg/6 mg
Počas liečby glimepiridom je potrebné pravidelné sledovanie hladiny cukru v krvi. Váš lekár môže tiež vykonať vyšetrenie krvi na monitorovanie hladiny krviniek a funkcie pečene.

Aby sa dosiahli normálne hladiny cukru v krvi, dodržiavajte liečebný režim odporučený Vaším lekárom.
To znamená, že okrem pravidelného užívania tabliet dodržiavajte diétny režim, vykonávajte primerané fyzické cvičenia a v prípade potreby, znížte svoju hmotnosť. Dbajte na to, aby ste si podľa odporučenia lekára pravidelne sledovali hladinu cukru v krvi (prípadne v moči).
Počas prvých týždňov liečby je potrebné dôsledné sledovanie Vaším lekárom, nakoľko je zvýšené riziko poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).


Znížená hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť keď:
- sa nepravidelne stravujete alebo vynechávate jedlá
- hladujete
- trpíte podvýživou
- zmeníte Vaše stravovanie
- zvýšite fyzickú aktivitu a príjem uhľohydrátov nezodpovedá tomuto zvýšeniu
- konzumujete alkohol, najmä v kombinácii s vynechávaním jedál
- v rovnakom čase užívate iné lieky alebo prírodné liečivá
- užívate vysoké dávky glimepiridu
- trpíte určitými hormónmi indukovanými poruchami (poruchy funkcie štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek)
- máte zhoršenú funkciu obličiek
- mate závažne poškodenú funkciu pečene
- nedodržiavate odporučenia Vášho lekára alebo odporučenia uvedené v tejto informácii pre používateľov

Informujte, prosím, svojho lekára o týchto rizikových faktoroch, aby Vám mohol prispôsobiť dávku glimepiridu alebo upraviť celý liečebný plán a v prípade potreby ho zmeniť.

Ak trpíte zníženou hladinou cukru v krvi (hypoglykémia) môžete mať nasledujúce príznaky:
bolesť hlavy, hlad, únava, nevoľnosť, vracanie, ochabnutosť, ospanlivosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, zhoršenie schopnosti sústredenia, pozornosti a spomalenie reakcií, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a zraku, neschopnosť hovoriť, trasenie, čiastočné ochrnutie, senzorické poruchy, závrat a bezmocnosť.
Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce príznaky: potenie, vlhká koža, úzkosť, zrýchlená srdcová činnosť, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, prudké bolesti na hrudi, ktoré prechádzajú do okolitých oblastí (angina pectoris) a srdcové arytmie.

Ak koncentrácie cukru v krvi neustále klesajú, môžete trpieť výraznou zmätenosťou (delírium), môže dôjsť k mozgovým záchvatom, strate sebakontroly, plytkému dýchaniu a poklesu srdcového rytmu, môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz závažného zníženia hladiny cukru v krvi môže pripomínať mŕtvicu.

Vo väčšine prípadov príznaky poklesu hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo ustúpia, keď skonzumujete cukor v určitej podobe, napr. hroznový cukor, kocky cukru, sladký džús, osladený čaj.
Preto si so sebou vždy zoberte niektorú z týchto foriem cukru (hroznový cukor, kocka cukru). Treba mať na pamäti, že umelé sladidlá sú neúčinné. Prosím, kontaktujte sa s Vašim lekárom alebo najbližšou nemocnicou, ak Vám konzumácia cukru nepomohla alebo ak sa príznaky vrátili.

Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi môžu chýbať alebo sa môžu prejavovať menej výrazne alebo sa môžu rozvinúť veľmi pomaly. Nemusíte si včas uvedomiť, že vaša hladina cukru v krvi poklesla. To môže nastať u starších pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky (napr. lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém a betablokátory). Môže to nastať aj keď trpíte určitými ochoreniami žliaz s vnútorným vylučovaním (napr. určité poruchy funkcie štítnej žľazy a prednej hypofýzy alebo nedostatočná funkcia kôry nadobličiek). Narušená funkcia pečene môže ovplyvniť spätnú reguláciu.

