ností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
MEDOCLAV sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
· infekcie stredného ucha a prinosových dutín
· infekcie dýchacích ciest
· infekcie močových ciest
· infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
· infekcie kostí a kĺbov
2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOCLAV
Vášmu dieťaťu nepodajte MEDOCLAV
· keď je alergické (precitlivené) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MEDOCLAVU (uvedené sú v časti 6).
· keď niekedy malo závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na niektoré iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.
· keď niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
è Vášmu dieťaťu nepodajte MEDOCLAV, ak sa ho niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním MEDOCLAVU.
Buďte zvlášť opatrný pri podávaní MEDOCLAVu
Poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred tým, než Vášmu dieťaťu podáte tento liek, ak:
· má žľazovú horúčku,
· sa lieči pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
· pravidelne nemočí.
Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného týka Vášho dieťaťa, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním MEDOCLAVU.
V niektorých prípadoch môže ošetrujúci lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u Vášho dieťaťa vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vášmu dieťaťu môže predpísať inú silu MEDOCLAVU alebo iný liek.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
MEDOCLAV môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas toho, ako Vaše dieťa užíva MEDOCLAV, musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.
Krvné vyšetrenia alebo vyšetrenia moču
Ak Vaše dieťa podstupuje krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene), alebo vyšetrenia moču, lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užíva MEDOCLAV. Dôvodom je skutočnosť, že MEDOCLAV môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.
Používanie iných liekov
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, oznámte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Ak Vaše dieťa spolu s MEDOCLAVOM užíva alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.
Ak Vaše dieťa užíva probenecid (používa sa na liečbu dny), lekár sa môže rozhodnúť, že mu upraví dávku MEDOCLAVU.
Ak sa spolu s MEDOCLAVOM užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.
MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak je Vaše dieťa, ktoré sa chystá užívať tento liek, tehotné alebo dojčí, oznámte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.
3. AKO PODÁVAŤ MEDOCLAV
Vždy podávajte MEDOCLAV presne tak, ako Vám povedal ošetrujúci lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac
· Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti vážiace 40 kg a viac. Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Deti vážiace menej ako 40 kg
Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.
· Ošetrujúci lekár Vám poradí, aké množstvo MEDOCLAVU máte podať Vášmu dojčaťu alebo dieťaťu.
· Môže Vám byť poskytnutá plastová odmerná lyžica alebo odmerný pohárik. Použite ich na to, aby ste Vášmu dojčaťu alebo dieťaťu podali správnu dávku.
· Zvyčajná dávka - 20 mg/5 mg až 60 mg/15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do troch dávok.
Pacienti s poruchami obličiek alebo pečene
· Ak má Vaše dieťa problémy s obličkami, dávka lieku sa môže zmeniť. Ošetrujúci lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
· Ak má Vaše dieťa problémy s pečeňou, možno bude častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistila funkcia pečene.
Ako podávať MEDOCLAV
· Fľašou vždy dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.
· Podávajte na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
· Rozložte dávky rovnomerne počas dňa a podávajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
· Vášmu dieťaťu nepodávajte MEDOCLAV dlhšie ako 2 týždne. Ak sa Vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.
Ak podáte viac MEDOCLAVU, ako máte
Ak Vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo MEDOCLAVU, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom. Vezmite si so sebou fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.
Ak zabudnete podať MEDOCLAV
Ak Vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete. Vášmu dieťaťu ďalšiu dávku nesmiete podať príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky.
Ak Vaše dieťa prestane užívať MEDOCLAV
Vášmu dieťaťu podávajte MEDOCLAV dovtedy, kým nedokončí celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa bude cítiť lepšie. Vaše dieťa potrebuje na prekonanie infekcie každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj MEDOCLAV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Príznaky, na ktoré musíte dávať pozor
Alergické reakcie
· kožná vyrážka
· zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
· opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
· kolaps
è Ak sa u Vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte mu podávať MEDOCLAV.
Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.
è Ak sa u Vášho dieťaťa prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· hnačka (u dospelých)
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
· kvasinková infekcia (kandidóza - kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
· napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
è ak to postihne Vaše dieťa, podávajte mu MEDOCLAV pred jedlom
· vracanie
· hnačka (u detí)
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
· kožná vyrážka, svrbenie
· vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
· tráviace ťažkosti
· závraty
· bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji – multiformný erytém)'
è ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach
· nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
· nízky počet bielych krviniek
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.
· Alergické reakcie (pozri vyššie)
· Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
· Závažné kožné vyrážky
o rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela - toxická epidermálna nekrolýza)
o rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
o červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantemózna pustulóza).
è Ak sa u Vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.
· zápal pečene (hepatitída)
· žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
· zápal kanálikov obličky
· pomalšie zrážanie krvi
· hyperaktivita
· kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky MEDOCLAVu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
· čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
· zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
· závažné zníženie počtu bielych krviniek
· nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
· kryštáliky v moči
Ak sa u Vášho dieťaťa prejavia vedľajšie účinky
è Povedzte ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stane závažným alebo problémovým, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDOCLAV
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.
Suspenziu uchovávajte v chladničke. Nezmrazujte. Pred použitím dobre potrepte. Hneď po použití uzavrite. Používajte odmerku na meranie dávky. Dobre odmerku umyte a utrite po každom použití.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MEDOCLAV po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo MEDOCLAV obsahuje
· Liečivá sú amoxicillinum trihydricum (trihydrát amoxicilínu) a kalii clavulanas (draselná soľ kyseliny klavulanovej).
Po nariedení obsahuje MEDOCLAV 156,25 mg v každých 5 ml suspenzie amoxicillinum trihydricum 143,5 mg, čo zodpovedá 125 mg amoxicillinum a kalii clavulanas 37,25 mg, čo zodpovedá 31,25 mg acidum clavulanicum.
Po nariedení obsahuje MEDOCLAV FORTE 312,5 mg v každých 5 ml suspenzie amoxicillinum trihydricum 287,0 mg, čo zodpovedá 250 mg amoxicillinum a kalii clavulanas 74,5 mg, čo zodpovedá 62,5 mg acidum clavulanicum.
· Ďalšie zložky sú:
Xantánová guma, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, dihydrát sodnej soli sacharínu, precipitovaný oxid kremičitý, kyselina jantárová, jahodová aróma, citrónová aróma, broskyňová aróma.
Ako vyzerá MEDOCLAV a obsah balenia
Takmer biely sypký prášok, po nariedení takmer biela suspenzia.
Jantárová sklenená fľaška s uzáverom so závitom, plastová odmerná lyžička, papierová škatuľka.
Fľaška s obsahom prášku na 60 ml alebo 100 ml suspenzie.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2010