METFOGAMMA 500 tbl flm 1200x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.)

mostatne alebo v kombinácii s inými perorálnymi (užívanými ústami) antidiabetikami alebo v kombinácii s inzulínom.

Deti a mladiství
Deťom vo veku 10 rokov alebo starším a mladistvým sa Metfogamma 500 môže podávať samostatne alebo v kombinácii s inzulínom.

Bolo zistené, že u obéznych dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus 2. typu) môže po nedostatočných dietetických opatreniach liečba s metformíniumchloridom ako liekom prvej voľby viesť k zníženiu komplikácií spôsobených cukrovkou.





2. SKÔR AKO UŽIJETE METFOGAMMU500

Neužívajte Metfogammu500
- keď ste precitlivený (alergický) na metformíniumchlorid alebo niektorú z ďalších zložiek Metfogammy500;
- pri prekyslení krvi pri cukrovke (diabetická ketoacidóza), ktoré predchádza stavu kómy (predkóma);
- pri zlyhaní obličiek alebo pri zhoršenej funkcii obličiek;
- pri akútnych stavoch, ktoré môžu viesť k zhoršeniu funkcie obličiek, napríklad
· pri strate tekutín (dehydratácii) ako dôsledok dlhodobého vracania alebo závažnej hnačky,
· pri závažných infekciách,
· pri zlyhaní srdcovo-cievneho obehu (šoku),
· pred, počas a do 48 hodín po vyšetrení s aplikáciou kontrastných látok obsahujúcich jód do cievy;
- pri akútnych alebo chronických ochoreniach, ktoré môžu viesť k nedostatku kyslíka v telesných tkanivách, ako je
● srdcová nedostatočnosť alebo poruchy pľúcnych funkcií (respiračná nedostatočnosť),
● srdcová príhoda (srdcový infarkt v nedávnej minulosti),
● zlyhanie srdcovo-cievneho obehu (šok);
- pri obmedzenej funkcii pečene;
- pri akútnej otrave alkoholom, alkoholizme;
- v období dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metfogammy500

Riziko nežiaduceho nahromadenia, a teda riziko prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza) podmieňuje hlavne funkcia obličiek, v dôsledku čoho je pri liečbe s Metfogammou500 potrebné overiť normálnu funkciu obličiek.
Preto posúdenie funkcie obličiek vyšetrením sérovej hladiny kreatinínu sa má vykonať raz za rok alebo častejšie, ak je to potrebné. Pokiaľ máte hladinu kreatinínu v sére pri hornej hranici normálneho rozsahu, funkcia obličiek sa musí kontrolovať aspoň 2 až 4-krát ročne. Potrebné je poznamenať, že hlavne u starších pacientov samotná kontrola sérovej hladiny kreatinínu nie je vždy dostatočným meradlom na zhodnotenie funkcie obličiek, preto je pred začiatkom liečby potrebné ešte ďalšie vyšetrenie - stanovenie klírensu kreatinínu.
Zvláštnu pozornosť treba venovať situáciám, pri ktorých môže dôjsť k zhoršeniu funkcie obličiek (napríklad na začiatku liečby vysokého krvného tlaku alebo reumatických ochorení).
Zvláštnu pozornosť treba venovať aj poruchám funkcie pečene.
Pri vyšetreniach spojených s podávaním kontrastných látok do ciev vzniká riziko akútneho zlyhania obličiek. Liečba s Metfogammou500 sa musí prerušiť pred vyšetrením. Opätovne sa liek môže začať užívať 2 dni po vyšetrení za predpokladu, ak po opakovanom vyšetrení sa zistí normálna funkcia obličiek.
Pred plánovanou operáciou v celkovej, spinálnej alebo v epidurálnej anestézii sa liečba s Metfogammou500 musí prerušiť 2 dni pred zákrokom. Liečba môže pokračovať 2 dni po zákroku a po obnovení prijímania stravy a za predpokladu, ak je funkcia obličiek v norme.
Informujte svojho lekára, ak máte bakteriálnu alebo vírusovú infekciu (napríklad chrípku, infekciu horných dýchacích ciest, infekciu močových ciest).
Počas liečby s Metfogammou500 dodržiavajte diétu a venujte zvláštnu pozornosť hlavne tomu, aby ste prijímali cukry v správnych intervaloch počas dňa. Pokiaľ ste obézny, pokračujte v diéte s obmedzeným energetickým obsahom pod dohľadom lekára.

Príjem veľkého množstva alkoholu je spojené s rizikom výskytu hypoglykémie a laktátovej acidózy; preto sa počas liečby s Metfogammou500 musíte vyhýbať konzumácii alkoholu.

