MEROPENEM EBERTH 500 MG plo jof 10x500 mg (liek.inj.skl.)

á dôsledkom bakteriálnej infekcie.

2. Skôr ako použijete Meropenem Eberth

Nepoužívajte Meropenem Eberth
· keď ste alergický (precitlivený) na meropeném alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Meropenemu Eberth (uvedených v časti 6. Ďalšie informácie).
· keď ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy, pretože môžete byť alergický aj na meropeném.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Meropenemu Eberth
Predtým, ako použite Meropenem Eberth, poraďte sa so svojím lekárom:

· ak máte zdravotné problémy, ako sú problémy s pečeňou alebo obličkami.
· ak ste mali po užití iných antibiotík závažnú hnačku.

Môže sa u Vás objaviť pozitívny test (Coombsov test), ktorý svedčí o prítomnosti protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky. Váš lekár sa o tom s Vami porozpráva.

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niektoré z vyššie uvedeného, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Meropenem Eberth.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to z toho dôvodu, že Meropenem Eberth môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meropenemu Eberth.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· Probenecid (na liečbu dny)
· Valproát sodný (na liečbu epilepsie). Meropenem Eberth sa nemá používať, pretože to môže znížiť účinok valproátu sodného.

Tehotenstvo a dojčenie
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť skôr, ako začnete používať Meropenem Eberth. Počas tehotenstva je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu meropenému.
Váš lekár rozhodne o tom, či máte meropeném používať.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili pred použitím Meropenemu Eberth, že dojčíte alebo plánujete dojčiť. Malé množstvo tohto lieku môže prechádzať do materského mlieka, čo môže ovplyvniť dieťa. Preto Váš lekár rozhodne, či máte počas dojčenia používať Meropenem Eberth.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meropenemu Eberth
Meropenem Eberth obsahuje sodík.

Meropenem Eberth 500 mg: tento liek obsahuje približne 4,0 mmol sodíka v dávke 500 mg, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s obmedzeným prísunom sodíka.

Meropenem Eberth 1 g: Tento liek obsahuje približne 4 mmol sodíka v 1000 mg dávke, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s obmedzeným prísunom sodíka.

Ak máte ochorenie, ktoré vyžaduje sledovanie Vášho príjmu sodíka, informujte, prosím svojho lekára.

3. Ako používať Meropenem Eberth

Dospelí
· Dávka závisí od typu infekcie, ktorú máte, od toho, kde sa infekcia vo Vašom tele nachádza a aká je závažnosť infekcie. Váš lekár rozhodne, akú dávku potrebujete.
· Zvyčajná dávka pre dospelých sa pohybuje v rozmedzí 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku budete zvyčajne dostávať každých 8 hodín. Avšak, ak Vaše obličky nepracujú správne, môžete dostávať dávku menej často.

Deti a mladiství
Dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa určí na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka sa pohybuje v rozmedzí 10 mg až 40 mg Meropenemu Eberth na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dieťaťa. Dávka sa zvyčajne podáva každých 8 hodín. Deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg dostanú dávku ako dospelý pacient.

· Meropenem Eberth Vám bude podávaný vo forme injekcie alebo infúzie do veľkej žily.
· Meropenem Eberth Vám bude zvyčajne podávať Váš lekár alebo zdravotná sestra.
· Niektorí pacienti, rodičia a opatrovníci sú však zaškolení na podávanie Meropenemu Eberth v domácom prostredí. Príslušné pokyny k takémuto podávaniu sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (v časti nazývanej „Pokyny na podávanie Meropenemu Eberth sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí“). Vždy používajte Meropenem Eberth presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára.
· Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
· Podanie injekcie môže trvať približne 5 minút alebo 15 až 30 minút. Váš lekár Vám povie, ako Meropenem Eberth podávať.
· Vaše injekcie by ste mali zvyčajne dostávať každý deň v rovnakom čase.

Ak použijete viac Meropenemu Eberth, ako máte
Ak ste náhodne použili viac, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete použiť Meropenem Eberth
Ak podanie injekcie vynecháte, mali by ste ju dostať čo najskôr, ako je to možné. Ak je však už takmer čas na podanie ďalšej injekcie, nepodanú injekciu vynechajte.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Meropenem Eberth
Neprestaňte Meropenem Eberth používať, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Meropenem Eberth môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Závažné alergické reakcie
Ak máte závažnú alergickú reakciu, okamžite ukončite používanie Meropenemu Eberth a ihneď navštívte svojho lekára. Môžete potrebovať bezodkladné ošetrenie lekára. Príznaky môžu okrem iných zahŕňať náhly výskyt nasledovných ťažkostí:
· Závažná vyrážka, svrbenie alebo opuchy kože.
· Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
· Skrátený dych, pískajúce alebo sťažené dýchanie.

Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Medzi príznaky patria:
· Nečakaná dýchavičnosť.
· Červené alebo hnedé zafarbenie moču.
Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte svojho lekára.

Iné možné vedľajšie účinky:

Časté
· Brušné (žalúdočné) bolesti.
· Pocit na vracanie (nauzea).
· Vracanie (dávenie).
· Hnačka.
· Bolesť hlavy.
· Kožná vyrážka, svrbenie kože.
· Bolesti a zápaly.
· Zvýšený počet krvných doštičiek vo Vašej krvi (zistené krvným testom).
· Zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré ukážu, aká je funkcia Vašej pečene.

Menej časté
· Zmeny vo Vašej krvi. Medzi ne patrí znížený počet krvných doštičiek (čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu modrín), zvýšený počet niektorých bielych krviniek, znížený počet iných bielych krviniek a zvýšené množstvo látky nazývanej „bilirubín“. Váš lekár Vám môže z času na čas urobiť krvné vyšetrenie.
· Zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré ukážu, aká je funkcia Vašich obličiek.
· Pocit tŕpnutia (mravčenie).
· Infekcie v ústach alebo v pošve spôsobené plesňami (kandidóza).

Zriedkavé
· Kŕče.

Iné možné vedľajšie účinky, ktorých frekvencia výskytu je neznáma
· Zápal čreva s hnačkou.
· Bolesť žíl v mieste podania injekcie Meropenemu Eberth.
· Iné zmeny vo Vašej krvi. Medzi príznaky patria časté infekcie, vysoká teplota a boľavé hrdlo. Váš lekár Vám môže z času na čas urobiť krvné vyšetrenie.
· Náhly výskyt závažnej vyrážky alebo tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože. Môže sa to spájať s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Meropenem Eberth

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Meropenem Eberth po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale liekovky a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Po príprave nariedeného roztoku: Pripravené roztoky určené na vnútrožilovú (intravenóznu) injekciu alebo infúziu sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom prípravy a ukončením podávania vnútrožilovej injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť jednu hodinu.

Pripravený roztok neuchovávajte v mrazničke. Pripravený roztok je určený na jednorázové podanie.

Pripravený roztok má byť číry až svetložltý, priehľadný a nesmie obsahovať viditeľné častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou a domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Meropenem Eberth obsahuje

Meropenem Eberth 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Liečivo je meropeném. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg meropenému (ako trihydrát meropenému). Ďalšia zložka je bezvodý uhličitan sodný.

Meropenem Eberth 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Liečivo je meropeném Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg meropenému (ako trihydrát meropenému). Ďalšia zložka je bezvodý uhličitan sodný.

Ako vyzerá Meropenem Eberth a obsah balenia

Meropenem Eberthje biely až svetložltý prášok na injekčný alebo infúzny roztok v injekčnej liekovke, Veľkosti balenia: 10 injekčných liekoviek v škatuľke.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Nemecko


Výrobca:
VENUS PHARMA GmbH
Am Bahnhof 1 – 3
59368, Werne
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.








––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Pokyny na podávanie Meropenemu Eberth sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí
Niektorí pacienti, rodičia a opatrovníci sú zaškolení na podávanie Meropenemu Eberth v domácom prostredí.

Upozornenie ‑ v domácom prostredí si tento liek môžete podávať alebo ho môžete podávať niekomu inému len vtedy, ak ste zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
· Tento liek sa musí zmiešať s inou tekutinou (rozpúšťadlo). Váš lekár Vám povie, aké množstvo rozpúšťadla použiť.
· Liek použite ihneď po jeho príprave. Neuchovávajte ho v mrazničke.

