3,50 g
| Threoninum (treonín)
| 8,20 g
|
Tryptopanum (tryptofan)
| 3,00 g
|
Valinum (valín)
| 8,70 g
|
Argininum (arginín)
| 8,20 g
|
Histidinum (histidín)
| 9,80 g
|
Alaninum (alanín)
| 6,20 g
|
Acetylcysteinum (acetylcysteín)
| 0,54 g
|
/zodpovedá cysteinum (cysteín)/
| /0,40 g/
|
Glycinum (glycín)
| 5,31 g
|
Prolinum (prolín)
| 3,00 g
|
Serinum (serín)
| 7,60 g
|
Tyrosinum (tyrozín)
| 0,60 g
|
Glycyltyrosinum dihydricum
(dihydrát glycyltyrozínu)
| 3,16 g
|
/zodpovedá glycinum (glycín)/
| /0,994 g/
|
/zodpovedá tyrosinum (tyrozín)/
| /2,40 g/
|
Pomocné látky:
Acidum aceticum (kyselina octová), acidum malicum (kyselina jablčná), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
Celkový obsah aminokyselín: 100 g/l
Celkový obsah dusíka: 16,3 g/l
Celková energia: 1600 kJ/l=400 kcal/l
pH 5,5 - 6,5
Titračná kyslosť: cca 60 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita: 960 mosmol/l
Farmakoterapeutická skupina
Roztoky na parenterálnu výživu
Charakteristika
NEPHROTECT je roztok aminokyselín, určený na parenterálnu výživu pacientov s insuficienciou obličiek.
Zlyhanie obličiek sa vyznačuje výraznými metabolickými zmenami, zvlášť v oblasti látkovej výmeny aminokyselín. Tak pri akútnom, ako aj pri chronickom zlyhaní obličiek, dochádza k malnutrícii. Ak je potrebná hemodialýza, hemofiltrácia alebo peritoneálna dialýza, dochádza k ďalším stratám bielkovín a aminokyselín. Parenterálna výživa umožňuje prívod živín v takom zložení, ktoré prispieva k zmierneniu katabolizmu a k urýchleniu reparačných procesov.
Roztok obsahuje kompletný profil L-aminokyselín v koncentrácii, ktorá je prispôsobená potrebám pacientov s ochorením obličiek. Zloženie aminokyselín vychádza z farmakokinetických údajov o metabolizme aminokyselín u pacientov s renálnou insuficienciou. Okrem prívodu esenciálnych a semiesenciálnych aminokyselín je u pacientov s renálnou insuficienciou nevyhnutný prívod glycínu, serínu a tyrozínu, pretože tieto aminokyseliny sú v menšej miere syntetizované a/alebo vo zvýšenej miere eliminované. Kvôli svojej zlej rozpustnosti vo vode je tyrozín pridaný do roztoku aj vo forme dipeptidu glycyl-L-tyrozín. Glycyl-L-tyrozín je rýchlo rozštiepený na jednotlivé zložky aj u pacientov s renálnou insuficienciou (polčas rozpadu 5 minút).
Uvoľnené aminokyseliny sa spolu s ostatnými podávanými aminokyselinami zhromažďujú v endogénnom poole aminokyselín a sú použité v metabolizme podľa potrieb organizmu.
Indikácie
Roztok aminokyselín na parenterálnu výživu pacientov s ochorením obličiek.
Roztok je možné použiť ako zdroj parenterálnej výživy pacientov s akútnym alebo chronickým zlyhaním obličiek, vrátane pacientov vyžadujúcich dialyzačnú liečbu, u nefrotického syndrómu, ako aj na doplnkovú výživu počas dialyzačnej liečby.
NEPHROTECT je indikovaný, ak nie je možný perorálny resp. enterálny prívod stravy a je nevyhnutná medikamentózna substitúcia aminokyselín.
Kontraindikácie
Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín.
Ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy.
Akútny šok.
Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, dekompenzované srdcové zlyhanie, hyperhydratácia a hypotonická dehydratácia.
Nežiaduce účinky
Nie sú známe pri použití podľa odporúčania.
Pri perorálnom podávaní lieku s obsahom L-tryptofánu dochádza v zriedkavých prípadoch k vzniku tzv. syndrómu eozinofílie-myalgie (EMS). Príznaky syndrómu: značné zvýšenie počtu eozinofilov v krvi, bolesti vo svaloch, zriedka zhrubnutie kože (sklerodermia), opuchy končatín a ťažkosti pri dýchaní. Hoci doteraz nebol hlásený výskyt tohto syndrómu pri podávaní tryptofánu v infúznych alebo injekčných roztokoch, predsa musia byť pacienti a lekári o tomto syndróme informovaní, aby včas zistili vyššie uvedené vedľajšie účinky.
Interakcie
Nie sú známe.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie musí zohľadňovať individuálne potreby pacienta.
Ak nie je predpísané inak, dávkovanie u pacientov s akútnym alebo chronickým zlyhaním obličiek je nasledovné:
- pacienti bez dialyzačnej liečby: 0,6 - 0,8 g aminokyselín/ kg tel. hm./deň; čo zodpovedá 6-8 ml/ kg tel. hm./deň.
