món, aby napomáhal ich rastu, ale aj dospelí ho potrebujú pre svoje celkové zdravie.

Norditropin SimpleXx je dodávaný ako roztok v náplni, a potom keď náplň vložíte do príslušného injekčného pera NordiPen, je pripravený pre Vás, aby ste si podali injekciu.

Norditropin SimpleXx sa používa na liečbu poruchy rastu u detí:
• Ak nemajú žiadnu alebo veľmi nízku produkciu rastového hormónu (nedostatok rastového hormónu)
• Ak majú Turnerov syndróm (genetická porucha, ktorá môže mať vplyv na rast)
• Ak majú zníženú funkciu obličiek
• Ak sú vzrastom malé a narodili sa malé vzhľadom ku gestačnému (tehotenskému) veku (SGA).

Norditropin SimpleXx sa používa na nahradenie rastového hormónu u dospelých:
U dospelých sa používa Norditropin SimpleXx na nahradenie rastového hormónu, ak u nich klesla produkcia rastového hormónu v detstve alebo sa stratila v dospelosti kvôli nádoru, liečbe nádora alebo ochoreniu, ktoré má vplyv na žľazu produkujúcu rastový hormón. Ak ste boli liečený na nedostatok rastového hormónu v detstve, máte byť znova testovaný po ukončení rastu. Ak sa potvrdí nedostatok rastového hormónu, mali by ste v liečbe pokračovať.


2.  Skôr ako použijete Norditropin SimpleXx

Neužívajte Norditropin SimpleXx
• Ak ste alergický (precitlivený) na somatropín, fenol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Norditropin SimpleXx (uvedené v časti 6, Ďalšie informácie)
• Ak máte transplantovanú obličku
• Ak máte aktívny nádor (rakovinu). Nádory musia byť inaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu predtým, ako začnete liečbu liekom Norditropin SimpleXx
• Ak máte akútne vážne ochorenie, napr. operácia na otvorenom srdci, operácia brucha, viacnásobné traumatické zranenie a akútne respiračné zlyhanie
• Ak sa u Vás zastavil rast (uzavreté epifýzy) a nemáte nedostatok rastového hormónu.
Poraďte sa s lekárom, ak sa niečo z uvedeného vzťahuje na vás.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Norditropin SimpleXx
• Ak máte diabetes (cukrovka)
• Ak ste niekedy mali rakovinu alebo nejaký druh nádora
• Ak máte opakujúcu sa bolesť hlavy, problémy so zrakom, objaví sa nevoľnosť alebo vracanie
• Ak máte abnormálnu funkciu štítnej žľazy
• Ak ste začali krívať alebo máte bolesť krížov, lebo toto môže byť príznakom pokrivenia chrbtice (skolióza)
• Ak ste starší ako 60 rokov, alebo ste boli liečený somatropínom dlhšie ako 5 rokov ako dospelý, skúsenosti sú obmedzené
• Ak trpíte ochorením obličiek, funkcia Vašich obličiek má byť sledovaná Vaším lekárom.
Ak niečo z uvedeného platí pre Vás, poraďte sa s lekárom, liečba liekom Norditropin SimpleXx možno nie je vhodná.

Užívanie iných liekov

Váš lekár potrebuje vedieť, či ste už boli liečený s:
• glukokortikoidmi alebo pohlavnými hormónmi (napríkladanabolické steroidy a estrogén) – Vaša výška v dospelosti môže byť ovplyvnená, ak užívate Norditropin SimpleXx zároveň s glukokortikoidmi alebo pohlavnými hormónmi
• Cyklosporín (imunosupresívum) – možno bude potrebné upraviť Vašu dávku
• Inzulín – možno bude potrebné upraviť Vaše dávkovanie
• Hormón štítnej žľazy– možno bude potrebné upraviť Vašu dávku
• Gonadotropín (hormón stimulujúci pohlavné žľazy) - možno bude potrebné upraviť Vašu dávku
• Antikonvulzíva (lieky na epilepsiu) - možno bude potrebné upraviť Vašu dávku.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ženám v plodnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, sa neodporúča užívanie prípravkov obsahujúcich somatropín.

• Tehotenstvo. Ukončite liečbu a povedzte lekárovi, ak otehotniete počas užívania lieku Norditropin SimpleXx
• Dojčenie. Neužívajte Norditropin SimpleXx počas dojčenia, lebo somatropín môže prestupovať do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Norditropin SimpleXx nevplyvňuje schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.


