LYUMJEV 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE sol inj 5 (5x1)x10 ml/1000 U (liek.skl.inj.) (multibal.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

umjevu alebo Humalogu (dávka s 15 jednotkami)

Podobne bol pri Lyumjeve u pacientov s diabetom 2. typu pozorovaný skorší a rýchlejší účinok
a znížený neskorý účinok inzulínu.

Celkový a maximálny glukózu znižujúci účinok Lyumjevu sa zvyšoval s dávkou v rámci rozsahu terapeutických dávok. Skorý nástup účinku a celkový inzulínový účinok boli podobné, ak sa Lyumjev podával do brucha, hornej časti ramena alebo stehna.

Zníženie postprandiálnej glykémie (PPG)

Lyumjev znižoval PPG v priebehu 5-hodinového štandardizovaného testu jedlom (zmena od
predprandiálnej AUC(0-5hod)) v porovnaní s Humalogom.

• V porovnaní s Humalogom, u pacientov s diabetom 1. typu, Lyumjev znižoval PPG v priebehu
5-hodinového testu jedlom o 32 % v prípade, ak bol podávaný na začiatku jedla a o 18 %, ak bol podávaný 20 minút od začiatku jedla.
• V porovnaní s Humalogom, u pacientov s diabetom 2. typu Lyumjev znižoval PPG v priebehu
5-hodinového testu jedlom o 26 % v prípade, ak bol podávaný na začiatku jedla a o 24 %, ak bol podávaný 20 minút od začiatku jedla.

P orovnanie Lyumjevu 200 jednotiek/ml a Lyumjevu 100 jednotiek/ml

Maximálne a celkové zníženie hladiny glukózy boli porovnateľné u Lyumjevu 200 jednotiek/ml alebo
Lyumjevu 100 jednotiek/ml. Pri prechode pacienta z jednej sily na druhú, konverzia dávky nie je potrebná.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Účinnosť Lyumjevu bola hodnotená v 4 randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických
skúšaniach s dospelými pacientmi.

Diabetes 1. typu – dospelí

PRONTO-T1D bolo 26-týždňové „treat-to-target“ (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) klinické
skúšanie hodnotiace účinnosť Lyumjevu u 1222 pacientov s viacnásobnou dennou injekčnou liečbou. Pacienti boli randomizovaní buď na zaslepené prandiálne podávanie Lyumjevu, zaslepené prandiálne
podávanie Humalogu alebo na otvorené postprandiálne podávanie Lyumjevu, všetky v kombinácii
buď s inzulínom glargínom alebo s inzulínom degludekom. Prandiálny Lyumjev alebo Humalog boli
injekčne podávané 0 až 2 minúty pred jedlom a postprandiány Lyumjev bol injekčne podávaný
20 minút od začiatku jedla.

Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 2 a na obrázku č. 2.

37,4 % pacientov liečených prandiálnym Lyumjevom, 33,6 % pacientov liečených prandiálnym Humalogom a 25,6 % pacientov liečených postprandiálnym Lyumjevom dosiahlo HbA1c s cieľovou hodnotou < 7 %.

V 26. týždni boli dávky bazálneho, bolusového a celkového inzulínu vo všetkých skupinách štúdií podobné.

Po období 26 týždňov pokračovali dve skupiny so zaslepenou liečbou do 52. týždňa. Koncový
ukazovateľ - hodnota HbA1c v 52. týždni nevykazovala medzi liečbami štatisticky významný rozdiel.

T abuľka č. 2: Výsledky z 26. týždňa bazál-bolusového klinického skúšania u pacientov s diabetom 1. typu

	Prandiálny Lyumjev + bazálny inzulín	Prandiálny Humalog + bazálny inzulín	Postprandiálny Lyumjev + bazálny inzulín
P očet randomizovaných pacientov (N)	451	442	329
H bA 1c ( %)
Začiatok liečby à 26. týždeň	7,34 à 7,21	7,33à7,29	7,36à7,42
Zmena od začiatku liečby	-0,13	-0,05	0,08
Rozdiel v liečbe	-0,08 [-0,16; -0,00]C		0,13 [0,04; 0,22]D
H bA 1c ( mm o l / m o l )
Začiatok liečby à 26. týždeň	56,7à55,3	56,7à56,1	56,9à57,6
Zmena od začiatku liečby	-1,4	-0,6	0,8
Rozdiel v liečbe	-0,8 [-1,7; 0,00]C		1,4 [0,5; 2,4]D
1-hodinová odchýlka postprandiálnej hladiny glukózy (mg/dl) A
Začiatok liečby à 26. týždeň	77,3 à46,4	71,5 à74,3	76,3à87,5
Zmena od začiatku liečby	-28,6	-0,7	12,5
Rozdiel v liečbe	-27,9 [-35,3; -20,6]C,E		13,2 [5,0; 21,4]D
1-hodinová odchýlka postprandiálnej hladiny glukózy (mmol/l) A
Začiatok liečby à 26. týždeň	4,29à2,57	3,97 à4,13	4,24à4,86
Zmena od začiatku liečby	-1,59	-0,04	0,70
Rozdiel v liečbe	-1,55[-1,96;-1,14]C,E		0,73 [0,28;1,19]D
2- hodinová odchýlka postprandiálnej hladiny glukózy (mg/dl) A
Začiatok liečby à 26. týždeň	112,7à72,7	101,6 à103,9	108,0 à97,2
Zmena od začiatku liečby	-34,7	-3,5	-10,2
Rozdiel v liečbe	-31,2 [-41,1; -21,2]C,E		-6,7 [-17,6; 4,3] D.
2- hodinová odchýlka postprandiálnej hladiny glukózy (mmol/l) A
Začiatok liečby à 26. týždeň	6,26à4,04	5,64à5,77	5,99à5,40
Zmena od začiatku liečby	-1,93	-0,20	-0,56
Rozdiel v liečbe	-1,73 [-2,28; -1,18]C,E		-0,37 [-0,98; -0,24]D
T elesná hmotnosť (kg)
Začiatok liečby à 26. týždeň	77,3à77,9	77,3à78,2	77,6à78,1
Zmena od začiatku liečby	0,6	0,8	0,7
Rozdiel v liečbe	-0,2 [-0,6; 0,1]A		-0,1[-0.5,;0,3]D
Z ávažná hypoglykémia B ( % pacientov)	5,5 %	5,7 %	4,6 %

