nista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Monkasta zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Váš lekár predpísal Monkastu Vášmu dieťaťu na liečbu astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.
Monkasta 4 mg žuvacie tablety sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
Monkasta 4 mg žuvacie tabletysa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
Monkasta 4 mg žuvacie tablety tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest vyvolaného námahou u pacientov vo veku 2 rokov a starších.
Váš lekár určí, ako sa má Monkasta užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vášho dieťaťa.
Čo je astma?Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
- ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
- citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha,
- opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.
2. SKÔR AKO UŽIJETE MONKASTUPovedzte svojmu lekárovi o problémoch s liekmi alebo alergiami, ktoré má alebo malo Vaše dieťa v minulosti.
Nepodávajte Monkastu Vášmu dieťaťu, keď- je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Monkasty (pozri časť 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Monkasty- Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- Perorálna Monkasta (užívaná ústami) nie je určená na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár. Záchranný inhalačný liek na astmatický záchvat noste vždy so sebou.
- Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár. Monkasta 4 mg žuvacie tablety nemá byť použitá namiesto iných liekov na liečbu astmy, ktoré lekár predpísal Vášmu dieťaťu.
- Ak Vaše dieťa užíva lieky na liečbu astmy, musíte si byť vedomý, že ak sa objaví kombinácia príznakov ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie v rukách alebo nohách, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, musíte jeho stav konzultovať s lekárom.
- Vaše dieťa nemá užívať kyselina acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (tiež známe ako nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAID) ak zhoršujú jej/jeho astmu.
Užívanie iných liekovNiektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Monkasty alebo Monkasta môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak Vaše dieťa užíva niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred začatím užívania Monkasty:
- fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií).
Užívanie Monkasty s jedlom a nápojmiMonkasta 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať spolu s jedlom, ale minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Tehotenstvo a dojčenieTáto časť sa netýka Monkasty 4 mg žuvacie tablety, keďže sú určené na užívanie deťom vo veku 2 až 5 rokov, avšak nasledovné informácie sa týkajú liečiva montelukast.
Používanie počas tehotenstvaŽeny, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania Monkasty poradiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či môžete v tomto období Monkastu užívať.
Používanie počas dojčeniaNie je známe, či montelukast prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred užívaním Monkasty sa poraďte so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovTáto časť sa netýka Monkasty 4 mg žuvacie tablety, keďže sú určené na užívanie deťom vo veku 2 až 5 rokov, avšak nasledovné informácie sa týkajú liečiva montelukast.
Nepredpokladá sa, že by mala Monkasta vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Niektorí ľudia však môžu na tento liek reagovať odlišne. Niektoré vedľajšie účinky (ako sú závrat a ospalosť), ktoré boli hlásené pri používaní montelukastu veľmi zriedkavo, môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku MonkastaMonkasta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Fenylalanín obsiahnutý v tabletách môže byť škodlivý pre deti s fenylketonúriou.
3. AKO UŽÍVAŤ MONKASTU- Tento liek sa podáva deťom pod dohľadom dospelého.
- Vaše dieťa má užiť jednu tabletu Monkasty denne tak, ako predpísal lekár.
- Liek sa má užívať aj vtedy, keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky astmy alebo počas obdobia záchvatov astmy.
- Vždy podávajte Monkastu Vášmu dieťaťu tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Užíva sa ústami.
Pre deti vo veku 2 až 5 rokovJedna 4 mg žuvacia tableta sa má užiť večer. Monkasta 4 mg žuvacie tablety sa nemá užívať spolu s jedlom, má sa užívať najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Ak Vaše dieťa užíva Monkastu, ubezpečte sa, že v tom istom čase neberie iné lieky, ktoré obsahujú to isté liečivo, montelukast.
Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je dostupná Monkasta 4 mg žuvacie tablety.
Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je dostupná Monkasta 5 mg žuvacie tablety.
Monkasta 4 mg žuvacie tablety sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky.
Ak dieťa užije viac Monkasty, ako máIhneď požiadajte o radu lekára Vášho dieťaťa.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.
Ak zabudnete Vášmu dieťaťu podať MonkastuPodávajte Monkastu Vášmu dieťaťu tak ,ako mu bolo prepísané. Ak Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jednej tablety jedenkrát denne.
Nepodávajte mu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak Vaše dieťa prestane užívať MonkastuMonkasta lieči astmu Vášho dieťaťa iba ak Vaše dieťa bude pokračovať v jej užívaní.Je dôležité, aby Vaše dieťa pokračovalo v užívaní Monkasty tak dlho, ako mu to predpísal lekár. To zabezpečí zmiernenie príznakov astmy Vášho dieťaťa.Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Monkasta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických skúšaniach s montelukastom 4 mg žuvacími tabletami , boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (prejavili sa u viac ako 1 zo 100 alebo menej ako 1 z 10 liečených detských pacientov), považované za súvisiace s montelukastom:
- bolesť brucha,
- smäd.
V klinických skúšaniach s montelukastom 5 mg žuvacími tabletami , boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (prejavili sa u viac ako 1 zo 100 alebo menej ako 1 z 10 liečených detských pacientov), považované za súvisiace s montelukastom:
- bolesť hlavy.
Okrem toho sa v klinických skúšaniach s montelukastom 10 mg filmom obalenými tabletami sa vyskytol nasledovný vedľajší účinok:
- bolesť hlavy.
Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne a častejšie sa vyskytovali u pacientov liečených montelukastom ako u pacientov liečených placebom (tableta, ktorá neobsahuje liečivo).
Po uvedení lieku na trh boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
- infekcia horných dýchacích ciest,'
- zvýšený sklon ku krvácaniu,
- alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,
- zmeny správania a nálady (poruchy snov, vrátane nočných môr, halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, podráždenie vrátane agresívneho správania alebo nepriateľského správania, tras, depresia, ťažkosti so spánkom, námesačnosť, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch)),
- závraty, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvaty,
- palpitácie (búšenie srdca),
- krvácanie z nosa,
- hnačka, sucho v ústach, trávacie ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,
- hepatitída (zápal pečene),
- modriny, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum),
- bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,
- únava, pocit nepohodlia, opuch, horúčka.
U astmatických pacientov liečených montelukastom boli veľmi zriedkavo hlásené stavy, ktoré boli kombináciou príznakov, ako sú ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churg-Straussovej syndróm). Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Ak začne byť hociktorý z vedľajších účinkov závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MONKASTUUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Monkastu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Monkasta žuvacie tablety obsahuje- Liečivo je montelukast. Každá žuvacia tableta obsahuje 4mg montelukastu (vo forme sodnej soli).
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, aspartám (E951), červený oxid železitý (E172), čerešňová aróma (obsahuje triacetát (E1518)) a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Monkasta žuvacie tablety a obsah baleniaRužové mramorovité okrúhle mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami a s nápisom 4 na jednej strane.
Dostupné sú škatuľky so 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 alebo 200 žuvacími tabletamiv blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiKrka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8105 Novo mesto
Slovinsko
VýrobcaKrka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8105 Novo mesto
Slovinsko
Krka Polska SP. z.o.o.
Równoległa 5
Warszawa
Poľsko
Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Členský štát
| Názov lieku
|
Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Španielsko, Švédsko
| Montelukast Krka
|
Bulharsko, Írsko, Veľká Británia
| Montelukast
|
Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika
| Monkasta
|
Nemecko
| Montelukast TAD
|
Portugalsko
| Montelucaste Krka
|
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.