dlhodobú (chronickú) liečbu ochorení kĺbov, ako je reumatoidná artritída a ochorenie chrbtice označované ako ankylozujúca spondylitída (chronický zápal malých kĺbov medzi stavcami, ktorý spôsobuje stuhnutie chrbtice).
2. Skôr ako užijete Meloxan
Neužívajte Meloxan
Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi:
- keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo keď dojčíte;
- keď ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku;
- keď ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo na iné NSAID, alebo keď sa u Vás po užití týchto liekov vyskytlo pískavé dýchanie (príznak astmy), upchatý nos (nosové polypy) spolu s nádchou, opuch kože alebo vyrážka,
- keď máte alebo keď ste niekedy mali vred žalúdka alebo dvanástnika;
- keď máte ochorenie, ktoré zabraňuje zrážaniu krvi, čo spôsobuje krvácanie;
- keď ste niekedy mali krvácanie do žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie) zahŕňajúce krvácanie spôsobené liečbou NSAID alebo krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie);
- keď máte závažné ochorenie pečene;
- keď máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete liečbu dialýzou;
- keď trpíte závažným kongestívnym srdcovým zlyhaním;
- keď máte menej ako 15 rokov
Povedzte svojmu lekárovi, ak si nie ste istý niektorým z vyššie uvedených stavov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxanu
Buďte zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- ak ste staršia osoba, pretože sa u Vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky;
- ak máte vysoký krvný tlak alebo akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom;
- ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok;
- ak ste v minulosti mali ochorenie žalúdočno‑črevného traktu, napr. bolesť a nepríjemný pocit v žalúdku alebo v pažeráku, vred, ulceróznu kolitídu, Crohnovu chorobu, pretože Meloxan môže spôsobiť ich zhoršenie;
- ak máte diabetes (cukrovku), pretože môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár kontroloval hladiny draslíka v krvi;
- ak ste žena, ktorá používa vnútromaternicové antikoncepčné teliesko zvyčajne známe ako antikoncepčná špirála, pretože antikoncepčná špirála nemusí byť dostatočne účinná;
Používanie liekov ako je meloxikam môže byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice (mozgovocievna príhoda). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri používaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, ak ste prekonali mŕtvicu alebo ak sa domnievate, že môžete byť vystavený riziku vzniku týchto zdravotných ťažkostí (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ak ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie iných liekov
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky sa nemajú užívať spolu s Meloxanom:
- iné NSAID, napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), ibuprofen alebo naproxen,
- akékoľvek diuretikum (odvodňujúce tablety), napr. bendroflumetiazid, furosemid alebo acetazolamid; môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár kontroloval hladiny draslíka v krvi,
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, ako je warfarín,
- lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká),
- ACE inhibítory (ako je kaptopril alebo ramipril) a antagonisty receptorov angiotenzínu II (ako je kandesartan alebo losartan), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania,
- akékoľvek iné liečivá, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. betablokátory, ako je acebutolol alebo oxprenolol),
- cyklosporín, ktorý sa používa na prevenciu (predchádzanie) a liečbu odvrhnutia transplantovaných orgánov a používa sa aj pri imunitných ochoreniach,
- lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie,
- metotrexát, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo na liečbu psoriázy alebo reumatoidnej artritídy,
- kolestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu,
- kortikosteroidy, kyselina acetylsalicylová a antidepresíva označované ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), pretože tieto liečivá môžu zvyšovať pravdepodobnosť krvácania z čreva.
Ak si nie ste istý o akýchkoľvek z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Meloxanu s jedlom a nápojmi
Tablety sa majú užiť počas jedla a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak sa liečite Meloxanom a ste tehotná, otehotniete alebo ak dojčíte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Meloxan nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako na Vás Meloxan pôsobí. Meloxan u Vás môže spôsobiť pocit točenia hlavy, závratu alebo ospalosti a môže spôsobiť rozmazané videnie. Ak u Vás Meloxan spôsobuje tieto príznaky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Meloxanu
Meloxan obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Meloxan
Vždy užívajte Meloxan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
V závislosti od druhu Vášho ochorenia je zvyčajná odporúčaná dávka 7,5 mg alebo 15 mg. Váš lekár sa bude snažiť, aby ste užívali najnižšiu účinnú dávku počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na zistenie a zníženie rizika vedľajších účinkov.
Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice, čo umožňuje dosiahnutie 7,5 mg dávky užitím polovice tablety.
Tablety Meloxanu sa užívajú perorálne (ústami). Majú sa užiť počas jedla a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.
Akútne záchvaty osteoartritídy:
Zvyčajná dávka je 7,5 mg (pol tablety) denne. Váš lekár môže v prípade potreby zvýšiť dávku na 15 mg (1 tabletu) denne.
Reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída:
Zvyčajná dávka je 15 mg (1 tableta) denne. Váš lekár môže znížiť Vašu dávku na 7,5 mg (pol tablety) denne.
Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom vzniku vedľajších účinkov:
Odporúčaná dávka na liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg (pol tablety) denne.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Najvyššia odporúčaná dávka na liečbu pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí podstupujú liečbu dialýzou je 7,5 mg (pol tablety) denne. Meloxan sa neodporúča používať u pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí nepodstupujú liečbu dialýzou.
Deti:
Meloxan sa nemá používať u detí mladších ako 15 rokov.
