OLTAR 2 MG tbl 30x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

na maximálnu dennú dávku. Kombinovaná liečba sa má začať pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Spravidla postačuje jednorazová denná dávka glimepiridu. Odporúča sa užiť túto dávku krátko pred alebo počas výdatných raňajok alebo - ak pacient neraňajkuje – krátko pred alebo počas prvého hlavného jedla.
Vynechanie dávky sa nesmie upravovať následným užitím vyššej dávky.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou tekutiny.

Ak má pacient hypoglykemickú reakciu na 1 mg glimepiridu denne, znamená to, že stav možno kompenzovať aj samotnou diétou.

Pri priebehu liečby, akým je zlepšenie kompenzácie cukrovky spojené s vyššou citlivosťou na inzulín, môže klesnúť potreba glimepiridu. Aby sa predišlo hypoglykémii, musí sa zvážiť dočasné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Zmena v dávkovaní môže byť tiež nevyhnutná, keď dôjde k zmene hmotnosti alebo životného štýlu pacienta alebo iných faktorov, ktoré zvyšujú riziko hypo- alebo hyperglykémie.

Prechod z iných perorálnych hypoglykemík na glimepirid
Prechod z iných perorálnych hypoglykemík na glimepirid je všeobecne možný. Pri prechode na užívanie glimepiridu sa musí vziať do úvahy sila a polčas premeny predchádzajúcej medikácie.
V niektorých prípadoch, obzvlášť u antidiabetík s dlhým polčasom premeny (napr. chlórpropamid), sa odporúča niekoľkodňový vymývací postup, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykemických reakcií vznikajúcich v dôsledku aditívneho účinku. Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg glimepiridu denne.
Na základe odpovede organizmu sa môže dávkovanie glimepiridu postupne zvyšovať ako bolo uvedené skôr.

Prechod z inzulínu na glimepirid
Pacientom s diabetes mellitus 2. typu liečeným inzulínom sa môže vo výnimočných prípadoch indikovať prechod na glimepirid.
Prechod má byť uskutočnený pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Užívanie pri poškodení pečene alebo obličiek
Pozri časť 4.3.

4.3 Kontraindikácie

Tablety glimepiridu sa nesmú užívať v nasledujúcich prípadoch: inzulín dependentý diabetes, diabetická kóma, ketoacidóza, závažné poškodenia funkcie obličiek alebo pečene, precitlivenosť na glimepirid, iné deriváty sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo pomocné látky v tablete.

V prípade závažného poškodenia funkcie obličiek alebo pečene sa vyžaduje prechod na inzulín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Glimepirid tablety sa musia užívať krátko pred jedlom alebo počas jedla.

Keď sa jedlá podávajú nepravidelne alebo sa vynechávajú, môže liečba glimepiridom viesť ku hypoglykémii. Možné príznaky hypoglykémie zahŕňajú: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, ochabnutosť, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, zhoršenie schopnosti sústredenia, pozornosti a spomalenie reakcií, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a zraku, afáziu, trasenie, parézy, senzorické poruchy, závrat, bezmocnosť, stratu sebakontroly, delírium, cerebrálne záchvaty, ospalosť a stratu vedomia až po a vrátane kómy, plytké dýchanie a bradykardiu.

Navyše môžu byť prítomné príznaky adrenergnej protiregulácie, ako sú potenie, vlhká koža, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina pectoris a srdcové arytmie.
Klinický obraz ataku závažnej hypoglykémie môže pripomínať mŕtvicu.

Príznaky sa dajú takmer vždy rýchlo zvládnuť okamžitým podaním uhľovodíkov (cukru).
Umelé sladidlá sú neúčinné.

Od iných derivátov sulfonylmočoviny je známe, že napriek úspešným počiatočným protiopatreniam sa hypoglykémia môže zopakovať.

Závažná hypoglykémia alebo predĺžená hypoglykémia, ktorá bola iba dočasne zvládnutá zvyčajným množstvom cukru, si vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie a niekedy hospitalizáciu.

Faktory prispievajúce k hypoglykémii zahŕňajú:
- neochota alebo (najmä u starších pacientov) neschopnosť pacienta spolupracovať,
- podvýživa, nepravidelné stravovanie alebo vynechávanie jedál alebo obdobia hladovania,
- nevyváženosť medzi telesným výdajom a príjmom uhľohydrátov,
- výkyvy diéty,
- konzumácia alkoholu, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedál,
- zhoršená funkcia obličiek,
- závažné poškodenie funkcie pečene,
- predávkovanie glimepiridom,
- určité nekompenzované poruchy endokrinného systému ovplyvňujúce metabolizmus uhľovodíkov alebo protireguláciu hypoglykémie (ako napríklad pri určitých poruchách funkcie štítnej žľazy a pri nedostatočnosti prednej hypofýzy alebo drene nadobličiek),
- súbežné podávanie určitých iných liekov (pozri časť 4.5).

