OCTANATE 250 I.U. plv iol 1x250 I.U.+ 5 ml solv.

zložiek prípravku.

4.4 Zvláštne upozornenia
Pri výskyte alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba podávanie injekcie ihneď prerušiť.

Treba zahájiť následnú terapiu.

Po opakovanej liečbe s humánnym koagulačným faktorom VIII je potrebné sledovať hladinu inhibítora v plazme.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe interakcie medzi humánnym koagulačným faktorom VIII a inými liekmi. OCTANATE sa počas podávania injekcie nesmie kombinovať so žiadnymi liekmi.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
V klinických štúdiách sa bezpečnosť použitia prípravku OCTANATE nestanovila. Reprodukčné štúdie s prípravkom OCTANATE u zvierat neprebehli. Prípravok sa má podávať gravidným alebo dojčiacim ženám len v prísne indikovaných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne skutočnosti, že by podanie ľudského koagulačného faktora VIII
ovplyvnilo schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
- Alergické a anafylaktické reakcie sa vyskytujú zriedkavo. U precitlivených ľudí sa môže objaviť horúčka, triaška, nevoľnosť od žalúdka, žihľavka, tlak na hrudníku, poruchy dýchania
a anafylaktický šok. Pri výskyte alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba ihneď prerušiť
podávanie lieku a vyhľadať lekársku pomoc. Mierne reakcie sa môžu zvládnuť podaním glukokortikoidov a/alebo antihistaminík. Závažné poruchy obehu sa liečia zvyčajnými postupmi následnou terapiou.

- Tvorba protilátok proti faktoru VIII. Keďže nie sú k dispozícii výsledky kontrolovaných štúdií s podávaním OCTANATE u predtým neliečených pacientov, treba sledovať rozvoj protilátok sa u týchto pacientov s použitím vhodného testu (Bethesda test).

- Pri podávaní produktov z krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. To platí aj pre patogény dosiaľ neznámeho pôvodu.
Na zníženie rizika prenosu infekcie sa robí prísna kontrola darcov krvi a odberov.
Všetka plazma použitá na výrobu OCTANATE prechádza kontrolou na HBsAg, anti-HCV
a anti-HIV 1/2 a výsledky musia byť negatívne.

Po skúške každého jednotlivého odberu sa znova testuje plazmatický pool. Len po zistení negatívnych výsledkov môže byť táto plazma použitá pri výrobe prípravku OCTANATE. OCTANATE je chromatograficky čistený prípravok faktora VIII. Kvôli eliminácii vírusov výrobný proces zahŕňa S/D (solvent/detergent) metódu s TNBP/Tween 80 a tepelnú úpravu vo finálnom balení.
- 3 -
Všetky procesy použité pri výrobe prípravku OCTANATE účinne eliminujú vírusy
s lipidovým obalom ako sú HIV, vírusy hepatitídy typu B a C a vírusy bez lipidového obalu ako je napr. vírus hepatitídy typu A. Žiadna z inaktivačných metód proti vírusom použitá pri

výrobe plazmatických derivátov nemôže zabezpečiť prevenciu pred prenosom parvovírusu
B19.
U všetkých pacientov, ktorým sa podávajú derivované prípravky plazmy, treba zabezpečiť
vakcináciu.

4.9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne symptómy predávkovania po použití koncentrátu ľudského koagulačného faktora VIII.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Hemostyptikum, ľudský koagulačný faktor VIII ATC kód: B02 BD 02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Faktor VIII/von Willebrand faktor komplex obsahuje 2 molekuly (FVIII a vVF) s rozdielnymi fyziologickými funkciami.
Ako kofaktor pre faktor IX urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín. Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny. Účinnosť FVIII je značne znížená u pacientov
s hemofíliou A a za týchto podmienok je nutná substitučná terapia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ľudský plazmatický koagulačný faktor VIII ( z koncentrátu) je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako endogénny faktor VIII. Po podaní injekcie približne 2/3 až 3/4 faktora VIII ostávajú v obehu. Účinnosť faktora VIII dosiahnutá v plazme sa pohybuje v intervale
80 - 120% oproti účinnosti pôvodného faktora VIII. Účinnosť faktora VIII klesá expo-
nenciálne v dvoch fázach. V iniciačnej fáze prebieha distribúcia medzi intravaskulárnym priestorom a ostatnými zložkami (telovými tekutinami) s biologickým polčasom eliminácie z plazmy 3-6 hodín.
V nasledujúcej pomalšej fáze (dochádza k zmierneniu účinku faktora VIII) sa biologický polčas eliminácie pohybuje v intervale 8-20 hodín, priemerne 12 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ľudský plazmatický koagulačný faktor VIII ( z koncentrátu) je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako endogénny faktor VIII. Jedna dávka na stanovenie toxicity nie je relevantná; vyššie dávky poukazujú na predávkovanie.