3. Ako používať NORDITROPIN SIMPLEXX

Vždy používajte Norditropin SimpleXx presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklá dávka
Dávka u detí závisí na ich telesnej hmotnosti a veľkosti povrchu tela. Neskôr v živote veľkosť dávky závisí na výške, váhe, pohlaví a citlivosti na rastový hormón a bude sa upravovať až do nastavenia správnej dávky.

• Deti s nízkou produkciou alebo nedostatkom rastového hormónu: obvyklá dávka je 25 až 35 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti na deň alebo 0,7 až 1,0 mg na m² povrchu tela na deň.
• Deti s Turnerovým syndrómom: obvyklá dávka je 45 až 67 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti na deň alebo 1,3 až 2,0 mg na m² povrchu tela na deň.
• Deti s ochorením obličiek: obvyklá dávka je 50 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti na deň alebo 1,4 mg na m² povrchu tela na deň.
• Deti, ktoré sa narodili malé vzhľadom ku gestačnému veku (SGA): obvyklá dávka je 35 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti na deň alebo 1,0 mg na m² povrchu tela na deň až kým sa nedosiahne konečná výška. (V klinickej štúdií s deťmi, ktoré sa narodili s SGA dávka 33 a 67 mikrogramov na kg telesnej hmostnosti na deň bola bežne použitá).
• Dospelí s nízkou produkciou alebo nedostatkom rastového hormónu: Ak nedostatok rastového hormónu pokračuje po ukončení rastu, v liečbe sa má pokračovať. Obvyklá počiatočná dávka je 0,2 až 0,5 mg na deň. Dávka sa bude nastavovať, až kým dosiahnete správnu dávku. Ak nedostatok rastového hormónu začne počas dospelosti obvyklá počiatočná dávka je 0,1 až 0,3 mg na deň. Váš lekár bude zvyšovať túto dávku každý mesiac až dosiahnete správnu dávku. Obvyklá maximálna denná dávka je 1,0 mg na deň.

Kedy užiť Norditropin SimpleXx
• podajte si Vašu dennú dávku pod kožu každý večer tesne pred spaním.

Použitie náplní keď si podávate injekciu
• Norditropin SimpleXx je roztok dodávaný v náplni, ktorý je pripravený na použitie v príslušnom pere NordiPen. V návode na použitie k peru NordiPen nájdete popis ako použiť náplň v injekčnom pere
• Skontrolujte každú novú náplň lieku Norditropin SimpleXx predtým ako ju použijete. Nepoužite náplň, ktorá je poškodená alebo prasknutá
• Náplň Norditropin SimpleXx použite len, keď je roztok vnútri číry a bezfarebný
• Meňte miesto vpichu, tak nedôjde k poškodeniu kože
• Nedávajte Vaše náplne Norditropin SimpleXx nikomu inému.

Ako dlho budete potrebovať liečbu
• Ak užívate Norditropin SimpleXx na poruchu rastu kvôli Turnerovmu syndrómu, ochoreniu obličiek alebo ak ste sa narodili malý vzhľadom ku gestačnému veku (SGA), pokračujte v užívaní lieku Norditropin SimpleXx až do zastavenia rastu
• Ak máte nedostatok rastového hormónu pokračujte v užívaní lieku Norditropin SimpleXx do dospelosti
• Neukončite liečbu liekom Norditropin SimpleXx skôr ako sa poradíte s lekárom.

Ak užijete viac lieku ako ste mali:

• Ak užijete viac lieku Norditropin SimpleXx ako ste mali povedzte to svojmu lekárovi. Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť abnormálny vzrast a zhrubnutie čŕt tváre.

Ak zabudnete užiť dávku
• užite nasledujúcu dávku ako obyčajne vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Norditropin SimpleXx môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Účinky pozorované u detí a dospelých (neznáma frekvencia)
• výrážka, ťažké dýchanie, opuch očných viečok, tváre alebo pier, celkový kolaps. Čokoľvek z uvedeného môže byť príznakom alergickej reakcie
• bolesť hlavy, problémy so zrakom, pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie. Toto môže byť príznakom zvýšeného tlaku v mozgu
• hladina thyroxínu v sére sa môže znížiť
• hyperglykémia (zvýšené hladiny krvného cukru).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, čo najskôr navštívte lekára. Prerušte užívanie lieku Norditropin SimpleXx, až kým Vám lekár nepovie, že môžete pokračovať v liečbe.

