ILANU. Alergia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, opuchnutú tvár alebo pery, alebo namáhavé dýchanie.
· Keď práve užívate iné lieky ktoré sa tiež používajú na liečbu depresie známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo vratné inhibítory monoaminooxidázy typu A (tiež zvané inhibítory MAO), keďže sa môžu vyskytnúť závažné alebo aj fatálne (život ohrozujúce) reakcie.
Liečba fluoxetínom sa môže začať najskôr 2 týždne potom, ako ste prestali užívať nevratné inhibítory MAO (napr. tranylcypromín).
Avšak liečba s fluoxetínom môže začať nasledujúci deň po vysadení niektorých inhibítorov MAO nazývaných inhibítory MAO-A (napríklad moklobemid).
Minimálne päť týždňov potom, ako ukončíte užívanie lieku MAGRILAN, neužívajte žiadne inhibítory MAO. Ak Vám liek MAGRILAN predpisovali dlhú dobu a/alebo vo vysokej dávke, Váš lekár musí zvážiť dlhší interval. Príklady inhibítorov MAO zahŕňajú liečivá ako nialamid, iproniazid, selegilín, moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, izokarboxazid a toloxaton.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MAGRILAN
· ak sa u Vás po užití lieku objaví vyrážka alebo iné alergické reakcie (ako svrbenie, opuchnuté pery alebo tvár, alebo namáhavé dýchanie), ihneď kapsuly vysaďte a okamžite sa obráťte na svojho lekára
· ak máte epilepsiu alebo ste mali v minulosti epileptický záchvat; ak záchvat máte, alebo zaznamenáte zvýšenie frekvencie záchvatov, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, užívanie fluoxetínu možno bude potrebné prerušiť
· ak ste trpeli v minulosti na mániu (nadmerná veselosť spolu so zvýšenou aktivitou); ak máte manickú fázu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, užívanie fluoxetínu možno bude potrebné prerušiť
· ak máte cukrovku (Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku inzulínu alebo inú antidiabetickú liečbu)
· ak máte problémy s pečeňou (Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávkovanie)
· ak máte problémy so srdcom
· ak užívate diuretiká (tablety odoberajúce vodu), najmä ak ste starší človek
· ak sa práve liečite ECT (elektrokonvulzívnou liečbou - elektrošoky)
· ak máte poruchy krvácania, alebo ste objavili na tele podliatiny, či neobvyklé krvácanie
· ak užívate lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu krvi (lieky na zriedenie krvi)
· ak začnete cítiť horúčku, strnulosť svalov alebo tremor (chvenie), zmeny vo svojom mentálnom (duševnom) stave, ako zmätok, dráždivosť alebo mimoriadne vzrušenie; tiež môžete trpieť tzv. serotonínovým syndrómom (euforické pocity, apatia, trvalé rýchle pohyby očí, nemotornosť, nekľud, pocit opitosti, potenie alebo svalová strnulosť ) alebo neuroleptickým malígnym syndrómom (vysoká teplota so stuhnutými svalmi, zmätenosť alebo vzrušenosť a potenie alebo zášklby svalov, ktoré nemožno ovládať). Hoci sa tento príznak vyskytuje vzácne, môže vyústiť do život ohrozujúcich stavov, preto sa obráťte okamžite na svojho lekára, použitie fluoxetínu možno bude musieť byť prerušené.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
· ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
· ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
· Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky,
kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov
Pacienti mladší ako 18 rokov pri užívaní tejto skupiny liekov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné úmysly a hostilita (hlavne agresia, opozičné správanie a hnev). MAGRILAN sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov. Taktiež by ste mali vedieť, že pacienti do 18 rokov, ktorí užívajú túto skupinu liekov, majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako je pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (hlavne agresivita, protichodné správanie a hnev). Aj napriek tomu môže Váš lekár predpísať pacientom do 18 rokov MAGRILAN na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal pacientovi do 18 rokov MAGRILAN a Vy to chcete s ním skonzultovať, prosím opätovne sa obráťte na svojho lekára. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa pri užívaní MAGRILANU u pacientov do 18 rokov objaví, prípadne zhorší, akýkoľvek z príznakov uvedených vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti MAGRILANU u tejto skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.