V stresových situáciách (napr. nehody, akútne operácie, infekcie s horúčkou atď.) sa môže indikovať dočasné prestavenie na inzulín.

Príznaky zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia – môže nastať, ak glimepirid neznížil dostatočne hladinu cukru v krvi, ak Vám nevyhovuje plán liečby určený Vašim lekárom alebo v špecifických stresových situáciách) môžu zahŕňať smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú a svrbivú kožu, hubové alebo kožné infekcie a zníženú výkonnosť.
V takom prípade navštívte svojho lekára.

U pacientov, ktorým chýba enzým glukóza-6-fosfát dehydrogenáza (G6PD) môže dôjsť ku zníženiu hladiny hemoglobínu a rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť a bezpečnosť liečby môže byť ovplyvnená, ak sa Oltar 4 mg/6 mg
užíva v rovnakom čase ako niektoré iné lieky. Naopak, iné lieky môžu by ovplyvnené ak sa užívajú v rovnakom čase ako Oltar 4 mg/6 mg.
Účinok glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zosilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi, keď sa užíva niektorý z nasledovných prípravkov:

- iné perorálne antidiabetiká (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi) alebo inzulín
- antibiotiká (napr. chloramfenikol, chinolón, tetracyklíny, sulfónamidy)
- lieky na liečbu bolesti alebo antireumatiká (pyrazolové deriváty, fenylbutazón, azapropazón
a oxyfenbutazón)
- lieky na liečbu bolesti (salicyláty)
- lieky na liečbu tuberkulózy (kyselina p-aminosalicylová)
- prípravky na podporu rastu svalovej hmoty (anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny)
- lieky zabraňujúce zrážaniu krvi (kumarín)
- lieky na liečbu hubových infekcií (mikonazol, flukonazol)
- lieky na zníženie krvného tlaku alebo srdcový rytmus (ACE inhibítory, betablokátory, sympatolytiká)
- lieky zlepšujúce náladu/antidepresíva (fluoxetín, MAO-inhibítory)
- lieky na potlačenie chuti do jedla (fenfluramín)
- lieky na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi (fibráty)
- niektoré lieky na liečbu rakoviny (cyklo-, tro- a ifosfamidy)
- lieky na liečbu alergií (tritokvalín)
- infúzia vysokej dávky liekov zvyšujúcich prietok krvi (pentoxifylín)
- lieky na liečbu dny (probenecid, alopurinol, sulfinpyrazón)

Účinok glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zoslabený a môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny glukózy v krvi pri užívaní niektorého z nasledujúcich liekov:

- ženské pohlavné hormóny (estrogény a progestagény)
- lieky na podporu močenia (saluretiká a tiazidové diuretiká)
- hormóny štítnej žľazy
- protizápalové lieky (glukokortikoidy)
- lieky na liečbu kŕčov alebo schizofrénie (fenytoín, fenotiazidové deriváty)
- lieky na zníženie krvného tlaku (diazoxid)
- lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín)
- lieky na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (glukagón)
- tablety na spanie (barbituráty)
- niektoré lieky na niektoré očné choroby (acetazolamid)
- lieky na podporu srdcovej činnosti (adrenalín a sympatomimetiká)
- lieky na zníženie zvýšených hladín tuku v krvi (deriváty kyseliny nikotínovej)
- dlhodobé užívanie liekov uľahčujúcich vyprázdňovanie (laxatív)

Pitie alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo oslabiť schopnosť Oltaru 4 mg/
6 mg znížiť hladinu glukózy v krvi.

Lieky na liečbu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov (antagonisty H2 receptorov) alebo lieky na znižovanie krvného tlaku (betablokátory, klonidín a rezerpín) môžu posilňovať alebo oslabovať účinok glimepiridu na zníženie hladiny glukózy v krvi.

Lieky s účinkom na centrálny nervový systém (ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu zastierať alebo úplne potláčať príznaky zníženej hladiny cukru v krvi.

