MAGRILAN 20 MG cps dur 10x20 mg (blis.PVC/Al)

Exantém a alergické reakcie  : Po liečbe fluoxetínom sa zriedka uvádza výskyt exantému, anafylaktické reakcie alebo systémové reakcie, niekedy závažné a postihujúce kožu, obličky, pečeň alebo pľúca. Ak sa objaví exantém alebo iný alergický prejav bez objasnenia etiológie počas liečby fluoxetínom, musí sa podávanie fluoxetínu prerušiť.
Záchvatovité ochorenia: Terapiu fluoxetínom je nutné prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty. Je potrebné sa vyhnúť fluoxetínu u každého pacienta s nestabilnou epilepsiou. Pacienti s kontrolovanou epilepsiou musia byť pozorne sledovaní. U pacientov užívajúcich fluoxetín a dostávajúcich liečbu ECT sa správy o vzájomnom ovplyvnení týchto liečebných postupov uvádzajú zriedka.
Nedostatočná činnosť pečene/obličiek: U pacientov s nedostatočnou činnosťou pečene alebo obličiek sa odporúča nižšia dávka alebo menej časté dávky (viď. farmakokinetika).
Zmena chuti do jedla a váha: Podstatný úbytok na váhe, hlavne u depresívnych pacientov majúcich podváhu, môže byť nežiaducim účinkom liečby fluoxetínom. Prerušenie terapie z dôvodu straty na váhe je nutné iba zriedka.
Diabetes mellitus : U pacientov s diabetes mellitus sa počas liečby fluoxetínom objavuje hypoglykémia a po jej prerušení sa rozvíja hyperglykémia. Dávky inzulínu a perorálnych antidiabetík môžu vyžadovať na začiatku liečby fluoxetínom a pri jej ukončení úpravu.
Aktivácia mánie/hypománia: U malého počtu pacientov s labilnou afektivitou sa môže objaviť
hypománia počas liečby fluoxetínom ako i inými antidepresívnymi liekmi.
Sebevražda: Pretože počas prvých dvoch alebo viacerých týždňov liečby nemusí dôjsť ku zlepšeniu, je potrebné počas tejto doby vysoko rizikových pacientov pozorne sledovať. Sebevražedné úmysly sú častým príznakom depresívneho ochorenia a môžu pretrvávať až do odoznenia prejavov ochorenia. Ojedinele sa vyskytla  hyponatriémia  ( v niektorých prípadoch s hladinou sodíka v sére nižšou ako 110 mmol/l ), väčšinou u starších pacientov, pacientov užívajúcich diuretiká alebo dehydratovaných.


4.5. Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy:viď. kontraindikácie
Odporúča sa opatrnosť, pokiaľ je potrebné súbežné podávanie fluoxetínu s inými liekmi, aktívnymi voči centrálnemu nervovému systému vrátane  lítia.Pri súbežnom podávaní s fluoxetínom sa uvádzajú ako znížené, tak aj zvýšené hladiny lítia. Uvádzajú sa prípady toxicity lítia. Je potrebné sledovať hladinu lítia.
Pretože metabolizmus fluoxetínu (ako tricyklických antidepresív a iných serotoninových antidepresív) je spojený so systémom izoenzýmu hepatického cytochrómu P450IID6, môže súbežná terapia liekmi metabolizovanými tiež týmto enzýmom viesť k interakcii liekov.
Súbežnú terapiu liekov prevažne metabolizovaných týmto enzýmom, ktoré majú úzky terapeutický index (ako flekainid, enkainid, vinblastin, karbamazepin a tricyklické antidepresíva) je potrebné
zahájiť alebo upraviť smerom ku spodnej hodnote rozsahu ich dávkovania. To platí aj vtedy, ak sa fluoxetín užíval tiež počas predchádzajúcich 5 týždňov.
Pri podávaní fluoxetínu v kombinácii s týmito liekmi sa pozoroval viac než dvojnásobný nárast predtým stabilných plazmatických hladín cyklických antidepresív.
U malého počtu pacientov užívajúcich fluoxetín v kombinácii s tryptofanom sa uvádzajú rozrušenie, nepokoj a gastointestinálne príznaky.
U pacientov na stabilných dávkach  fenytoinu  sa vyvinuli vysoké plazmatické koncentrácie fenytoinu a klinická toxicita fenytoinu, ktorá sa vyskytla po zahájení súbežnej liečby fluoxetínom.
Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických interakcií lieku je potrebné mať na pamäti dlhé vylučovacie polčasy.
Fluoxetín sa viaže na plazmatický proteín a súbežné užívanie môže zmeniť plazmatickú koncentráciu iných liekov viazaných na plazmatický proteín alebo naopak koncentráciu fluoxetínu. Medzi fluoxetínom a chlorotiazidom, sekobarbitalom a warfarinomsa neuvádza žiadna interakcia liekov, ktorá by bola klinicky dôležitá. Možné interakcie sú uvádzané zriedka. Počas súbežného podávania s warfarínom bolo zriedka hlásené porušenie antikoagulačného efektu warfarínu s nie veľmi uceleným obrazom, ktorý však môže zahŕňať zvýšené krvácanie.
Nezdá sa, že by fluoxetín umocňoval účinky etanolu.