Klinické štúdie nepotvrdili tumorogénny ani mutagénny účinok ľudského koagulačného faktora VIII, preto experimentálne štúdie, zvlášť u heterológnych druhov, nie sú bezpod- mienečne nevyhnutné.
Opakované stanovenie toxickej dávky u zvierat je nemožné kvôli interferencii s rozvojom protilátok proti heterológnym humánnym proteínom.



- 4 -
Toxikologické štúdie sa vykonali s tri(n-butyl)fosfátom a polysorbátom 80 (TNBP/Tween
80) ako rozpúšťadlom/detergentom v SD metóde vírusovej inaktivácie počas výroby prípravku
OCTANATE. Rovnaké dávky v pravidelných intervaloch podľa odporúčaných humánnych

dávok na kilogram telesnej hmotnosti nepreukázali žiadny toxický účinok u laboratórnych zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii citras Natrii chloridum Calcii chloridum Glycinum
Polysorbatum
Tri (n-butyl) phosphas
Fibrinogenum
Aqua pro iniectione

OCTANATE neobsahuje žiadne antimikrobiálne ani konzervačné látky.

6.2 Inkompatibility
Koncentrát humánneho koagulačného faktora sa nesmie miešať s inými liekmi.
Použiť sa môže len schválená injekčná/infúzna súprava, pretože sa môže dostaviť neúspech liečby ako výsledok adsorpcie humánneho koagulačného faktora VIII na povrchu niektorej injekcie/infúzie.

6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti prípravku OCTANATE je 2 roky za podmienok uchovávania pri teplote
+2 °C až 8 °C.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Prípravok uchovávajte pri teplote vyznačenej na obale. Nezmrazujte ho. Chráňte pred svetlom. Ak je chladiaci priestor obmedzený, v chladničke uchovávajte len injekčné liekovky
s koncentrátom; ostatné vybavenie sady a voda na injekciu sa môžu uchovávať pri izbovej teplote.

Všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí!

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje prášok na injekčný roztok s obsahum 250 I.U./
500 I.U. alebo 1000 I.U. z bezfarebného skla I. hydrolytickej triedy ; uzavretá gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a polypropylénovým diskom.

Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom : 5 ml (OCTANATE 250 I.U.) /
10 ml vody na injekciu Ph.Eur.(OCTANATE 500 I.U./ OCTANATE 1000 I.U.),
z bezfarebného skla I. hydrolytickej triedy uzavretá gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a polypropylénovým diskom.

Balenie tiež obsahuje:
1 striekačku
- 5 -

1 prenosnú súpravu (obojstranná ihla a 1 filtračná ihla)
1 infúznu súpravu
2 alkoholové tampóny

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
OCTANATE - návod na použitie
Nasledujúce informácie prosíme pozorne prečítať!

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale. Roztok by sa mal pripraviť do 10 minút pri izbovej teplote.
Roztok je zvyčajne číry. Nepoužívajte zakalený alebo úplne nerozpustený roztok. Po rozpustení sa musí roztok ihneď použiť.
Nepoužitý roztok je treba ihneď odstrániť.
Počas prípravného procesu sa musí dodržiavať absolútna sterilita! Návod na rozpúšťanie:
1. Zohrejte rozpúšťadlo (voda na injekciu) a koncentrát uzavretý v injekčnej liekovke na izbovú teplotu. Túto teplotu treba dodržiavať počas celého procesu rozpúšťania.
Ak sa na zohrievanie používa vodný kúpeľ, treba dbať, aby nedošlo ku kontaktu vody a vrchnáka alebo gumenej zátky. Teplota vodného kúpeľa nesmie presiahnuť 37°C.
2. Odstráňte vrchák z liekovky s koncentrátom aj s vodou a gumovú zátku vyčistite alkoholovým tampónom.
3. Odstráňte ochranný kryt z kratšieho konca obojstrannej ihly bez toho, aby ste
sa jej dotkli. Potom prepichnite stred gumovej zátky liekovky s vodou ihlou vo vertikál- nom smere.
Aby sa získala všetka tekutina z liekovky s vodou, musí ihla penetrovať gumovú zátku tak, aby bol jej koniec viditeľný v liekovke.
4. Odstráňte ochranný uzáver z dlhšieho konca obojstrannej ihly bez toho, aby ste sa jej dotkli. Prevráťte liekovku s vodou smerom nadol nad liekovku s koncentrátom a ihlou rýchlo prepichnite stred gumenej zátky tejto liekovky. Vákuum vo vnútri liekovky
s koncentrátom tiahne vodu z druhej liekovky.
5. Vytiahnite obojstrannú ihlu z prázdnej liekovky a liekovku s koncentrátom pomaly otáčajte, pokým sa koncentrát úplne nerozpustí.
OCTANATE sa pri izbovej teplote rozpúšťa rýchlo na číry roztok. Pripravený roztok sa musí ihneď použiť.
Ak sa koncentrát úplne nerozpustí alebo sa vytvoria zrazeniny, prípravok sa nesmie použiť.