Neprekračujte odporúčanú najvyššiu dávku 15 mg (1 tableta) denne. Ak po niekoľkých dňoch nepocítite zlepšenie Vášho stavu, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Ak užijete viac Meloxanu ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď kontaktujte najbližšie oddelenie pohotovosti alebo to povedzte Vášmu lekárovi/lekárnikovi. Vezmite si so sebou všetky zvyšujúce tablety a túto písomnú informáciu pre používateľov, aby zdravotnícki pracovníci presne vedeli, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Meloxan
Ak zabudnete užiť Vaše tablety, užite odporúčanú dávku len čo si na to spomeniete, pokiaľ nie je takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v dávkovaní podľa predpisu.
Ak prestanete užívaťMeloxan
Neprestaňte užívať tablety bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Meloxan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú najzávažnejšie, ale sú zriedkavé.
Ak sa domnievate, že u Vás vznikol akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať Váš liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- Alergická reakcia (napr. s náhlym pískavým dýchaním, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie a pocit choroby)
- bolesť alebo zažívacie ťažkosti (zápal) žalúdka alebo čreva. Zriedkavo môže dôjsť k perforácii vredov žalúdka alebo čreva, čo môže spôsobiť prederavenie steny čreva. Tento stav môže vzniknúť kedykoľvek a je nebezpečný najmä u starších pacientov, pretože u nich môže byť priebeh tejto komplikácie veľmi prudký a vo veľmi zriedkavých prípadoch dokonca smrteľný. Ak sa prejaví krvácanie alebo vredy, okamžite treba ukončiť užívanie tohto lieku.'
- pľuzgiere očí, úst, konečníka, pohlavných orgánov, kože a močovej rúry, zvyčajne sprevádzané vysokou horúčkou a celkovou slabosťou a olupovaním pokožky. Pri prvých príznakoch vzniku kožnej vyrážky okamžite prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojim lekárom.
Ak si myslíte, že sa Vás niektorý týka, ihneď ukončite užívanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Niektoré z uvedených príznakov pre Vás nemusia byť jasne viditeľné, ale Váš lekár si je vedomý možných vedľajších účinkov na Váš organizmus, ktorým môžete byť vystavený.
Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 10 zahŕňajú:
- Anémiu (zníženie cirkulácie kyslíka v krvi), ktorá môže spôsobiť pocit únavy alebo dýchavičnosti
- Točenie hlavy a bolesť hlavy
- Zažívacie ťažkosti, nutkanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo vracanie), bolesť brucha, zápchu, vetry (plynatosť) a hnačku
- Kožné vyrážky alebo svrbenie
- Nahromadenie tekutiny v tele, vrátane dolných končatín, čo má za následok opuch
Menej časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby zo 100 zahŕňajú:
- Zníženie počtu krviniek, čo môže vyvolať horúčku, tvorbu pľuzgierov v ústach a hrdle, alebo zvýšenie možnosti výskytu podliatin alebo krvácania
- Závrat (vertigo), hučanie v ušiach (tinitus) a ospalosť
- Zvýšenie krvného tlaku, búšenie srdca (palpitácie) a návaly tepla a zlyhanie srdca pri pumpovaní krvi
- Krvácanie do žalúdka (čo spôsobuje dávenie krvi) a čreva (čo spôsobuje čiernu a smolovitú stolicu; vredy žalúdka a čreva). Ak sa u Vás po začatí užívania Meloxanu vyskytnú akékoľvek nezvyčajné žalúdočné príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Podráždenie alebo bolesť, nepríjemný pocit alebo opuch (zápal) v ústnej dutine alebo pažeráku
- Kožný výsyp alebo žihľavku (urtikária)
- Ak Vám robia krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene alebo obličiek, Meloxan môže ovplyvniť výsledky týchto vyšetrení.
Zriedkavé vedľajšie účinky vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 1000 zahŕňajú:
- Alergické reakcie ako je svrbenie, alebo akékoľvek iné závažné reakcie ako je nutkanie na vracanie alebo vracanie, opuch úst, jazyka alebo dýchacích ciest alebo pískavé dýchanie
- Zmätenosť, výkyvy nálady, neschopnosť spať (insomnia) a nočné mory
- Poruchy videnia, napríklad rozmazané videnie. Ak budete vidieť rozmazane, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Vznik astmatických záchvatov u niektorých ľudí alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID
- Bolesť a nepríjemný pocit v pečeni (hepatitída)
- Zlyhanie obličiek
- Väčšiu citlivosť kože na slnečné svetlo
Používanie liekov ako je meloxikam môže byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice (mozgovocievna príhoda).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. ako uchovávať Meloxan
Meloxan nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Meloxan po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Meloxan obsahuje
- Liečivo je meloxikam.
- Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Meloxan a obsah balenia
Meloxan 15 mg: Tablety sú svetložlté okrúhle obojstranne vypuklé so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a s označením B na jednej strane deliacej ryhy a 19 na druhej strane deliacej ryhy a hladké na druhej strane tablety.
Tablety sú dostupné v pretlačovacích baleniach (PVC/PVDC/Al blistroch) s obsahom 20, 30 alebo 60 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko
Výrobca
Galex, d.d., Murska Sobota, Slovinsko
Niche Generics Limited, Dublin, Írsko
PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.