Tvorba protilátok proti somatropínu bola zriedkavo pozorovaná počas liečby liekom Norditropin.
Bolo zaznamenané zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Prípady leukémie a návratu nádoru mozgu boli tiež zaznamenané u pacientov liečených somatropínom (liečivo v lieku Norditropin SimpleXx), hoci nie je dôkaz, že to vyvolal somatropín. '
Ak si myslíte, že trpíte niektorým z týchto ochorení, porozprávajte sa s Vaším lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí:

Menej časté účinky (môžu sa prejaviť u 1 zo 100 detí):
• Bolesť hlavy
• Začervenanie, svrbenie a bolesť v oblasti vpichu.

Zriedkavé účinky (môžu sa prejaviť u 1 z 1000 detí):
• Vyrážka
• Bolesť svalov a kĺbov
• Opuch rúk a chodidiel kvôli zadržiavaniu tekutín.
V zriedkavých prípadoch, u detí užívajúcich Norditropin SimpleXx sa vyskytla bolesť v bedrách a kolenách alebo začali krívať. Tieto príznaky môžu poukazovať na ochorenie hornej časti stehnovej kosti (Legg-Calvé ochorenie) alebo na skĺznutie konca kosti v smere od chrupavky (skĺznutie epifýzy hlavice stehennej kosti), čo však nemusí byť spôsobené liekom Norditropin SimpleXx.

U detí s Turnerovým syndrómom, bolo v klinických štúdiách pozorovaných niekoľko prípadov zvýšeného rastu rúk a chodidiel v porovnaní s výškou.

Klinické štúdie u detí s Turnerovým syndrómom ukázali, že vysoká dávka lieku Norditropin môže zvyšovať riziko infekcie ucha.

Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:

Veľmi časté účinky (môžu sa prejaviť u viac ako 1 z 10 dospelých):
• Opuch rúk a chodidiel kvôli zadržiavaniu tekutín.

Časté účinky (môžu sa prejaviť u 1 z 10 dospelých):
• Bolesť hlavy
• Pocit mravenčenia kože a znecitlivenie alebo bolesť hlavne v prstoch
• Bolesť kĺbov a strnulosť, bolesť svalov.

Menej časté účinky (môžu sa prejaviť u 1 zo 100 dospelých):
• Diabetes typu 2 (cukrovka)
• Brnenie pri syndróme karpalného tunela a bolesť v prstoch a rukách
• Svrbenie (môže byť intenzívne) a bolesť v oblasti vpichu
• Stuhnutie svalov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať NorditropinSimpleXx

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Norditropin SimpleXx po dátume exspirácie, ktorý je uvedný na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužité náplne lieku Norditropin SimpleXx uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom v chladničke pri teplote (2^oC - 8^oC). Neuchovávajte v mrazničke alebo nevystavujete teplu.

Potom ako začnete užívať Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml môžetenáplňv injekčnom pere buď:
• uchovávať v pere počas 4 týždňov v chladničke pri teplote (2^oC - 8^oC), alebo
• uchovávať v pere počas 3 týždňov pri izbovej teplote (do 25 ^oC).

Nepoužívajte náplne Norditropin SimpleXx, ktoré boli zmrazené alebo boli vystavené vysokej teplote.

Skontrolujte každú novú náplň Norditropin SimpleXx predtým ako ju začnete užívať. Nepoužite nikdy náplň, ktorá je poškodená alebo prasknutá.

Nepoužite nikdy náplň Norditropin SimpleXx, ak roztok vnútri nie je číry a bezfarebný.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Norditropin SimpleXx obsahuje
• Liečivo je somatropín
• Tento roztok obsahuje tiež mannitol, histidín, poloxamer 188, fenol, vodu na injekciu, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Norditropin SimpleXx a obsah balenia
Norditropin SimpleXx je číry a bezfarebný roztok v 1,5 ml sklenenej náplni, ktorá je pripravená na podanie v injekčnom pere NordiPen.

1 ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu.
1 mg somatropínu zodpovedá 3 IU somatropínu.

Norditropin SimpleXx je dodávaný v dvoch silách:
5 mg/1,5 ml a 10 mg/1,5 ml (čo zodpovedá 3,3 mg/ml a 6,7 mg/ml).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2013.