Aplikácia injekcie:
Kvôli bezpečnosti je potrebné pred podaním injekcie faktora VIII skontrolovať pulz pacienta. Aj je značne zvýšený, rýchlosť podávania injekcie sa musí spomaliť alebo sa musí podávanie prerušiť.

1. Po rozpustení koncentrátu podľa predchádzajúceho návodu odstráňte ochranný kryt z filtračnej ihly a prepichnite gumovú zátku liekovky s koncentrátom.
2. Odstráňte vrchnák z filtračnej ihly a nasaďte ju na striekačku.
- 6 -
3. Otočte liekovku so striekačkou smerom nadol a natiahnite roztok do striekačky.
4. Dezinfikujte miesto aplikácie alkoholovým tampónom, vytiahnite filtračnú ihlu, na striekačku nasaďte motýlikovú infúznu ihlu a roztok podajte intravenózne. Injekčná rýchlosť je 2-3 ml/min.

Pacienti, ktorí musia dostať viac ako jednu liekovku OCTANATE koncentrátu, môžu použiť tú istú infúznu ihlu a striekačku, ale filtračná ihla je len na jedno použitie.

Vždy používajte filtračnú ihlu na naťahovanie roztoku do striekačky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Octapharma Pharmazeutica Productionges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko



8. Registračné číslo



9. Dátum registrácie



10. Dátum poslednej revízie textu:
január 2000


































- 7 - Vzor označenia vonkajšieho a vnútorného obalu


OCTANATE 250 I.U. / Vonkajší obal

OCTANATE 250 I.U.
Factor coagulationis VIII humanus
(Koncentrát ľudského koagulačného faktora VIII)

Lyofilizovaný prípravok koncentrátu, ktorý sa po rozpustení v priloženom rozpúšťadle podáva ako intravenózna injekcia.

Jedna injekčná liekovka s lyofilizovaným koncentrátom obsahuje: Liečivo: Factor coagulationis VIII humanus 250 I.U.
Proteina: max. 5,5 mg

Pomocné látky: citrónan sodný, chlorid vápenatý, chlorid sodný, tri (n-butyl) fosfát, polysorbát, glycín, fibrinogén (< 0,01 mg/I.U. faktora VIII), voda na injekciu.

Prípravok použite ihneď po rozpustení.

Nepoužívajte nedostatočne rozpustený roztok alebo roztok so zrazeninami. Prečítajte starostlivo návod na použitie!
Uchovávajte pri teplote od +2°C do +8°C, chráňte pred svetlom. Nezmrazujte.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Dvojnásobná inaktivácia vírusov metódou SD a suchým teplom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Len na lekársky predpis.
Reg. č.:
Šarža: Použiteľnosť do: Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko



EAN kód



OCTANATE 250 I.U. / Text na štítku balenia

OCTANATE 250 I.U.
Factor coagulationis VIII humanus
(Koncentrát ľudského koagulačného faktora VIII) Súprava na rozpustenie a podanie injekcie
Balenie obsahuje:

1 liekovka s 5 ml vody na injekciu Ph. Eur.
1 striekačka
1 transfer súprava (obojstranná ihla, 1 filtračná ihla)
1 infúzna súprava
2 alkoholové tampóny

Pre nedostatok chladiaceho miesta stačí v chladničke uchovávať len liekovku s koncentrátom; voda na injekciu a priložená súprava sa môžu uchovávať pri izbovej teplote.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí!


Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko




































OCTANATE 250 I.U. "Lyofilizovaný koncentrát" / Text na liekovke

OCTANATE 250 I.U.
Factor coagulationis VIII humanus
(Koncentrát ľudského koagulačného faktora VIII)

Lyofilizovaný prípravok koncentrátu, ktorý sa po rozpustení v priloženom rozpúšťadle podáva ako intravenózna injekcia.

