MONKASTA 5 MG ŽUVACIE TABLETY tbl mnd 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

a leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.Blokádou leukotriénov Monkasta zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Váš lekár predpísal Monkastu Vášmu dieťaťu na liečbu astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.

Monkasta 5 mg žuvacie tablety sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.

Monkasta 5 mg žuvacie tablety sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.

Monkasta 5 mg žuvacie tablety tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest vyvolaného námahou u pacientov vo veku 6 rokov a starších.

Váš lekár určí, ako sa má Monkasta užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vášho dieťaťa.

Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
- ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
- citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
- opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MONKASTU

Povedzte svojmu lekárovi o problémoch s liekmi alebo alergiami, ktoré má alebo malo Vaše dieťa v minulosti.

Nepodávajte Monkastu Vášmu dieťaťu, keď
- je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Monkasty (pozri časť 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Monkasty
- Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- Perorálna Monkasta (užívaná ústami) nie je určená na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár. Záchranný inhalačný liek na astmatický záchvat noste vždy so sebou.
- Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár. Monkasta nie je náhrada za ostatné lieky na liečbu astmy, ktoré lekár predpísal Vášmu dieťaťu.
- Každý pacient, ktorý užíva lieky na astmu, si musí byť vedomý, že ak sa objaví kombinácia príznakov ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie v rukách alebo nohách, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, musíte svoj stav konzultovať s lekárom.
- Neužívajte kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (tiež známe ako nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAID) ak Vám alebo Vášmu dieťaťu zhoršujú astmu.

Použitie u detí
Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je dostupná Monkasta 4 mg žuvacie tablety.
Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je dostupná Monkasta 5 mg žuvacie tablety.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Monkasty alebo Monkasta môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak Vaše dieťa užíva niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred začatím užívania Monkasty:
- fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie)
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií).

Užívanie Monkasty s jedlom a nápojmi
Monkasta 5 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať spolu s jedlom, ale minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Používanie počas tehotenstva
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania Monkasty poradiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či môžete v tomto období užívať Monkastu.

Používanie počas dojčenia
Nie je známe, či montelukast prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred užívaním Monkasty sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by mala Monkasta ovplyvnila Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako sú ospanlivosť a závraty), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s Monkastou, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Monkasta
Monkasta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu Fenylalanín obsiahnutý v tabletách môže byť škodlivý pre deti s fenylketonúriou.


3. AKO UŽÍVAŤ MONKASTU

- Vy alebo Vaše dieťa máte užiť jednu tabletu Monkasty denne tak, ako to predpísal Váš lekár.
- Liek sa má užívať aj vtedy, keď Vy alebo Vaše dieťa nemá žiadne príznaky astmy alebo počas obdobia záchvatov astmy.
- Vždy užívajte Monkastu tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Užíva sa ústami.

Deti vo veku 6 až 14 rokov
Jedna 5 mg žuvacia tableta sa má užiť večer. Monkasta 5 mg žuvacie tablety sa nemá užívať spolu s jedlom, má sa užívať najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate Monkastu, ubezpečte sa, že v tom istom čase Vy alebo Vaše dieťa neberiete iné lieky, ktoré obsahujú to isté liečivo, montelukast.

Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je dostupná Monkasta 4 mg žuvacie tablety.
Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je dostupná Monkasta 5 mg žuvacie tablety.
Monkasta 4 mg žuvacie tablety sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užije viac Monkasty, ako máte

Ihneď požiadajte Vášho lekára o radu.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní patrili: bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete užiť alebo podať Vášmu dieťaťuMonkastu
Užívajte Monkastu tak ,ako Vám bolo prepísané. Ak však Vy alebo Vaše dieťa vynecháte dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jednej tablety jedenkrát denne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak Vy alebo Vaše dieťa prestanete užívať Monkastu
Monkasta môže liečiť Vašu astmu alebo astmu Vášho dieťaťa len ak Vy alebo Vaše dieťa budete pokračovať v jej užívaní.
Je dôležité pokračovať v užívaní Monkasty tak dlho, ako to predpísal Váš lekár. Pomôže to zabezpečiť zmiernenie príznakov Vašej astmy alebo astmy Vášho dieťaťa.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Monkasta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických skúšaniach s montelukastom 4 mg žuvacími tabletami , boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (prejavili sa u viac ako 1 zo 100 alebo menej ako 1 z 10 liečených detských pacientov), považované za súvisiace s montelukastom:
- bolesť brucha,
- smäd.

V klinických skúšaniach s montelukastom 5 mg žuvacími tabletami, boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (prejavili sa u viac ako 1 zo 100 alebo menej ako 1 z 10 liečených detských pacientov), považované za súvisiace s montelukastom:
- bolesť hlavy.

Okrem toho sa v klinických skúšaniach s montelukastom 10 mg filmom obalenými tabletami sa vyskytol nasledovný vedľajší účinok:
- bolesť brucha.

Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne a častejšie sa vyskytovali u pacientov liečených montelukastom ako u pacientov liečených placebom (tableta, ktorá neobsahuje liečivo).

Po uvedení lieku na trh boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
- infekcia horných dýchacích ciest,
- zvýšený sklon ku krvácaniu,'
- alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,
- zmeny správania a nálady (poruchy snov vrátane nočných môr, halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, podráždenie vrátane agresívneho správania alebo nepriateľského správania, tras, depresia, ťažkosti so spánkom, námesačnosť, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch)),
- závraty, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvaty, bolesť hlavy,
- palpitácie (búšenie srdca),
- krvácanie z nosa,
- hnačka, sucho v ústach, trávacie ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,
- hepatitída (zápal pečene),
- modriny, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum),
- bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,
- únava, pocit nepohodlia, opuch, horúčka.

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli veľmi zriedkavo hlásené stavy, ktoré boli kombináciou príznakov, ako sú ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churg-Straussovej syndróm). Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MONKASTU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Monkastu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Monkasta žuvacie tablety obsahuje
- Liečivo je montelukast. Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg montelukastu (vo forme sodnej soli).
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, aspartám (E951), červený oxid železitý (E172), čerešňová aróma (obsahuje triacetát (E1518)) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Monkasta žuvacie tablety a obsah balenia
Ružové mramorovité okrúhle mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami a s nápisom 5 na jednej strane.

Dostupné sú škatuľky so 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 alebo 200 žuvacími tabletamiv blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8105 Novo mesto
Slovinsko

Výrobca
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8105 Novo mesto
Slovinsko

Krka Polska SP. z.o.o.
Równoległa 5
Warszawa
Poľsko


Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

Členský štát	Názov lieku
Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Španielsko, Švédsko	Montelukast Krka
Bulharsko, Írsko, Veľká Británia	Montelukast
Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika	Monkasta
Nemecko	Montelukast TAD
Portugalsko	Montelucaste Krka

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v október 2011.