OKITASK 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 20x25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
· ak ste mali v minulosti alergické reakcie na iné NSAID (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén), ako je bronchospasmus, astma, akútna rinitída, žihľavka, vyrážky
· v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva, pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“
· ak máte závažné srdcové zlyhávanie  
· ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné alebo črevné problémy, ako je:
o aktívny peptický vred
o žalúdočné vredy alebo vredy čriev
o krvácanie do žalúdka alebo čriev
o otvory v žalúdku alebo čreve (gastrointestinálna perforácia)
o bolestivé alebo narušené trávenie, prípadne pocit na vracanie, vracanie, pálenie záhy, nadúvanie a žalúdočné ťažkosti (chronická dyspepsia)
o zápal žalúdočnej výstelky (gastritída)
· ak máte nízky počet krviniek (leukocytopénia alebo trombocytopénia), aktívne krvácanie alebo sklon ku krvácaniu
· ak máte závažnu dehydratáciu (spôsobenú vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín)
· ak máte závažné zlyhanie obličiek alebo pečene

Upozornenia a opatrenia

Prestaňte užívať tento liek a hneď informujte svojho lekára:

· Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, ako sú vyrážky, červená a bolestivá koža okolo telesných otvorov (slizníc) alebo alergické reakcie po podaní Okitasku.

· Ak zaznamenáte akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev (napr. jasne červená stolica, čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina).

· Ak zaznamenáte akékoľvek prejavy ulcerácie alebo perforácie (príznakom môže byť silná bolesť brucha, zimnica, pocit na vracanie, vracanie, pálenie záhy) po užití Okitasku.

· Ak sa u vás objavia problémy so zrakom, ako je rozmazané videnie.

· Ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.

Infekcie
Okitask môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Okitask oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Starší ľudia môžu mať pri užívaní NSAID viac vedľajších účinkov. Ak ste starší pacient, užívajte liek opatrne.
Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej dávky po čo najkratší čas nevyhnutný na úľavu od príznakov.

Lieky, ako je ketoprofén, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej mŕtvice. Riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku a čas trvania liečby.

Ak máte srdcové ťažkosti, prekonali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pacienti s astmou spojenou s chronickou alebo alergickou rinitídou, chronickou sinusitídou a/alebo nosovou polypózou sú náchylnejší na alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo NSAID ako ostatná populácia.

Neužívajte Okitask súčasne s inými liekmi obsahujúcimi NSAID (napr. ibuprofén, kyselina acetylsalicylová, celekoxib).

Ketoprofén môže maskovať príznaky infekčných ochorení.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto bolesť zhoršiť. Ak táto situácia nastala alebo ak na ňu existuje podozrenie, obráťte sa na svojho lekára a liečbu ukončite.

Vzhľadom na to, že Okitask sa používa na liečbu príznakov, ako je horúčka, môže maskovať závažnejšie základné ochorenie. Ak vaše príznaky pretrvávajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým, ako začnete užívať Okitask, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

· ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,  (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)
· trpíte zadržiavaním tekutín a opuchmi
· trpíte poruchou funkcie pečene
· trpíte poruchou funkcie obličiek
· máte ochorenie imunitného systému spôsobujúce bolesti kĺbov, zmeny kože a ďalšie poruchy orgánov (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)
· v minulosti ste mali chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)
· máte alebo ste v minulosti mali iné žalúdočné alebo črevné problémy
· máte ovčie kiahne (varicella), nie je vhodné užívať Okitask
· máte vrodenú poruchu ovplyvňujúcu tvorbu krvi (napr. akútna intermitentná porfýria)
· nedávno ste podstúpili operáciu.

