NEPHROTECT sol inf 1x250 ml (fľ.skl.)

Na doplnkovú parenterálnu výživu pacientov vyžadujúcich dlhodobú hemodialýzu: 0,5g – 0,8g aminokyselín/ kg tel. hm./dialýzu; čo zodpovedá 5 – 8 ml /kg tel. hm./dialýzu.
Nefrotický syndróm: 2-3 g aminokyselín, čo zodpovedá 20-30 ml na kilogram telesnej hmotnosti a deň.
Maximálna odporúčaná denná dávka:
0,8 - 1,2 g aminokyselín/ kg tel. hm.; čo zodpovedá 8 - 12 ml/ kg tel. hm., alebo 560 ml – 840 ml u pacienta s hmotnosťou 70kg.
Maximálna odporúčaná rýchlosťinfúzie:
- parenterálna výživa: 0,1g aminokyselín/kg. tel. hm./hod.,
- výživa počas dialýzy: 0,2g aminokyselín/kg. tel. hm./hod. .
Počas parenterálnej výživy je potrebné podávať roztoky aminokyselín v kombinácii s infúznymi roztokmi, ktoré zabezpečia prísun energie pre pacienta.
Pri kompletnej parenterálnej výžive je potrebné Nephrotect podávať spolu s roztokmi, ktoré sú zdrojom energie, elektrolytmi, vitamínmi a stopovými prvkami.
Spôsob použitia: na infúziu do centrálnej žily alebo na infúziu do periférnej žily v prípade vhodného zmiešania s inými roztokmi parenterálnej výživy.
Nephrotect je možné podať, buď cez samostatnú infúznu linku spolu s inou výživou (systém viacerých fliaš/vakov), alebo je možné jeho zmiešanie v jednom vaku s inými roztokmi a podanie konečného
nutričného roztoku obsahujúceho všetky zložky.
Ak je Nephrotect použitý na intradialyzačnú výživu, je ho možné aplikovať bez glukózy alebo tuku priamo do venóznej komory dialyzačného prístroja.
Roztoky aminokyselín, vrátane Nephrotectu, sú všeobecne podávané v kombinácii s uhľohydrátmi a tukmi, aby bola zaručená anabolická utilizácia aminokyselín. Výnimkou je požitie aminokyselín na intradialyzačnú výživu, počas ktorej sa používajú dialyzačné roztoky s obsahom glukózy.
Trvanie liečby: závisí od klinického stavu pacienta.
Ak hladina kreatinínu v sére klesne pod 300μmol/l, je možné použiť bežné roztoky aminokyselín.

4.3. Kontraindikácie
Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín.
Ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy. Akútny šok.
Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, dekompenzované srdcové zlyhanie,
hyperhydratácia a hypotonická dehydratácia.

4.4. Špeciálne upozornenia
Opatrne je potrebné postupovať v prípade pacientov s hyponatriémiou alebo zvýšenou osmolaritou séra.
Počas liečby je potrebné kontrolovať bilanciu tekutín, hladiny elektrolytov v sére, acidobázickú
rovnováhu, hladinu urey a amoniaku v krvi.
V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s použitím Nephrotectu u detí.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neboli uskutočnené štúdie na stanovenie bezpečnosti Nephrotectu počas tehotenstva a laktácie. Lekár musí pred podaním Nephrotectu starostlivo zvážiť možný prínos a potencionálne riziko pre
tehotnú alebo dojčiacu ženu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe pri použití podľa odporúčania.

