MIG-400 tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/Al fólia v škatuľke)

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa stali počas liečby ibuprofenom známymi, ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg (= 3 tablety MIG-400) pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1800 mg pre čapíky.
Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.
Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu byť smrteľné, zvlášť u starších (pozri časť 2 “Upozornenia a opatrenia”).
Po podávaní ibuprofenu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, ulceratívna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú zápal hrubého čreva a Crohnova choroba (pozri časť 2 “Upozornenia a opatrenia”).

Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Zvlášť riziko výskytu krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.

Pri silnej bolesti v hornej časti brucha, vracaní krvi, krvi v stolici a/alebo čiernom sfarbení stolice musíte okmažite ukončiť liečbu MIGom-400 a informovať lekára.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.
Užívanie liekov, ako je MIG-400, môže súvisieť s malým zvýšením rizika srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť do 1 z 10 ľudí):

• Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať nedostatok červených krviniek (chudokrvnosť).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí):

• Reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku). V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG-400.
• Žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), s možným krvácaním a prederavením (perforáciou), vredovitý zápal sliznice úst (ulceratívna stomatitída), opätovné vzplanutie zápalu hrubého čreva (ulceratívna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).
• Poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie, vzrušenie, podráždenosť a únava.
• poruchy videnia.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť do 1 z 1 000 ľudí):

• hučanie v ušiach (tinnitus)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť do 1 z 10 000 ľudí):

• Búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, infarkt myokardu
• Poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek,

všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov).
Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné krvácanie .
V takýchto prípadoch treba liek okamžite vysadiť a vyhľadať lekára. Samoliečba akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku nesmie byť zahájená..

• Zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), prepážkovité zúženie tenkého alebo

hrubého čreva (črevná diafragmatická striktúra).

• Tvorba opuchov zvýšeným hromadením vody v tkanivách, najmä u pacientov s vysokým krvným

tlakom alebo s porušenou funkciou obličiek, syndróm ochorenia obličiek (hromadenie vody v tele (opuchy) a vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek.

• Môže sa vyskytnúť aj poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
• Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v tele (opuchy), ako aj pocit, že sa celkovo necítite dobre, môže byť príznakom poškodenia obličiek až ich zlyhávania. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte MIG-400 vysadiť a okamžite informovať lekára.
• Závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi (napr. Stevensov

Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia).Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahniach (varicele) alebo ružienke tváre/pásovom opare (pozri tiež „Infekcie a infestácie“).

• Veľmi zriedkavo sa v súvislosti s podávaním určitých protizápalových liečiv (nesteroidových

protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG-400) zaznamenalo zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozpad podkožného tkaniva). Veľmi zriedkavo sa pozorovali príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) vrátane bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo poruchy vedomia. Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov trpiacich určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového tkaniva).
Ak počas užívania MIG-400 vzniknú alebo sa zhoršia príznaky infekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), bezodkladne sa obráťte na lekára.

• Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia)
• Závažné celkové reakcie precitlivenosti.

Tieto sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch hlasiviek so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, zrýchlená činnosť srdca a/alebo pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok.
Pri výskyte takýchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

• Poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene,

akútny zápal pečene (hepatitída).
Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových testov.

• Psychotické reakcie, depresia.