Pravidelné užívanie liekov proti bolesti, obzvlášť kombinácie rôznych účinných látok, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom ich zlyhania (analgetická neuropatia).
V priebehu dlhodobej liečby by sa malo robiť vyšetrenie krvného obrazu a vyšetrenie funkcie pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci
 Okitask nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Okitask
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, alebo rastlinných liekov.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z týchto liekov:
· lieky na zlepšenie prietoku krvi, ako sú antikoagulanciá (kyselina acetylsalicylová, warfarín, heparín, tiklopidín, dabigatran alebo klopidogrel), trombolytiká (reteplaza, streptokináza), pentoxifylín, prasugrel, kumaríny
· niektoré antibiotiká (napríklad chinolóny, sulfónamidy)
· lieky používané po transplantácii orgánov na prevenciu odmietnutia (napr. cyklosporín, takrolimus)
· lieky používané pri niektorých typoch duševných chorôb a depresií (napr. lítium, venlafaxín a selektívne inhibítory spätného vychytávanie sérotonínu (SSRI))
· iné NSAID (napríklad selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2, kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, paracetamol)
· diuretiká (odvodňovacie tablety), ako je napríklad bendroflumetiazid;
· glukokortikosteroidy (steroidné hormóny, ako je hydrokortizon alebo prednizolón)
· lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. ramipril, kaptopril, enalapril, losartan, irbesartan)
· lieky používané na liečbu zlyhania srdca a na kontrolu rýchlosti srdcového tepu (napr. digoxín, digitoxín)
· lieky na liečbu diabetu (napr. gliklazid)
· lieky používané na liečbu rakoviny (napr. erlotinib, pemetrexed, metotrexát)
· lieky na liečbu dny (napr. probenecid)
· difenylhydantoín - antiepileptikum
· pentoxifylín - liek používaný na liečbu svalovej bolesti
· penicilamín - liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy
· zivovudín a ritonavir - antiretrovírusové lieky používané na liečbu HIV

Okitask s alkoholom
Pri užívaní Okitasku nepite alkohol. Niektoré vedľajšie účinky, napríklad účinky na tráviaci trakt alebo centrálny nervový systém, môžu byť pravdepodobnejšie, ak pri užívaní Okitasku pijete alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete tento liek užívať.

Ketoprofén môže sťažovať otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo máte problém s otehotnením.

Neužívajte tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva kvôli zvýšenému riziku komplikácií u matky i dieťaťa. Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva môžete tento liek užívať len po konzultácii s lekárom.

Tento liek sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie sú dostatočné informácie o prenikaní ketoprofénu do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak máte po užití Okitasku pocit ospalosti, závrat, rozmazané videnie alebo kŕče, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.


3. Ako užívať Okitask

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste s niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Dospelí od 18 rokov: Odporúčaná dávka je 1 tableta (25 mg ketoprofénu) v jednej dávke, 2 až 3-krát denne podľa potreby.

Intervaly medzi dávkami majú byť aspoň 4-6 hodín. Neužívajte viac ako 3 tablety (čo zodpovedá celkovému množstvu 75 mg ketoprofénu) v priebehu 24 hodín.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Použitie u starších pacientov
Ak ste starší pacient, neužívajte viac ako 1 tabletu Okitasku za 24 hodín. Vzhľadom na možný vznik vedľajších účinkov vás bude lekár starostlivo sledovať.

Ako užívať
Okitask je určený na perorálne užívanie (ústami).
Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
 
Doba liečby
Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie. Mali by ste užívať najnižšiu dávku po čo najkratší čas nevyhnutný na úľavu od príznakov.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie do 3 dní pri horúčke alebo do 4 dní pri bolesti, musíte sa obrátiť na lekára.

Ak užijete viac Okitasku, ako máte
Ak ste užili viac  Okitasku, ako sa odporúča, hneď vyhľadajte lekársku pomoc, i keď sa cítite dobre. Príznaky predávkovania môžu byť útlm, ospalosť, bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie a pri podpornej starostlivosti sú všeobecne zvratné. Po veľkom predávkovaní ketoprofénom sa môže vyskytnúť respiračná depresia, kóma alebo kŕče. Zriedkavo sa môže objaviť krvácanie do tráviaceho traktu, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak alebo akútne zlyhanie obličiek.


Ak zabudnete užiť Okitask
Ak ste zabudli užiť Okitask, užite ho hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšími vedľajšími účinkami ketoprofénu sú účinky na tráviaci trakt (gastrointestinálne účinky). Môžu sa objaviť peptické vredy, prasknutie alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov. Po užití bol hlásený pocit na vracanie, vracanie, hnačka, vetry (plynatosť), zápcha, zažívacie ťažkosti, bolesť brucha, čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi, zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vredov (ulcerózna stomatitída), zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby. Menej často bol pozorovaný zápal žalúdočnej výstelky (gastritída).

Pri liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi bolo pozorované zadržiavanie tekutín, opuchy (najmä členkov a nôh) a zvýšený krvný tlak.

Lieky, ako je Okitask, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej mŕtvice.

Najmä u pacientov s autoimunitnými poruchami sa ako vedľajší účinok môže objaviť aseptická meningitída.

