pre budúce využitie.
Ak máte cukrovku, Vaša podžalúdková žľaza (pankreas) nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo Vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy v krvi. Metfogamma 1000 pomáha znížiť hladinu glukózy vo Vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metfogammy 1000 pomáha tiež znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou.
Na čo sa Metfogamma 1000 používa
Metfogamma 1000 sa používa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačia na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.
Dospelí môžu užívať Metfogammu 1000 samostatne alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané cez ústa alebo inzulín).
Deti staršie ako 10 rokov a mladiství môžu užívať Metfogammu 1000 samostatne alebo spolu s inzulínom.
2. SKÔR AKO UŽIJETE METFOGAMMU 1000
Neužívajte Metfogammu 1000
· keď ste alergický (precitlivený) na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri „Čo Metfogamma 1000 obsahuje“ v časti 6).
· keď máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
· keď máte nekompenzovanú cukrovku, ako je napríklad závažná hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi) alebo ketoacidóza. Ketoacidóza je stav, počas ktorého sa v krvi hromadia látky nazývané ketóny. Príznakmi sú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu.
· keď ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metfogammy 1000“).
· keď máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu pľúca alebo priedušky alebo obličky. Ťažká infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metfogammy 1000“).
· keď sa liečite na zlyhávanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom alebo dýchacie ťažkosti. Môže to viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metfogammy 1000“).
· keď pijete veľké množstvo alkoholu.
Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať tento liek.
Určite sa poraďte sa so svojím lekárom, keď:
· sa chystáte podstúpiť röntgenové vyšetrenie alebo iné zobrazovacie vyšetrenie vyžadujúce si podanie jódovej kontrastnej látky do krvného obehu;
· sa chystáte na veľký chirurgický zákrok.
Určitý čas pred a po vyšetrení alebo operácii nesmiete Metfogammu 1000 užívať. Váš lekár rozhodne, či potrebujete nejakú náhradnú liečbu počas tohto obdobia. Je dôležité, aby ste striktne dodržiavali pokyny svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metfogammy 1000
Metfogamma 1000 môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale závažnú komplikáciu, ktorá sa nazýva laktátová acidóza, najmä v prípade, ak Vaše obličky nepracujú správne. Príznakmi laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ak sa Vám to stane, možno budete potrebovať okamžitú liečbu. Ihneď ukončite liečbu Metfogammou 1000 a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Metfogamma 1000 samotná nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízka koncentrácia glukózy v krvi). Ak však užívate Metfogammu 1000 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie ako sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou, zvyčajne pomôže, ak zjete alebo vypijete niečo s obsahom cukru.
Užívanie iných liekov
Ak Vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou do Vášho krvného obehu, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení, musíte prestať užívať Metfogammu 1000 určitý čas pred a po vyšetrení (pozri vyššie „Určite sa poraďte sa so svojím lekárom, keď“).
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledovných liečiv súbežne s Metfogammou 1000. Možno budete potrebovať častejšie kontroly koncentrácie glukózy v krvi alebo Vám lekár prispôsobí dávkovanie Metfogammy 1000:
· diuretiká (používajú sa na odstránenie vody z tela zvýšením tvorby moču)
· sympatomimetiká ako salbutamol alebo terbutalín (používajú sa na liečbu astmy)
· kortikosteroidy (používajú sa na liečbu širokého spektra ochorení, napríklad ťažkých zápalov kože alebo astmy).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Metfogammy 1000s jedlom a nápojmi
Nepite alkohol, ak užívate tento liek. Alkohol môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste podvyživený. Týka sa to tiež liekov, ktoré obsahujú alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva budete na liečbu Vašej cukrovky potrebovať inzulín. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete tehotenstvo, aby Vám lekár mohol zmeniť liečbu. Keďže sú dostupné len obmedzené údaje, Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Metfogammu 1000 počas dojčenia alebo musíte prestať s dojčením.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Metfogamma 1000 samotná nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízka koncentrácia glukózy v krvi). To znamená, že neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Metfogammu 1000 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy). Príznakmi hypoglykémie sú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy zraku alebo problémy s koncentráciou. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak začnete pociťovať tieto príznaky.
3. AKO UŽÍVAŤ METFOGAMMU 1000
Vždy užívajte Metfogammu 1000 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Metfogamma 1000 nedokáže nahradiť prínosy zdravého životného štýlu. Pokračujte v dodržiavaní diétnych opatrení, ktoré Vám odporučil lekár a pravidelne cvičte.
