pečene
- ak máte diabetes mellitus (cukrovku) závislú na inzulíne (typ 1)
- ak máte diabetom narušený metabolizmus (ketoacidózu, tiež v anamnéze)
- v prípade ospalosti a straty vedomia, ktoré sú dôsledkom výrazného zvýšenia hladiny krvného cukru (diabetická kóma a prekóma)
V súčasnosti nemáme dostatočné informácie o použití Oltar 3 mg u pacientov s ťažkým poškozením obličiek (dialyzovaných) alebo s ťažkým poškozením pečene.
V prípade závažného poškodenia funkcie obličiek alebo pečene sa vyžaduje prestavenie na inzulín.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oltar 3 mg:
Počas liečby glimepiridom je potrebné pravidelné sledovanie hladiny cukru v krvi a v moči lekárom. Odporúča sa aj stanovenie glykovaného hemoglobínu (HbA1 alebo HbA1C). Váš lekár by mal tiež vykonať vyšetrenie krvi, počtu bielych krviniek (leukocytov) a krvných doštičiek (trombocytov) a funkcie pečene.
Aby sa dosiahli normálne hladiny cukru v krvi, dodržiavajte presne liečebný režim odporučený vaším lekárom.
To znamená, že okrem pravidelného užívania tabliet dodržiavajte diétu, vykonávajte primerané fyzické cvičenia a v prípade potreby, znížte svoju hmotnosť. Dbajte na to, aby ste si podľa odporučenia lekára pravidelne sledovali hladinu cukru v krvi a v moči).
Počas prvých týždňov liečby je potrebné dôsledné sledovanie vaším lekárom, nakoľko je zvýšené riziko poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Znížená hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť keď:
- sa nepravidelne stravujete alebo vynechávate jedlá
- hladujete
- trpíte podvýživou
- zmeníte vaše stravovanie
- zvýšite fyzickú aktivitu a príjem uhľohydrátov nezodpovedá tomuto zvýšeniu
- konzumujete alkohol, najmä v kombinácii s vynechávaním jedál
- v rovnakom čase užívate iné lieky alebo prírodné liečivá
- užívate vysoké dávky Oltar 3 mg
- trpíte určitými poruchami spojenými s tvrobou hormónov (poruchy funkcie štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek)
- máte zhoršenú funkciu obličiek
- mate závažne poškodenú funkciu pečene
- nedodržiavate odporučenia Vášho lekára alebo odporučenia uvedené v tejto informácii pre používateľov
Informujte, prosím, svojho lekára o týchto rizikových faktoroch, aby vám mohol prispôsobiť dávku glimepiridu alebo upraviť celý liečebný plán a v prípade potreby ho zmeniť.
Ak trpíte zníženou hladinou cukru v krvi (hypoglykémia) môžete mať nasledujúce príznaky:
bolesť hlavy, intenzívny hlad, nevoľnosť, vracanie, ochabnutosť, ospanlivosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, zhoršenie schopnosti sústredenia, pozornosti a spomalenie reakcií, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a zraku, trasenie, ochrnutie, senzorické poruchy, závrat a bezmocnosť.
Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce príznaky: potenie, vlhká koža, úzkosť, zrýchlená srdcová činnosť, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, náhle bolesti na hrudi, ktoré prechádzajú do okolitých oblastí (angina pectoris) a srdcové arytmie.
Ak koncentrácie cukru v krvi neustále klesajú, môžete trpieť výraznou zmätenosťou (delírium), kŕčmi, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením srdcového rytmu, môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz závažného zníženia hladiny cukru v krvi môže pripomínať mŕtvicu.
Vo väčšine prípadov príznaky poklesu hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo ustúpia, keď skonzumujete cukor v určitej podobe, napr. tablety glukózy, kocky cukru, sladký džús, osladený čaj.
Preto si so sebou vždy zoberte niekoľko tabliet glukózy (minimálne 20 g). Treba mať na pamäti, že umelé sladidlá sú neúčinné. Prosím, kontaktujte sa s vašim lekárom alebo najbližšou nemocnicou, ak vám konzumácia cukru nepomohla alebo ak sa príznaky vrátili.
Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi môžu chýbať alebo sa môžu prejavovať menej výrazne alebo sa môžu rozvinúť veľmi pomaly. Nemusíte si včas uvedomiť, že vaša hladina cukru v krvi poklesla. To môže nastať u starších pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky (napr. lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém a betablokátory). Môže to nastať aj keď trpíte určitou formou nervového ochorenia (autonómnou neuropatiou). Narušená funkcia pečene môže ovplyvniť spätnú reguláciu.