Deti a mladiství

U detí a mladistvých musí lekár pred začiatkom liečby s Metfogammou 500 potvrdiť diagnózu diabetes mellitus 2. typu.
Jednoročné kontrolované klinické štúdie nepreukázali vplyv metformínu na rast detí alebo pubertálny vývoj, avšak nie sú k dispozícii dlhodobé výsledky.
V klinických štúdiách bolo zaradených len málo detí vo veku 10 – 12 rokov, preto sa pri liečbe s Metfogammou500 vyžaduje v tejto vekovej skupine špeciálna starostlivosť.
 

Starší pacienti

Keďže funkcia obličiek je u starších pacientov často znížená, dávkovanie Metfogammy500 sa musí upraviť podľa funkcie obličiek. Z tohto dôvodu Vám bude lekár pravidelne kontrolovať funkciu obličiek.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas dlhodobej liečby s Metfogammou500 začiatok alebo ukončenie užívania ďalších liekov môže narušiť nastavenú hladinu cukru v krvi.

Prosím informujte lekára alebo lekárnika ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali tieto lieky: kortikosteroidy, niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory), močopudné lieky (diuretiká), niektoré lieky na liečbu bronchiálnej astmy (beta-sympatomimetiká), kontrastné látky s obsahom jódu alebo lieky s obsahom alkoholu.

Užívanie Metfogammy500s jedlom a nápojmi

Počas liečby s Metfogammou500 sa vyhýbajte jedlám obsahujúcim alkohol alebo alkoholickým nápojom.

Tehotenstvo a dojčenie

Pacientky s cukrovkou, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa nemajú liečiť s Metfogammou500. V týchto prípadoch sa hladina cukru v krvi upravuje inzulínom. Informujte svojho lekára včas, aby Vás mohol previesť na liečbu inzulínom.
Počas dojčenia sa tento liek nesmie užívať.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba so samotnou Metfogammou500 nevedie k nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia), preto nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Riziku sú však vystavení pacienti, ktorí užívajú liek v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny, inzulínom alebo s inými liekmi znižujúce hladinu cukru v krvi. Ich schopnosť viesť motorové vozidlá alebo pracovať bez bezpečnej opory nôh sa môže narušiť možným znížením cukru v krvi (hypoglykémia).

Špeciálne upozornenia

Ak sa metformín nahromadí v organizme v nadmernom množstve, môže spustiť alebo uľahčiť vznik prekyslenia krvi (laktátovú acidózu), komplikáciu, ktorá ak sa včas dostatočne nelieči, môže ohroziť život (napr. kóma). Okrem predávkovania môže byť príčinou prekyslenia ignorovanie existencie alebo vzniku kontraindikácií. Kontraindikácie sa preto musia dôsledne sledovať (pozri časť 2).
Príznaky včasného prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza) sú podobné vedľajším účinkom metformínu na tráviaci trakt: pocit na vracanie, vracanie, hnačka a bolesť brucha. Plne vyvinutý obraz s bolesťami svalov a kŕčmi, zrýchleným dýchaním a zastretým vedomím a kómou môže vzniknúť do niekoľkých hodín a vyžaduje si okamžitú liečbu v nemocnici.
 
 
3. AKO UŽÍVAŤ METFOGAMMU500

Vždy užívajte Metfogammu500presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie Metfogammy500 musí stanoviť lekár zvlášť pre každého pacienta na základe hladiny cukru v krvi a pacienta musí lekár pravidelne sledovať.

Dostupné sú aj filmom obalené tablety s 850 mg a 1000 mg metformíniumchloridu pre individuálne nastavenie na potrebnú udržiavaciu dávku.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

Dávkovanie u dospelých:
Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami
Všeobecne počiatočná dávka je 1 filmom obalená tableta Metfogammy500 2 alebo 3-krát denne (zodpovedá 1000 až 1500 mg metformíniumchloridu), ktorá sa užije počas alebo po jedle. Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálnu dennú dávku 6 filmom obalených tabliet Metfogammy500 denne (zodpovedá 3000 mg metformíniumchloridu). Pri nutnosti užívať viac tabliet sa odporúča užívať tablety s vyšším obsahom liečiva.

Kombinácia s inzulínom
Metformíniumchlorid a inzulín sa môžu používať kombinovane za účelom dosiahnutia lepšej kontroly hladiny cukru v krvi. Všeobecne počiatočná dávka je 1 filmom obalená tableta Metfogammy500 2 alebo 3-krát denne, kým dávka inzulínu sa určí na základe merania cukru v krvi.

Starší pacienti
Z dôvodu zníženia činnosti obličiek u starších pacientov sa dávkovanie metformíniumchloridu upraví na základe funkcie obličiek. Preto je potrebná pravidelná kontrola funkcie obličiek.

Dávkovanie u detí starších ako 10 rokov a mladistvých:
Monoterapia a kombinácia s inzulínom
Všeobecne počiatočná dávka je 1 filmom obalená tableta Metfogammy500 1-krát denne (zodpovedá 500 mg metformíniumchloridu) počas alebo po jedle.
Dávka sa môže zvýšiť na maximálnu odporúčanú dávku 4 filmom obalené tablety Metfogammy500 (zodpovedá 2 g metformíniumchloridu).