4.9. Predávkovanie
Základnými príznakmi predávkovania alebo príliš rýchleho podávania infúzie môžu byť: nevoľnosť, zvracanie, triaška, horúčka, začervenanie kože, hyperamonémia, hyperaminoacidémia a acidóza.
Ak sa objavia niektoré z týchto príznakov, podávanie infúzie musí byť okamžite prerušené.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B05BA10
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium, roztoky na parenterálnu výživu
Nephrotect je roztok aminokyselín, ktorý je možné použiť, ako zdroj stavebných zložiek pre syntézu bielkovín počas parenterálnej výživy pacientov s insuficienciou obličiek. Roztok obsahuje kompletný profil L-aminokyselín v koncentrácii, ktorá je prispôsobená metabolickému stavu pacientov s ochorením obličiek. Pretože tyrozín nie je dobre rozpustný vo vode, a je esenciálnou aminokyselinou v prípade ochorenia obličiek, bol do roztoku pridaný dipeptid glycyl-L-tyrozín, ktorý je dodatočným zdrojom tyrozínu. Glycyl-L-tyrozín je rýchlo rozštiepený na jednotlivé zložky po podaní (polčas rozpadu približne 5 minút) aj u pacientov s renálnou insuficienciou.
Uvoľnené aminokyseliny sa spolu s ostatnými podávanými aminokyselinami zhromažďujú v endogénnom poole aminokyselín a sú použité v metabolizme podľa potrieb organizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pozri časť 5.1.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané z bežných štúdií toxicity a lokálnej tolerancie po jednorazovom a opakovanom podaní, rovnako ako štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho
potenciálu, neukázali významné riziko pre ľudí.

6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum aceticum, acidum malicum, aqua ad iniectabilia.'

6.2. Inkompatibility
Roztoky aminokyselín sa nemajú miešať s inými liekmi, okrem roztokov určených na parenterálnu výživu, vzhľadom na zvýšené riziko kontaminácie a možnosť inkompatibility.
Pri zmiešaní s inými roztokmi potrebnými na parenterálnu výživu, ako sú zdroje energie, roztoky
elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov musia byť zabezpečené prísne aseptické podmienky a dôkladné premiešanie zložiek.
Kompatibilitu je potrebné skontrolovať aspoň vizuálne, hoci neviditeľné chemické a terapeutické inkompatibility sú možné aj napriek vizuálnej kompatibilite.

6.3. Čas použiteľnosti
a.) čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:
24 mesiacov.
b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:
Nephrotect musí byť požitý ihneď po otvorení.
Akýkoľvek nespotrebovaný obsah roztoku musí byť znehodnotený.
c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami:
Zmes na kompletnú parenterálnu výživu môže byť skladovaná maximálne 24 hodín pri 2 - 8°C (viď. časť 6.4.).

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote do 25 °C vo vonkajšom kartónovom obale, chrániť pred svetlom.
Po zmiešaní s inou výživou:
Nephrotect je možné miešať s inými roztokmi určenými na výživu, ako sú tukové emulzie, uhľohydráty a roztoky elektrolytov za aseptických podmienok. Zmes musí byť z mikrobiologického hľadiska spotrebovaná ihneď po príprave. Ak nie je spotrebovaná ihneď, za podmienky a dĺžku skladovania je
zodpovedný užívateľ. Ak je zmes pripravená za kontrolovaných a validovaných podmienok, môže byť
skladovaná maximálne 24 hodín pri teplote 2-8°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená fľaša (typ II), gumená zátka, kovová obruba, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.
Veľkosťbalenia: 1 x 250 ml, 10 x 250ml
1 x 500 ml, 10 x 500ml

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Nephrotect musí byť požitý ihneď po otvorení, na podanie musí byť použité sterilné zariadenie. Akýkoľvek nespotrebovaný obsah roztoku musí byť znehodnotený. Len na jednorazové použitie. Aditíva pridávať za aseptických podmienok.
Nephrotect je potrebné podávať podľa potrieb pacienta, spolu so zdrojmi energie, elektrolytmi,
vitamínmi a stopovými prvkami centrálnym katétrom (najlepšie kontinuálne počas 24 hodín).
Počas dialyzačnej liečby je možné privádzať Nephrotect priamo do venózneho ramena dialyzátora, takže nie je potrebný prístup do centrálnej žily.
Údaje o chemickej a fyzikálnej stabilite pre veľké množstvo zmesí je dostupné u výrobcu po vyžiadaní. Použiť len číre roztoky v nepoškodenom obale.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36 , Graz, Rakúsko

8. Registračné číslo
76/0994/92-S

9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
Dátum registrácie: 30. 12. 1992
Predĺžené do: 30. 12. 2007

10. Dátum poslednej revízie textu : máj 2003