V stresových situáciách (napr. nehody, operácie, stavy s horúčkou) sa môže indikovať dočasné prestavenie na inzulín.
Príznaky zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie, napr. ak Oltar 3 mg ešte neznížil dostatočne hladinu cukru v krvi, ak vám nevyhovuje plán diéty určený vašim lekárom alebo v závažných stresových situáciách) môžu zahŕňať intenzívny smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú a svrbivú kožu, hubové alebo kožné infekcie a zníženú výkonnosť.
U pacientov, ktorým chýba enzým glukózo-6-fosfát dehydrogenáza môže dôjsť ku zníženiu hladiny henmoglobínu a k rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia).
Deti
Tento liek sa nemá používať u detí, pretože nie je dostatok informácií s takýmto použitím.
Starší pacienti
U starších pacientov je riziko oneskorených reakcií na zníženú hladinu cukru v krvi. Ak patríte do tejto vekovej kategórie, musí byť vaša terapia nastavovaná veľmi opatrne a častejšie kontrolovaná hladina cukru v krvi, najmä na začiatku liečby.
Tehotenstvo
Oltar 3 mg sa počas tehotenstva nesmie užívať. Ak plánujete otehotnieť, prediskutujte liečebný plán s vašim lekárom. Ak otehotniete počas liečby Oltar 3 mg, musíte bezodkladne informovať o tejto skutočnosti svojho lekára.
Dojčenie
Nie je známe či glimepirid prechádza do materského mlieka. Oltar 3 mg sa preto nesmie užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť narušená v dôsledku zníženia (hypoglykémie) alebo zvýšenia (hyperglykémie) hladiny cukru v krvi alebo ak sa u vás v dôsledku takéhoto stavu vyvinú poruchy zraku. Treba si uvedomiť, že to predstavuje riziko ako pre vás tak aj pre iných (ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroj). Informujte sa, prosím, u svojho lekára, či môžete viesť motorové vozidlo, ak:
- mávate často zníženú hladinu cukru v krvi,
- ak sa u vás prejavia zriedkavo alebo neprejavia sa vôbec varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi.
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinnosť a bezpečnosť liečby môže byť ovplyvnená, ak sa Oltar 3 mg užíva v rovnakom čase ako niektoré iné lieky. Naopak, iné lieky môžu by ovplyvnené ak sa užívajú v rovnakom čase ako Oltar 3 mg.
Účinok Oltar 3 mg na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zosilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi, keď sa užíva niektorý z nasledovných liečiv:
- iné perorálne antidiabetiká (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi) alebo inzulín
- lieky na infekcie (antibiotiká ako je napr. chloramfenikol, deriváty chinolónu, tetracyklíny, sulfónamidy)
- lieky na liečbu bolesti alebo reumy (pyrazolónové deriváty napr. fenylbutazón, azapropazón
a oxyfenbutazón)
- lieky na liečbu bolesti (salicyláty)
- lieky na liečbu tuberkulózy (kyselina p-aminosalicylová)
- prípravky na podporu rastu svalovej hmoty (anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny)
- lieky zabraňujúce zrážaniu krvi (kumarín)
- lieky na liečbu hubových infekcií (mikonazol, flukonazol)
- lieky na zníženie krvného tlaku alebo srdcový rytmus (ACE inhibítory, betablokátory, sympatolytiká)
- lieky zlepšujúce náladu/antidepresíva (fluoxetín, MAO-inhibítory)
- lieky na potlačenie chuti do jedla (fenfluramín)
- lieky na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi (fibráty)
- niektoré lieky na liečbu rakoviny (cyklo-, tro- a ifosfamidy)
- lieky na liečbu alergií (tritokvalín)
- infúzia vysokej dávky liekov zvyšujúcich prietok krvi (pentoxifylín)
- lieky na liečbu dny (probenecid, alopurinol, sulfinpyrazón)
Účinok glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zoslabený a môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny glukózy v krvi pri užívaní niektorého z nasledujúcich liečiv:
- ženské pohlavné hormóny (estrogény a progesteróny)
- lieky na podporu močenia (saluretiká a tiazidové diuretiká)
- hormóny štítnej žľazy
- protizápalové lieky (glukokortikoidy)
- lieky na liečbu kŕčov alebo schizofrénie (fenytoín, fenotiazidové deriváty)
- lieky na zníženie krvného tlaku (diazoxid)
- lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín)
- lieky na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (glukagón)
- tablety na spanie (barbituráty)
- lieky na niektoré očné choroby (acetazolamid)
- lieky na podporu srdcovej činnosti (epinefrín a sympatomimetiká)
- lieky na zníženie zvýšených hladín tuku v krvi (deriváty kyseliny nikotínovej)
- dlhodobé užívanie liekov uľahčujúcich vyprázdňovanie (laxatív)
Lieky na liečbu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov (antagonisti H2 -receptorov) alebo lieky na znižovanie krvného tlaku (betablokátory, klonidín a rezerpín) môžu posilňovať alebo oslabovať účinok Oltar 3 mg na zníženie hladiny glukózy v krvi.
