ianovej aj bronchosekretolytický účinok hviezdicového anízu.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a starší pacienti užívajú 20 kvapiek (1 g) 3x denne (ekvivalentné 150 mg anízovej silice a 750 mg tekutého tymianového extraktu denne) v troške vody alebo na kocke cukru.
Užívanie lieku sa neodporúča u detí a mladistvých (viď časť 4.3 Kontraindikácie).
Odporúčaná doba užívania je 2 týždne.

4.3. Kontraindikácie
Známe alergie na niektorú zo zložiek, na liek, alebo na iné rastliny z čeľade hluchavkovitých (Lamiaceae) a z čeľade mrkvovitých (Daucaceae) (fenikel, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol. Pre nedostatok údajov a prítomnosť estragolu je užívanie lieku kontraindikované pre deti a mladistvých.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 48 obj. % etanolu.

Každá dávka obsahuje do 0,35 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu, ako aj pre deti a tehotné ženy. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov. V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza nasledovné upozornenie: „Ak sa v priebehu liečby objaví dyspnoe, horúčka alebo purulentné spútum je potrebné sa poradiť s lekárom“.

4.5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Mucoplant kvapky proti kašľu v gravidite a pri laktácii. Kvôli nedostatku údajov sa užívanie počas tehotenstva a pri laktácii neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri užívaní lieku treba vziať do úvahy obsah alkoholu (viď časť 4.4).

4.8. Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov

Veľmi časté: (> 1/10)	Časté: (> 1/100, < 1/10)
Menej časté: (> 1/1000, < 1/100)	Zriedkavé: (> 1/10 000, < 1/1000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Vyskytli sa reakcie z precitlivenosti na tymian (vrátane jedného prípadu anafylaktického šoku a jedného prípadu Quinckeho edému). Tak isto boli pozorované žalúdočné ťažkosti. Prítomnosť anízovej silice v lieku môže vyvolať alergické reakcie pokožky a dýchacieho systému. Frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov nie je známa.
V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza nasledovné upozornenie: „Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.“

4.9. Predávkovanie
U liekov s obsahom tymianu nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Anízová silica môže pri požití (1-5 ml anízovej silice) vyvolať nauzeu, vracanie, kŕče a pľúcny edém.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaká - lieky proti nachladnutiu a kašľu.
ATC kód: R05C

Účinné látky tohto lieku sú anízová silica a tekutý tymianový extrakt. Obidve látky spájajú v sebe bronchospazmolytický a bronchosekretolytický účinok. Anízová silica pochádza zo sušených zrelých plodov Illicium verum Hook. fil. (anízovec pravý, hviezdicovitý aníz) a získava sa destiláciou vodnou parou. Silica obsahuje 80-90% trans-anetolu, metylchavikol (0,6-6,6%), linalol (0,5-2,3%), α-pinén (0,1-2,6%) a anízaldehyd (0,6-1,7%). Tekutý extrakt dúšky tymianovej je vyrobený tekutou extrakciou. Hlavné zložky silice sú fenoly tymol (30-70%) a karvakrol (3-15%), ďalej cimén
a γ-terpinén, linalol, α-terpineol a tujón-4-ol.
Okrem sekretolytického, antispazmodického a sekretomotorického (anízová silica), alebo expektoračného a bronchospazmolytického účinku (dúška tymianová) existujú náznaky lokálneho antimikróbneho účinku v dýchacích cestách.
Liečivá v lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu obsahujú mnoho zložiek, ktoré ako celok vytvárajú terapeutický efekt. Takýto spôsob účinku je bežný u mnohých fytofarmák.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Údaje nie sú dostupné.
Ako typické fytofarmaká anízová silica a tekutý tymianový extrakt obsahujú zmes viacerých zložiek. Na určenie farmakokinetických vlastností lieku ako celku neexistujú vhodné metódy. Dostupné sú iba údaje o trans-anetole, hlavnej zložke anízovej silice z anízovca pravého.
 
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre kombináciu oboch rastlinných prípravkov neexistujú údaje o bezpečnosti. Pretože obe uvedené liečivé rastliny a prípravky z nich majú osvedčené medicínske využitie so známou účinnosťou a akceptovateľným stupňom bezpečnosti (silica z anízu i z hviezdicového anízu sa užívajú vo vyšších množstvách v alkoholických nápojoch) nie je odôvodnené prevádzať ďalšie testy akútnej a chronickej toxicity u experimentálnych zvierat. Údaje o reprodukčnej toxicite sú zriedkavé (aníz) alebo chýbajú (dúška tymianová). Napriek údaju, že obe rastliny vykazujú estrogénnu aktivitu v štúdiách na potkanoch, neukázal sa žiadny účinok trans-anetolu (1 % v potrave) na reprodukčný výkon, okrem spomalenia nárastu hmotnosti. Štúdia bola vykonávaná ako štvorgeneračná u potkanov. Genotoxický potenciál bol sledovaný v mnohých testoch. Kým prípravky z dúšky tymianovej sa ukázali ako negatívne, anízová silica a jej hlavná zložka trans-anetol vykazoval mierne pozitívne výsledky v niektorých in vitro testoch. Pretože nebolo možné reprodukovať výsledky týchto testov výsledkami iných autorov a in vitro testy boli negatívne, pravdepodobne nejestvuje genotoxický risk u človeka. Dlhodobé štúdie karcinogenicity boli prevádzané iba s trans-anetolom. Štúdie u myší boli negatívne, kým údaje u potkanov boli rozporuplné, ale autori sa zhodli na závere: „Trans-anetol nepredstavuje karcinogénny risk u človeka“. Zároveň možno spochybniť, či výsledky u hlodavcov, ktorým boli podávané veľmi vysoké dávky, sa môžu bezo zvyšku aplikovať na ľudí, pretože metabolizmus trans-anetolu je závislý od dávky u hlodavcov, ale nie u človeka. Podľa výsledkov karcinogénnej štúdie u potkanov sa odporúča dávka 0,6 mg/kg trans-anetolu. Táto dávka je oveľa nižšia než 25 mg/kg, ktorú podával Bourhis. Odporúčaná denná dávka anízovej silice v lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu je približne 2 mg/kg (plus asi 10 mg/kg tekutého extraktu z dúšky tymianovej).'
V literatúre sa odporúča priemerná terapeutická dávka asi 4 mg/kg/deň. Záverom treba uviesť, že na základe dlhodobých skúseností s používaním prípravkov z anízu (resp. hviezdicového anízu) a preparátov z dúšky tymianovej možno klasifikovať liek Mucoplant Kvapky proti kašľu ako bezpečný. Toto potvrdzuje i veľmi časté používanie anízu (napr. v alkoholických prípravkoch) a tymianu (antiseptikum a iné) v najrôznejších prípravkoch a krajinách bez problémov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Ethanolum 96% (V/V), propylenglycolum, macrogolum glycerolum hydroxystearatum.

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
Liek sa nemá používať po uplynutí doby použiteľnosti.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom, pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Po otvorení originálneho balenia spotrebujte liek do 6 mesiacov.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Okrúhla fľaštička z hnedého skla s kvapkacím uzáverom a etiketou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 30 ml, 100 ml. Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nie sú potrebné.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr.Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, D-664 24 Homburg, Nemecko
Tel.: 0049 68 41 Postfach 1559
66406 Homburg
Michelinstr. 10 70 91 51
Fax:0049 68 41 70 91 53
E-mail: info@naturwaren-theiss.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0078/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2011