2

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Vyhodnotenie experimentálnych štúdií u zvierat nepreukázalo priame alebo nepriame škodlivé účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a perinatálny a postnatálny vývoj.
Fluoxetín sa môže užívať v tehotenstve len vo zvlášť odôvodnených prípadoch, pretože neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie.
Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka, preto má byť podávaný dojčiacej matke len vo zvlášť
odôvodnených prípadoch.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Napriek tomu, že u zdravých dobrovoľníkoch sa nepreukázal žiadny účinok fluoxetínu na psychomotorický výkon, akékoľvek psychoaktívne lieky môžu úsudok alebo správanie mierne ovplyvňovať. Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich schopnosť vykonávať potenciálne nebezpečné úlohy (napr. viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje) môže byť zhoršená.


4.8. Nežiaduce účinky

Celkové:bolesti hlavy, sucho v ústach, potenie, zimnica, vazodilatácia; svrbenie, žihľavka, anafylaktická reakcia, sérové ochorenie, precitlivenosť na svetlo, serotonínový syndróm. Gastrointestinálne:nevoľnosť, hnačky, sucho v ústach, strata chuti do jedla, zmena chuti, porucha trávenia, vracanie, dysfágia, idiopatická hepatitída.
Endokrinný systém:  neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu.
Krvný a lymfatický systém: ekchymóza.
Kardiovaskulárny systém: palpitácia, vazodilatácia, vaskulitída.
Nervový systém: zášklby, ataxia, myoklonia, tras, anorexia spôsobujúca úbytky na váhe, úzkosť, nervozita, psychomotorický nekľud, závrate, únava, ospalosť, astenia, poruchy koncenrácie a myslenia, nespalosť, neobvyklé sny.
Respiračný systém: Zriedka sa uvádzajú faringitída, dušnosť, zívanie.
Koža : alopecia.
Urogenitálny systém: častejšie močenie, poruchy močenia, zníženie libida, poruchy sexuálnych funkcií ako oneskorená alebo chýbajúca ejakulácia, impotencia, anorgazmia.
Zmysly: neostré videnie, mydriáza.
Mnohé z týchto porúch patria medzi symptómy depresie, ich výskyt sa v priebehu liečby znižuje.


4.9. Predávkovanie

Príznaky: príznaky závisia od množstva užitého fluoxetínu a môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, rozrušenie, nepokoj, kŕče, hypománia a ďalšie príznaky excitácie centrálneho nervového systému. Extrémne vzácne sú hlásenia o úmrtí vo vzťahu k predávkovaniu fluoxetínom.
Je potrebné uvoľniť dýchacie cesty. Odporúča sa sledovať srdcové a životné funkcie spolu so všeobecnými symptomatickými a podpornými opatreniami. Nie je známe žiadne špeciálne antidotum. Podanie aktívneho uhlia spolu so sorbitolom môže byť účinné. Hemodialýza alebo vynútená diuréza pravdepodobne nepomôžu z dôvodu veľkého distribučného objemu fluoxetínu.
Vždy je treba skúmať, či predávkovanie nebolo spôsobené viacerými druhmi liekov.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
3
Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum

ATC kód: N06AB03

Fluoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu. Antidepresívny účinok fluoxetínu je pravdepodobne spojený s jeho inhibíciou spätného vychytávania serotonínu neurónmi CNS.
Fluoxetín nemá prakticky žiadnu afinitu k iným receptorom ako alfa1, alfa2 a beta adrenergným, serotonergným, dopaminergným, histaminergným, muskarínovým a GABA receptorom.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní jednotlivých perorálnych dávok je dosiahnutá najvyššia plazmatická koncentrácia fluoxetínu po 6 až 8 hodinách. Potrava pravdepodobne neovplyvňuje biologickú dostupnosť fluoxetínu.Asi 94% lieku sa viaže na plazmatické proteíny.
Fluoxetín sa extenzívne metabolizuje v pečeni demetyláciou na norfluoxetín a inými mechanizmami na množstvo neidentifikovaných metabolitov. Norfluoxetín je silný a selektívny inhibítor absorpcie serotonínu a jeho činnosť je v podstate ekvivalentná fluoxetínu.
Po podaní jednorazovej dávky fluoxetínu je polčas vylučovania 1 až 3 dni, zatiaľ čo po opakovanom podaní je to asi 4 dni (rozsah 2 až 7 týždňov). Polčas norfluoxetínu je 7 dní (rozsah 4 až 15 dní). Vďaka svojmu dlhodobému polčasu môže byť liek a jeho metabolity prítomné ešte dokonca 5 až 6 týždňov po ukončení liečby.Fluoxetín sa vylučuje obličkami do moču.
Farmakokinetický profil fluoxetínu sa u starších pacientov nemení.
U pacientov s nedostatočnou činnosťou pečene alebo u pacientov so sekundárnou cirhózou spôsobenou alkoholizmom sa vylučovacie polčasy fluoxetínu i norfluoxetínu zvyšujú (7 až 12 dní). Je preto potrebné zvážiť zníženie zvýšenej dávky alebo menej časté podávanie.
U pacientov s nedostatočnou činnosťou obličiek rôznych stupňov vrátane anefrických pacientov na trvalej hemodialýze sa farmakokinetické správanie fluoxetínu nemení po podaní jednorazovej dávky. Avšak po trvalejšom podávaní môže u pacientov s výrazne zhoršenou činnosťou obličiek dôjsť k nahromadeniu fluoxetínu a jeho metabolitov. Odporúča sa použiť nižšie alebo menej časté dávky.


5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú žiadne dôkazy o karcinogenite, mutagenite, teratogenite a zhoršení fertility vo vzťahu k fluoxetínu zo štúdií vykonaných in vitro a in vivo.


6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam všetkých pomocných látok

Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, titanii dioxidum (E171), gelatina , ceruleum protectum V (E 131).


6.2. Inkompatibility

Žiadne.


6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov od dátumu výroby.




4
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Pri teplote do 25°C, chrániť pred svetlom, uchovávať na suchom mieste.


6.5. Druh obalu

Blistre PVC-Al. Krabičky s obsahom 10 a 30 kapsúl.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Na perorálne použitie.


7. Držiteľ registračného rozhodnutia

MEDOCHEMIE Ltd, P.O. BOX 1409, Limassol, Cyprus


8. Číslo registračného rozhodnutia:


9. Dátum registrácie/Dátum rozhodnutia o predĺžení registrácie:


10. Dátum poslednej revízie textu:




































5

'


5

Príbalová informácia pre pacienta
- 7 -

MAGRILAN
Fluoxetinum hydrochloridum

Kapsuly

Prečitajte si, prosíme, pozorne túto príbalovú informáciu, pred začatím liečby „Magrilanom“. V tejto príbalovej informácii sú uvedené informácie, ktoré by ste mali vedieť o vašom lieku.
Ak nie ste si istý v niečom a máte akékoľvek otázky, spýtajte sa vášho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.


Čo musíte vedieť o vašom lieku

Názov vášho lieku je „Magrilan“. Každá kapsula obsahuje aktívnu zložku fluoxetinum hydrochloridum
(hydrochlorid fluoxetinu). Každá kapsula má 20mg fluoxetinum (fluoxetin).

Kapsule obsahujú tiež pomocné látky: cellulosum microcrystallicum (mikrokryštalickú celulózu), lactosum (laktózu) a magnesii stearas (stearát horečnatý). Kapsule sú zafarbené modro a bielo. Kapsula je vyrobená zo gelatinum (želatiny). Je zafarbená E131 a E171.

Farmakoterapeutická skupina
„Magrilan“ je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva, ktorý tlmia príznaky depresie.

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je:
MEDOCHEMIE Ltd, P.O. BOX 1409, Limassol, Cyprus.

„Magrilan“ sa používa na liečbu depresie. Je ním tiež možné liečiť poruchu prímania potravy, nazývanú chorobná hladovosť. Ak beriete tento liek pre niekoho iného, spýtajte sa svojho lekára.