Jedna injekčná liekovka s lyofilizovaným koncentrátom obsahuje:

Liečivo: Factor coagulationis VIII humanus 250 I.U.
Proteina: max. 5,5 mg

Pomocné látky: citrónan sodný, chlorid vápenatý, chlorid sodný, tri (n-butyl) fosfát, polysorbát, glycín, fibrinogén (< 0,01 mg/I.U. faktora VIII), voda na injekciu.

Prípravok použite ihneď po rozpustení.

Nepoužívajte nedostatočne rozpustený roztok alebo roztok so zrazeninami. Prečítajte starostlivo návod na použitie!
Uchovávajte pri teplote od +2°C do +8°C, chráňte pred svetlom. Nezmrazujte.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Dvojnásobná inaktivácia vírusov metódou SD a suchým teplom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Len na lekársky predpis.
Reg. č.:
Šarža: Použiteľnosť do: Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko



EAN kód











OCTANATE 250 I.U. "Solvent 5 ml" / Text na liekovke

Aqua pro iniectione

5 ml vody na injekciu Ph.Eur.

Na rozpustenie lyofilizátu ľudskej plazmy.

Všetky časti súpravy po použití odstráňte.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí!
Šarža: Použiteľnosť do: Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko


Kód EAN


































Vzor označenia vonkajšieho a vnútorného obalu


OCTANATE 500 I.U. / Vonkajší obal

OCTANATE 500 I.U.
Factor coagulationis VIII humanus
(Koncentrát ľudského koagulačného faktora VIII)

Lyofilizovaný prípravok koncentrátu, ktorý sa po rozpustení v priloženom rozpúšťadle podáva ako intravenózna injekcia.

Jedna injekčná liekovka s lyofilizovaným koncentrátom obsahuje: Liečivo: Factor coagulationis VIII humanus 500 I.U.
Proteina: max. 11 mg

Pomocné látky: citrónan sodný, chlorid vápenatý, chlorid sodný, tri (n-butyl) fosfát, polysorbát, glycín, fibrinogén (< 0,01 mg/I.U. faktora VIII), voda na injekciu.

Prípravok použite ihneď po rozpustení.

Nepoužívajte nedostatočne rozpustený roztok alebo roztok so zrazeninami. Prečítajte starostlivo návod na použitie!
Uchovávajte pri teplote od +2°C do +8°C, chráňte pred svetlom. Nezmrazujte.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Dvojnásobná inaktivácia vírusov metódou SD a suchým teplom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Len na lekársky predpis.
Reg. č.:
Šarža: Použiteľnosť do: Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko



EAN kód





OCTANATE 500 I.U. / Text na štítku balenia

OCTANATE 500 I.U.
Factor coagulationis VIII humanus
(Koncentrát ľudského koagulačného faktora VIII) Súprava na rozpustenie a podanie injekcie
Balenie obsahuje:
1 liekovka s 10 ml vody na injekciu Ph. Eur.
1 striekačka
1 transfer súprava (obojstranná ihla, 1 filtračná ihla)
1 infúzna súprava
2 alkoholové tampóny

Pre nedostatok chladiaceho miesta stačí v chladničke uchovávať len liekovku s koncentrátom; voda na injekciu a priložená súprava sa môžu uchovávať pri izbovej teplote.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí!


Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko



































OCTANATE 500 I.U. "Lyofilizovaný koncentrát" / Text na liekovke

OCTANATE 500 I.U.
Factor coagulationis VIII humanus
(Koncentrát ľudského koagulačného faktora VIII)

Lyofilizovaný prípravok koncentrátu, ktorý sa po rozpustení v priloženom rozpúšťadle podáva ako intravenózna injekcia.

Jedna injekčná liekovka s lyofilizovaným koncentrátom obsahuje: Liečivo: Factor coagulationis VIII humanus 500 I.U.
Proteina: max. 11 mg

Pomocné látky: citrónan sodný, chlorid vápenatý, chlorid sodný, tri (n-butyl) fosfát, polysorbát, glycín, fibrinogén (< 0,01 mg/I.U. faktora VIII), voda na injekciu.

Prípravok použite ihneď po rozpustení.

Nepoužívajte nedostatočne rozpustený roztok alebo roztok so zrazeninami. Prečítajte starostlivo návod na použitie!
Uchovávajte pri teplote od +2°C do +8°C, chráňte pred svetlom. Nezmrazujte.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Dvojnásobná inaktivácia vírusov metódou SD a suchým teplom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Len na lekársky predpis.
Reg. č.:
Šarža: Použiteľnosť do: Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko



EAN kód





OCTANATE 500 I.U. "Solvent 10 ml" / Text na liekovke

Aqua pro iniectione

10 ml vody na injekciu Ph.Eur.