Ako pripraviť tento liek

1. Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte. Pripravte si čistý pracovný priestor.
2. Vyberte fľašu (injekčnú liekovku) Meropenemu Eberth z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a či nebola poškodená.
3. Odstráňte farebné viečko a očistite sivú gumovú zátku alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť.'
4. Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli jej koncov.
5. Do injekčnej striekačky natiahnite odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekciu“. Množstvo tekutiny, ktorú potrebujete, nájdete v nižšie uvedenej tabuľke:

Meropenem 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok je zabalený v injekčnej liekovke o veľkosti 10 ml a za účelom podania injekcie sa môže nariediť s 10 ml vody na injekcie.
Meropenem 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok je zabalený v injekčnej liekovke o veľkosti 20 ml a za účelom podania injekcie sa môže nariediť s 20 ml vody na injekcie.

Dávka Meropenemu Eberth	Množstvo „vody na injekciu“ potrebné na nariedenie
500 mg (miligramov)	10 ml (mililitrov)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Prosím všimnite si: Ak je Vaša predpísaná dávka Meropenemu Eberth väčšia ako 1 g, budete musieť použiť viac ako 1 injekčnú liekovku Meropenemu Eberth. Potom môžete nabrať tekutinu z oboch injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky.

Vzhľad nariedeného roztoku: Pripravený roztok má byť číry až svetložltý, priehľadný a nesmie obsahovať viditeľné častice.

6. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite stred sivej gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekciu do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek Meropenemu Eberth.

7. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a injekčnú liekovku dobre potrepte asi 5 sekúnd alebo dovtedy, kým sa všetok prášok nerozpustí. Sivú gumovú zátku ešte raz očistite novým alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť.

8. S piestom injekčnej striekačky zatlačeným na doraz prepichnite ihlou sivú gumovú zátku. Pritom musíte zároveň držať injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku a následne obrátiť injekčnú liekovku hore dnom.

9. Dajte pozor na to, aby hrot ihly zostal v tekutine a následne vytiahnite piest. Natiahnite (naberte) všetku tekutinu z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.

10. Vyberte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte na bezpečné miesto.

11. Injekčnú striekačku držte kolmo tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepte po injekčnej striekačke, aby vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do vrchnej časti striekačky.

12. Jemným stlačením piestu odstráňte všetok vzduch zo striekačky.

13. Ak Meropenem Eberth používate v domácom prostredí, zlikvidujte všetky použité ihly a infúzne sety primeraným spôsobom. Ak Váš lekár rozhodne o ukončení Vašej liečby, zlikvidujte všetok nepoužitý Meropenem Eberth vhodným spôsobom.

Všimnite si prosím:

Intravenóznu infúziu meropenému je možné pripraviť priamo zriedením obsahov injekčných liekoviek s 0,9% roztokom chloridu sodného na infúziu alebo s 5% roztokom glukózy na infúziu. Dodržte prosím nasledujúce pokyny:

Zrieďte Meropenem 500 mg s 10 ml infúzneho roztoku, potom dobre pretrepte kvôli rozpusteniu a pridajte ho do infúzneho vaku.

Zrieďte Meropenem 1 g s 20 ml infúzneho roztoku, potom dobre pretrepte kvôli rozpusteniu a pridajte ho do infúzneho vaku.

Keď je infúzia pripravená, je v infúznom vaku dosiahnutá nasledovná koncentrácia:

Meropenem Eberth	Infúzny roztok	Koncentrácia infúzie
500 mg	100 ml 0,9% NaCl	5 mg/ml
500 mg	100 ml 5 % glukóza	5 mg/ml
1 gram	100 ml 0,9% NaCl	10 mg/ml
1 gram	100 ml 5 % glukóza	10 mg/ml

Podávanie injekcie
Tento liek môžete podávať prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon alebo prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra.

Podávanie Meropenemu Eberth prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon

1.Vytiahnite ihlu z injekčnej striekačky a opatrne ju vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.

2.Očistite koniec krátkej kanyly alebo kanyly venflon alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte injekčnú striekačku.

3. Pomaly tlačte piest injekčnej striekačky nadol, aby ste antibiotikum podali rovnomerne počas približne 5 minút.

4. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite ju a prepláchnite podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

5. Uzavrite viečko Vašej kanyly a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.

Podávanie Meropenemu Eberth prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra

1. Otvorte viečko portu alebo katétra, koniec potrite alkoholovým tampónom a nechajte vyschnúť.

2. Pripojte injekčnú striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby ste rovnomerne podali antibiotikum počas približne 5 minút.

3.Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite ju a prepláchnite podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.