MEROPENEM KABI 1 G plo jof 10x1 g (100 ml fľ.skl.)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Meropenemu Kabi
Pred používaním meropenému sa poraďte so svojím lekárom:
· Ak máte akékoľvek ďalšie zdravotné problémy, akými sú napr. problémy s pečeňou alebo obličkami.
· Ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.

Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky. Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
 
Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako užijete Meropenem Kabi, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Je to potrebné z dôvodu, že Meropenem Kabi môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meropenemu Kabi.

Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
· Probenecid (používaný na liečbu dny).
· Valproát sodný (používaný na liečbu epilepsie). Meropenem Kabi sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.

Tehotenstvo a dojčenie
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému. Je výhodnejšie predísť používaniu meropenému počas tehotenstva. Váš lekár rozhodne, či máte používať meropeném.

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo budete dojčiť počas užívania meropenému. Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa. Preto Váš lekár rozhodne, či máte užívať meropeném pokiaľ dojčíte.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meropenemu Kabi
Meropenem Kabi obsahuje sodík.

Meropenem Kabi 500 mg :
Tento liek obsahuje 1,96 mmol (alebo 45,13 mg) sodíka v jednej dávke. To treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

Meropenem Kabi 1 g :
Tento liek obsahuje 3,92 mmol (alebo 90,25 mg) sodíka v jednej dávke. To treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

Ak máte stav, ktorý si vyžaduje sledovanie Vášho príjmu sodíka, povedzte to Vášmu lekárovi.


3. AKO POUŽÍVAŤ MEROPENEM KABI

Dospelí
· Dávka závisí od druhu infekcie, ktorú máte, od miesta vo Vašom tele, ktoré je postihnuté infekciou a od stupňa závažnosti infekcie. O veľkosti dávky, ktorú potrebujete, rozhoduje Váš lekár.
· Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (milligramov) až 2 g (gramy). Zvyčajne dostanete dávku v 8‑hodinových intervaloch. Avšak môžete dostať dávku menej často, keď Vaše obličky nepracujú veľmi dobre.

Deti a mladiství
Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa. Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meropenemu Kabi na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa. Podáva sa zvyčajne každých 8 hodín. Deťom s hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.
· Meropenem Kabi sa Vám bude podávať formou injekcie alebo infúzie do žily
· Obvykle Vám Meropenem Kabi bude podávať Váš lekár alebo zdravotná sestra.
· Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na podávanie Meropenemu Kabi v domácich podmienkach. Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov (v časti s názvom “ Pokyny na podávanie Meropenemu Kabi sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach”). Vždy používajte Meropenem Kabi tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa ho.
· Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
· Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 min. Váš lekár Vám povie, ako si podávať Meropenem Kabi.
· Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.

Ak sa použije viac Meropenemu Kabi, ako máte
Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.

Ak zabudnete použiť Meropenem Kabi
Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase. Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Meropenem Kabi
Neprestaňte používať Meropenem Kabi, pokiaľ to nenariadi Váš lekár. 
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Rovnako ako všetky lieky, aj Meropenem Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaný na základe nasledujúcich pravidiel:
veľmi časté (postihnú viac než 1 používateľa z 10)
časté (postihnú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihnú 1 až 10 používateľov z 1000)
zriedkavé (postihnú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihnú menej než 1 používateľa z 10 000)
neznáme (výskyt nie je známy z dostupných údajov ale sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé)

Ťažké alergické reakcie
Ak zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu, prestaňte používať Meropenem Kabi a ihneď navštívte lekára. Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie. Príznaky môžu zahŕňať nasledovné náhle vzniknuté prejavy:
· Výsev vyrážok, svrbenie alebo žihľavka na koži.
· Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
· Namáhavé dýchanie, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním.

Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Príznaky zahŕňajú:
· Dýchavičnosť, keď to neočakávate.
· Červené alebo hnedé zafarbenie moču.
Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté
· Abdominálna (žalúdok) bolesť.
· Pocit nevoľnosti (nauzea).
· Pocit slabosti (vracanie).
· Hnačka.
· Bolesť hlavy.
· Kožná vyrážka, svrbivá koža.
· Bolesť a zápal.
· Zvýšený počet krvných doštičiek (zistený zo vzorky krvi).
· Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu pečene.

Menej časté
· Zmeny v zložení krvi. Tieto zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo môže spôsobovať náchylnosť ku krvným podliatinám), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a zvýšenie množstva substancie pod názvom “bilirubín”. Váš lekár Vám z času na čas bude robiť krvné testy.
· Pocit tŕpnutia (pichania špendlíkom alebo ihlou).
· Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).

Zriedkavé
· Kŕče (záchvaty).

Ďalšie možné vedľajšie účinky s neznámym výskytom
· Zápal čreva s hnačkou.
· Zapálené žily po injekčnom podaní Meropenemu Kabi.
· Iné zmeny v krvi. Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú horúčku a bolesť hrdla. Váš lekár Vám z času na čas môže robiť krvné testy.
· Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov alebo olupovania kože. Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEROPENEM KABI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Meropenem Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte pre teplote do 30 °C.

Po zriedení: Zriedené roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa majú použiť okamžite. Časový inerval medzi začiatkom zriedenia a ukončením podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.