Na rozpustenie lyofilizátu ľudskej plazmy. Všetky časti súpravy po použití odstráňte. Liek uchovávajte mimo dosahu detí!
Šarža: Použiteľnosť do:

Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko

Kód EAN








































Vzor označenia vonkajšiehio a vnútorného obalu


OCTANATE 1000 I.U. / Vonkajší obal

OCTANATE 1000 I.U.
Factor coagulationis VIII humanus
(Koncentrát ľudského koagulačného faktora VIII)

Lyofilizovaný prípravok koncentrátu, ktorý sa po rozpustení v priloženom rozpúšťadle podáva ako intravenózna injekcia.

Jedna injekčná liekovka s lyofilizovaným koncentrátom obsahuje: Liečivo: Factor coagulationis VIII humanus 1000 I.U.
Proteina: max. 22 mg

Pomocné látky: citrónan sodný, chlorid vápenatý, chlorid sodný, tri (n-butyl) fosfát, polysorbát, glycín, fibrinogén (< 0,01 mg/I.U. faktora VIII), voda na injekciu.

Prípravok použite ihneď po rozpustení.

Nepoužívajte nedostatočne rozpustený roztok alebo roztok so zrazeninami. Prečítajte starostlivo návod na použitie!
Uchovávajte pri teplote od +2°C do +8°C, chráňte pred svetlom. Nezmrazujte.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Dvojnásobná inaktivácia vírusov metódou SD a suchým teplom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Len na lekársky predpis.
Reg. č.:
Šarža: Použiteľnosť do: Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko



EAN kód





OCTANATE 1000 I.U. / Text na štítku balenia

OCTANATE 1000 I.U.
Factor coagulationis VIII humanus
(Koncentrát ľudského koagulačného faktora VIII) Súprava na rozpustenie a podanie injekcie
Balenie obsahuje:
1 liekovka s 10 ml vody na injekciu Ph. Eur.
1 striekačka
1 transfer súprava (obojstranná ihla, 1 filtračná ihla)
1 infúzna súprava
2 alkoholové tampóny

Pre nedostatok chladiaceho miesta stačí v chladničke uchovávať len liekovku s koncentrátom; voda na injekciu a priložená sada sa môžu uchovávať pri izbovej teplote.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí!


Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko



































OCTANATE 1000 I.U. "Lyofilizovaný koncentrát" / Text na liekovke

OCTANATE 1000 I.U.
Factor coagulationis VIII humanus
(Koncentrát ľudského koagulačného faktora VIII)

Lyofilizovaný prípravok koncentrátu, ktorý sa po rozpustení v priloženom rozpúšťadle podáva ako intravenózna injekcia.

Jedna injekčná liekovka s lyofilizovaným koncentrátom obsahuje: Liečivo: Factor coagulationis VIII humanus 1000 I.U.
Proteina: max. 22 mg

Pomocné látky: citrónan sodný, chlorid vápenatý, chlorid sodný, tri (n-butyl) fosfát, polysorbát, glycín, fibrinogén (< 0,01 mg/I.U. faktora VIII), voda na injekciu.

Prípravok použite ihneď po rozpustení.

Nepoužívajte nedostatočne rozpustený roztok alebo roztok so zrazeninami.

Prečítajte starostlivo návod na použitie!

Uchovávajte pri teplote od +2°C do +8°C, chráňte pred svetlom. Nezmrazujte.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Dvojnásobná inaktivácia vírusov metódou SD a suchým teplom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Len na lekársky predpis.
Reg. č.:
Šarža: Použiteľnosť do: Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko


EAN kód








OCTANATE 1000 I.U. "Solvent 10 ml" / Text na liekovke

Aqua pro iniectione

10 ml vody na injekciu Ph.Eur.

Na rozpustenie lyofilizátu ľudskej plazmy. Všetky časti súpravy po použití odstráňte. Pred otvorením sterilizujte.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!
Šarža: Použiteľnosť do: Octapharma Pharmazeutica
Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko

Kód EAN




































Písomná informácia pre používateľa



OCTANATE 250 I.U./500 I.U./1000 I.U.
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Octapharma Pharmazeutica Productionsges.m.b.H
A-1100 Wien, Rakúsko

Zloženie lieku
Kvalitatívne zloženie:
Factor coagulationis VIII humanus

Kvantitatívne zloženie:
a) Liečivo
- Factor coagulationis VIII humanus (ľudský koagulačný faktor VIII) 250 I.U.
/1 liekovka zodpovedá max. 5,5 mg proteínov/
voda na injekciu Ph. Eur. 5 ml
- Factor coagulationis VIII humanus (ľudský koagulačný faktor VIII) 500 I.U.
/1 liekovka zodpovedá max. 11 mg proteínov/
voda na injekciu Ph. Eur. 10 ml