Pitie alkoholu môže zosilniť alebo oslabiť schopnosť Oltar 3 mg znížiť hladinu glukózy v krvi.
Lieky s účinkom na centrálny nervový systém (ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu zastierať alebo úplne potláčať príznaky zníženej hladiny cukru v krvi.
Oltar 3 mg môže buď zosilniť alebo oslabiť účinok liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi (kumarínové deriváty).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie Oltar 3 mg s jedlom a nápojmi
Základom vašej liečby diabetu je diéta predpísaná lekárom, ktorú musíte striktne dodržiavať. Za žiadnych podmienok nemôže byť nahradená užívaním Oltar 3 mg. Jednorazová alebo priebežná konzumácia alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo zoslabiť účinok Oltar 3 mg. Opýtajte sa preto lekára, koľko alkoholu môžete vypiť.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách Oltar 3 mg
Oltar 3 mg obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ Oltar 3 mg
Vždy užívajte Oltar 3 mg presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie určí lekár na základe stanovenia hladiny cukru v krvi a v moči.
Zmeny vonkajších faktorov (napr. redukcia telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zmeny v priebehu ochorenia môžu vyžadovať zmenu dávkovania.
Zvyčajná úvodná dávka u dospelých je 1 mg glimepiridu denne. Keď je liečba touto dávkou úspešná, má sa použiť aj ako udržiavacia.
Ak je na základe výsledkov vašich vyšetrení nutné dennú dávku lieku zvýšiť, má sa zvyšovať postupne na 2, 3 alebo 4 mg denne v intervaloch 1-2 týždne.
Pri dávkach vyšších ako 4 mg glimepiridu denne sa dosahujú lepšie výsledky len výnimočne. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg glimepiridu denne.
Ak sa nedosiahne adekvátna úprava metabolizmu najvyššou dennou dávkou, je možné začať kombinovanú liečbu Oltar 3 mg s metformínom alebo s inzulínom pod starostlivým dohľadom lekára. V takomto prípade lekár určí dávku glimepiridu, metformínu a inzulínu osobitne pre vás.
Tablety glimepiridu sa prehĺtajú s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).
Váš lekár určí dobu užívania a prípadné rozdelenie dávok podľa vášho životného štýlu (stravovacích návykov).
Zvyčajne postačuje jednorazová denná dávka užitá krátko pred alebo počas výdatných raňajok. Ak vynecháte raňajky, užite liek pred alebo počas prvého hlavného jedla. Počas užívania Oltar 3 mg je dôležité nevynechávať žiadne jedlo.
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika aj v prípade, ak máte pocit, že účinok Oltar 3 mg je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak užijete viac Oltar 3 mgako máte
Ak sa Vám stane, že užijete priveľa Oltar 3 mg alebo dávku navyše, hrozí nebezpečenstvo nízkej hladiny cukru v krvi (príznaky hypoglykémie pozri v časti 2), z toho dôvodu okamžite zjedzte dostatočné množstvo cukru (napr. tabletu glukózy, kocku cukru, sladký džús, osladený čaj) a ihneď informujte lekára. To isté platí, ak niekto, napr. dieťa, užije liek náhodne. '
Osobám v bezvedomí sa nemajú podávať tekutiny ani jedlo.
