OCTANATE 1000 I.U. plv iol 1x1000 I.U.+ 10 ml solv.

rý sa spolupodieľa na zrážaní krvi.
 
OCTANATE sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s:
- hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII, t.j. nedostatok pri narodení)
- získaným nedostatkom faktora VIII
- hemofíliou s protilátkami proti faktoru VIII (ihhibítory)


2. SKÔR AKO POUŽIJETE OCTANATE

- musíte si poznačiť názov a číslo šarže lieku pri každom použití OCTANATE
- odporúča sa vhodné očkovanie (hepatitída typu A (HAV), hepatitída typu B (HBV), ak budete pravidelne alebo opakovane dostávať OCTANATE

Nepoužívajte OCTANATE:
- ak ste precitlivený (alergický) na niektorú zo zložiek tohto lieku

Buďte zvlášť opatrný pri používaní OCTANATE:
- ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, podávanie injekcie sa musí ihneď zastaviť. Konzultujte to so svojím lekárom.
- ak budete liek používať opakovane, Váš lekár Vám stanoví hladinu inhibítora vo Vašej plazme.

Informácie o krvi a plazme použitej na výrobu OCTANATE

Ak sa používajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, prijímajú sa určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem selekcia darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcie a testovanie každého odberu a poolu plazmy na príznaky vírusov / infekcií. Výrobcovia týchto liekov tiež zahŕňajú do spracovania krvi alebo plazmy také postupy, aby sa inaktivovali alebo odstránili vírusy. Napriek týmto opatreniam, ak sa používajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy alebo ostatné typy infekcií.

Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV), vírus hepatitídy typu C (HCV) a proti neobalenému vírusu hepatitídy A (HAV).

Tieto opatrenia sú obmedzene účinné proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorí majú zníženú imunitu, alebo niektorý typ anémie (napr. ochorenie kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).

Užívanie iných liekov
- Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- O liekoch obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII nie je známe, že by reagovali s inými liekmi. Napriek tomu sa OCTANATE nemá kombinovať s inými liekmi počas infúzie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách
- Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka pre 250 IU/liekovku. Tento liek obsahuje do 1,75 mmol (40 mg) sodíka na dávku pre 500 a 1000 IU/liekovku a 0,175 mmol (4 mg) sodíka na ml rekonštituovaného roztoku. Je potrebné vziať to do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.

3. Ako používať OCTANATE

OCTANATE sa musí podávať intravenózne po rozpustení v priloženom rozpúšťadle.

Liečba začína pod dohľadom lekára.

Výpočet dávkovania:

Jedna jednotka (IU) aktivity faktora VIII je ekvivalentná množstvu faktorka VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Výpočet požadovanej dávky faktora VIII je založený na empirických skúsenostiach, ktoré ukázali, že
1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 1,5 - 2 %.
Požadovaná dávka sa stanoví na základe nasledovného vzorca:


Podané množstvo a frekvencia aplikácie sa vždy orientujú podľa klinickej účinnosti individuálne.

V prípade nasledovných prípadov krvácania, aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod hladinu aktivity v plazme (v % normálnej) v zodpovedajúcom časovom období. Nasledovnú tabuľku možno použiť ako návod dávkovania pri prípadoch krvácania a chirurgických zákrokoch:

 

Stupeň krvácania/ Typ chirurgického zákroku	Požadovaná hladina faktora VIII (%) (IU/dl)	Frekvencia dávok (hodiny medzi dávkami) a dĺžka liečby (dni)
Krvácanie
Krvácanie do kĺbov (včasná hemartróza), krvácanie do svalov alebo dutiny ústnej Silnejšie krvácanie do kĺbov (hemartróza), krvácanie do svalov alebo rozlievanie krvi (hematóm)	20 - 40 30 - 60	Opakovať každých 12 až 24 hodín najmenej 1 deň, pokým sa nedosiahne zníženie bolesti alebo uzdravenie Opakovaná infúzia každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, pokým akútne postihnutie nevymizne.
Život ohrozujúce krvácanie ako je chirurgia hlavy, krvácanie v hrdle, závažné krvácanie v bruchu	60 - 100	Opakovaná infúzia každých 8 až 24 hodín, pokým hrozba nepominie.
Chirurgické zákroky
Malé zákroky, vrátanie extrakcie zubov	30 - 60	Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, pokým nedôjde k zahojeniu.
Veľké chirurgické zákroky	80 - 100 (pred a pooperačne)	Opakovaná infúzia každých 8 - 24 hodín, pokým nedôjde k dostatočnému zahojeniu rany, potom sa pokračuje najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII 30 % až 60 % (IU/dl)

Vaša odpoveď na lieky obsahujúce faktor VIII môže byť rôzna. Hladinu faktora VIII vo Vašej krvi je preto potrebné počas liečby vypočítať na základe dávkovania a frekvencie infúzie. V niektorých prípadoch je potrebné podať aj vyššie dávky lieku ako boli vypočítané, zvlášť v prípade úvodnej dávky.