- Factor coagulationis VIII humanus (ľudský koagulačný faktor VIII) 1000 I.U.
/1 liekovka zodpovedá max. 22 mg proteínov/
voda na injekciu Ph. Eur. 10 ml

b) Špecifická aktivita: > 45 I.U./ mg proteínu

Pomocné látky:


Natrii citras (citrónan sodný), calcii chloridum (chlorid vápenatý), natrii chloridum (chlorid sodný),
tri (n-butyl) phosphas (tri (n-butyl) fosfát), polysorbatum (polysorbát), glycinum (glycín), fibrinogenum (fibrinogén) /< 0,01 mg/IU faktora VIII/, aqua pro iniectione (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina
Hemostyptikum; ľudský koagulačný faktor VIII

Charakteristika'
Faktor VIII/von Willebrand faktor komplex obsahuje 2 molekuly (FVIII a vVF) s rozdielnymi fyziologickými funkciami.
Ako kofaktor pre faktor IX urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín. Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny. Účinnosť FVIII je značne znížená u pacientov
s hemofíliou A a za týchto podmienok je nutná substitučná terapia.

Indikácie
1/ Liečba a prevencia krvácania
- 1 -

- u pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII)
- získaný nedostatok faktora VIII

2/ Liečba hemofilikov s protilátkami proti faktoru VIII (inhibítory; pozri tiež ďalší odstavec)

Kontraindikácie
S opatrnosťou treba postupovať u pacientov s potvrdenou alergickou reakciou na niektorú zo zložiek prípravku.

Nežiaduce účinky
1. Alergické a anafylaktické reakcie sa vyskytujú zriedkavo. U precitlivených ľudí sa môže objaviť horúčka, triaška, nevoľnosť od žalúdka, žihľavka, tlak na hrudníku, poruchy dýchania a anafylaktický šok. Pri výskyte alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba ihneď prerušiť podávanie lieku a vyhľadať lekársku pomoc. Mierne reakcie sa môžu zvládnuť podaním glukokortikoidov a/alebo antihistaminík. Závažné poruchy obehu sa liečia zvyčajnými postupmi následnou terapiou.

2. Tvorba protilátok proti faktoru VIII. Keďže nie sú k dispozícii výsledky kontrolovaných štúdií s podávaním OCTANATE u predtým neliečených pacientov, treba sledovať rozvoj protilátok sa u týchto pacientov s použitím vhodného testu (Bethesda test).

3. Pri podávaní produktov z krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. To platí najmä pre patogény dosiaľ neznámeho pôvodu.
Na zníženie rizika prenosu infekcie sa robí prísna kontrola darcov krvi a odberov.

Všetka plazma použitá na výrobu OCTANATE prechádza kontrolou na HBsAg, anti-HCV
a anti-HIV 1/2 a výsledky musia byť negatívne.

Po skúške každého jednotlivého odberu sa znova testuje plazmatický pool. Len po zistení negatívnych výsledkov môže byť táto plazma použitá pri výrobe prípravku OCTANATE.

OCTANATE je chromatograficky čistený prípravok faktora VIII. Kvôli eliminácii vírusov výrobný proces zahŕňa S/D (solvent/detergent) metódu s TNBP/Tween 80 a tepelnú úpravu vo finálnom balení.

Všetky procesy použité pri výrobe prípravku OCTANATE účinne eliminujú vírusy
s lipidovým obalom ako sú HIV, vírusy hepatitídy typu B a C a vírusy bez lipidového obalu ako je napr. vírus hepatitídy typu A. Žiadna z inaktivačných metód proti vírusom použitá pri výrobe plazmatických derivátov nemôže zabezpečiť prevenciu pred prenosom parvovírusu B19.
U všetkých pacientov, ktorým sa podávajú prípravky plazmy, treba zabezpečiť vakcináciu.

Interakcie
Nie sú známe interakcie medzi ľudským koagulačným faktorom VIII a inými liekmi. OCTANATE sa počas podávania injekcie nesmie kombinovať so žiadnyni liekmi.

Dávkovanie
- 2 -

Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti poruchy hemostatickej funkcie, od miesta a intenzity krvácania a od klinických podmienok.