26. týždeň a zmena hodnôt od začiatočných je založená na metóde najmenších štvorcov (upravený priemer).
95 % interval spoľahlivosti je uvedený v „[ ]“.
A Test jedlom
B Závažná hypoglykémia je definovaná ako epizóda vyžadujúca pomoc druhej osoby z dôvodu neurologickej poruchy pacienta.

C Je to rozdiel medzi prandiálnym Lyumjevom a prandiálnym Humalogom.
D Je to rozdiel medzi postprandiálnym Lyumjevom a prandiálnym Humalogom.
E Štatisticky významné v prospech prandiálneho Lyumjevu.

Obrázok č. 2. Časový priebeh hladiny glukózy v krvi počas testu tolerancie zmiešanej stravy v 26. týždni u pacientov s diabetom 1. typu

PPG = postprandiálna glukóza
Lyumjev a Humalog podané na začiatku jedla
Lyumjev + 20 = Lyumjev bol injekčne podaný 20 minút od začiatku jedla.
*p < 0,05 pre párové porovnanie Lyumjevu a Humalogu
^p < 0,05 pre párové porovnanie Lyumjevu +20 a Humalogu
#p < 0,05 pre párové porovnanie Lyumjevu +20 a Lyumjevu

Kontinuálne monitorovanie glykémie (CGM) u diabetu 1. typu – dospelí

Podskupina pacientov (N = 269) sa zúčastnila hodnotenia 24-hodinových ambulantných profilov
glukózy získaných prostredníctvom zaslepeného CGM. Pri hodnotení v 26. týždni prejavovali pacienti liečení prandiálnym Lyumjevom štatisticky významné zlepšenie kontroly PPG v priebehu hodnotenia CGM odchýlok glukózy alebo inkrementálnej oblasti pod krivkou (AUC) 0 2 hodiny, 0 - 3 hodiny
a 0 - 4 hodiny po jedle, v porovnaní s pacientmi liečenými Humalogom. Pacienti liečení prandiálnym
Lyumjevom podávaným pred jedlom, hlásili štatisticky významne dlhšiu dobu glykémie v stanovenom rozmedzí TIR (od 6:00 do polnoci). V rámci stanoveného rozmedzia TIR (3,9 až 10 mmol/l, 71 -
80 mg/dl) boli pacienti 603 minút, čo je o 44 minút viac ako u pacienti liečení s Humalogom a 396
minút v stanovenom rozmedzí (3,9 až 7,8 mmol/l, 71 až 140 mg/dl), čo je o 41 minút viac ako u pacientov s Humalogom.

Diabetes 2. typu – dospelí

PRONTO-T2D bolo 26-týždňové, treat-to-target (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) klinické
skúšanie, ktoré hodnotilo účinnosť Lyumjevu u 673 pacientov, ktorí boli randomizovaní buď na
zaslepené prandiálne podávanie Lyumjevu alebo na zaslepené prandiálne podávanie Humalogu, obidva v kombinácii s bazálnym inzulínom (inzulínom glargínom alebo inzulínom degludekom)
v bazál-bolusovom režime. Prandiálny Lyumjev alebo prandiálny Humalog boli injekčne podávané
0 - 2 minúty pred jedlom. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázku č. 3.

58,2 % pacientov liečených prandiálnym Lyumjevom a 52,5 % pacientov liečených prandiálnym
Humalogom dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c < 7 %.

Dávky bazálneho, bolusového a celkového inzulínu vo všetkých skupinách štúdií boli na konci klinického skúšania podobné.

Tabuľka č. 3 Výsledky z 26-týždňového bazál-bolusového klinického skúšania u pacientov s diabetom 2. typu

	Prandiálny Lyumjev + bazálny inzulín	Prandiálny Humalog + bazálny inzulín
Počet randomizovaných pacientov (N)	336	337
HbA1c (%)
Začiatok liečby à 26. týždeň	7,28à6,92	7,31à6,86
Zmena od začiatku liečby	-0,38	-0,43
Rozdiel v liečbe	0,06 [-0,05; 0,16]
HbA1c (mmol/mol)
Začiatok liečby à 26. týždeň	56,0à52,1	56,4à51,5
Zmena od začiatku liečby	-4,1	-4,7
Rozdiel v liečbe	0,6 [-0,6; 1,8]
1-hodinová odchýlka hladiny postprandiálnej glukózy (mg/dl)A
Začiatok liečby à 26. týždeň	76,6à63,1	77,1à74,9
Zmena od začiatku liečby	-13,8	-2,0
Rozdiel v liečbe	-11,8 [-18,1; -5,5]C
1-hodinová odchýlka hladiny postprandiálnej glukózy (mmol/L)A
Začiatok liečby à 26. týždeň	4,25à3,50	4,28à4,16
Zmena od začiatku liečby	-0,77	-0,11
Rozdiel v liečbe	-0,66 [-1,01; -0,30]C
2-hodinová odchýlka hladiny postprandiálnej glukózy (mg/dl)A
Začiatok liečby à 26. týždeň	99,3à80,4	99,6à97,8
Zmena od začiatku liečby	-19,0	-1,6
Rozdiel v liečbe	-17,4 [-25,3; -9,5]C
2-hodinová odchýlka hladiny postprandiálnej glukózy (mmol/l)A
Začiatok liečby à 26. týždeň	5,51à4,47	5,53à5,43
Zmena od začiatku liečby	-1,06	-0,09
Rozdiel v liečbe	-0,96 [-1,41; -0,52]C
Telesná hmotnosť (kg)
Začiatok liečby à 26. týždeň	89,8à91,3	90,0 à91,6
Zmena od začiatku liečby	1,4	1,7
Rozdiel v liečbe	-0,2 [-0,7; 0,3]
Závažná hypoglykémia (% pacientov)B	0,9%	1,8%