- pacienti s dialyzačnoú liečbou: 0,8-1,2 g aminokyselín/ kg tel. hm./deň; čo zodpovedá 8 - 12 ml/ kg tel. hm./deň.
Doplnková parenterálna výživa pacientov vyžadujúcich dlhodobú hemodialýzu: 0,5 g – 0,8 g aminokyselín/ kg tel. hm./dialýzu; čo zodpovedá 5 – 8 ml /kg tel. hm./dialýzu.
Nefrotický syndróm: 2-3 g aminokyselín, čo zodpovedá 20-30 ml na kilogram telesnej hmotnosti a deň.
Maximálna odporúčaná denná dávka:
0,8 - 1,2 g aminokyselín/ kg tel. hm.; čo zodpovedá 8 - 12 ml/ kg tel. hm., alebo 560 – 840 ml u pacienta s hmotnosťou 70 kg.
Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie:
- parenterálna výživa: 0,1 g aminokyselín/kg. tel. hm./hod.,
- výživa počas dialýzy: 0,2 g aminokyselín/kg. tel. hm./hod. .
Počas parenterálnej výživy je potrebné podávať roztoky aminokyselín v kombinácii s infúznymi roztokmi, ktoré zabezpečia prísun energie pre pacienta.
Pri kompletnej parenterálnej výžive je potrebné NEPHROTECT podávať spolu s roztokmi, ktoré sú zdrojom energie, elektrolytmi, vitamínmi a stopovými prvkami.'
Spôsob použitia: na infúziu do centrálnej žily alebo na infúziu do periférnej žily v prípade vhodného zmiešania s inými roztokmi parenterálnej výživy.
NEPHROTECT je možné podať, buď cez samostatnú infúznu linku spolu s inou výživou (systém viacerých fliaš/vakov), alebo je možné jeho zmiešanie v jednom vaku s inými roztokmi a podanie konečného nutričného roztoku obsahujúceho všetky zložky.
Ak je NEPHROTECT použitý na intradialyzačnú výživu, je ho možné aplikovať bez glukózy alebo tuku priamo do venóznej komory dialyzačného prístroja.
Roztoky aminokyselín, vrátane NEPHROTECTu, sú všeobecne podávané v kombinácii s cukrami a tukmi, aby bola zaručená anabolická utilizácia aminokyselín. Výnimkou je požitie aminokyselín na intradialyzačnú výživu, počas ktorej sa používajú dialyzačné roztoky s obsahom glukózy.
Trvanie liečby: závisí od klinického stavu pacienta.
Ak hladina kreatinínu v sére klesne pod 300 μmol/l, je možné použiť bežné roztoky aminokyselín.
Upozornenia
Opatrne je potrebné postupovať v prípade pacientov s hyponatriémiou alebo zvýšenou osmolaritou séra.
Počas liečby je potrebné kontrolovať bilanciu tekutín, hladiny elektrolytov v sére, acidobázickú rovnováhu, hladinu urey a amoniaku v krvi.
V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s použitím NEPHROTECTu u detí.
Keďže roztok neobsahuje ani cukry, ani elektrolyty, musia byť tieto podávané v závislosti od potreby pacienta. Na anabolické spracovanie aminokyselín je potrebný dostatočný prívod draslíka.
Pri dlhodobej aplikácii liekov s obsahom tryptofánu je potrebné kontrolovať krvný obraz na silné zvýšenie eozinofilov v rámci syndrómu eozinofília-myalgia (EMS).
Predávkovanie: Základnými príznakmi predávkovania alebo príliš rýchleho podávania infúzie môžu byť: nevoľnosť, vracanie, triaška, horúčka, začervenanie kože, hyperamonémia, hyperaminoacidémia a acidóza.
Ak sa objavia niektoré z týchto príznakov, podávanie infúzie musí byť okamžite prerušené.
Tehotenstvo a dojčenie: Neboli uskutočnené štúdie na stanovenie bezpečnosti NEPHROTECTu počas tehotenstva a dajčenia. Lekár musí pred podaním NEPHROTECTu starostlivo zvážiť možný prínos a potencionálne riziko pre tehotnú alebo dojčiacu ženu.
NEPHROTECT musí byť požitý ihneď po otvorení. Akýkoľvek nespotrebovaný obsah roztoku musí byť znehodnotený. Len na jednorazové použitie.
Aditíva pridávať za aseptických podmienok.
Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.
Uchovávať mimo dosahu detí.
Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
1 x 250 ml, 10 x 250ml
1 x 500 ml, 10 x 500ml
Uchovávanie
Skladovať pri teplote do 25 °C vo vonkajšom kartónovom obale, chrániť pred svetlom.
NEPHROTECT je možné miešať s inými roztokmi určenými na výživu, ako sú tukové emulzie, cukry a roztoky elektrolytov za aseptických podmienok. Z mikrobiologického hľadiska, zmes musí byť spotrebovaná ihneď po príprave. Ak je zmes pripravená za kontrolovaných a validovaných podmienok, môže byť skladovaná maximálne 24 hodín pri teplote 2-8°C.
Dátum poslednej revízie textu: máj 2008