Jedna jednotka faktora VIII je ekvivalentná množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy. Dávkovanie faktora VIII je založené na empirických skúsenostiach, ktoré ukázali,
že podaním 1 I.U. faktora VIII na kg telesnej hmotnosti stúpne aktivita faktora VIII v plazme o 1,5 - 2%.

Odporúčané dávkovanie sa riadi podľa nasledovného vzorca: Počiatočná dávka:
Odporúčané jednotky (I.U. faktora VIII) = telesná hmotnosť (kg) x potrebný vzostup faktora (%) x 0,5
Dôležité:
Veľkosťdávky a intervaly medzi dávkami sa musia riadiťpodľa klinickej účinnosti ukaždého jednotlivca individuálne.


Pri nasledujúcich druhoch krvácaní nesmie aktivita faktora VIII klesnúť pod danú úroveň
plazmatickej aktivity (% normálnej hodnoty) v príslušnom intervale:

Typ krvácania: Terapeuticky potrebná Dĺžka liečby koncentrácia faktora VIII

Mierne krvácanie:	30%	2-3 dni alebo pokým trvá bolesť
Krvácanie do kĺbov		a neupraví sa znížená pohyblivosť
Veľké krvácanie:	40 - 50%	3-4 dni alebo pokým sa dosiahne

Krvácanie do svalov. primeraného zahojenia rán

Extrakcia zubov.
Mierna trauma hlavy.
Stredne závažné
chirurgické zákroky.
Krvácanie v ústnej dutine.
Život ohrozujúce krvácania:	60 - 100%	Počas 7 dní; ďalšia terapia

Rozsiahle chirurgické zákroky. Krvácanie do zažívacieho traktu. Vnútrolebečné, vnútrobrušné alebo vnútrohrudníkové krvácanie. Zlomeniny.
najmenej počas 7 dní

V ojedinelých prípadoch sa môžu podať aj vyššie dávky od udávaných, zvlášť v prípade
počiatočnej dávky.

V prípade rozsiahlych chirurgických zákrokov je nutné dodržať precízne monitorovanie substitučnej terapie na základe koagulačných analýz (aktivita plazmatického faktora VIII).
- 3 -
Počas dlhodobej prevencie krvácania u pacientov s ťažkým stupňom hemofílie typu A sa podávajú dávky 10 až 50 I.U./kg telesnej hmotnosti v 2-3 dňových intervaloch.
V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých ľudí, sa môže interval medzi dávkami skrátiť
alebo sa môžu dávky zvýšiť.
U hemofilikov s protilátkami proti faktoru VIII (inhibítory) je potrebná špeciálna liečba. Imunotolerancia sa môže dosiahnuť koncentrátom humánneho koagulačného faktora VIII.

Spôsob podávania
Prípravok sa rozpustí podľa pokynov v odstavci "Návod na prípravu a použitie" a pomaly sa podáva vo forme intravenóznej injekcie.

Predávkovanie
Nie sú známe žiadne symptómy predávkovania po použití koncentrátu ľudského koagulačného faktora VIII.

Upozornenie
Pri výskyte alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba podávanie injekcie ihneď prerušiť. Treba zahájiť následnú terapiu.
Po opakovanej liečbe s ľudským koagulačným faktorom VIII je potrebné sledovať hladinu inhibítora v plazme.

Gravidita a laktácia
V klinických štúdiách sa bezpečnosť použitia prípravku OCTANATE nestanovila. Reprodukčné štúdie s prípravkom OCTANATE u zvierat neprebehli. Prípravok sa má podávať gravidným alebo dojčiacim ženám len v prísne indikovaných prípadoch.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne skutočnosti, že by podanie ľudského koagulačného faktora VIII
ovplyvnilo schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Inkompatibility
Koncentrát ľudského koagulačného faktora sa nesmie miešať s inými liekmi.
Použiť sa môže len schválená injekčná/infúzna súprava, pretože sa môže dostaviť neúspech liečby ako výsledok adsorpcie humánneho ľudského faktora VIII na povrchu niektorej injekcie/infúzie.

Varovanie
Čas použiteľnosti prípravku OCTANATE je 2 roky za podmienok uchovávania pri teplote od +2 do + 8°C.
Prípravok nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
1 liekovka s práškom na injekciu 250 I.U./ 500 I.U. alebo 1000 I.U.
1 liekovka s rozpúšťadlom (5 ml/10 ml vody na injekciu Ph. Eur.) Balenie tiež obsahuje:
1 striekačku, 2 alkoholové tampóny
1 prenosnú súpravu (1 obojstranná ihla a 1 filtračná ihla)
1 infúznu súpravu

Uchovávanie
- 4 -

Prípravok uchovávajte pri teplote vyznačenej na obale. Nezmrazujte ho. Chráňte pred svetlom. Ak je chladiaci priestor obmedzený, v chladničke uchovávajte len injekčné liekovky
s koncentrátom; ostatné vybavenie sady a voda pre injekciu sa môžu uchovávať pri izbovej teplote.

