MUPIROCIN INFECTOPHARM 20 MG/G MASŤ ung 1x5 g (tuba Al)

od odpovede.

Pediatrická populácia
Mupirocin Infectopharm 20 mg/g masť sa neskúmal u donosených a predčasne narodených novorodencov mladších ako 4 týždne a preto sa nemá používať u týchto pacientov, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.

Starší pacienti
Žiadne obmedzenia okrem prípadov, ak by ochorenie, ktoré je liečené, mohlo viesť k absorpcii polyetylénglykolu a v prípade prítomných prejavov stredne závažnej alebo závažnej poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek
Môže sa vyžadovať úprava dávkovania (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie pečene
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Spôsob podávania
Na topické podanie.

Na pokrytie postihnutého miesta sa má aplikovať malé množstvo Mupirocinu Infectopharm 20 mg/g masť. Liečená oblasť sa môže zakryť obväzom.

Všetok zvyšný liek na konci liečebného cyklu sa má zlikvidovať.

Nemá sa miešať s inými liekmi, pretože existuje riziko zriedenia, ktoré vedie k zníženiu antibakteriálneho účinku a možnej strate stability mupirocínu v masti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa pri používaní Mupirocinu Infectopharm 20 mg/g masť vyskytne senzibilizačná reakcia alebo závažné lokálne podráždenie, liečba sa má ukončiť, liek opláchnuť a má sa podať vhodná liečba.

Tak, ako aj pri iných antibakteriálnych liekoch, môže dlhodobé požívanie viesť k nadmernému rastu necitlivých organizmov.

Pri používaní antibiotík sa hlásila pseudomembranózna kolitída, ktorej závažnosť môže byť v rozmedzí od miernej až po život ohrozujúcu. Preto sa dôležité zvážiť jej diagnózu u pacientov, u ktorých počas alebo po používaní antibiotík vznikne hnačka. Aj keď je jej výskyt menej pravdepodobný pri lokálne aplikovanom mupirocíne, pri výskyte dlhodobej alebo závažnej hnačky, alebo ak sa u pacienta vyskytnú brušné kŕče, sa má liečba ihneď ukončiť a pacienta je potrebné ďalej vyšetriť.

Mupirocin Infectopharm 20 mg/g masť nie je vhodný na:
· použitie v spojení s kanylami a
· na mieste centrálnej žilovej kanylácie.

Táto lieková forma nie je vhodná na očné ani intranazálne použitie kvôli možným dráždivým alebo dehydratačným účinkom základu masti na sliznice.

Vyhnite sa kontaktu s očami. Pri kontaminácii sa majú oči dôkladne vypláchnuť vodou, až kým sa neodstránia zvyšky masti.

Porucha funkcie obličiek
Polyetylénglykol sa môže absorbovať cez otvorené rany a poškodenú pokožku a vylučuje sa obličkami. Rovnako, ako iné masti na báze polyetylénglykolu, sa Mupirocin Infectopharm 20 mg/g masť nemá používať pri stavoch, kedy môže dôjsť k absorpcii veľkých množstiev polyetylénglykolu, a to hlavne ak sú prítomné prejavy stredne závažnej alebo závažnej poruchy funkcie obličiek.

Starší pacienti
Žiadne obmedzenia okrem prípadov, ak by ochorenie, ktoré je liečené, mohlo viesť k absorpcii polyetylénglykolu a v prípade prítomných prejavov stredne závažnej alebo závažnej poruchy funkcie obličiek.

Butylovaný hydroxytoluén môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie oči a slizníc.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neidentifikovali sa žiadne liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Reprodukčné štúdie s mupirocínom na zvieratách neodhalili žiadny dôkaz škodlivosti pre plod. Keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti pri používaní lieku počas gravidity, Mupirocin Infectopharm 20 mg/g masť sa má počas gravidity používať, len ak potenciálny prínos prevažuje možné riziko liečby.

Dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní mupirocínu do mlieka. Ak sa lieči popraskaná bradavka, má sa bradavka pred dojčením dôkladne umyť.

Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch mupirocínu na ľudskú fertilitu. Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neidentifikovali sa žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako:

veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Časté a menej časté nežiaduce reakcie sa stanovili zo spoločných údajov o bezpečnosti z klinických štúdií. Veľmi zriedkavé nežiaduce reakcie sa primárne stanovili zo skúseností po uvedení lieku na trh a preto odkazujú skôr na mieru hlásenia než skutočnú frekvenciu.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Pri mupirocíne sa hlásili systémové alergické reakcie vrátane anafylaxie, generalizovanej vyrážky, urtikárie a angiodému.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: Pocit pálenia lokalizovaný na oblasť aplikácie.
Menej časté: Svrbenie, erytém, pichanie a suchá pokožka lokalizované na oblasť aplikácie, kožné senzibilizačné reakcie na mupirocín alebo na základ masti.

Pediatrická populácia
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií sú u detí rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita mupirocínu je veľmi nízka. V prípade náhodného požitia masti sa má podať symptomatická liečba.

V prípade nesprávneho perorálneho požitia veľkých množstiev masti sa má u pacientov s renálnou insuficienciou dôkladne sledovať funkcia obličiek z dôvodu možných nežiaducich účinkov polyetylénglykolu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii

ATC kód: D06AX09

Mechanizmus účinku
Mupirocín je nové antibiotikum produkované fermentáciou baktériami Pseudomonas fluorescens. Mupirocín inhibuje izoleucyl-transfer-RNA-syntetázu a tým zastavuje syntézu bakteriálnych proteínov.

Mupirocín má bakteriostatické vlastnosti pri minimálnych inhibičných koncentráciách a baktericídne vlastnosti pri vyšších koncentráciách dosahovaných pri lokálnej aplikácii.

Mechanizmus rezistencie
Nízka hladina rezistencie u stafylokokov sa považuje za výsledok bodových mutácií v rámci zvyčajného stafylokokového chromozómového génu (ileS) pre cieľový enzým izoleucyl-tRNA-syntetázu. Preukázalo sa, že vysoká hladina rezistencie u stafylokokov je spôsobená iným enzýmom, izoleucyl-tRNA-syntetázou, kódovanou plazmidom. '

Prirodzená rezistencia môže byť u gramnegatívnych organizmov ako sú Enterobacteriaceae spôsobená nedostatočnou penetráciou vonkajšej membrány bunkovej steny gramnegatívnych baktérií.

Vďaka svojmu osobitnému spôsobu účinku a jedinečnej chemickej štruktúre nepreukazuje mupirocín žiadnu skríženú rezistenciu s inými klinicky dostupnými antibiotikami.

Mikrobiologická citlivosť
Výskyt získanej rezistencie môže byť pre vybrané druhy geograficky a časovo variabilný a vyžadujú sa lokálne informácie o rezistencii, a to hlavne pri liečbe závažných infekcií. Podľa potreby je pri lokálnom výskyte rezistencie, pri ktorom je prospech liečiva aspoň pri niektorých typoch infekcie otázny, potrebné vyhľadať radu odborníka


* Aktivita sa uspokojivo preukázala v klinických štúdiách

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii sa mupirocín len minimálne systémovo absorbuje a absorbovaný liek sa rýchlo metabolizuje na antimikrobiologicky neaktívny metabolit, kyselinu monovú. Prenikanie mupirocínu do hlbších epidermálnych a dermálnych vrstiev kože je vyššie pri traumatizovanej koži a pod ochranným obväzom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky sa pozorovali len pri expozíciách, pri ktorých je spôsobenie rizík u ľudí pri normálnych podmienkach používania extrémne nepravdepodobné. Štúdie mutagenity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

polyetylénglykol 400
polyetylénglykol 3350 (s butylovaným hydroxytoluénom (E 321))

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Obsah sa môže použiť do 10 dní po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba

5 g, 15 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Nemecko
Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 00
Fax +49 (0) 6252 / 95 88 44


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0048/19-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2019