Prevencia krvácania: Pri dlhodobej prevencii proti krvácaniu sa u pacientov so závažnou hemofíliou typu A podávajú dávky 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní.

V klinickej štúdii (zahŕňajúcej 15 pacientov do veku od 6 rokov alebo menej), sa nestanovil žiadny špeciálny režim dávkovania pre deti.

Inhibítory: U hemofilikov s protilátkami proti faktoru VIII (inhibítory) je potrebná špecifiká liečba. Imunitnú toleranciu možno dosiahnuť liečbou s koncentrátom ľudského koagulačného faktora VIII.
 
Ak použijete viac OCTANATE ako máte
Nezaznamenali sa žiadne prípady predávkovania. Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania s OCTANATE.


Ak zabudnete použiť OCTANATE
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

OCTANATE® - Inštrukcie pre domácu liečbu

- Čítajte, prosím pozorne nasledovnú informáciu!
- Počas prípravy roztoku sa musia dodržiavať absolútna sterilita!
- nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.
- Používajte len priloženú infúznu súpravu. Použitie inej injekčnej/infúznej súpravy môže spôsobiť ďalšie riziká alebo zlyhanie liečby.
- Roztok je obvykle číry. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje nerozpustené častice.
- Čas na prípravu roztoku nesmie presiahnuť 10 minút pri teplote miestnosti.
- Po rozpustení sa musí roztok ihneď spotrebovať. Nespotrebovaný roztok sa musí ihneď odstrániť.
Návod na rozpúšťanie:

1. Ak sa liek skladoval v chlade, zohrejte rozpúšťadlo (vodu na injekciu) a koncentrát uzavretý v
injekčnej liekovke na teplotu miestnosti.
Ak sa na zohrievanie používa vodný kúpeľ, treba dbať, aby nedošlo ku kontaktu vody
a vrchnáka alebo gumenej zátky. Teplota vodného kúpeľa nesmie presiahnuť 37 °C.
2. Odstráňte ochranný vrchnák z liekovky s koncentrátom aj s vodou a gumovú zátku vyčistite
alkoholovým tampónom.
3. Umiestnite liekovku s vodou na rovnú plochu (napr. stôl). Nasaďte transfúznu kanylu s ohnutým
koncom do fľašky s vodou a zatlačte smerom nadol, ako je to možné.
4. Umiestnite liekovku s koncentrátom na rovnú plochu (napr. stôl). Odstráňte ochranný uzáver z
transfúznej kanyly bez toho, aby ste sa jej dotkli. Prevráťte liekovku s vodou smerom nadol nad
liekovku s koncentrátom a ihlou rýchlo prepichnite stred gumenej zátky tejto liekovky. Vákuum vo
vnútri liekovky s koncentrátom natiahne vodu z druhej liekovky.
5. Vytiahnite kanylu z prázdnej liekovky s vodou.

Po rozpustení v priloženom rozpúšťadle sa OCTANATE podáva priamo do žily (intravenózne). Pripravený roztok sa musí použiť ihneď a jednorazovo.

Návod na injekciu:

Pred a počas podávania injekcie faktora VIII kvôli bezpečnosti Vám budú sledovať pulz . Ak sa pulz významne zrýchli, rýchlosť injekcie treba spomaliť alebo podávanie injekcie úplne zastaviť.