OCTANATE - návod na použitie
Nasledujúce informácie prosíme pozorne prečítať!
Počas prípravného procesu sa musí dodržiavať absolútna sterilita! Všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí!

Návod na rozpúšťanie:
1. Zohrejte rozpúšťadlo (voda na injekciu) a koncentrát uzavretý v injekčnej liekovke na izbovú teplotu. Túto teplotu treba dodržiavať počas celého procesu rozpúšťania.
Ak sa na zohrievanie používa vodný kúpeľ, treba dbať, aby nedošlo ku kontaktu vody a vrchnáka alebo gumenej zátky. Teplota vodného kúpeľa nesmie presiahnuť 37°C.
2. Odstráňte vrchák z liekovky s koncentrátom aj s vodou a gumovú zátku vyčistite alkoholovým tampónom.
3. Odstráňte ochranný kryt z kratšieho konca obojstrannej ihly bez toho, aby ste
sa jej dotkli. Potom prepichnite stred gumovej zátky liekovky s vodou ihlou vo vertikál- nom smere.
Aby sa získala všetka tekutina z liekovky s vodou, musí ihla penetrovať gumovú zátku tak, aby bol jej koniec viditeľný v liekovke.
4. Odstráňte ochranný uzáver z dlhšieho konca obojstrannej ihly bez toho, aby ste sa jej dotkli. Prevráťte liekovku s vodou smerom nadol nad liekovku s koncentrátom a ihlou rýchlo prepichnite stred gumenej zátky tejto liekovky. Vákuum vo vnútri liekovky
s koncentrátom vtiahne vodu z druhej liekovky.
5. Vytiahnite obojstrannú ihlu z prázdnej liekovky a liekovku s koncentrátom pomaly otáčajte, pokým sa koncentrát úplne nerozpustí.
OCTANATE sa pri izbovej teplote rozpúšťa rýchlo na číry roztok. Pripravený roztok sa musí ihneď použiť.
Ak sa koncentrát úplne nerozpustí alebo sa vytvoria zrazeniny, prípravok sa nesmie použiť.

Aplikácia injekcie:
Kvôli bezpečnosti je potrebné pred podaním injekcie faktora VIII skontrolovať pulz pacienta. Ak je značne zvýšený, rýchlosť podávania injekcie sa musí spomaliť alebo sa musí podávanie prerušiť.

1. Po rozpustení koncentrátu podľa predchádzajúceho návodu odstráňte ochranný kryt z filtračnej ihly a prepichnite gumovú zátku liekovky s koncentrátom.
2. Odstráňte vrchnák z filtračnej ihly a nasaďte ju na striekačku.

3. Otočte liekovku so striekačkou smerom nadol a natiahnite roztok do striekačky.
4. Dezinfikujte miesto aplikácie alkoholovým tampónom, vytiahnite filtračnú ihlu, na striekačku nasaďte motýlikovú infúznu ihlu a roztok podajte intravenózne. Injekčná rýchlosť je 2-3 ml/min.



- 5 -
Pacienti, ktorí musia dostať viac ako jednu liekovku OCTANATE koncentrátu, môžu použiť tú istú infúznu ihlu a striekačku, ale filtračná ihla je len na jedno použitie.
Vždy používajte filtračnú ihlu na naťahovanie roztoku do striekačky.

Dátum poslednej revízie
január 2000

- 6 -




Pripomienky
1/ potrebné sú novšie texty vrátane kontrolných skúšok


2/ kapitola 4.2.1 Dávkovanie, II. odstavec: aký je extrakorporálny únik?

3/ kapitola 4.3 Kontraindikácie, vysvetliť obmedzenie podávania u pacientov

4/ kapitola 4.4 Zvláštne upozornenia Aká je následná liečba? (po anafylaxii)

5/kapitola 4.5 Interakcie Čo v prípade súčasného podávania ATB?

6/ kapitola 4.6. Gravidita a laktácia, nutnosť klinických skúšok

7/ na konci kapitoly 4.8. v odstavcoch o inaktivácii vírusov treba presne popísať
podmienky: teplota inaktivácie, čas pôsobenia,..., aká je vakcinácia pacientov

8/ doplniť 5.2. Farmakokinetické vlastnosti

9/ kapitola 6.2. Inkompatiblity, prečo treba použiť len schválenú inj/inf súpravu?