MELOXICAM MYLAN 15 MG tbl 7x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické narušenie chrupavky)
· na dlhodobú liečbu príznakov bolesti v súvislosti s reumatoidnou artritídou (chronické zápalové ochorenie kĺbov)
· na dlhodobú liečbu príznakov podobného stavu nazývaného ankylózna spondylitída (zápal chrbtice).



Neužívajte Meloxicam Mylan
- ak ste tehotná alebo ak dojčíte;
- ak ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Meloxicamu Mylan;
- ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín) alebo na iný nesteroidný protizápalový liek (NSAID). Ak sa u Vás v minulosti následne po liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo inými protizápalovými liekmi vyskytli príznaky astmy, nosové polypy (výrastky na sliznici nosa), opuch kože alebo slizníc (edém) alebo žihľavka (urtikária), nesmiete užívať Meloxicam Mylan.;
- ak máte alebo ste v minulosti mali opätovne sa opakujúci (recidivujúci) vred žalúdka alebo čreva alebo ezofagitídu (zápal pažeráka), gastritídu (zápal žalúdka);
- ak trpíte poruchou krvácania alebo sa niekedy u Vás vyskytlo krvácanie do žalúdka alebo do čriev (gastrointestinálne krvácanie) alebo krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie);
- ak trpíte závažnými problémami s funkciou pečene;
- ak trpíte závažným zlyhaním obličiek a nepodstupujete dialýzu;
- ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu Mylan
- ak ste v minulosti mali zápal pažeráka (ezofagitída); zápal sliznice žalúdka (gastritída) a/alebo vredy žalúdka;
- ak ste v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo funkciou čriev (ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);
- ak patríte do skupiny starších pacientov (z dôvodu zvýšeného výskytu vedľajších účinkov);
- ak ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu;
- ak máte problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom;
- ak trpíte astmou alebo ak máte astmu v anamnéze (chorobopise);
- ak máte zavedené vnútromaternicové teliesko (napr. cievku) kvôli zabráneniu otehotnenia, vnútromaternicové teliesko nemusí byť dostatočne účinné;
- ak ste spozorovali krv vo Vašej stolici;
- ak ste zaznamenali akékoľvek kožné reakcie;
- ak musíte podstúpiť vyšetrenie krvi alebo moču, vždy oznámte, že užívate tablety Meloxicam Mylan;
- ak sa snažíte otehotnieť, alebo podstupujete vyšetrenia plodnosti;
- ak trpíte infekčným ochorením, tento liek môže maskovať jeho príznaky.

Lieky, ako je Meloxicam Mylan, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice. Akékoľvek riziko je viac pravdepodobné pri vyšších dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dobu trvania liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mŕtvicu alebo ak si myslíte, že môžete mať vyššie riziko týchto stavov (napríklad ak trpíte vysokým tlakom krvi, cukrovkou – diabetom, alebo máte vysoký cholesterol alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Nasledovné liečivá môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené tabletami Meloxicam Mylan:
- antikoagulanciá, na zastavenie zrážania krvi, napr. warfarín, heparín a tiklopidín;
- iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je kyselina acetylsalicylová (napr. aspirín);
- lítium (na liečbu duševných chorôb);
- metotrexát (na liečbu psoriázy a niektorých druhov rakoviny);
- trombolytiká (na rozpustenie krvných zrazenín pri ochoreniach srdca);
- cholestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu);
- cyklosporín (imunosupresívum – na potlačenie imunitného systému);
- diuretiká (tzv. „močopudné lieky“);
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je atenolol a enalapril;
- kortikosteroidy (na liečbu astmy, zápalu a po zákroku transplantácie orgánov);
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (na liečbu depresie);
- vnútromaternicové teliesko na zabránenie oplodnenia (antikoncepčná cievka – vnútromaternicové teliesko).

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Meloxicamu Mylan s jedlom a nápojmi

Tabletu Meloxicam Mylan užite s vodou počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tablety Meloxicam Mylan, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Meloxicam Mylan môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Medzi takéto vedľajšie účinky patria napr. poruchy zraku, ospalosť alebo závraty. Ak trpíte niektorým z týchto vedľajších účinkov, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meloxicamu Mylan
Meloxicam Mylan obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.



Vždy užívajte Meloxicam Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám na liečbu Vašich príznakov predpíše najnižšiu možnú dávku na čo možno najkratšiu dobu trvania. Ak nedôjde k zlepšeniu Vášho stavu alebo ak trpíte akýmkoľvek vedľajším účinkom, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár má sledovať Váš stav a priebeh liečby.

Dávkovanie
Liečba osteoartrózy: Odporúčaná dávka je 7,5 mg meloxikamu jedenkrát denne. V prípade, ak je účinok liečby nedostatočný, Váš lekár Vám môže zvýšiť dávkovanie na 15 mg jedenkrát denne.

Liečba bolesti v dôsledku reumatoidnej artritídy a ankylóznej spondylitídy: Odporúčaná dávka je 15 mg jedenkrát denne

Ak dôjde k zlepšeniu príznakov, Váš lekár Vám môže znížiť dávkovanie na 7,5 mg denne.

NIKDY NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg meloxikamu denne.