26. týždeň a zmena hodnôt od začiatočných je založená na metóde najmenších štvorcov (upravený priemer). 95 % interval spoľahlivosti je uvedený v „[ ]“. Je to rozdiel medzi prandiálnym Lyumjevom a prandiálnym Humalogom.
A Test jedlom
B Závažná hypoglykémia je definovaná ako epizóda vyžadujúca pomoc druhej osoby z dôvodu neurologickej poruchy pacienta.
C Štatisticky významné v prospech prandiálneho Lyumjevu.

O brázok č. 3. Časový priebeh hladiny glukózy v krvi počas testu založeného na podaní zmiešanej stravy v 26. týždni u pacientov s diabetom 2. typu

PPG = postprandiálna glukóza
Lyumjev a Humalog podávané počas jedla
Údaje sú LSM (SE), *p < 0,05

Diabetes typu 1 – dospelí, CSII

PRONTO-Pump bolo12-týždňové skrížené skúšanie (2 6-týždňové obdobia), dvojito zaslepené,
skúšanie, kde sa hodnotila kompatibilita a bezpečnosť Lyumjevu a Humalogu s externým CSII systémom u pacientov, ktorí mali počas celej štúdie kontinuálny monitor glukózy. V miere výskytu porúch infúznej súpravy sa nevyskytli žiadne štatisticky významné liečebné rozdiely (n = 49).

V 1. časovom období skríženej štúdie sa u Lyumjevu objavilo číselne väčšie zníženie priemerného
HbA1c ako u Humalogu. Zníženie u Lyumjevu bolo -0,39 % [- 4,23 mmol/mol] z hodnoty 6,97 %
[52.68 mmol/mol] na začiatku liečby a zníženie u Humalogu bolo -0,25 % [- 2,78 mmol/mol]
z hodnoty 7,17 % [54,89 mmol/mol] na začiatku liečby. Pri liečbe Lyumjevom bolo pozorované
v porovnaní s Humalogom štatisticky významne dlhšie pretrvávanie glykémie v cieľovom rozpätí 3,9
až 7,8 mmol/l (71-140 mg/dl ) do 1 a 2 hodín po začiatku raňajok.

PRONTO-Pump-2 bolo 16-týždňové randomizované (1:1), dvojito zaslepené klinické skúšanie, ktoré hodnotilo účinnosť Lyumjevu u 432 pacientov s diabetom typu 1, ktorí v súčasnosti používajú kontinuálnu subkutánnu inzulínovú infúziu. Pacienti boli randomizovaní buď na zaslepený Lyumjev (N = 215), alebo zaslepený Humalog (N = 217). Prandiálne bolusy Lyumjevu alebo Humalogu sa začali podávať 0 až 2 minúty pred jedlom.

V 16. týždni nebol Lyumjev pri znižovaní HbA1c horší ako Humalog. Zníženie pomocou Lyumjevu bolo -0,06 % [- 0,7 mmol/mol] oproti východiskovej hodnote 7,56 % [59,1 mmol/mol] a zníženie pomocou Humalogu bolo o -0,09 % [-1,0 mmol/mol] oproti východiskovej hodnote 7,54 %
[58,9 mmol/mol]. Rozdiel v liečbe bol 0,02 % [95 % CI: -0,06; 0,11] a 0,3 mmol/ mol [95 % CI: -0,6;
1,2] v porovnaní s Humalogom.

Po štandardizovanom teste jedlom, liečba Lyumjevom preukázala štatisticky signifikantne nižšiu hladinu postprandiálnej glukózy po 1 hodine a 2 hodinách. Rozdiel v liečbe bol -1,34 mmol/ l [95 % CI: -2,00; -0,68] a -1,54 mmol/ l [95 % CI: -2,37; -0,72] v porovnaní s Humalogom.

Osobitné skupiny

Starší
V dvoch 26-týždňových klinických štúdiách (PRONTO-T1D a PRONTO-T2D) bolo 187 z 1116
(17 %) Lyumjevom liečených pacientov s diabetom 1. typu alebo diabetom 2. typu vo veku ≥ 65 rokov a 18 z 1116 (2 %) bolo vo veku ≥ 75 rokov. Medzi staršími a mladšími pacientmi neboli pozorované žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia inzulínu-lispra sa zrýchlila a trvanie expozície bolo kratšie u zdravých osôb a pacientov
s diabetom po podaní injekcie Lyumjevu v porovnaní s Humalogom. U pacientov s diabetom typu 1:
• inzulín-lispro sa objavil v krvnom obehu približne 1 minútu po podaní injekcie Lyumjevu, čo
bolo o päť minút rýchlejšie ako u Humalogu.
• v porovnaní s Humalogom bol u Lyumjevu čas do 50 % maximálnej koncentrácie o 14 minút kratší.
• v porovnaní s Humalogom bolo po podaní injekcie Lyumjevu v krvnom obehu počas prvých
15 minút sedemkrát viac inzulínu-lispra a počas prvých 30 minút trikrát viac inzulínu-lispra.
• po podaní Lyumjevu bol čas do maximálnej koncentrácie inzulínu-lispra dosiahnutý za
57 minút.
• v porovnaní s Humalogom bolo po 3 hodinách od podania injekcie Lyumjevu v krvnom obehu o 41 % menej inzulínu-lispra.
• trvanie expozície inzulínu-lispra bolo v porovnaní s Humalogom u Lyumjevu o 60 minút kratšie.
• celková expozícia inzulínu-lispra (pomer a 95 % CI z 1,03 (0,973; 1,09) a maximálna koncentrácia (pomer a 95 % CI z 1,06 (0,97; 1,16)) boli u Lyumjevu a Humalogu podobné.

