1,2 g inj.
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE MEGAMOX 1,2 g inj.A NA ČO SA POUŽÍVA
Megamox 1,2 g inj. je antibiotikum.
Megamox 1,2 g inj. obsahuje kombináciu širokospektrálneho polosyntetického antibiotika (amoxicilín) a inhibítora beta-laktamáz (kyselina klavulánová), ktorý chráni amoxicilín pred jeho rozkladom a následnou stratou antibakteriálnej aktivity vplyvom beta-laktamáz produkovaných mnohými grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami. Táto kombinácia rozširuje antibakteriálne spektrum amoxicilínu o mikroorganizmy, ktoré sú bežne rezistentné na liečbu pre produkciu beta-laktamáz.
Megamox 1,2 g inj. je určený na vnútrožilovú liečbu bežných infekcií vyvolaných mikroorganiz-mami citlivými na amoxicilín ako sú:
- infekcie horných dýchacích ciest, napr. tonzilitída (zápal mandlí), sínusitída (zápal prínosových dutín), otitis media (zápal stredného ucha)
- infekcie dolných dýchacích ciest, napr. akútna bronchitída (akútny zápal priedušiek), bronchopneumónia (lalôčikový zápal pľúc), pľúcny absces (chorobná dutina vyplnená hnisom, ktorá vznikla v pľúcach v dôsledku zápalu)
- infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcie rán, abscesy (chorobná dutina vyplnená hnisom, ktorá vznikla v dôsledku zápalu)
- infekcie močovopohlavného traktu, napr. uretritída (zápal močovej rúry), cystitída (zápal močového mechúra), pyelonefritída (hnisavý zápal obličiek), septický abortus (septický potrat), infekcie v oblasti panvy, kvapavka
- iné infekcie, napr. osteomyelitída (zápal kostnej drene), septikémie, peritonitída (zápal pobruš-nice), pooperačné infekcie a septické vnútrobrušné infekcie
- preventívne pri väčších chirurgických zákrokoch v oblasti tráviaceho traktu, panvy, hlavy
a krku, srdca, obličiek, žlčových ciest a pri náhrade kĺbov.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE MEGAMOX 1,2 g inj.
Nepoužívajte Megamox1,2 g inj.
- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín alebo kyselinu klavulánovú
- keď ste mali alergickú reakciu (napr. žihľavku alebo inú kožnú vyrážku, nečakanú horúčku, opuch pier, jazyka alebo inej časti tela, výdychovú dušnost', šok...) po predchádzajúcom podaní antibiotík penicilínového alebo cefalosporínového typu
- keď máte infekčnú mononukleózu
- keď máte poruchu pečene alebo sa u Vás v minulosti objavili poruchy pečene alebo žltačka po užití iného penicilínového antibiotika
Buďte zvlášť opatrný pri používaníMegamoxu1,2 g inj.
- ak ste na niečo alergický; najmä ak ste alergický na beta-laktámové antibiotiká
- ak trpíte ťažkou nedostatočnosťou pečene alebo zhoršenou funkciou obličiek
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Podávanie lieku spolu s antikoagulanciami (lieky tlmiace zrážanlivosť krvi) môže predĺžiť dobu krvácania a zvýšiť protrombínový čas. Znížený môže byť aj účinok antikoncepčných prípravkov.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas liečby kombináciou amoxicilínu s kyselinou klavulánovou v tehotenstve nebol dosiaľ pozorovaný nepriaznivý vplyv na vyvíjajúci sa plod. Keďže nie je k dispozícii dostatok hodnoverných údajov o bezpečnosti podávania tejto kombinácie, je vhodné liečbu najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva obmedziť len na nevyhnutné prípady. Amoxicilín sa v minimálnom množstve vylučuje materským mliekom. Nepriaznivé účinky u dojčených detí však neboli pozorované.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Megamox 1,2 g inj. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ MEGAMOX 1,2 g inj.
Dospelí a deti nad 12 rokov:
Obvykle 1,2 g každých 8 hodín. Pri ťažších infekciách podávať v 6 hodinových intervaloch.
Deti od 3 mesiacov do 12 rokov:
Obvykle 30 mg/kg každých 8 hodín. Pri ťažších infekciách podávať v 6 hodinových intervaloch.
Deti do 3 mesiacov:
30 mg/kg každých 12 hodín u predčasne narodených detí. U detí riadne donosených a v perinatálnom období podávať v 8 hodinových intervaloch.
* Každých 30 mg lieku obsahuje 25 mg amoxicilínu a 5 mg kyseliny klavulánovej.
Preventívne dávkovanie pred chirurgickým zákrokom:
Obvyklá dávka u dospelých je 1,2 g na počiatku anestézie. Pri operáciách s vysokým rizikom infekcie, napr. hrubého čreva a konečníka, sú potrebné 3 až 4 1,2-gramové dávky Megamoxu 1,2 g inj. v priebehu 24 hodín. Zvyčajne sa aplikuje v 8 hodinových intervaloch počas niekoľkých dní.
Dávkovanie u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Pri klírense kreatinínu:
– nad 30 ml/min. úprava dávkovania nie je potrebná
– 10–30 ml/min. sa podá 1,2 g i.v. a pokračuje sa v 12 hodinových intervaloch dávkami 600 mg
– < 10 ml/min. sa podá 1,2 g i.v. a pokračuje sa v 24 hodinových intervaloch dávkami 600 mg
Keďže dialýza znižuje plazmatickú koncentráciu Megamoxu 1,2 g inj., je potrebné v priebehu a na konci dialýzy aplikovať ďalšiu dávku 600 mg lieku.