Prestaňte užívať Okitask a hneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás kedykoľvek počas liečby vyskytnú:
· prejavy krvácania do zažívacieho traktu, ako sú: jasne červená stolica (stolica/pohyb čriev), čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina [nie je známe -početnosť sa nedá z dostupných údajov určiť]'
· prejavy vyrážky, závažné kožné reakcie a pľuzgiere na koži, v ústach a očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)) [neznáme - častosť sa nedá z dostupných údajov určiť]
· prejavy závažnej alergickej reakcie [neznáme – častosť sa nedá z dostupných údajov určiť], ako sú:
- ťažkosti s dýchaním alebo nevysvetliteľný sipot
- závrat alebo zrýchlený srdcový tep
- opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka
· zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (chronické zápalové ochorenie čriev s príznakmi ako bolesť brucha, hnačka, horúčka a strata hmotnosti) [neznáme - častosť sa nedá z dostupných údajov určiť]

Informujte svojho lekára, ak zaznamenáte:

• horúčku, bolesť hrdla, vredy v ústach, bolesť hlavy, vracanie, nevysvetlené krvácanie a podliatiny, silné vyčerpanie
• zažívacie ťažkosti, bolesti žalúdka alebo brucha, zápchu, hnačku, plynatosť, alebo ak máte pocit na vracanie, bolesti na hrudi alebo rýchly nepravidelný srdcový tep
• problémy s pečeňou a obličkami spojené s opuchmi rúk a nôh.

Ďalšie vedľajšie účinky Okitasku môžu zahŕňať:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
· zlé trávenie (dyspepsia), pocit na vracanie, bolesť brucha, vracanie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
· bolesť hlavy, závrat, ospalosť
· zápcha, hnačka, plynatosť (vetry), zápal žalúdočnej výstelky
· opuchy v dôsledku hromadenia tekutín
· svrbenie a vyrážky
· únava

Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1000 pacientov)
· nedostatok železa (anémia) spôsobený krvácaním
· necitlivosť, brnenie
· rozmazané videnie
· zvonenie v ušiach (tinnitus)
· astma
· zápal ústnej sliznice
· žalúdočný (peptický) vred
· zápal pečene (hepatitída), zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (transamináz), zvýšený sérový bilirubín v dôsledku pečeňových porúch
· nárast telesnej hmotnosti

Neznáme (častosť sa nedá z dostupných údajov určiť)
· zmena počtu krvných buniek (agranulocytóza, zlyhanie kostnej drene) a počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
· alergické reakcie (anafylaxia), precitlivenosť (hypersenzitivita)
· vysoký krvný tlak, sčervenanie (vazodilatácia)
· srdcové zlyhanie
· akútne zlyhanie obličiek, zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída), nefritický syndróm, nezvyčajné výsledky obličkových testov
· zápal ústnej sliznice s tvorbou vredov
· prasknutie tráviaceho traktu
· tmavá alebo čierna stolica
· vracanie krvi
· vred alebo prasknutie steny hornej časti tenkého čreva (dvanástnika)
· upchaný nos a nádcha (rinitída)
· opuch tváre alebo opuch pier a krku
· opuchy hlbokých vrstiev pokožky spôsobené prebytočnou tekutinou (napr. opuch tváre, rúk)
· ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
· dýchacie ťažkosti spôsobené zúžením dýchacích ciest
· nekontrolované sťahy svalov (kŕče)
· citlivosť na slnečné svetlo alebo UV lampy
· poruchy chuti
· zmeny nálad
· vypadávanie vlasov
· svrbivá vyrážka (žihľavka)


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia vedľajších účinkov uvedené v prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Okitask
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Okitask obsahuje
· Liečivo je ketoprofén. Jedna tableta obsahuje ketoprofén 25 mg (vo forme soli ketoprofénu s lyzínom).
· Pomocné látky sú: Jadro tablety: manitol (E421), krospovidón (typ A), laurylsíran sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearyl-fumarát sodný, obal [polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133), hlinitý lak chinolínovej žltej (E104).


Ako vyzerá Okitask a obsah balenia
Okitask sú modré, konvexné, guľaté filmom obalené tablety s priemerom 7 mm, s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. Tablety sa dodávajú v blistroch po 8, 10, 15, 16 alebo 20 tabletách. Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12-12/a
20122 Milano
Taliansko

Výrobca
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Antonio Meucci 36
56121 OSPEDALETTO, PISA (PI)
Taliansko

Tento liek je povolený v nasledujúcich členských štátoch Európskeho ekonomického priestoru pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko Okitask 25 mg Filmtabletten
Belgicko Okitask 25 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Česká republika Okitask
Nemecko Okitask 25 mg Filmtabletten
Nórsko Okitask 25 mg Tablett, filmdrasjert
Rumunsko Okitask 25 mg comprimate filmate
Slovenská republika Okitask 25 mg filmom obalené tablety
Švédsko Okiact 25 mg Filmdragerad tablett

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2021.