U pacientov 1.typu bola každodenná variabilita [CV %] Lyumjevu 13 % pre celkovú expozíciu inzulínu-lispra (AUC, 0 - 10 hod.) a 23 % pre maximálnu koncentráciu inzulínu-lispra (Cmax). Absolútna biodostupnosť inzulínu-lispra po subkutánnom podaní Lyumjevu do brucha, hornej časti ramena a do stehna bola približne 65 %. Zrýchlená absorpcia inzulínu-lispra je zachovaná bez ohľadu na miesto podania injekcie (brucho, horná časť ramena a stehno). Nie sú dostupné žiadne údaje o expozícii po podaní do zadku.

Maximálna koncentrácia a čas do maximálnej koncentrácie boli pri podaní do oblasti brucha aj hornej časti ramena porovnateľné. Pri podaní injekcie do stehna bol čas do maximálnej koncentrácie dlhší a maximálna koncentrácia bola nižšia.

Celková koncentrácia inzulínu-lispra a maximálna koncentrácia inzulínu-lispra sa zvyšovali úmerne so zvyšujúcimi sa subkutánnymi dávkami Lyumjevu v rozsahu dávok od 7 IU do 30 IU.

CSII

Absorpcia inzulínu-lispra sa zrýchlila vtedy, ak sa Lyumjev podával prostredníctvom CSII pacientom
s diabetom 1. typu.
• Čas na dosiahnutie 50 % maximálnej koncentrácie bol 14 minút, o 9 minút kratší ako u Humalogu.
• V porovnaní s Humalogom bolo počas prvých 30 minút po podaní Lyumjevu k dispozícii
1,5-krát viac inzulínu-lispra.

P orovnanie Lyumjevu 200 jednotiek/ml a Lyumjevu 100 jednotiek/ml

Výsledky štúdie so zdravými osobami preukázali, že Lyumjev 200 jednotiek/ml je bioekvivalentný
s Lyumjevom 100 jednotiek/ml po podaní jednej dávky s 15 jednotkami v oblasti pod krivkou (AUC) doby koncentrácie inzulínu v sére od času nula do nekonečna a maximálnej koncentrácie inzulínu- lispra. Zrýchlená koncentrácia inzulínu-lispra po podaní 200 jednotiek/ml bola podobná koncentrácii pozorovanej u Lyumjevu 100 jednotiek/ml. Pri prechode pacientov na inú silu lieku nie je potrebná konverzia dávky.

Distribúcia

Geometrický priemer (% variačného koeficientu [CV %]) distribučného objemu inzulínu-lispra (Vd)
bol 34 litrov (30 %) po intravenóznom podaní Lyumjevu ako bolusovej injekcie v dávke 15 jednotiek zdravým osobám.

Eliminácia

Geometrický priemerný (CV %) klírens inzulínu-lispra bol 32 l/hod. (22 %) a priemerný polčas
rozpadu inzulínu-lispra bol 44 minút po intravenóznom podaní Lyumjevu ako bolusovej injekcie v dávke 15 jednotiek zdravým osobám.

Osobitné skupiny

U dospelých jedincov, vek, pohlavie ani rasa nemali vplyv na farmakokinetiku ani farmakodynamiku
Lyumjevu.

Pediatrická populácia
Deti (6 - 11 rokov) a dospievajúci (12 - 17 rokov) s diabetom 1. typu pri viacnásobnej dennej injekcii (MDI, multiple daily injection) a liečbe CSII boli sledovaní v skríženom klinickom skúšaní s cieľom posúdiť farmakokinetiku a farmakodynamiku inzulínu-lispra po podaní Lyumjevu a Humalogu
v dávke 0,2 jednotiek/kg hmotnosti.

Farmakokinetické rozdiely medzi Lyumjevom a Humalogom boli u detí a dospievajúcich celkovo podobné tým, aké sa pozorovali u dospelých. Po subkutánnej injekcii preukázal Lyumjev zrýchlenú absorpciu s vyššou skorou expozíciou inzulínu-lispra u detí (6 - 11 rokov) a dospievajúcich (12 - 17 rokov) pri zachovaní podobnej celkovej expozície, maximálnej koncentrácii a času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v porovnaní s Humalogom. Po subkutánnej bolusovej infúzii s CSII liečbou došlo u detí a dospievajúcich k trendu zrýchlenej absorpcie, zatiaľ čo celková expozícia, maximálna koncentrácia a čas do maximálnej koncentrácie boli podobné ako pri Humalogu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek apečene

Nie je známe, či má porucha funkcie obličiek a pečene vplyv na farmakokinetiku inzulínu-lispra.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí po expozícii inzulínu-lispra.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glycerol
chlorid horečnatý, hexahydrát

metakrezol
citrónan sodný, dihydrát treprostinil sodný
oxid zinočnatý
voda na injekcie
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani so žiadnym iným liekom okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred použitím

2 roky

Po prvom použití

28 dní.

Lyumjev 100 jednotiek/mlinjekčnýroztokv injekčnejliekovke

Keďsainjekčnáliekovka zriedi na intravenózne použitie

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 14 dní pri teplote 2 - 8 °C a počas
20 hodín pri teplote 20 - 25 °C ak je roztok chránený pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania počas použitia je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach (pozri časť 6.6).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.

Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Neuchovávajte v chladničke.
Po vložení náplne, uchovávajte pero s nasadeným krytom, na ochranu pred svetlom.

Lyumjev 100jednotiek/mlKwikPeninjekčnýroztokvnaplnenom pereLyumjev 100jednotiek/mlJuniorKwikPeninjekčnýroztokvnaplnenom pereLyumjev 100 jednotiek/ml Tempo Peninjekčnýroztokvnaplnenom pere

Neuchovávajte v chladničke.
Pero uchovávajte s nasadeným krytom, na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lyumjev 100 jednotiek/mlinjekčnýroztokvinjekčnejliekovke

Injekčné liekovky z číreho skla typu I, s halobutylovou zátkou a zabezpečené alumíniovým tesnením.

10 m injekčná liekovka: balenia s 1 alebo 2 injekčnými liekovkami, alebo 5 (5 balení po 1) injekčných
liekoviek.

Lyumjev 100 jednotiek/mlinjekčnýroztokvnáplni

Náplne z číreho skla typu I, s diskovým uzáverom, zabezpečené alumíniovými tesneniami
a halobutylovými piestmi.

3 ml náplň: balenia po 2, 5 alebo 10 náplní.

Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen injekčnýroztokvnaplnenom pere

Náplne z číreho skla typu I, s diskovým uzáverom, zabezpečené alumíniovými tesneniami
a halobutylovými piestmi.

3 ml náplne sú tesne uzavreté v jednorazovom injekčnom pere KwikPen.

Liek sa balí do bielej škatule s tmavomodrými pruhmi a obrázkom pera. Pero KwikPen je tmavošedé, dávkovacie tlačidlo je modré a na boku má zvýšené drážky.

3 ml pero KwikPen: balenia po 2 naplnené perá, 5 naplnených pier alebo multibalenie po 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.

Lyumjev 100 jednotiek/mlJuniorKwikPeninjekčnýroztokvnaplnenom pere

Náplne z číreho skla typu I, s diskovým uzáverom, zabezpečené alumíniovými tesneniami
a halobutylovými piestmi.

3 ml náplne sú tesne uzavreté v jednorazovom injekčnom pere Junior KwikPen.

Liek sa balí do bielej škatule s pruhmi oranžovej, bledomodrej a tmavomodrej farby a s obrázkom pera. Pero Junior KwikPen je tmavošedé, dávkovacie tlačidlo je oranžovej farby a na konci a boku má zvýšené drážky.

3 ml Junior KwikPen: balenia po 2 naplnené perá, 5 naplnených pier alebo multibalenie po 10 (2
balenia po 5) naplnených pier.

Lyumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen injekčný roztok v naplnenom pere

Náplne z číreho skla typu I, s diskovým uzáverom, zabezpečené hliníkovým tesnením
a halobutylovými piestovými hlavami.

3 ml náplne sú tesne uzavreté v jednorazovom injekčnom pere Tempo Pen. Pero Tempo Pen obsahuje magnet (pozri časť 4.4)

Liek sa balí do bielej škatule s tmavomodrými a zelenými pruhmi. Pero Tempo Pen je tmavošedé, dávkovacie tlačidlo je modré s drážkami po celom obvode.

3 ml Tempo Pen: balenia po 5 naplnených pier alebo multibalenie po 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Lyumjev má byť číry a bezfarebný. Nemá sa používať, ak je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje
pevné častice či zhluky častíc.

Lyumjev sa nemá používať, ak zamrzol.

Vždy pred každým použitím je potrebné nasadiť novú ihlu. Ihly sa nesmú opakovane používať. Ihly
nie sú súčasťou balenia.

Lyumjev 100 jednotiek/mlinjekčnýroztokvv injekčnejliekovke

Intravenózne použitie

Obsah injekčnej liekovky s Lyumjevom 100 jednotiek/ml sa môže zriediť na koncentrácie 0,1 až
1,0 jednotiek/ml v 5 % injekčnom roztoku glukózy alebo 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného
9 mg/ml, na intravenózne použitie. Kompatibilita sa preukázala vo vreckách z etylénovo- propylénového polyméru a polyolefínu s polyvinylchloridom. Odporúča sa systém prestreknúť pred
začatím podávania infúzie pacientovi.

CSII

Injekčná liekovka Lyumjevu 100 jednotiek/ml sa môže používať v kontinuálnej inzulínovej infúznej
pumpe najviac 9 dní. Hadičky, ktorých vnútorný povrch je vyrobený z polyetylénu alebo polyolefínu, boli vyhodnotené a zistilo sa, že sú kompatibilné s použitím v pumpe.

Lyumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen injekčný roztok v naplnenom pere

Pero Tempo Pen je navrhnuté pre použitie s modulom Tempo Smart Button. Tento Tempo Smart
Button je voliteľným prvkom, ktorý sa dá pripojiť k dávkovaciemu tlačidlu Tempo Penu a pomáha prenášať informácie o dávke Lyumjevu z Tempo Penu do kompatibilnej mobilnej aplikácie. Pero Tempo Pen sa môže používať s pripojeným modulom Tempo Smart Button alebo bez neho. Ďalšie informácie ako prenášať údaje do mobilnej aplikácie nájdete v pokynoch dodaných s modulom Tempo Smart Button a pokynoch dodaných s mobilnou aplikáciou.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)

EU/1/20/1422/001
EU/1/20/1422/002
EU/1/20/1422/003
EU/1/20/1422/004
EU/1/20/1422/005

EU/1/20/1422/006
EU/1/20/1422/007
EU/1/20/1422/008
EU/1/20/1422/009
EU/1/20/1422/010
EU/1/20/1422/011
EU/1/20/1422/012
EU/1/20/1422/016
EU/1/20/1422/017

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. marec 2020

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml obsahuje 200 jednotiek inzulínu-lispra* (ekvivalent 6,9 mg). Každé naplnené pero obsahuje 600 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.
Každé pero KwikPen dávkuje 1-60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke v jednej injekcii.