Glimepirid môže buď zosilniť alebo oslabiť účinok liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi (kumarínové deriváty).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Oltar 4 mg/6 mg sa počas tehotenstva nesmie užívať. Ak plánujete otehotnieť, prediskutujte liečebný plán s Vašim lekárom. Ak otehotniete počas liečby glimepiridom, musíte bezodkladne informovať o tejto skutočnosti svojho lekára.

Dojčenie
Oltar 4 mg/6 mg môže prechádzať do materského mlieka. Oltar 4 mg/6 mg sa preto nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť narušená v dôsledku zníženia (hypoglykémie) alebo zvýšenia (hyperglykémie) hladiny cukru v krvi alebo ak sa u Vás v dôsledku takéhoto stavu vyvinú poruchy zraku. Treba si uvedomiť, že to predstavuje riziko ako pre Vás tak aj pre iných (ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroj). Informujte sa, prosím, u svojho lekára, či môžete viesť motorové vozidlo, ak:
- mávate často epizódy hypoglykémie
- ak sa u Vás prejavia zriedkavo alebo neprejavia sa vôbec varovné signály hypoglykémie.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Oltaru 4 mg/6 mg
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa skontaktujte s Vaším lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ Oltar 4 mg/6 mg

Dávkovanie
Dávkovanie určí lekár na základe stanovenia hladiny cukru v krvi a v moči.
Zmeny vonkajších faktorov (napr. redukcia telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zmeny v priebehu ochorenia môžu vyžadovať zmenu dávkovania.

Zvyčajná úvodná dávka u dospelých je 1 mg glimepiridu denne. Keď sa touto dávkou dosiahne dobré nastavenie, má sa použiť aj počas udržiavacej liečby. Pri dávkach vyšších ako 4 mg glimepiridu denne sa dosahujú lepšie výsledky len výnimočne. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg glimepiridu denne.

Je možné začať kombinovanú liečbu glimepiridom a metformínom alebo glimepiridom a inzulínom. V takom prípade lekár určí dávku glimepiridu, metformínu a inzulínu osobitne pre Vás.

Tablety glimepiridu sa prehĺtajú aspoň s polovicou pohára vody. Zvyčajne postačuje jednorazová denná dávka užitá krátko pred alebo počas výdatných raňajok. Ak vynecháte raňajky, užívajte liek podľa odporučenia lekára. Počas užívania glimepiridu je dôležité nevynechávať žiadne jedlo.

Vždy užívajte Oltar 4 mg/6 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika aj v prípade, ak máte pocit, že účinok Oltar 4 mg/6 mg je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Oltaru 4 mg/6 mg ako máte:
Ak sa Vám stane, že užijete priveľa glimepiridu alebo dávku navyše, hrozí nebezpečenstvo nízkej hladiny cukru v krvi (príznaky hypoglykémie pozri v časti 2), z toho dôvodu okamžite zjedzte dostatočné množstvo cukru (napr. malú kocku hroznového cukru, kockový cukor, sladký džús, osladený čaj) a ihneď informujte lekára. To isté platí, ak niekto, napr. dieťa, užije liek náhodne. Osobám v bezvedomí sa nemajú podávať tekutiny ani jedlo.

Nakoľko nízka hladina cukru v krvi môže pretrvávať určitý čas, je veľmi dôležité dôsledné monitorovanie pacienta až kým nebezpečenstvo nepominie. Ako preventívne opatrenie môže byť tiež nevyhnutné prijatie do nemocnice. Vo vážnych prípadoch nízkej hladiny cukru v krvi, ktoré sú sprevádzané stratou vedomia alebo ťažkým neurologickým zlyhaním sa má zabezpečiť rýchla lekárska pomoc a prevoz do nemocnice. Má byť zabezpečené, aby v prípade ohrozenia bola k dispozícii vopred informovaná osoba, ktorá privolá lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Oltar 4 mg/6 mg
Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku, užite nasledujúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Oltar 4 mg/6 mg
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, musíte si uvedomiť, že nedosiahnete požadované zníženie hladiny cukru v krvi, alebo že sa ochorenie opäť zhorší. Ak je potrebná akákoľvek zmena, je nutné, aby ste sa poradili s lekárom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Oltar 4 mg/6 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina nežiaducich účinkov glimepiridu závisí od dávky a vymizne po znížení dávky alebo ak sa liečba ukončí.
Väčšina nežiaducich účinkov sa prejaví na začiatku liečby.
Vo všeobecnosti sú nežiaduce účinky mierne a dočasné.