Zvyčajná dávka
Deti vo veku od 10 rokov a mladiství zvyčajne začínajú liečbu s Metfogammou 500 mg alebo 850 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2000 mg podávaná v 2 alebo 3 samostatných dávkach. Liečba detí vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča iba na špeciálny pokyn lekára, keďže skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Dospelí zvyčajne začínajú liečbu s Metfogammou 500 mg alebo 850 mg dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3000 mg užívaná v 3 samostatných dávkach.
Ak užívate aj inzulín, Váš lekár Vám povie, ako začať liečbu Metfogammou 1000.
Sledovanie
· Váš lekár Vám prispôsobí dávku Metfogammy 1000 podľa Vašich hladín krvnej glukózy. Pravidelne sa informujte u svojho lekára. Je to obzvlášť dôležité u detí a mladistvých, alebo ak ste starší človek.
· Minimálne raz ročne Vám lekár skontroluje funkciu obličiek. Častejšie kontroly budete potrebovať, ak ste starší pacient alebo Vaše obličky nepracujú normálne.
Ako užívať Metfogammu 1000
Užite tablety s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak vedľajším účinkom postihujúcim Vaše trávenie.
Tablety nedrvte ani nehryzte. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
· Ak užívate jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky).
· Ak užívate dve samostatné dávky denne, užite ich ráno (raňajky) a večer (večera).
· Ak užívate tri samostatné dávky denne, užite ich ráno (raňajky), na obed (obed) a večer (večera).
Ak máte po určitom čase dojem, že je účinok Metfogammy 1000 priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Metfogammy 1000ako máte
Ak ste užili viac tabliet Metfogammy 1000 ako ste mali, môže sa u Vás vyskytnúť laktátová acidóza. Príznakmi laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Metfogammu 1000
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
'
Tak ako všetky lieky, aj Metfogamma 1000 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 ľudí)
· tráviace problémy ako pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť brucha (abdominálna bolesť) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby Metfogammou 1000. Pomáha, ak užijete liek vo viacerých denných dávkach a ak tablety užívate s jedlom alebo hneď po jedle. Keď príznaky pretrvávajú, ukončite liečbu Metfogammou 1000 a informujte svojho lekára.
Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 ľudí)
· zmeny chuti
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
· laktátová acidóza. Je to veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, ktorá vzniká najmä vtedy, ak Vaše obličky nepracujú správne.Ak sa u Vás táto komplikácia prejaví, budete potrebovať okamžitú liečbu.
Príznakmi laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ak sa Vám to stane, ihneď ukončite liečbu Metfogammou 1000 a okamžite kontaktujte Vášho lekára.
· kožné reakcie ako začervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka).
· nízka hladina vitamínu B12 v krvi.
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa:
· abnormality vo výsledkoch pečeňových testov alebo hepatitída (zápal pečene, ktorý môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti spojenú so zožltnutím pokožky alebo bez nej alebo zožltnutie očného bielka). Ak sa to Vám stane, prestaňte užívať tento liek.
Deti a mladiství
Obmedzené údaje ukázali, že vedľajšie účinky u detí a mladistvých sú povahou a závažnosťou podobné vedľajším účinkom hláseným u dospelých pacientov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ METFOGAMMU 1000
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Ak je dieťa liečené Metfogammou 1000, rodičia a opatrovatelia musia dohliadať na to, ako sa tento liek používa.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Metfogammu 1000 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Metfogamma 1000 obsahuje
· Liečivo je metformíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta Metfogammy 1000 obsahuje 1000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg bázy metformínu.
· Ďalšie zložky sú hypromelóza, povidón K25, magnéziumstearát, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Metfogamma 1000 a obsah balenia
Metfogamma 1000 sú biele, podlhovasté filmom obalené tablety so zárezom na jednej strane a hlbokou deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Metfogamma 1000 je dostupná v baleniach po 15, 30, 60, 120 a 600 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Nemecko
Výrobcovia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Nemecko
Medis International a.s.
Karlovo náměsti 319/3, 120 00 Praha 2, Česká republika
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Metfogamma® 1000 mg potahované tablety
Estónsko, Slovenská republika Metfogamma® 1000
Maďarsko Metfogamma® 1000 mg filmtabletta
Taliansko Metformina AWP 1000 mg
Litva Metfogamma® 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Metfogamma® 1000 apvalkotās tabletes
Poľsko, Slovinsko Metfogamma® 1000 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2012.