Zriedený roztok nezmrazujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Meropenem Kabi obsahuje
• Liečivo je trihydrát meropenému. Jedna 20 ml injekčná liekovka/ 100 ml obsahuje 500 mg meropenému. Jedna 20 ml injekčná liekovka, 50 ml/100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg meropenému.
• Ďalšia zložka je bezvodý uhličitan sodný.
Ako vyzerá Meropenem Kabi a obsah balenia
Meropenem Kabi je biely alebo svetložltý prášok na injekčný alebo infúzny roztok v injekčnej liekovke liekovke.
Meropenem Kabi 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok je dostupný v 20 ml sklenených injekčných liekovkách a 100 ml sklenených fľašiach.
Meropenem Kabi 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok je dostupný v 20 ml sklenených injekčných liekovkách, 50 ml a 100 ml sklenených fľašiach.
Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
Plzeňská 3217/16
150 00 Praha
Česká republika
Výrobca:
FACTA FARMACEUTICI S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo
Taliansko
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Belgicko	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Bulharsko	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g
Cyprus	Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Meropenem Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Česká republika	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1g
Dánsko	Meropenem Fresenius Kabi
Estónsko	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1000 mg
Nemecko	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Grécko	Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση Meropenem Kabi 1g, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση
Fínsko	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Maďarsko	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g
Írsko	Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion
Lotyšsko	Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva	Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Luxembursko	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Holandsko	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Nórsko	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko	Meropenem Kabi
Portugalsko	Meropenem Kabi 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão Meropenem Kabi 1 g Pó para solução injectável ou para perfusão
Rumunsko	Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Španielsko	Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Švédsko	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Slovinsko	Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Meropenem Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje'
Slovenská republika	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g
Veľká Británia	Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2010.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Odporúčanie/medicínska osveta Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi. Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami. Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapričiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate. To znamená, že môžu prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika. Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou. Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba Vášho súčasného ochorenia. Venovanie pozornosti nasledujúcim odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií, ktoré môžu zastaviť účinok antibiotika. 1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní. Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa lekára alebo lekárnika. 2. Neužívajte antibiotika, ak neboli predpísané osobitne pre Vás a užívajte ich na liečbu infekcie, pre ktorú Vám boli predpísané. 3. Neužívajte antibiotika, ktoré boli predpísané pre iných pacientov, dokonca aj keď majú podobnú infekciu. 4. Nedávajte antibiotika iným ľuďom, keď boli predpísané pre Vás. 5. Ak máte antibiotika, ktoré Vám ostali po ukončení liečby, ktorú Vám predpísal Váš lekár, opýtajte sa v lekárni na ich vhodné znehodnotenie.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na podávanie Meropenemu Kabi sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach
Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú vyškolení na podávanie Meropenemu Kabi v domácich podmienkach.

Upozornenie – tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach podávať len po predchadzajúcom zaškolení lekárom alebo zdravotnou setrou.

· Liek sa musí zmiešať s ďalšou tekutinou (riediacim roztokom). Váš lekár Vás oboznámi, koľko riediaceho roztoku máte použiť.

· Liek použite hneď po jeho príprave. Liek nezmrazujte.

Ako pripraviť tento liek

1. Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte. Pripravte si čistú pracovnú plochu.

2. Vyberte fľaštičku (liekovku) Meropenemu Kabi z obalu. Prekontrolujte liekovku a dátum expirácie. Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a neporušená.

3. Odstráňte farebný kryt a gumovú zátku očistite potretím alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vysušiť.

4. Na hrot novej sterilnej striekačky nasaďte novú sterilnú ihlu, bez toho, aby ste sa dotkli koncov.

5. Natiahnite do striekačky odporúčané množstvo sterilnej “vody na injekciu”.Množstvo tekutiny, ktoré potrebujete, je uvedené v tabuľke nižšie:

Dávka Meropenemu Kabi	Množstvo “vody na injekciu” potrebné na riedenie
500 mg (milligramov)	10 ml (mililitrov)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Uvedomte si, prosím: Ak je Vaša predpísaná dávka väčšia ako 1 g, bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 liekovku Meropenemu Kabi. Potom môžete natiahnuť tekutinu z liekoviek do jednej striekačky.

6. Prepichnite ihlou striekačky stred gumovej zátky a vstrektnite odporúčané množstvo vody na injekciu do liekovky alebo liekoviek s Meropenemom Kabi.

7. Vytiahnite ihlu z liekovky a dôkladne pretrepávajte liekovku približne 5 sekund, alebo kým sa prášok nerozpustí. Opäť očistite gumovú zátku novým tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.

8. Piestom striekačky úplne zatlačeným do striekačky ihlou opäť prepichnite gumovú zátku. Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a liekovku otočte hore dnom.

9. Udržiavaním konca ihly v tekutine, potiahnite piest a všetku tekutinu z liekovky natiahnite do striekačky.

10. Vytiahnite striekačku s ihlou z liekovky a prázdnu liekovku postavte na bezpečné miesto.

11. Podržte striekačku vo zvislej polohe, s ihlou smerujúcou nahor. Poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do hornej časti striekačky, blízko ihly.

12.  Pomaly zatlačte na piest, aby ste zo striekačky odstránili všetok vzduch.

13. Ak si podávate Meropenem Kabi v domácom prostredí, znehodnoťte ihly a infúzne sety, ktoré ste použili vhodným spôsobom. Ak lekár rozhodne o ukončení Vašej liečby, znehodnoťte nepoužitý Meropenem Kabi vhodným spôsobom.

Podávanie injekcie
Tento liek môžete podávať cez krátku kanylu alebo venflon kanylu, alebo cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál).

Podávanie Meropenemu Kabi cez krátku kanylu alebo venflon kanylu

1. Vytiahnite ihlu zo striekačky a opatrne sa jej zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.

2. Potrite koncovku krátkej kanyly alebo venflon kanyly alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť. Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte k nej striekačku.
3. Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 min.

4. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna, vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

5. Uzavrite viečko na Vašej kanyle a striekačky sa opatrne zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.

Podávanie Meropenemu Kabi cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál)

1. Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.

2. Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.

3. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna, vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
 
4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a striekačky sa opatrne zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.