Frekvencia nežiaducich účinkov:
Veľmi časté: viac ako 1 pacient z 10
Časté: viac ako 1 pacient zo 100 a menej ako 1 pacient z 10
Menej časté: viac ako 1 pacient z 1000 a menej ako 1 pacient zo 100 '
Zriedkavé: viac ako 1 pacient z 10 000 a menej ako 1 pacient z 1000
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému				Hematologické zmeny 1) (zmeny v krvi)
Poruchy imunitného systému					Mierne reakcie z precitlivenosti 2), alergické zápaly ciev, skrížená alergizácia so sulfonylmočovinou, sulfonamidmi alebo príbuznými látkami
Poruchy metabolizmu a výživy				Nízka hladina cukru v krvi (Hypoglykémia) 3)
Poruchy oka			Poruchy zrakového vnímania 4)
Gastrointestinálne poruchy (Poruchy tráviaceho traktu)					Nevoľnosť, vracanie, hnačka, tlak alebo pocit plnosti v žalúdku, bolesť brucha 5)
Poruchy pečene a žlčových ciest				Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov	Porucha funkcie pečene (napríklad s problémami s odtekaním žlče a žltačkou), hepatitída a zlyhanie funkcie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva					Kožné reakcie z precitlivenosti ako svrbenie, vyrážka a žihľavka, precitlivenosť na svetlo
Vyšetrenia					Pokles koncentrácie sérového sodíka

¹⁾ Zmeny v hodnotách krvných zložiek vymiznú po prerušení liečby.

²⁾ V izolovaných prípadoch sa mierne reakcie (napr. kože) môžu rozvinúť do život ohrozujúcich situácií s dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a niekedy aj šoku. Preto, ak spozorujete kožné reakcie, okamžite informujte Vášho lekára.

³⁾ "Hypoglykemické reakcie" sú reakcie spôsobené nízkou hladinou cukru v krvi. Väčšinou sa vyskytnú okamžite. Môžu byť nebezpečné a nie je vždy ľahké ich liečiť (pozri aj časť 2 a časť 3).

⁴⁾  Najmä na začiatku liečby sa môžu vďaka zmene hladín krvného cukru vyskytnúť prechodné poruchy zrakového vnímania.

⁵⁾ Gastrointestinálne ťažkosti málokedy vedú k prerušeniu liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Oltar 4 mg/6 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Oltar 4 mg - balené v blistroch alebo HDPE fľašách
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Oltar 6 mg - balené v blistroch alebo HDPE fľašách
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Nepoužívajte Oltar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oltar 4 mg/6 mg obsahuje- Liečivoje glimepirid. Každá tableta obsahuje 4 mg alebo 6 mg glimepiridu.
- Ďalšie zložky súmonohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, polysorbát 80, mastenec, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Oltar4 mg/6 mga obsah balenia
Oltar 4 mg tablety:
Žlté tablety kapsulového tvaru (10,7 x 5,5 mm) s deliacou ryhou na jednej strane.

Oltar 6 mg tablety:
Žlté tablety kapsulového tvaru (12,5 x 6,5 mm) s deliacou ryhou na jednej strane.

Liek sa dodáva v blistroch alebo v HDPE fľašách v baleniach po 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100,120 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxembursko

Výrobca
Sofarimex Indústria Quimica e Farmaceutica Lda., Cacém, Portugalsko
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Tittmoning, Nemecko
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I., L´Aquila, Taliansko
Menarini - Von Heyden GmbH, Dresden, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.