Liečba glimepiridom si vyžaduje pravidelné sledovanie hladín glukózy v krvi a moči. Okrem toho sa odporúča stanovovať podiel glykovaného hemoglobínu.

Počas liečby glimepiridom sa vyžaduje pravidelné sledovanie pečeňových a hematologických parametrov (obzvlášť leukocytov and trombocytov).

V stresových situáciách (napr. nehody, akútne operácie, infekcie s horúčkou atď.) sa môže indikovať dočasné prestavenie na inzulín.

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a u dialyzovaných pacientov sa nezískali čo sa týka používania glimepiridu žiadne skúsenosti. U pacientov so závažným poškodením obličkovej alebo pečeňovej funkcie sa indikuje prestavenie na inzulín.

U pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) liečba derivátmi sulfonylmočoviny môže viesť k hemolytickej anémii. Nakoľko glimepirid patrí do skupiny derivátov sulfonylmočoviny,


opatrnosť je potrebná u pacientov s deficitom G6PD a má sa zvážiť alternatívna liečba inými látkami ako derivátmi sulfonylmočoviny.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Pacienti so vzácnymi dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficiencie črevnej laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa glimepirid podáva súbežne s určitými inými liekmi, môže sa vyskytnúť buď nežiaduce zvýšenie alebo zníženie hypoglykemického účinku glimepiridu. Z toho dôvodu sa iné lieky môžu užívať len s vedomím (alebo na predpis) lekára.

Glimepirid sa metabolizuje cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9). Na jeho metabolizmus vplýva súbežné podanie induktorov CYP2C9 (napr. rifampicín) alebo inhibítorov CYP2C9 (napr. flukonazol).

Podľa literárnych záznamov výsledky interakčnej štúdie in vivo ukazujú, že oblasť AUC glimepiridu je približne dvojnásobne zväčšená vplyvom flukonazolu, jedného z najsilnejších inhibítorov CYP2C9.

Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sa musia spomenúť nasledovné interakcie.

Posilnenie hypoglykemického účinku, ktoré vedie v niektorých prípadoch ku hypoglykémii, sa môže vyskytnúť pri užívaní niektorého z nasledujúcich liekov, napríklad:

- fenylbutazón, azapropazón a oxyfenbutazón, sulfinpyrazón,
- inzulín a perorálne antidiabetiká, niektoré dlhodobo účinkujúce sulfónamidy,
- metformín
- tetracyklíny
- salicyláty a kyselina paraaminosalicylová
- inhibítory MAO
- anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny
- chinolónové antibiotiká
- chloramfenikol
- probenecid
- kumarínové antikoagulanciá
- mikonazol
- fenfluramín
- pentoxifylín (vysoké parenterálne dávky)
- fibráty
- tritokvalín
- ACE inhibítory
- fluoxetín
- alopurinol
- sympatolytiká
- cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamid
- flukonazol

Oslabenie hypoglykemického účinku, ktoré vedie k zvýšeniu hladín glukózy sa môže vyskytnúť pri užívaní niektorého z nasledujúcich liekov, napríklad:

- estrogény a progestagény
- saluretiká a tiazidové diuretiká
- lieky stimulujúce štítnu žľazu, glukokortikoidy
- fenotiazínové deriváty, chlórpromazín
- adrenalín a sympatomimetiká
- kyselina nikotínová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotínovej
- laxatíva (dlhodobé užívanie)
- fenytoín, diazoxid
- glukagón, barbituráty a rifampicín
- acetazolamid

Antagonisti H₂ receptorov, beta-blokátory, klonidín a rezerpín môžu viesť buď k posilneniu alebo oslabeniu hypoglykemizujúceho účinku.

Pod vplyvom sympatolytických liekov ako sú beta-blokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín sa môžu znížiť alebo chýbať prejavy adrenergnej protiregulácie na hypoglykémiu.

Požitie alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom posilniť alebo oslabiť hypoglykemický účinok glimepiridu.