* vyprodukované v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný, vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu dospelých s diabetes mellitus.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Lyumjev je prandiálny inzulín na subkutánnu injekciu a má sa podávať nula až dve minúty pred
začiatkom jedla, s možnosťou podať ho až 20 minút od začiatku jedla (pozri časť 5.1).

Počiatočná dávka má zohľadniť typ diabetu, hmotnosť pacienta a hladinu cukru v jeho krvi.

Pri predpisovaní Lyumjevu sa musí zvážiť jeho rýchly nástup účinku (pozri časť 5.1). Postupné nastavovanie dávky Lyumjevu má vychádzať z metabolických potrieb pacienta, výsledkov monitorovania cukru v krvi a z cieľa glykemickej kontroly. Pri prechode z iného inzulínu môže byť potrebná úprava dávkovania spolu so zmenami fyzickej aktivity, zmenami súbežne užívaných liekov, zmenami spôsobu stravovania (t.j. množstvo a druh jedla, načasovanie príjmu potravy), zmenami funkcie obličiek alebo pečene alebo pri akútnom ochorení, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie či hyperglykémie (pozri časti 4.4 a 4.5).

Prechod z iných prandiálnych inzulínových liekov

Pri prechode z iného prandiálneho inzulínu na Lyumjev sa zmena môže vykonať výmenou jednotky
za jednotku. Sila inzulínových analógov vrátane Lyumjevu je vyjadrená v jednotkách. Jedna (1)

jednotka Lyumjevu sa rovná 1 medzinárodnej jednotke (IU) ľudského inzulínu alebo 1 jednotke iných rýchlo pôsobiacich inzulínových analógov.

Vynechané dávky

Pacienti, ktorí si zabudnú podať prandiálnu dávku, musia si sledovať hladinu cukru v krvi, aby sa
mohli rozhodnúť, či je potrebné si dávku inzulínu podať a pri ďalšom jedle majú začať znova so svojím obvyklým dávkovacím režimom.

Osobitné skupiny pacientov

Starší (≥ 65-roční )
Bezpečnosť a účinnosť Lyumjevu boli potvrdené u starších pacientov vo veku 65 až 75 rokov.
Odporúča sa dôsledné sledovanie hladiny glukózy a dávka inzulínu sa musí individuálne upraviť
(pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2). Terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.

Porucha funkcie obličiek
Potreba inzulínu sa môže znížiť v prípade výskytu poruchy funkcie obličiek. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí zintenzívniť monitorovanie hladiny glukózy a dávka sa má upraviť
individuálne.

Porucha funkcie pečene
Potreba inzulínu sa môže znížiť u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu zníženej kapacity pre glukoneogenézu a zhoršené odbúravanie inzulínu. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa musí
zintenzívniť monitorovanie hladiny glukózy a dávka sa má upraviť individuálne.

Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Lyumjevu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, nemožno však urobiť žiadne odporúčanie na dávkovanie.

Spôsob podávania

Pacienti majú byť poučení o správnom používaní a spôsobe podávania injekcie predtým, ako začnú
používať Lyumjev. Pacientom je potrebné povedať, aby:
• vždy pred podaním skontrolovali označenie inzulínu.
• pred použitím, Lyumjev vizuálne skontrolovali, a aby v prípade objavenia pevných častíc alebo
zmeny farby roztoku liek zlikvidovali.
• miesta podania injekcie sa majú meniť rotačne v danej oblasti, aby sa znížilo riziko
lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti 4.4 a 4.8)
• sa pri podávaní injekcie uistili, že neprenikli do cievy
• ihlu po každom podaní injekcie zlikvidovali.
• pomôcku zlikvidovali, ak je ktorákoľvek jeho časť poškodená alebo zničená
• mali pri sebe náhradnú alebo alternatívnu pomôcku na podanie lieku pre prípad, že ich pomôcka
zlyhá.

Lyumjev sa má podávať subkutánnou injekciou do brucha, hornej časti ramena, stehna alebo
sedacieho svalu (pozri časť 5.2).

Lyumjev sa má vo všeobecnosti používať v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom. Ak sa v rovnakom čase podáva aj iný inzulín, má sa použiť iné injekčné miesto.

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen je vhodný len na subkutánne použitie.

Lyumjev 200 jednotiek/ml sa nemá používať prostredníctvom kontinuálnej subkutánnej inzulínovej infúznej pumpy (CSII).

Nepodávajte Lyumjev 200 jednotiek/ml intravenózne.

Lyumjev je dostupný vo dvoch koncentráciách: Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen a Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen. Pozri samostatné SPC pre Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen. Pero KwikPen dávkuje 1-60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke v jednej injekcii. Počet inzulínových jednotiek zobrazuje v dávkovacom okienku pera nezávisle od koncentrácie a pri prechode pacienta na novú koncentráciu alebo na pero s iným dávkovacím krokom nie je potrebné vykonať žiadny prepočet dávky.

Prečítajte si podrobné pokyny na použitie, ktoré sú v návode na použitie, a ten sa dodáva spolu s písomnou informáciou pre používateľa.

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj
vtedy, ak si vymení ihlu.

4.3 Kontraindikácie

Hypoglykémia.
Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.

Hypoglykémia

Hypoglykémia je najčastejšou nežiaducou reakciou pri inzulínovej liečbe. Načasovanie hypoglykémie
obvykle odráža časový profil podávaných inzulínových preparátov.
Hypoglykémia sa v porovnaní s inými prandiálnymi inzulínmi môže objaviť skôr po podaní injekcie
ako následok rýchlejšieho nástupu účinku Lyumjevu (pozri časť 5.1).