MAGRILAN sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 8 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase (za posledných päť týždňov) užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Takýto liek môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia (interakcia). Interakcia sa môže vyskytnúť ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· iné lieky používané v liečbe depresie (inhibítory MAO. Neselektívne inhibítory MAO a inhibítory MAO typu a (moklobemid) sa nemajú používať s MAGRILANOM, keďže sa môžu vyskytnúť závažné alebo dokonca fatálne reakcie (serotonínový syndróm) (pozri časť „Neužívajte MAGRILAN“). Inhibítory MAO, typu B (selegilín) by sa s MAGRILANOM mohli použiť, pod podmienkou že Vás lekár dôkladne sleduje.
· lítium, tryptofán; keď sú tieto lieky súbežne podávané s MAGRILANOM, je tu zvýšené riziko serotonínového syndrómu. Keď sa fluoxetín používa v kombinácii s lítiom Váš lekár uskutoční častejšie celkové lekárske vyšetrenia.
· lieky na epilepsiu (ako je fenytoín alebo karbamazepín), pretože MAGRILAN môže ovplyvniť hladiny týchto liekov v krvi, Váš lekár môže znížiť ich dávku a uskutočniť celkové lekárske vyšetrenia počas podávania s MAGRILANOM.
· klozapín, (používaný na liečbu určitých duševných ochorení), tramadol (liek proti bolesti) alebo triptány (na migrénu); je tu zvýšené riziko hypertenzie (vysoký krvný tlak).
· flekainid alebo enkainid (na srdcové problémy); tricyklické antidepresíva (napríklad imipramín, dezipramín a amitriptylín), pretože MAGRILAN môže zmeniť hladiny týchto liekov v krvi, Váš lekár môže znížiť ich dávku počas užívania s MAGRILANOM.
· warfarín alebo iné lieky používané na zriedenie krvi; MAGRILAN môže zmeniť účinok týchto liekov. Ak sa liečba MAGRILANOM začína alebo končí počas užívania warfarínu, Váš lekár bude musieť vykonať isté testy.
· rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (
Hypericum perforatum). Kým užívate MAGRILAN, neužívajte rastlinný prípravok z ľubovníka bodkovaného, keďže to môže viesť ku zvýšeniu nežiaducich účinkov. Ak už užívate prípravok z ľubovníka bodkovaného vo chvíli, kedy začínate s liekom MAGRILAN, ľubovník bodkovaný prestaňte užívať a pri svojej ďalšej návšteve sa o tom zmieňte lekárovi.
Užívanie MAGRILANU s jedlom a nápojmi
MAGRILAN môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Neodporúča sa kombinácia tohto lieku s alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
TehotenstvoMAGRILAN sa nesmie používať v tehotenstve a počas dojčenia, pokiaľ lekár nerozhodne, že riziko pri neužívaní lieku je vyššie ako riziká spojené s užívaním.
Pozornosť treba venovať pri použití počas gravidity najmä v neskorom štádiu gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor (chvenie), svalová slabosť, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
Informujte ihneď svojho lekára, ak ste tehotná, ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. U detí, ktorých matky užívali MAGRILAN počas prvých mesiacov tehotenstva, bolo v niektorých štúdiách pozorované zvýšené riziko vrodených chýb, a to hlavne chýb srdca. Bežný výskyt vrodených chýb srdca je približne 1/100. Tento pomer sa zvyšuje na približne 2 zo 100 detí pri matkách, ktoré užívali MAGRILAN. Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, že je pre Vás lepšie postupne prestať užívať MAGRILAN, kým ste tehotná. V závislosti od Vášho stavu Vám však Váš lekár môže odporučiť neprerušovať liečbu MAGRILANOM.
Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate MAGRILAN. Ak sa lieky ako MAGRILAN užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.
Dojčenie
Fluoxetín prechádza do materského mlieka a môže u dojčiat spôsobovať u dojčených detí vedľajšie účinky. Počas liečby je potrebné dojčenie prerušiť. Poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže mať vplyv na rýchlosť reakcií a schopnosť koncentrácie, preto počas liečby nie je vhodné, aby ste viedli vozidlá alebo obsluhovali stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách MAGRILANU
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3. AKO MAGRILAN UŽÍVAŤ
Vždy užívajte MAGRILAN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:
Depresia
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Váš lekár môže do 3 až 4 týždňov od začiatku liečby dávkovanie posúdiť a upraviť, ak to je potrebné. Ak je to vhodné, dávkovanie sa môže postupne zvýšiť až na maximálnu dávku 60 mg. Dávka sa má zvyšovať opatrne, aby sa zaistilo, že dostávate najnižšiu účinnú dávku. Po prvom užití lieku na depresiu sa nemusíte hneď cítiť lepšie. Je to obvykle preto, že zlepšenie depresívnych príznakov sa môže objaviť až po niekoľkých týždňoch. Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, najmenej 6 mesiacov.