Spôsob užívania
Prehltnite celú filmom obalenú tabletu počas jedla alebo po jedle s dostatočným množstvom tekutiny. Ak užívate dve alebo viac filmom obalených tabliet, užívanie musíte rozložiť na celý deň, napríklad jednu filmom obalenú tabletu po raňajkách a po večeri.

Ak máte dojem, že účinok Metfogammy500 je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Metfogammy500ako máte
Ihneď oznámte Vášmu lekárovi, že ste užili väčšie množstvo lieku ako ste mali užiť. Predávkovanie Metfogammou 500 nevedie k zníženiu cukru v krvi (hypoglykémia), ale môže vzniknúť riziko prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza). Príznaky začínajúceho prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza) sú podobné vedľajším účinkom metformínu na tráviaci trakt: pocit na vracanie, vracanie, hnačka a bolesť brucha. Plne vyvinutý obraz s bolesťami svalov a kŕčmi, zrýchleným dýchaním a zastretým vedomím a kómou sa môže vyvinúť do niekoľkých hodín a vyžaduje si okamžitú liečbu v nemocnici.

Ak zabudnete užiť Metfogammu500
Ak zabudnete užiť Metfogammu 500, užite predpísané množstvo lieku v najbližšom čase, keď máte liek užiť a snažte sa v budúcnosti dodržať pokyny. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. '

Ak prestanete užívať Metfogammu 500

Ak prerušíte liečbu s Metfogammou500 bez predchádzajúceho súhlasu lekára, musíte očakávať, že hladina cukru v krvi nekontrolovateľne stúpne a po určitom čase sa objavia neskoré komplikácie cukrovky, ako sú poškodenie zraku, obličiek a krvných ciev.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Metfogamma 500 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Posúdenie vedľajších účinkov je založené na nasledovnej frekvencii ich výskytu:
Veľmi časté (hlásené u viac ako 10 pacientov zo 100)
Časté (hlásené u 1 až 10 pacientov zo 100)
Menej časté (hlásené u 1 až 10 pacientov z 1000)
Zriedkavé (hlásené u 1 až 10 pacientov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000)

Závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré si musíte všímať a opatrenia potrebné pri ich výskyte:

Ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, prerušte užívanie Metfogammy500 a čo najskôr sa poraďte so svojim lekárom.

Poruchy tráviaceho traktu

Veľmi časté:
nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Najčastejšie sa vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne vymiznú. Na prevenciu týchto ťažkostí sa odporúča rozdeliť dennú dávku Metfogammy500 na 2 alebo 3 dávky užívané počas alebo po jedle. Ak ťažkosti pretrvávajú dlhšiu dobu, prestaňte užívať Metfogammu500 a poraďte sa s lekárom.



Časté:
poruchy chuti.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé :
ťažká metabolická porucha prejavujúca sa prekyslením krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza). Príznakmi môžu byť vracanie a bolesť brucha, zrýchlené dýchanie sprevádzané bolesťami svalov a kŕčmi alebo ťažkou celkovou únavou alebo začínajúcou stratou vedomia (pozri časť 2 odsek „Špeciálne upozornenia“).
Pri vzniku prekyslenia krvi je potrebná okamžitá liečba v nemocnici. Ak máte podozrenie, že u Vás vzniklo prekyslenie krvi (laktátová acidóza), vyhľadajte ihneď lekára a prestaňte užívať Metfogammu 500.

Zníženie vstrebávania vitamínu B₁₂ spojené s poklesom hladiny v sére. Odporúča sa myslieť na túto príčinu, ak má pacient určitú formu anémie (megaloblastická anémia).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé :
kožné reakcie ako je začervenie kože, svrbenie a žihľavka.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé :
abnormálne výsledky vo funkčných testoch pečene alebo zápal pečene (hepatitída) so žltačkou alebo bez nej, ktoré po vysadení Metfogammy500 vymiznú.


Deti a mladiství
Obmedzené údaje u detí vo veku 10 až 16 rokov a u mladistvých ukázali, že vedľajšie účinky sú podobnej povahy a závažnosti ako boli hlásené u dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ METFOGAMMU500

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15-25 °C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Metfogamma500 obsahuje
Liečivo je metformíniumchlorid.






Metfogamma500:
· Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 389,9 mg metformínu.
· Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, povidón K30, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, makrogol 6000, mastenec.

Obsahuje cukor, jeho obsah zodpovedá menej ako 0,01 BE (= chlebová jednotka).

Metfogamma500 je dostupná v baleniach po 30 a 120 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Nemecko

Výrobcovia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Göllstraße 1 Wendland str. 1
84529 Tittmoning, SRN 29439 Lüchow, SRN


Frühlingstraße 7
83620 Feldkirchen – Westerham, SRN

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2009.