Podobné úpravy dávkovania sú potrebné i u detí so zníženou funkciou obličiek.
Spôsob podania:
Liek sa podáva do žily jednorazovo alebo infúziou. Aplikácia do svalu nie je vhodná.
Návod na prípravu:
– injekčného roztoku: obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 20 ml vody na injekciu (celkový objem 20,9 ml). Roztok sa môže prechodne sfarbiť do ružova. Správne pripravený roztok má svetločervenú farbu. Každé balenie Megamoxu 1,2 g inj. obsahuje 1 mmol draslíka a 3,1 mmol sodíka. Injekčný roztok je použiteľný do 20 min. po jeho príprave. Podáva sa do žily pomalou injekciou počas 3-4 minút
– infúzneho roztoku: na prípravu sa použije voda na injekciu alebo 0,9%-ný roztok chloridu sodného. Pripravený roztok sa pridá do 100 ml infúznej tekutiny a podáva v priebehu 30-40 min.
Megamox 1,2 g inj. sa nesmie miešať so žiadnymi krvnými preparátmi, inými bielkovinovými roztokmi alebo vnútrožilovými tukovými emulziami.
V prípade, že je liek predpísaný súčasne s aminoglykozidovým antibiotikom, nie je možné ich vzájomné zmiešanie v striekačke alebo infúznej fľaši, nakoľko by došlo k strate účinnosti aminoglykozidu.
Odporúča sa začať parenterálnou liečbou a pokračovať perorálnym podaním Megamoxu 1,2 g inj. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 14 dní.
Stabilita roztoku:
Uchovávaním pripraveného injekčného roztoku v chladničke pri teplote 5 °C je zachovaná jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je nutné roztok ihneď aplikovať.
Pripravený injekčný roztok nesmie zamrznúť.
Na prípravu infúzie je možné použiť aj iné roztoky na vnútrožilové podanie. Pripravené injekčné roztoky sa uchovávajú pri teplote 5 °C a po pridaní do infúznych roztokov pri izbovej teplote (25 °C) je ich stabilita nasledovná:
i.v. infúzny roztok stabilita pri teplote 25 °C
voda na injekciu 4 h
0,9 %-ný roztok NaCl 4 h
mliečnan sodný (0,6 molárny) 4 h
i.v. infúzny roztok NaCl (Ringerov roztok) 3 h
i.v. infúzny roztok mliečnanu sodného 3 h
i.v. roztok KCl a NaCl 3 h
Megamox 1,2 g inj. je menej stabilný v roztoku s glukózou, dextranom alebo bikarbonátom, a preto sa nemá pridávať do infúznej fľaše s týmito roztokmi, ale aplikovať priamo v priebehu 3-4 minút do prívodovej infúznej hadičky.'
Ak použijete viac Megamoxu1,2 g inj., ako máte
Predávkovanie je málo pravdepodobné. Vyskytnúť sa môžu poruchy tráviaceho traktu a rovnováhy elektrolytov. Špecifické antidotum pre amoxicilín nie je známe, odporúča sa symptomatická liečba. V prípade predávkovania sa odporúča odstrániť liek z krvi hemodialýzou.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Megamox 1,2 g inj. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vo všeobecnosti je vnútrožilovo podaný Megamox 1,2 g inj. dobre tolerovaný. Vedľajšie účinky sa vyskytujú len ojedinele a sú mierneho a prechodného charakteru. Môžu sa objaviť tráviace ťažkosti ako nevoľnosť, vracanie, hnačky a len zriedka pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva s tvorbou pablán). Ojedinele boli pozorované alergické kožné reakcie, hepatitída a cholestatická žltačka. Popísané boli aj flebitídy (zápal žíl) v mieste vpichu. Podobne ako u iných beta-laktámových antibiotík, bol zaznamenaný výskyt angioedému (alergický opuch na rôznych miestach tela), anafylaxie (nadmerná alergická reakcia), prechodnej leukopénie (zníženie počtu bielych krviniek), trombocytopénie (zníženie počtu krvných doštičiek) a hemolytickej anémie (chudokrvnosť vyvolaná nadmerným rozpadom červených krviniek).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MEGAMOX 1,2 g inj.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
Pripravený injekčný roztok ihneď použiť.
Uchovávaním pripraveného injekčného roztoku v chladničke pri teplote 5 °C je zachovaná jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je nutné roztok ihneď aplikovať.
Nepoužívajte Megamox 1,2 g inj. po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Megamox 1,2 g inj., ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Megamox1,2 g inj.obsahuje
- Liečivá sú amoxicilín (1 g) a kyselina klavulánová (200 mg) v jednej injekčnej liekovke. Amoxicilín je prítomný vo forme sodnej soli amoxicilínu a kyselina klavulánová vo forme káliumklavulanátu.
- Ďalšie zložky v lieku nie sú prítomné.
Ako vyzerá Megamox1,2 g inj.a obsah balenia
Vonkajší obal: papierová škatuľa
Vnútorný obal: injekčná liekovka z priesvitného skla, gumová zátka s hliníkovou obrubou a plastovým krytom, písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 1x1,2 g
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.,
Estrada do Rio da Mó, No. 8,
8A e 8B, Fervença,
2705-906 Terrugem SNT,
Portugalsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Hikma Pharmaceuticals
Klincová 30
821 08 Bratislava 25
Slovenská republika
Tel.: +421 2 556 489 71
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2009