NOVOTHIRTEEN 2500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 1x2500 IU+1x3,2 ml solv. (liek.inj.skl+adaptér)

O bráťte sa ihneďna lekára:
• Ak sa u vás v priebehu liečby liekom NovoThirteen objaví neočakávané krvácanie a/alebo krvácanie vyžadujúce si liečbu. V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
• Ak dôjde k alergickej reakcii na rekombinantný krvný koagulačný faktor XIII. Tieto príznaky môžu zahŕňať: žihľavku, svrbenie, opuch, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak (príznaky zahŕňajú bledú a studenú pokožku, rýchly pulz), pocit závratu a potenie.

Iné lieky a NovoThirteen
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Neodporúča sa súčasne používať NovoThirteen a rekombinantný koagulačný faktor VIIa (ďalší krvný
faktor zrážania).

Tehotenstvo a dojčenie
Užívanie lieku NovoThirteen môže byť nevyhnutné počas tehotenstva a dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

NovoThirteen obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, čo znamená, že v podstate
„neobsahuje sodík“.



3. Ako používať NovoThirteen

Liečba liekom NovoThirteeen sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou
zriedkavých krvácavých porúch.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára.

NovoThirteen sa podáva ako injekcia do žily. Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti. Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti. Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 dní +/- 2 dni).

Na základe koncentrácie roztoku lieku NovoThirteen, objem dávky, ktorú si treba podať (v mililitroch), je možné vypočítať z tohto vzorca:
Objem dávky v mililitroch = 0,042 x vaša telesná hmotnosť v kg.

Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná
dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných produktov obsahujúcich faktor XIII.
Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.

Použitie u malých detí

Riedenie rekonštituovaného lieku so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného

Ak sa NovoThirteen podáva injekčne deťom vážiacim menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má zriediť so 6,0 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie malých detí. Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného“.

Objem dávky rekonštituovaného lieku NovoThirteen zriedeného so 6 ml injekčného roztoku 0,9%
chloridu sodného, sa môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:

Objem dávky v ml = 0,117* x telesná hmotnosť v kilogramoch.

*Výpočet faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku. Rekonštituovaný liek NovoThirteen sa má podávať rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Viac informácii ako si pripraviť injekciu si pozrite v „Pokynoch pre používateľa lieku NovoThirteen“.

Použitie u detí a dospievajúcich
NovoThirteen môžu užívať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí.

Ak použijete viac lieku NovoThirteen, ako máte
K dispozícii sú iba obmedzené informácie o predávkovaní liekom NovoThirteen. U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia. Obráťte sa na svojho lekára, ak ste si injekčne podali viac lieku NovoThirteen, než vám bolo odporučené.

Ak zabudnete použiť NovoThirteen
Ak si zabudnete podať NovoThirteen, obráťte sa na svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať NovoThirteen
Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený/á proti krvácaniu. Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a pohovorí si s vami o iných možnostiach.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zahŕňajú: Časté:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
• Bolesť v mieste podania injekcie
• Bolesť v nohách a ramenách
• Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
• Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek. Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
• Vznik ne-neutralizujúcich protilátok faktora XIII, ktoré nemajú vplyv na účinok liečiva.

Vedľajšie účinky u detí:
Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NovoThirteen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Keď NovoThirteen nachystáte na injekčné podanie, má sa ihneď použiť.

Roztok je číry a bezfarebný. Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky, alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NovoThirteen obsahuje
• Liečivo je katridekakog* (rekombinantný koagulačný faktor XIII 2500 IU/3 ml, čo po rekonštitúcií zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.
• Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, sacharóza a polysorbát 20, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a v rozpúšťadle voda na injekciu.

*produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnou DNA technológiou.

Ako vyzerá NovoThirteen a obsah balenia
NovoThirteen sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (2500 IU prášku v injekčnej
liekovke a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke s adaptérom injekčnej liekovky).
Veľkosť balenia balenia 1.

Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

P okyny pre používateľa lieku NovoThirteen

Na rekonštitúciu a podanie tohto lieku sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná striekačka
s objemom 10 ml alebo injekčná striekačka s vhodnou veľkosťou, vzhľadom na injekčne podávaný objem, liehové tampóny, priložený adaptér injekčnej liekovky a infúzna súprava (hadičky, motýliková ihlu).