Mentálna bulímia
Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
Obsedantno-kompulzívna porucha
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Váš lekár môže po 2 týždňoch liečby dávkovanie posúdiť a upraviť, ak to je potrebné. Ak je to vhodné, dávkovanie sa môže postupne zvýšiť až na 60 mg. Ak sa do 10 týždňov nezaznamená žiadne zlepšenie, liečba MAGRILANOM sa má opäť prehodnotiť.
Deti a dospievajúci vo veku 8 až 18 rokov s depresiou
Liečba má začať a prebiehať pod dohľadom odborníka. Dávka sa má zvyšovať opatrne, aby sa zaistilo, že dostávate najnižšiu účinnú dávku. Pre deti s nižšou hmotnosťou môžu byť potrebné nižšie dávky. Váš lekár má posúdiť potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch. Ak zlepšenie nenastane, liečbu treba prehodnotiť.
Ak ste starší, Váš lekár Vám zvýši dávku s vyššou opatrnosťou a denná dávka nemá vo všeobecnosti presiahnuť 40 mg. Maximálna dávka je 60 mg denne.
Ak máte problém s pečeňou alebo práve užívate iný liek, ktorý by mohol mať vplyv na fluoxetín, Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku, alebo Vás poučiť, ako používať MAGRILAN každý druhý deň.
Spôsob užívania
Kapsuly prehltnite a zapite vodou. Kapsuly nežuvajte.
Ak užijete viac MAGRILANU, ako máte
Ak ste užili viac MAGRILANU, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte zdravotnícku pohotovosť.
Ak môžete, zoberte si obal od MAGRILANU so sebou.
Príznaky predávkovania zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, záchvaty, problémy so srdcom (ako je nepravidelný pulz a zastavenie srdca), problémy s pľúcami a zmenu duševného stavu ako nervozita, nepokoj, prehnaná veselosť.
Ak zabudnete užiť liek MAGRILAN
Ak ste vynechali dávku, neznepokojujte sa. Vezmite si svoju najbližšiu dávku v nasledujúci deň v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.'
Užívanie lieku v rovnakom čase každý deň Vám môže pomôcť zapamätať si pravidelné užívanie.
Ak prestanete užívať MAGRILAN
Neprestávajte užívať MAGRILAN, kým Váš lekár neurčí inak. Váš lekár Vám postupne v priebehu týždňov bude pomaly dávky znižovať. Najmä po náhlom ukončení liečby sa môžu objaviť tzv. príznaky z náhleho vysadenia lieku. Riziko výskytu týchto príznakov je vyššie vtedy, ak ste MAGRILAN užívali dlhšiu dobu, alebo ste užívali vysoké dávky alebo ak sa dávka znižovala príliš rýchlo.
Príznaky z náhleho vysadenia lieku: závraty; pocity tŕpnutia ako meravenie; poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať); pocity nepokoja alebo vzrušenia; neobvyklá únava alebo slabosť; pocity úzkosti; nauzea/vracanie (pocit choroby alebo skutočné ochorenie); tremor (chvenie); bolesti hlavy. Vo väčšine prípadov sú tieto príznaky mierne a v priebehu 2 týždňov zmiznú. Kontaktujte svojho lekára, ak sa po skončení liečby MAGRILANOM u Vás objavia vážne príznaky z náhleho vysadenia. Váš lekár Vám môže znova predpísať užívanie tohto lieku s opätovným, ale pomalším znižovaním dávok.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku MAGRILAN, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj MAGRILAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať MAGRILAN a ihneď navštívte svojho lekára alebo nemocnicu:
· keď máte alergickú reakciu. Môže sa prejavovať ako červená a hrčkovitá kožná vyrážka, opuchnuté očné viečka, tvár, pery, ústa alebo jazyk, svrbenie alebo ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
· v prípade neobvyklej tvorby modrín a neobvyklého krvácania
· keď si všimnete krv v stolici alebo vo zvratkoch
· keď nemôžete močiť
· keď máte epileptické záchvaty
· keď sa u Vás objavia problémy s pečeňou (napr. hepatitída) spôsobujúce zožltnutie kože a očí (žltačka)
Prestaňte užívať MAGRILAN a kontaktujte svojho lekára:
· keď sa cítite nepokojný a nemôžete obsedieť alebo zostať v pokoji (môžete mať stav nazývaný akatízia). Ďalšie užívanie MAGRILANUmôže tieto pocity zhoršiť.