Glimepirid môže buď posilniť alebo oslabiť účinok kumarínových derivátov.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Riziko spojené s diabetom
Abnormálne hladiny krvnej glukózy počas gravidity súvisia s vyššou incidenciou kongenitálnych abnormalít a perinatálnej mortality. Aby sa zabránilo teratogénnemu riziku, musia sa hladiny krvnej glukózy počas gravidity starostlivo sledovať. Za takýchto okolností sa vyžaduje použitie inzulínu. Pacientky, ktoré zvažujú otehotnieť, majú o tom informovať svojho lekára..

Riziko spojené s glimepiridom

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glimepiridu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ktorá pravdepodobne súvisí s farmakologickým účinkom (hypoglykémia) glimepiridu (pozri časť 5.3).

Glimepirid sa preto nesmie používať počas celej gravidity.
V prípade liečby glimepiridom, ak pacientka plánuje otehotnieť alebo ak sa potvrdí gravidita, liečba sa má čím skôr zmeniť na inzulínovú terapiu.

Laktácia
Nie je známa exkrécia do materského mlieka u ľudí. Glimepirid sa vylučuje do materského mlieka u potkanov. Keďže iné deriváty sulfonylurey sa vylučujú do materského mlieka u ľudí a pretože tu je riziko vzniku hypoglykémie u dojčiat, dojčenie sa počas liečby glimepiridom neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie alebo hyperglykémie alebo napríklad v dôsledku narušeného vizuálneho vnímania. To môže predstavovať riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti dôležité (napríklad schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj).

Pacienti musia byť upozornení, aby urobili opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas vedenia vozidla. Je to obzvlášť dôležité u tých, u ktorých symptómy upozorňujúce na hypoglykémiu chýbajú alebo sú zredukované, alebo u tých, ktorí majú časté záchvaty hypoglykémie. Za týchto okolností treba zvážiť, či je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sa musia spomenúť nasledujúce nežiaduce účinky.


Pri klasifikácii nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná konvencia:

Veľmi časté: >1/10
Časté: >1/100 a <1/10
Menej časté: >1/1 000 a <1/100
Zriedkavé: >1/10 000 a <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000 zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému				Hematologické zmeny 1)
Poruchy imunitného systému					Mierne reakcie z precitlivenosti 2), alergická vaskulitída, skrížená alergizácia so sulfonylmočovinou, sulfónamidmi alebo príbuznými látkami
Poruchy metabolizmu a výživy				Hypoglykemické reakcie 3)
Ochorenia oka			Poruchy zrakového vnímania 4)
Gastrointestinálne poruchy					Nevoľnosť, vracanie a hnačka, tlak alebo pocit plnosti v žalúdku, bolesť brucha 5)
Poruchy pečene a žlčových ciest				Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov	Porucha funkcie pečene (napríklad s cholestázou a žltačkou), hepatitída 6)
Poruchy kože a podkožného tkaniva					Kožné reakcie z precitlivenosti ako svrbenie, vyrážka a žihľavka, precitlivenosť na svetlo
Vyšetrenia					Pokles koncentrácie sérového sodíka

¹⁾ Môže sa vyskytnúť stredná až závažná trombocytopénia, leukopénia, erytrocytopénia, granulocytopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia a pancytopénia. Tieto sú zvyčajne po prerušení liečby vratné.

²⁾ Mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dyspnoe, poklesom krvného tlaku a niekedy šokom.

³⁾ Hypoglykemické reakcie sa väčšinou vyskytnú okamžite, môžu byť závažné a nie sú vždy ľahko korigovateľné. Výskyt takýchto reakcií závisí, tak ako aj pri iných hypoglykemických terapiách, od individuálnych faktorov ako sú stravovacie návyky a dávkovanie (pozri časť 4.4).

⁴⁾  Obzvlášť na začiatku liečby sa môžu vďaka zmene hladín krvného cukru vyskytnúť prechodné
poruchy zrakového vnímania.

⁵⁾ Gastrointestinálne ťažkosti málokedy vedú k prerušeniu liečby.

⁶⁾ Hepatitída môže progredovať do zlyhania pečene.

4.9 Predávkovanie

Po užití nadmernej dávky sa môže vyskytnúť hypoglykémia trvajúca od 12 do 72 hodín a po počiatočnom zvládnutí stavu sa môže vrátiť. Do 24 hodín po užití sa príznaky nemusia prejaviť.
Zvyčajne sa odporúča pozorovanie pacienta v nemocnici. Môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a bolesť epigastria. Hypoglykémia môže byť vo všeobecnosti sprevádzaná neurologickými príznakmi ako nepokoj, tras, poruchy zrakového vnímania, problémy s koordináciou, ospalosť, kóma a kŕče.