Príprava roztoku

Postupujte vždy v súlade so zásadami asepsie. Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky. Injekčné
liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na teplotu neprevyšujúcu 25°C tak, že ich podržíte v rukách, až kým nepocítite, že sú tak teplé ako vaše ruky. Odstráňte z týchto 2 injekčných liekoviek plastové viečka. Ak sú viečka uvoľnené, alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite. Pomocou liehových tampónov vyčistite gumové zátky na injekčných liekovkách a nechajte ich pred použitím vyschnúť.



Liek sa rekonštituuje pomocou adaptéra injekčnej liekovky, ktorý je súčasťou balenia.
Z adaptéra injekčnej liekovky odstráňte ochranný papier bez toho, aby ste adaptér injekčnej liekovky vybrali z ochranného krytu. Pripojte adaptér injekčnej liekovky k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (voda na injekciu). Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli hrota na adaptéri injekčnej liekovky.'

Po pripojení odstráňte z adaptéra injekčnej liekovky ochranný kryt.

Potiahnite piest a naberte do injekčnej striekačky objem vzduchu zodpovedajúci celkovému množstvu
rozpúšťadla v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.



Injekčnú striekačku pevne priskrutkujte k adaptéru injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom. Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch stlačením piestu do polohy, až kým pocítite jasný odpor.



Injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom držte hore dnom. Potiahnite piest a naberte
rozpúšťadlo do injekčnej striekačky.

Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku na rozpúšťadlo sklonením injekčnej striekačky s adaptérom
injekčnej liekovky.



Pripojte adaptér injekčnej liekovky, stále pripojený na injekčnú striekačku, k injekčnej liekovke s práškom. Injekčnú striekačku držte mierne naklonenú s injekčnou liekovkou otočenou smerom dolu. Pomaly stlačte piest a vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Presvedčte sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo do prášku, pretože to by spôsobilo spenenie.



Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí. Injekčnou liekovkou netrepte,
vznikala by pena.
NovoThirteen je potrebné vizuálne skontrolovať pred podaním, či neobsahuje cudzorodé (akékoľvek cudzie) častice a či nie je sfarbený. V prípade, že nevyhovuje, zlikvidujte produkt.
Rekonštituovaný NovoThirteen je číry, bezfarebný roztok.
Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate
požadovanú dávku.

Dôležité informácie

Keď NovoThirteen nachystáte na injekčné podanie, má sa ihneď použiť.

V prípade riedenia rekonštituovaného lieku NovoThirteen je nutné postupovať podľa časti „Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného“.

Injekčnépodanie roztoku



Uistite sa, že je piest je úplne zatlačený (mohol byť vytlačený tlakom v injekčnej liekovke), potom otočte injekčnú striekačku hore dnom. Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom a potiahnutím piestu naberte množstvo vypočítané na injekčné podanie.



Odskrutkujte adaptér injekčnej liekovky s injekčnou liekovkou.

Liek je teraz pripravený na injekčné podanie do žily. Postupujte pri podaní injekcie ako vás naučil
lekár.

Injekčnú striekačku, adaptér injekčnej liekovky, infúznu súpravu a injekčné liekovky zlikvidujte bezpečným spôsobom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného

Ak je potrebné riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u detí vážiacich menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má zriediť so 6,0 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného (pozri časť 3 „Ako používať NovoThirteen – Použitie u malých detí“).

Pokyny pre používateľa na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen

Na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná liekovka obsahujúca injekčný roztok 0,9% chloridu sodného, 10 ml injekčná striekačka a alkoholové tampóny.

Všeobecné pokyny na riedenie

Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.
Opatrne naberte presne 6,0 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do 10 ml injekčnej
striekačky.
Pomaly vstreknite 6,0 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do rekonštituovaného lieku
NovoThirteen v injekčnej liekovke.
Jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky miešajte roztok.
Zriedený roztok je číry, bezfarebný roztok. Skontrolujte, či injekčný roztok neobsahuje pevné čiastočky, alebo nie je sfarbený. Ak si niečo také všimnete, zlikvidujte ho prosím.

Po zriedení pokračujte krokmi „Injekčné podanie roztoku“.

Akýkoľvek zvyšný materiál zo zriedeného lieku sa musí ihneď zlikvidovať.

V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.