MONKASTA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

r />

1. ČO JE MONKASTA A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivom v Monkaste 10 mg tabletách je montelukast, ktorý je antagonista leukotriénového receptora. Blokuje látky nazývané leukotriény, ktoré sa prirodzene vyskytujú v pľúcach. Leukotriény spôsobujú zúženie dýchacích ciest a vznik zápalu v pľúcach, čo môže vyvolať príznaky astmy. Leukotriény spôsobujú tiež alergické príznaky. Blokáda leukotriénov zlepšuje príznaky sezónnej alergie (známej tiež ako sezónna alrgická nádcha alebo senná nádcha).

Monkasta sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 15 rokov a starších s astmou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu. Monkasta taktiež zlepšuje príznaky sezónnej alergie u astmatických pacientov so sezónnou alergiou.

Monkasta tiež pomáha predchádzať príznakom astmy u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktoré vyvolala námaha.

Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
- ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
- citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha,
- opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

Čo sú sezónne alergie?
Sezónne alergie (tiež známe ako senná nádcha alebo sezónna alergická nádcha) sú alergické reakcie často vyvolané poletujúcim peľom zo stromov, tráv a burín. K typickým príznakom sezónnych alergií patria upchatý, zahlienený, svrbiaci nos; kýchanie; slziace, opuchnuté, červené, svrbiace oči.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MONKASTU

Neužívajte Monkastu
- keď ste alergický (precitlivený) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Monkasty.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Monkasty
Je dôležité, aby ste užívali Monkastu, tak ako Vám to predpísal lekár, dokonca aj vtedy, keď nemáte príznaky alebo ak prekonávate astmatický záchvat.

Perorálna Monkasta (užívaná ústami) NIE JE určená na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti. V takomto prípade Vám nepomôže a na takýto účel nemá byť použitá. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám dal lekár. Je veľmi dôležité, aby ste vždy mali pri sebe ľahko dostupné lieky, ktoré sú potrebné pri takomto záchvate.

Ak potrebujete používať svoj inhalátor s beta-agonistami (nazývaný bronchodilatátor alebo inhalátor na uvoľnenie dýchania) častejšie ako zvyčajne, čo najskôr sa poraďte s Vašim lekárom.

Monkasta nemá nahradiť liečbu steroidmi (či už inhalovanými alebo užívanými ústami), ktorú už môžete podstupovať.

Astmatickí pacienti citliví na kyselinu acetylsalicylovú, ktorí užívajú Monkastu, sa majú naďalej vyvarovať používania kyseliny acetylsalicylovej a iných perorálnych nesteroidových protizápalových liekov.

U malého počtu pacientov užívajúcich lieky na astmu, vrátane montelukastu, hoci sa neukázalo, že by ich spôsobil montelukast, sa pozorovali určité zriedkavé stavy. Ak sa u Vás vyskytne kombinácia niektorých nasledovných príznakov, najmä ak pretrvávajú alebo sa zhoršia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- ochorenie podobné chrípke,
- zhoršenie dýchavičnosti,
- mravenčenie alebo znecitlivenie končatín a/alebo
- vyrážka.

Použitie u detí
Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je určená Monkasta 4 mg žuvacie tablety.
Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je určená Monkasta 5 mg žuvacie tablety

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým povedzte Vášmu lekárovi, ak užívate fenobarbital alebo fenytoín (používané a liečbu epilepsie) alebo rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií), pretože môžu znížiť účinok Monkasty.

Monkasta sa môže užívať spolu s inými liekmi, ktoré možno užívate na astmu.

Užívanie Monkasty s jedlom a nápojmi
Liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Žena, ktorá je tehotná, plánuje tehotenstvo alebo si myslí, že by mohla byť tehotná sa má poradiť so svojim lekárom predtým, ako začne užívať Monkastu.

Dojčenie
Nie je známe, či montelukast prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánuje dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začne užívať Monkastu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Monkasta ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť. Niektoré vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s Monkastou, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Monkasty
Monkasta obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ MONKASTU

Vždy užívajte Monkastu presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Ak si nie ste s niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte Monkastu raz denne, večer, s jedlom alebo bez jedla, podľa inštrukcií Vášho lekára.

Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých starších ako 15 rokov je jedna 10 mg tableta denne.

Z dôvodu zabezpečenia kontroly astmy je dôležité, aby ste pokračovali v liečbe Monkastou tak dlho ako to určí Váš lekár, bez ohľadu na to, či máte alebo nemáte príznaky choroby. Monkasta môže liečiť astmu len v tom prípade, keď sa užíva bez prerušenia.

Tablety Monkasta sa nemajú užívať spolu s inými liekmi, obsahujúcimi rovnaké liečivo, montelukast.

Deti
Tablety Monkasta 10 mg sa neodporúčajú na používanie u detí mladších ako 15 rokov.

Ak užijete viac Monkasty, ako máte
Ak užijete viac Monkasty, ako máte čo najskôr sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní patrili: smäd, ospalosť, bolesť hlavy, hyperaktivita a bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Monkastu
Ak zabudnete užiť tabletu, pokračujte s ďalšou tabletou ako zvyčajne. Neužívajte tabletu mimo dávkovaciu schému, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tablety jedenkrát denne.

Ak prestanete užívať Monkastu
Monkasta môže liečiť astmu len vtedy, ak sa užíva nepretržite.
Je dôležité, aby ste Monkastu užívali tak dlho, ako Vám povie Váš lekár, aby ste udržali astmu pod kontrolou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Monkasta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických skúšaniach s montelukastom 10 mg filmom obalenými tabletami boli najčastejšie hlásené nasledovné vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov) súvisiace s montelukastom:
- bolesť brucha,
- bolesťhlavy.

Tieto boli zvyčajne mierne a vyskytovali sa s rovnakou frekvenciou u pacientov liečených Monkastou ako placebom (tablety, ktoré neobsahujú liečivo).

Po uvedení lieku na trh boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
- infekcia horných dýchacích ciest,
- zvýšený sklon ku krvácaniu,
- alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,'
- zmeny správania a nálady (poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, chorobný motorický nepokoj vrátane agresívneho správania, tras, depresia, ťažkosti so spánkom, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch)),
- závrat, ospalosť, mravenčenie/znecitlivenie, záchvat,
- palpitácie (búšenie srdca),
- krvácanie z nosa,
- hnačka, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,
- hepatitída (zápal pečene),
- podliatina, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum),
- bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,
- únava, celkový pocit choroby, opuch, horúčka.

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli veľmi zriedkavo hlásené stavy, ktoré boli kombináciou príznakov, ako sú ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churg-Straussovej syndróm). Ak pocítite jeden alebo viac týchto príznakov, okamžite to musíte povedať Vášmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MONKASTU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Monkasta obsahuje
- Liečivo je montelukast. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg montelukastu (vo forme sodnej soli).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, prášková celulóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Monkasta a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú marhuľovej farby, okrúhle, mierne bikonvexné, so skosenými hranami.
Filmom obalené tablety sú balené v škatuľkách so 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 alebo 200 tabletami v blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8105 Novo mesto
Slovinsko

Výrobca
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8105 Novo mesto
Slovinsko

Krka Polska SP. z.o.o.
Równoległa 5
Warszawa
Poľsko


Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

Členský štát	Názov lieku
Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Španielsko, Švédsko	Montelukast Krka
Bulharsko, Írsko, Veľká Británia	Montelukast
Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika	Monkasta
Nemecko	Montelukast TAD
Portugalsko	Montelucaste Krka

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.