Hypoglykémia sa môže objaviť náhle, príznaky sa môžu medzi jednotlivcami líšiť a u daného jedinca sa môžu v priebehu času meniť. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť epileptické záchvaty, môže viesť k bezvedomiu, ohroziť zdravie alebo spôsobiť smrť. Vnímavosť príznakov hypoglykémie môže byť menej výrazná u pacientov s dlhodobým diabetom.

Hyperglykémia

Užívanie nedostatočných dávok alebo prerušenie liečby, hlavne u pacientov, ktorí potrebujú inzulín,
môžu viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, čo sú potenciálne letálne stavy.

Pacienti majú byť poučení, ako rozpoznať prejavy a príznaky ketoacidózy a o okamžitej pomoci pri podozrení na ketoacidózu.

Injekčná technika

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko
vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií.
V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Požiadavky na inzulín a úprava dávok

Zmeny inzulínu, inzulínovej koncentrácie, výrobcu, druhu alebo spôsobu podania môžu mať vplyv
na glykemickú kontrolu a môžu byť predispozíciou k hypoglykémii alebo hyperglykémii. Takéto zmeny sa majú uskutočňovať opatrne, pod prísnym lekárskym dohľadom a frekvencia monitorovania hladiny glukózy v krvi sa má zvýšiť. U pacientov s diabetom 2. typu môže byť potrebná úprava dávok súbežnej antidiabetickej liečby (pozri časti 4.2 a 4.5).

U pacientov s poruchami funkcie obličiek alebo pečene sa má zintenzívniť meranie glukózy a upraviť
dávku podľa individuálnych potrieb (pozri časť 4.2)

Počas ochorenia alebo emocionálneho rozrušenia sa požiadavky na inzulín môžu zvýšiť.

Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo zmenia svoj obvyklý spôsob stravovania. Cvičenie vykonávané hneď po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.

Tiazolidíndióny použité (TZD) v kombinácii s inzulínom

TZD môžu spôsobiť od dávky závislé zadržiavanie tekutín, obzvlášť vtedy, ak sa užívajú v kombinácii
s inzulínom. Zadržiavanie tekutín môže viesť k zlyhaniu srdca alebo môže zlyhávanie excerbovať.
Pacienti liečení inzulínom a TZD musia byť pozorovaní na prejavy a príznaky srdcového zlyhania. Ak sa vyvinie srdcové zlyhanie, má sa zvážiť ukončenie liečby TZD.

Hypersenzitivita a alergické reakcie

Pri liečbe inzulínovými liekmi vrátane Lyumjevu sa môže objaviť závažná, život ohrozujúca,
generalizovaná alergia vrátane anafylaktického šoku. Ak sa objavia hypersenzitívne reakcie, liečbu
Lyumjevom ukončite.

Chyby v liečbe

Lyumjev nemajú používať pacienti so zrakovým postihnutím bez pomoci vyškolenej osoby.

Aby sa zabránilo zámenám v liečbe medzi Lyumjevom a inými inzulínmi, musia si pacienti pred každým podaním injekcie skontrolovať označenie inzulínu.

Neprenášajte inzulín z pera Lyumjev 200 jednotiek/ml do injekčnej striekačky. Podľa stupnice na injekčnej striekačke si nenastavíte dávku inzulínu správne a môže to mať za následok predávkovanie a závažnú hypoglykémiu.

Pacienti majú pri každej injekcii vždy použiť novú ihlu, aby predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly.
V prípade upchatej ihly, je túto potrebné nahradiť novou ihlou.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Potrebu inzulínu môžu znížiť tieto látky: antidiabetické lieky (perorálne alebo injekčné), salicyláty, sulfónamidy, niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy (I-MAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), blokátory receptora angiotenzínu II alebo analógy somatostatínu.

Potrebu inzulínu môžu zvýšiť tieto lieky: perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy, hormóny štítnej
žľazy, danazol, sympatomimetiká, diuretiká alebo rastový hormón.

Alkohol môže zvýšiť alebo znížiť hladinu glukózy v krvi a tak znižovať účinok Lyumjevu.
Konzumácia veľkého množstva etanolu súbežne s inzulínom môže viesť k závažnej hypoglykémii.

Beta-blokátory môžu zmierniť prejavy a príznaky hypoglykémie.

TZD môžu spôsobiť od dávky závislé zadržiavanie tekutín, obzvlášť vtedy, ak sa užívajú v kombinácii
s inzulínom a môžu exacerbovať zlyhanie srdca

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Veľké množstvo údajov o gravidných ženách (viac ako 1000 výsledkov tehotenstiev) je dôkazom o
nulovej malformatívnej či fetálnej/neonatálnej toxicite inzulínu-lispra. Ak je to klinicky potrebné, Lyumjev sa počas gravidity môže užívať.

Počas gravidity je nevyhnutné udržiavať správnu kontrolu inzulínom liečenej diabetickej pacientky
(s inzulín-dependentným alebo gestačným diabetom). Potreba inzulínu počas prvého trimestra obvykle klesá a počas druhého a tretieho trimestra stúpa. Po pôrode sa potreba inzulínu obvykle rýchlo vráti na hodnoty pred graviditou. Pacientky s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára, ak sú gravidné alebo ak graviditu zvažujú. U gravidných pacientok s diabetom je dôsledné monitorovanie glykémie zásadné.

Dojčenie

Lyumjev sa môže používať počas dojčenia. Dojčiace diabetičky môžu potrebovať úpravu dávky
inzulínu, diéty alebo oboje.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách inzulín-lispro nepreukázal vplyv na zhoršenie fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť v dôsledku hypoglykémie porušená. To môže byť riskantné v situáciách, kde majú tieto schopnosti mimoriadny význam (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).