Pred začatím liečby „MAGRILANOM“

Pred začatím liečby konzultujte s vašim lekárom alebo lekárnikom ak:

* ste mali niekedy vyrážku alebo alergickú reakciu na „Magrilan“ alebo fluoxetin
* máte problémy s obličkami alebo pečeňou
* ste ťarchavá alebo si myslíte, že môžete byť ťarchavá
* dojčíte
* užívate, alebo ste nedávno užívali typ lieku nazývaný inhibítor mono-amino-oxidázy (MAOI)
* máte epilepsiu

* máte cukrovku
* užívate alebo ste nedávno užívali tryptophan



Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate akýkoľvek iný liek vrátane tých, ktoré si kupujete. Povedzte im tiež, či ste nedávno užívali akýkoľvek iný liek.
MAOI a „Magrilan“ sa nekombinujú. Ak užívate akýkoľvek liek zo skupiny MAOI alebo pokiaľ ste ho prestali užívať v priebehu posledných dvoch týždňov, nesmiete užívať „Magrilan“. Neužívajte žiadny liek zo skupiny MAOI najmenej 5 týždňov po ukončení liečby „Magrilanom“. Ak nie ste si istý, čo máte robiť, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba „MAGRINALOM“

Váš lekár vám povie koľko „Magrilanu“ potrebujete. Vždy dodržujte pokyny svojho lekára. Prečítajte si na štítku, koľko kapsúl užívať a ako často. Ak nie ste si istý spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre liečbu depresie je jedna 20-miligramová kapsula každý deň. Zvyčajná dávka pre chorobnú hladovosť sú tri 20-miligramové kapsule každý deň.

Kapsule prehltnite celé a zapite vodou.

Počas prvých dvoch týždňov a ďalej sa nemusíte po „Margilane“ cítiť dobre. Užívajte ho pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ to nepoviete svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť kapsulu, užite ju hneď ako si spomeniete. Potom pokračujte ako predtým. Neužívajte viac kapsúl ako vám bolo povedané. Ak si neúmyselne zoberiete príliš veľa kapsúl alebo
niekto iný, hlavne deti, ihneď sa obráťte na svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vždy
si so sebou zoberte krabičku s liekom aby ste ju ukázali lekárovi.

Po liečbe „MAGRILANOM“

„Magrilan“ môže ovplyvniť váš úsudok alebo koordináciu. Neveďte motorové vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak nie ste si istý, že už nie ste pod vplyvom „Magrilanu“

Podobne ako v prípade všetkých liekov, počas liečby „Magrilanom“ sa objavia u niektorých ľudí nežiaduce účinky. Nazývajú sa vedľajšími účinkami a môžu sa vyskytnúť niektoré z nasledujúcich:

* kožná vyrážka. Ak ju dostanete, prestaňte užívať „Magrilan“ a ihneď o tom informujte svojho lekára
* potenie a svrbenie
* bolesť hlavy, nervozita, nespavosť, svalové zášklby, úzkosť, apatia
* nevoľnosť, hnačka
* pocit slabosti
* dýchavičnosť
* znížený sexuálny výkon



Spravidla nie je nutné mať z nich obavy. Zvyčajne za niekoľko týždňov zmiznú. Ak sú ťažké alebo ak máte z nich obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nemajte z uvedeného zoznamu možných účinkov obavy. Nemusia sa u vás dostaviť.

Ak sa dostavia akékoľvek iné účinky, o ktorých si myslíte, že ich spôsobil „Magrilan“, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri užívaní „Magrilanu“ môžete mierne stratiť na váhe.

Ako uchovávať liek

Uchovávajte ho na suchom mieste, pri teplote nižšej ako 25 °C, chráňte pred svetlom. Uchovávajte ho tak, aby sa k nemu nemohli dostať deti. Mohol by in uškodiť.

Kapsule neužívajte po uplynutí dátumu expirácie. Tento je uvedený na skládačke. Je tiež na každom blistry kapsulí.

Ak vám povie lekár aby ste užívanie „Magrilanu“ prerušili a pokiaľ vám nejaký zostal, dajte ho svojmu lekárnikovi na likvidáciu. Nechajte si ho iba vtedy, ak vám to povie lekár.


Ďalšie informácie

Táto príbalová informácia neobsahuje úplné informácie o „Magrilane“. Ak chcete vedieť viac alebo máte nejaké otázky, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

Pamätajte si, že tento liek predpísal lekár len pre vás. Nikdy ho nedávajte niekomu inému.

Balenie: 10x20mg, 30x20mg

Dátum poslednej revízie:

„Magrilan“ je ochranná známka.

Informácie obsiahnuté v tejto príbalovej informácii sa týkajú len „Magrilanu“.













- 3 -