· keď ste unavený, slabý alebo zmätený a máte bolesti, šklbanie alebo stuhnutie svalov alebo pocit, že riadne nepracujú. Môže to byť spôsobené nízkou hladinou sodíka v krvi. Výskyt je pravdepodobnejší u starších pacientov.
· keď sa u Vás objaví zmätenosť, nepokoj, vzrušenie, potenie, chvenie, nezvyčajné vidiny alebo zvuky (halucinácie), zášklby a kŕče vo svaloch (môžu tiež postihnúť sánku a jazyk) alebo zrýchlený tep srdca. Môže sa jednať o serotonínový syndróm.
· keď ste si všimli zmeny v rytme Vášho srdca, bije rýchlejšie alebo pomalšie ako zvyčajne
· keď máte bolesť očí, rozmazané alebo oslabené videnie
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Všeobecné· mrazenie, citlivosť na slnečné svetlo, úbytok hmotnosti
U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Tráviaci systém
· hnačka a nevoľnosť, vracanie, poruchy trávenia, problémy s prehĺtaním, zmena chuti, alebo sucho v ústach. Abnormálna funkcia pečene bola hlásená zriedkavo, s veľmi zriedkavými prípadmi pečeňovej reakcie (hepatitídy).
Nervový systém
· bolesti hlavy, problémy so spánkom (napr. neobvyklé sny, nespavosť), závraty, únava, ospalosť, povznesená nálada
· krátko trvajúce neobvyklé pohyby ako napr. šklbanie svalstva, poruchy koordinácie svalových pohybov, triaška, svalové kŕče, záchvaty, psychomotorický nepokoj
· halucinácie, manické prejavy, zmätok, úzkosť a nervozita, poruchy koncentrácie a myšlienkových procesov, boli zaznamenané aj návaly paniky, ktoré však môžu súvisieť so základným ochorením
· veľmi zriedkavo zaznamenaný serotonínový syndróm s príznakmi: vysoká horúčka, zášklby svalstva, zmätok a úzkosť
· samovražedné úmysly alebo seba poškodzovanie
Močový a reprodukčný systém
· problémy pri močení alebo príliš časté močenie, oneskorený alebo chýbajúci orgazmus, trvalá erekcia, výtok z prsníkov
Dýchací systém
· bolesť hrdla, namáhavé dýchanie. Pľúcne príhody (zriedkavo sa zaznamenali prípady zápalu pľúcneho tkaniva)
Rôzne
· vypadávanie vlasov, zívanie, poruchy videnia ako napr. neostré videnie a rozšírené zreničky, potenie, rozšírenie ciev (vazodilatácia), bolesti kĺbov, bolesti svalov, pokles krvného tlaku, modriny
· v zriedkavých prípadoch bolo zaznamenané gynekologické krvácanie, krvácanie z tráviaceho traktu a iné kožné a krvácanie zo slizníc
· najmä u starších pacientov užívajúcich diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo u pacientov dehydratovaných z iných príčin sa môžu objaviť znížené hladiny sodíka v krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Deti a mladiství (8-18 rokov)
Fluoxetín môže spomaliť rast a oddialiť pohlavné dospievanie.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MAGRILAN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Neužívajte MAGRILAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo MAGRILAN obsahuje
Liečivo je fluoxetín hydrochlorid.
Ďalšie zložky vo vnútri kapsuly sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnézium stearát
Zložky kapsuly sú: oxid titaničitý (E171), želatína, patentná modrá V (E131)
Ako vyzerá MAGRILAN a obsah balenia
Tvrdé želatínové kapsuly, horná časť je svetlomodrá, spodná biela, obe nepriehľadné, obsahujú biely až takmer biely prášok.
Blistre PVC/Al. Škatuľky s obsahom 10 a 30 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2010.