1. Odstráňte ochranný kryt z filtračnej ihly a prepichnite gumovú zátku liekovky s koncentrátom.
Filtračnú ihlu nasaďte na liekovku s koncentrátom.
2. Natiahnutím piestu na striekačke sa do nej dostane vzduch.
3. Odstráňte kryt z filtračnej ihly a nasaďte ju na striekačku.
4. Vzduch aplikujte do liekovky.
5. Otočte liekovku so striekačkou smerom nadol a natiahnite roztok do striekačky.'
6. Odstráňte striekačku z filtračnej ihly.
7. Dezinfikujte miesto aplikácie alkoholovým tampónom.
8. Nasaďte kanylu (motýlikovú infúznu ihlu) na striekačku a ihneď podajte roztok intravenózne.
Injekčná rýchlosť je 2 - 3 ml/min.
9. Ak pacient musí dostať viac ako jednu liekovku s koncentrátom, môže sa použiť tá istá kanyla
(motýliková ihla). Použiť sa môže aj rovnaká striekačka. Po každej príprave roztoku sa však
musí použiť nová filtračná ihla.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj OCTANATE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

- Horúčka sa môže objaviť v zriedkavých prípadoch.
- V zriedkavých prípadoch sa pozorovali hypersenzitívne alebo alergické reakcie u pacientov liečených s liekom s obsahom faktora VIII. Včasné príznaky alergických reakcií zahŕňajú:
pálenie alebo bodanie v mieste podania infúzie, triašku, návaly, vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku (urtikáriu), nízky krvný tlak (hypotenziu), únavu (letargiu), pocit na vracanie (nauzeu), nepokoj, chvenie, dýchacie problémy, zvieranie na hrudníku, pocit pichania špendlíkmi (tŕpnutie), vracanie, sipot.
Ak máte skúsenosť s vyššie uvedenými príznakmi, informujte, prosím, o tom svojho lekára.
- Táto precitlivenosť môže viesť k závažnej reakcie nazývanej anafylaxia, ktorá môže zahŕňať šok. Vo veľmi zriedkavom prípade anafylaktického šoku sa v liečbe uplatňujú lekárske postupy podľa odporúčaní pri šokovej terapii.
- Ak trpíte hemofíliou typu A, môžu sa u vás rozvinúť inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti faktoru VIII. V týchto zriedkavých prípadoch protilátky môže zastaviť správne fungovanie tohto lieku a krvácanie môže pokračovať. Aby sa kontrolovali tieto krvné inhibítory, bude potrebné pravidelne robiť krvné testy.

zriedkavé: u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako u 1 z 1 000 pacientov

veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 pacientov, neznáme ( z dostupných údajov)

Ak OCTANATE nezastaví Vaše krvácanie, kontaktujte, prosím, špecializované centrum pre hemofíliu.

- Inhibítory môžu zvyšovať riziko závažných alergických reakcií (anafylaktický šok).
- Ak máte alergickú reakciu, musíte byť testovaný na prítomnosť inhibítora.

Pre informácie ohľadom vírusov bezpečnosti pozri časť 2 (Buďte zvlášť opatrný pri používaní OCTANATE - Informácie o krvi a plazme použitej na výrobu OCTANATE).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OCTANATE

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke (+2 °C až 25 °C).
Nezmrazujte.
Liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte po dátume exspirácie vyznačenom na obale.
Octanate používajte ihneď po rozpustení a používajte ho jednorazovo.
Všetok nespotrebovaný roztok alebo materiál sa musí odstrániť podľa miestnych nariadení.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo OCTANATE obsahuje, ako vyzerá a obsah balenia

OCTANATE sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
prášok: biely alebo bledožltý prášok alebo drobivá tuhá látka
Obsahuje tieto pomocné látky: nátriumcitrát, chlorid vápenatý, chlorid sodný a glycín
rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok (voda na injekciu)

OCTANATE je dostupný ako kombinované balenie obsahujúce 2 škatule, s práškom a rozpúšťadlom na prípravu injekčného roztoku, spojených priesvitným prúžkom.

Dostupné sú tri veľkosti balenia, ktoré sa líšia množstvom ľudského koagulačného faktora VIII a rozpúšťadla:
- 250 IU/liekovku: rozpustením s 5 ml dostanete 50 IU/ml
- 500 IU/liekovku: rozpustením s 10 ml dostanete 50 IU/ml
- 1000 IU/liekovku: rozpustením s 10 ml dostanete 100 IU/ml

Všetky balenia obsahujú tiež jednu striekačku, jednu ihlu s dvojitým koncom, jednu filtračnú ihlu, jednu injekčnú ihlu, dva alkoholové tampóny.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť na trhu.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Wien, Rakúsko


Výrobca
Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Wien, Rakúsko

alebo

Octapharma S.A.S
70 – 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F – 67381 Lingolsheim
Francúzsko

alebo

Octapharma AB
S – 112 75 Stockholm
Švédsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2009.