Primárna liečba pozostáva z podania aktívneho uhlia (absorbent) a síranu sodného (laxatívum), aby sa zabránilo ďalšej absorpcii. Pri požití veľkého množstva, je indikovaný výplach žalúdka a nasledovné užitie aktívneho uhlia a síranu sodného. V prípade (závažného) predávkovania je indikovaná hospitalizácia pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti. Je nevyhnutné začať čo najskôr s podávaním 50% roztoku glukózy, ak je to nevyhnutné vo forme 50 ml bolusovej intravenóznej injekcie nasledovanej infúziou 10% roztoku za prísneho sledovania krvnej glukózy. Ďalšia liečba má byť symptomatická.

Predovšetkým pri liečbe hypoglykémie spôsobenej náhodným užitím tabliet glimepiridu dojčatami a malými deťmi treba dávku glukózy starostlivo prispôsobiť, aby sa zabránilo možnosti vzniku nebezpečnej hyperglykémie. Glukóza v krvi sa musí starostlivo sledovať.'


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorálne hypoglykemikum: sulfónamidy, deriváty močoviny.
ATC kód: A10BB12

Glimepirid je perorálne hypoglykemicky aktívna látka patriaca do skupiny derivátov sulfonylmočoviny. Môže sa používať pri liečbe diabetu nezávislom na inzulíne.

Glimepirid stimuluje uvoľňovanie inzulínu z beta buniek pankreasu. Tento účinok je založený, tak ako aj u iných derivátov sulfonylmočoviny, na zvýšenej odpovedi pankreatických beta buniek na fyziologický glukózový podnet. Okrem toho má glimepirid výrazné extrapankreatické účinky, predpokladané aj u iných derivátov sulfonylmočoviny.

Uvoľňovanie inzulínu

Deriváty sulfonylmočoviny regulujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP-citlivého draslíkového kanála v membráne beta buniek. Uzavretie draslíkového kanála indukuje depolarizáciu beta bunky, čo má za následok otvorenie vápnikových kanálov a zvýšenie vtoku vápnika do bunky.
To vedie k uvoľneniu inzulínu prostredníctvom exocytózy.

Glimepirid sa s vysokou výmennou rýchlosťou viaže na proteín v membráne beta buniek, ktorý je spojený s ATP-citlivým draslíkovým kanálom, ktorý je však odlišný od zvyčajného väzbového miesta sulfonylmočoviny.

Extrapankreatická aktivita
Extrapankreatické účinky sú napríklad zlepšenie citlivosti periférnych tkanív na inzulín a zníženie vychytávania inzulínu pečeňou.
Vychytávanie glukózy z krvi do periférnych svalov a tukových tkanív nastáva prostredníctvom špeciálnych transportných proteínov, umiestnených v bunkovej membráne. Transport glukózy v týchto tkanivách je krokom limitujúcim stupeň využitia glukózy. Glimepirid veľmi rýchlo zvyšuje počet aktívnych transportných molekúl glukózy v plazmatickej membráne svalových a tukových buniek, čo má za následok stimuláciu vychytávania glukózy.

Glimepirid zvyšuje aktivitu glykozylfosfatidylinozitol-špecifickej fosfolipázy C, čo môže súvisieť s liekom indukovanou lipogenézou a glykogenézou v izolovaných tukových a svalových bunkách.
Glimepirid inhibuje tvorbu glukózy v pečeni zvýšením vnútrobunkovej koncentrácie fruktózo-2,6-bisfosfátu, čo následne inhibuje jej schopnosť glukoneogenézy.

Všeobecne
Minimálna účinná perorálna dávka je u zdravých osôb približne 0,6 mg. Účinok glimepiridu je reprodukovateľný a závislý od dávky. Fyziologická odpoveď na náhle fyzické cvičenie, zníženie inzulínovej sekrécie sa pri liečbe glimepiridom zachováva.

Bez ohľadu na to, či sa liek podá 30 minút alebo bezprostredne pred jedlom sa účinok výrazne neodlišuje. U diabetických pacientov sa dá dosiahnuť dobrá metabolická kompenzácia jednou dávkou za 24 hodín.

Hoci hydroxymetabolity glimepiridu spôsobili malý, ale významný pokles sérovej glukózy u zdravých osôb, k celkovému účinku lieku prispievajú len malou časťou.