Poškodenie funkcie obličiek a pečene:
U dialyzovaných pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek dávka nesmie prekročiť 7,5 mg meloxikamu denne. Pacienti s poruchami funkcie obličiek alebo pečene, ktoré nie sú závažného charakteru, môžu dostávať také dávky, aké sú uvedené vyššie. Použitie tabliet Meloxicam Mylan u pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu, sa neodporúča.

Starší pacienti:
Ak patríte do skupiny starších pacientov, Váš lekár Vám môže odporučiť nižšie dávkovanie lieku.
Odporúčaná dávka na liečbu reumatoidnej artritídy a ankylóznej spondylitídy je 7,5 mg jedenkrát denne.

Deti:
Deti vo veku menej ako 15 rokov nesmú užívať tablety Meloxicam Mylan.

Spôsob podávania
Tablety Meloxicam Mylan užite perorálne (cez ústa) v jednej dennej dávke s vodou a počas jedla.

Ak užijete viac Meloxicamu Mylan, ako máte
Obráťte sa na svojho lekára alebo na najbližšiu pohotovostnú lekársku službu. Vezmite si so sebou aj túto písomnú informáciu pre používateľov, obal lieku a všetky tablety, ktoré Vám ešte ostali.
Príznaky predávkovania zahŕňajú letargiu (otupenosť), ospalosť, pocit nevoľnosti a nevoľnosť, a bolesť žalúdka.

Ak zabudnete užiť Meloxicam Mylan
Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Meloxicam Mylan

Prerušenie užívania tohto lieku pred koncom liečebného cyklu môže spôsobiť zhoršenie bolesti alebo zápalu. Je dôležité, aby ste neprestali užívať Váš liek skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



Tak ako všetky lieky, aj Meloxicam Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zaznamenali sa nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 pacientov):

anémia (ste bledý a cítite sa nezvyčajne unavený), závraty (točenie hlavy), bolesti hlavy, tráviace ťažkosti, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť žalúdka, zápcha, vetry, hnačka, intenzívne svrbenie, vyrážka, opuch, najmä opuch dolných končatín.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100 pacientov):

zmeny krvného obrazu, pocit točenia (vertigo), zvonenie v ušiach, ospalosť, búšenie srdca (palpitácie), zvýšený krvný tlak, návaly tepla, krv v stolici, vredy žalúdka, príznaky zápalu pažeráka (tráviacej rúry) vrátane pálenia záhy a ťažkostí pri prehĺtaní, bolesť alebo vredy v ústnej dutine, zmeny výsledkov funkčných testov obličiek alebo pečene, svrbivá opuchnutá koža.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov): '
závažné alergické reakcie, zmeny nálad, problémy so spánkom (insomnia), nočné mory, pocit zmätenosti, problémy so zrakom ako je rozmazané videnie, záchvaty astmy, bolesť v dôsledku narušenia steny žalúdka alebo čreva, zápal žalúdka alebo hrubého čreva, zápal pečene (problémy s funkciou pečene), závažné kožné reakcie (ako je vyrážka, horúčka a tvorba pľuzgierov), citlivosť kože na svetlo, zlyhanie obličiek.

Môže dôjsť k vzniku vredov žalúdka. Tieto vredy môžu krvácať do čreva (spôsobujúc odpudivú stolicu dechtovej farby), v zriedkavých prípadoch môžu tieto vredy perforovať (prederaviť sa) spôsobujúc dieru v stene čreva. Môžu sa vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a sú obzvlášť závažné u starších pacientov, pričom veľmi zriedkavo boli fatálneho charakteru (so smrteľnými následkami). Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, ako je anafylaktický šok. Príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže viesť k dýchacím ťažkostiam. Ak si myslíte, že sa u Vás objavila alergická reakcia alebo ak sa necítite dobre, ihneď ukončite liečbu a vyhľadajte lekársku pomoc.

V zriedkavých prípadoch môžu tablety Meloxicam Mylan ovplyvniť počet bielych krviniek, čo môže oslabiť Vašu odolnosť voči infekciám. Ak sa u Vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako sú horúčka a vážne zhoršenie Vášho celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, napr. bolesť v krku, hrdla, úst alebo ťažkosti pri močení, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára, aby Vám urobili krvné testy na vylúčenie poklesu bielych krviniek (agranulocytóza).

Lieky ako Meloxicam Mylan môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Meloxicam Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



Čo Meloxicam Mylan obsahuje

Liečivo je meloxikam.
Každá tableta Meloxicamu Mylan 7,5 mg obsahuje 7,5 mg meloxikamu.
Každá tableta Meloxicamu Mylan 15 mg obsahuje 15 mg meloxikamu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínový kukuričný škrob, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, citrónan sodný, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.


Ako vyzerá Meloxicam Mylan a obsah balenia

Tablety Meloxicam Mylan sú bledožlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Liek Meloxicam Mylan sa dodáva v PVC/PVdC/Al blistroch po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Chanelle Medical Limited
Loughrea, Co. Galway, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Meloxicam Mylan tabletten
Česká republika: Meloxicam Mylan
Dánsko: Meloxigen Generics tabletter
Maďarsko: Melogen tabletta
Nórsko: Meloxicam Mylan tabletter
Slovenská republika: Meloxicam Mylan
Slovinsko: Meloksikam Mylan tablete
Švédsko: Meloxicam Mylan tabletter
Taliansko: Meloxicam Mylan Generics compresse
Veľká Británia: Meloxicam Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2009.