Nakoľko nízka hladina cukru v krvi môže pretrvávať určitý čas, je veľmi dôležité dôsledné monitorovanie pacienta až kým nebezpečenstvo nepominie. Ako preventívne opatrenie môže byť tiež nevyhnutné prijatie do nemocnice. Vo vážnych prípadoch nízkej hladiny cukru v krvi, ktoré sú sprevádzané stratou vedomia alebo ťažkým neurologickým zlyhaním sa má zabezpečiť rýchla lekárska pomoc a prevoz do nemocnice. Má byť zabezpečené, aby v prípade ohrozenia bola k dispozícii vopred informovaná osoba, ktorá privolá lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Oltar 3 mg
Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pokračujte v režime doterajšej liečby.
Ak prestanete užívať Oltar 3 mg
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, musíte si uvedomiť, že nedosiahnete požadované zníženie hladiny cukru v krvi, alebo že sa ochorenie opäť zhorší. Ak je potrebná akákoľvek zmena, je nutné, aby ste sa poradili s lekárom.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Oltar 3 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia nežiaducich účinkov:
Veľmi časté: viac ako 1 pacient z 10
Časté: viac ako 1 pacient zo 100 a menej ako 1 pacient z 10
Menej časté: viac ako 1 pacient z 1000 a menej ako 1 pacient zo 100
Zriedkavé: viac ako 1 pacient z 10 000 a menej ako 1 pacient z 1000
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000 vrátane jednotlivých hlásení
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé
Hematologické zmeny (zmeny v krvi). Zmeny v hodnotách krvných zložiek vymiznú po prerušení liečby, v ojedinelých prípadoch môžu byť závažné.
Zníženie počtu krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek až po život ohrozujúce zníženie počtu krvných buniek, anémiu (hemolytická anémia).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé
V izolovaných prípadoch sa mierne reakcie (napr. kože) môžu rozvinúť do život ohrozujúcich situácií
s dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a šoku. Preto, ak spozorujete kožné reakcie,
okamžite informujte vášho lekára.
Alergické zápaly ciev (alergická vaskulitída) môžu vzniknúť tiež veľmi zriedkavo.
Môže vzniknúť skrížená alergizácia so sulfonylmočovinou, sulfónamidmi alebo príbuznými látkami.
Poruchy metabolizmu a výživy
Nízka hladina cukru (hypoglykémia) sa vyskytuje zriedkavo (pozri aj časť 2 ).
Poruchy oka
Prechodné poruchy zrakového vnímania môžu nastať najmä na začiatku liečby
Gastrointestinálne poruchy (Poruchy tráviaceho traktu)
Nevoľnosť, vracanie, hnačka, tlak alebo pocit plnosti v žalúdku, bolesť brucha v zriedkavých prípadoch
môžu viesť k prerušeniu liečby.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, porucha funkcie pečene (napríklad s problémami s odtekaním
žlče a žltačkou), zápal pečene a zlyhanie funkcie pečene sú veľmi zriedkavé.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožné reakcie z precitlivenosti ako svrbenie, vyrážka a žihľavka. Precitlivenosť na svetlo je veľmi zriedkavá.
Vyšetrenia
Veľmi zriedkavo sa vyskytuje pokles koncentrácie sodíka v krvnom sére.
Niektoré z vedľajších účinkov lieku (napr. zníženie hladiny cukru v krvi, určité zmeny v počte krvných buniek, reakcie z precitlivenosti) môžu byť život ohrozujúce. Preto prosím informujte lekára vždy ak vedľajší účinok nastal náhle alebo bol veľmi silný. Za žiadnych okolností nepokračujte v užívaní lieku bez pokynov lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Oltar 3 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Oltar 3 mg obsahuje
- Liečivoje glimepirid. Každá tableta obsahuje 3 mg glimepiridu.
- Ďalšie zložky súmonohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón K 30, polysorbát 80, mastenec, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172) ako farbivo.
Ako vyzerá Oltar 3 mg a obsah balenia
Oltar 3 mg sú biele neobalené tablety kapsulového tvaru so skoseným okrajom, na jednej strane s deliacou ryhou.
Oltar 3 mg sa dodáva v PVC/PVDC/Al blistroch v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 alebo 500 tabliet (klinické balenie), (10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 tabliet).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecká spolková republika
Výrobca:
Sofarimex Indústria Quimica e Farmaceutica Lda.
Av.das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735 Cacém, Portugalsko
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstr. 1
84529 Tittmoning, Nemecko
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L´Áquila, Taliansko
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Nemecko
Jelfa S.A.
Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Gora, Poľsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.