Kombinovaná liečba s metformínom
V klinickej štúdii u pacientov, ktorí neboli primerane kompenzovaní maximálnymi dávkami metformínu, sa ukázala súbežným užívaním metformínu a glimepiridu lepšia metabolická kompenzácia v porovnaní s užívaním samotného metformínu.

Kombinovaná liečba s inzulínom
Údaje o kombinovanej liečbe inzulínom sú obmedzené. Pacientom, ktorí nie sú primerane kompenzovaní maximálnymi dávkami glimepiridu, možno nasadiť súbežnú inzulínovú liečbu. V dvoch štúdiách dosiahla kombinácia to isté zlepšenie metabolickej kompenzácie ako samotný inzulín, pri kombinovanej liečbe však stačila nižšia priemerná dávka inzulínu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biologická dostupnosť glimepiridu po perorálnom podaní je úplná. Príjem potravy nemá podstatný vplyv na vstrebávanie, iba sa mierne zníži stupeň absorpcie. Maximálne sérové koncentrácie (C_max)sa dosiahnu približne za 2,5 hodiny po perorálnom užití (priemerne 0,3 цg/ml počas viacnásobného dávkovania 4 mg denne). Medzi dávkou a C_max, ako aj medzi dávkou a AUC (plocha pod časovokoncentračnou krivkou) je lineárny vzťah.

Distribúcia
Glimepirid má veľmi nízky distribučný objem (približne 8,8 litrov), ktorý sa približne rovná distribučnému priestoru albumínu, vysokú väzbu na proteíny (>99%) a nízky klírens (približne 48 ml/min).
U zvierat sa glimepirid vylučuje do mlieka. Glimepirid prechádza placentou. Prechod cez hematoencefalickú bariéru je nízky.

Biotransformácia a eliminácia
Stredný dominantný sérový polčas, ktorý je dôležitý pre sérové koncentrácie pri viacnásobnom dávkovaní, je okolo 5 až 8 hodín. Po vysokých dávkach sa zaznamenali o niečo dlhšie polčasy.

Po jednorazovom podaní rádioaktívne značeného glimepiridu sa 58% rádioaktivity našlo v moči a 35% v stolici. Nezmenená látka sa v moči nezistila. V moči aj stolici sa zistili dva metabolity – pravdepodobne odvodené z pečeňového metabolizmu (hlavný enzým je CYP2C9) - hydroxyderivát a karboxyderivát. Po perorálnom podaní glimepiridu boli terminálne polčasy týchto metabolitov 3 až 6 hodín a 5 až 6 hodín v uvedenom poradí.

Porovnanie jednorazového a opakovaného dávkovania raz denne neodhalilo žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike a intraindividuálna variabilita bola veľmi nízka. Nezistila sa žiadna relevantná kumulácia.

Farmakokinetika u mužov a žien bola podobná, rovnako ako aj u mladých a starších (nad 65 rokov) pacientov. Pacienti s nízkym klírensom kreatinínu mali sklon k zvýšenému glimepiridovému klírensu a zníženým priemerným sérovým koncentráciám, čo najpravdepodobnejšie vyplýva z rýchlejšieho vylučovania kvôli menšej väzbe na proteíny. Renálna eliminácia oboch metabolitov sa zhoršila. Celkove sa u týchto pacientov nepredpokladá ďalšie riziko kumulácie glimepiridu.

Farmakokinetika zistená u piatich nediabetických pacientov po operácii žlčových ciest bola podobná ako u zdravých osôb.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky, ktoré sa pozorovali v predklinických štúdiách, sú výsledkom toho, že sa vyskytli pri dávkach vyšších ako boli maximálne dávky u ľudí v klinických štúdiách, čo naznačuje malú výpovednosť pre klinické použitie, alebo boli spôsobené farmakodynamickým účinkom (hypoglykémiou) zložky. Toto zistenie je založené na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, kancerogenity a reprodukčnej toxicity. V druhých testoch (pokrývajúcich embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovú toxicitu), pozorované nežiaduce účinky boli považované za sekundárne od hypoglykemických účinkov indukovaných liečivom u samíc a mláďat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Povidón K30
Polysorbát 80
Mastenec
Magnéziumstearát.

3 mg tablety ďalej obsahujú žltý oxid železitý (E172) ako farbivo.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blistre.

Obsah balenia:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tabliet, 500 tabliet (klinické balenie)
10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Spolková republika Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

OLTAR 1 MG: 18/0296/05-S
OLTAR 2 MG: 18/0297/05-S
OLTAR 3 MG: 18/0298/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2008