Pacienti majú byť poučení o nutnosti zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných príznakov hypoglykémie alebo sa u nich často vyskytujú hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie pozorovanou nežiaducou reakciou počas liečby je hypoglykémia (veľmi časté) (pozri
časti 4.2, 4.4 a 4.9).

Nasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú uvedené nižšie a zoradené podľa
triedy orgánových systémov MedDRA postupne s klesajúcou frekvenciou výskytu (veľmi časté:
≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé: ≥ 1/10 000 to < 1/1000;
veľmi zriedkavé: < 1/10 000) a neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky

Trieda orgánových systémov MedDRA	veľmi časté	časté	menej časté	neznáme
Poruchy metabolizmu a výživy	hypoglykémia
Poruchy kože a podkožného tkaniva			lipodystrofia	kožná amyloidóza
			vyrážka
			svrbenie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		reakcie v mieste podania injekcie	edém
		alergické reakcie*

* Pozri časť 4.8 Opis vybraných nežiaducich účinkov

Opis vybraných nežiaducichúčinkov

Hypoglykémia

Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia u pacientov užívajúcich inzulín.
V 26.týždni klinických štúdií fázy 3 bol výskyt závažnej hypoglykémie 5,5 % u pacientov s diabetom mellitus typu 1 a 0,9 % u pacientov s diabetom mellitus typu 2 (pozri tabuľky 2 a 3).

Príznaky hypoglykémie sa obvykle objavujú náhle. Môžu zahŕňať apatiu, zmätenosť, palpitácie,
potenie, vracanie a bolesť hlavy.

Vo frekvencii výskytu hypoglykémie sa v žiadnej štúdii pri podávaní Lyumjevu alebo komparátora
(ďalší liek obsahujúci inzulín-lispro) nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely. V štúdiách, v ktorých sa Lyumjev a komparátor podávali v rôznom čase vzhľadom na jedlo, sa vo frekvencii
výskytu hypoglykémie neobjavili žiadne klinicky významné rozdiely.

Hypoglykémia sa môže v porovnaní s inými prandiálnymi inzulínmi objaviť skôr po injekcii/infúzii
Lyumjevu, ako následok rýchlejšieho nástupu jeho účinku.

Alergické reakcie

Závažná, život ohrozujúca, generalizovaná alergia vrátane anafylaktického šoku, generalizované
kožné reakcie, angioedém, bronchospazmy, nízky krvný tlak a šok sa môžu objaviť pri akomkoľvek
inzulíne vrátane Lyumjevu.

Reakcie v mieste podania injekcie

Tak, ako pri inej inzulínovej liečbe, u pacientov sa môže v mieste podania injekcie s Lyumjevom
objaviť vyrážka, začervenanie, zápal, bolesť, podliatiny alebo svrbenie. Tieto reakcie sú obvykle
mierne a zvyčajne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.

I m unogenita

Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu inzulínových protilátok. Prítomnosť protilátok proti lieku
nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť Lyumjevu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podanie injekcie v danej oblasti
môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

Edém

Počas inzulínovej liečby boli zaznamenané prípady výskytu edému, obzvlášť vtedy, ak sa
predchádzajúca slabá metabolická kontrola zlepšila po zintenzívnenej inzulínovej liečbe.

Osobitné skupiny pacientov

Na základe celkových výsledkov klinických skúšaní s inzulínom-lisprom, frekvencia, druh a
závažnosť nežiaducich účinkov pozorovaných u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene nepoukazujú na žiadne rozdiely v porovnaní so širšími skúsenosťami v bežnej populácii. Informácie o bezpečnosti u veľmi starých pacientov (≥ 75 rokov) alebo pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené (pozri časť 5.1).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie spôsobuje hypoglykémiu so sprievodnými príznakmi, ktoré zahŕňajú apatiu, zmätenosť, palpitácie, potenie, vracanie a bolesť hlavy.

Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínu-lispra v pomere k príjmu potravy, výdaju energiu alebo obom. Mierne epizódy hypoglykémie sa môžu obvykle liečiť perorálnym podaním glukózy. Závažnejšie epizódy s kómou, záchvatom alebo neurologickou poruchou sa môžu liečiť glukagónom alebo koncentrovanou glukózou intravenózne. Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať. Môžu byť potrebné úpravy dávok lieku, skladby jedla alebo cvičenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace krátkodobo, ATC kód: A10AB04.

Mechanizmus účinku

Primárnym účinkom Lyumjevu je regulácia glukózového metabolizmu. Inzulíny vrátane
inzulínu-lispra, liečiva v Lyumjeve, prejavujú svoj špecifický účinok prostredníctvom väzby na
inzulínové receptory. Inzulín viazaný na receptor znižuje hladinu glukózy v krvi stimuláciou absorpcie periférnej glukózy kostrovým svalstvom a tukom, a tiež inhibíciou produkcie hepatálnej glukózy. Inzulíny inhibujú lipolýzu a proteolýzu a zlepšujú syntézu bielkovín.

Lyumjev je taká forma inzulínu-lispra, ktorá obsahuje citrát a treprostinil. Citrát zvyšuje lokálnu vaskulárnu permeabilitu a treprostinil indukuje lokálnu vazodilatáciu na dosiahnutie rýchlejšej absorpcie inzulínu-lispra.

Farmakodynamické účinky

Skorý a neskorý účinokinzulínu

Štúdia skúmajúca glukózový clamp sa uskutočnila u 40 pacientov s diabetom 1. typu, pričom Lyumjev
a Humalog boli podávané subkutánne, 15 jednotiek v jednej dávke. Výsledky sú uvedené na obrázku
č. 1. Zistilo sa, že Lyumjev je ekvipotentný s Humalogom ak vymeníme jednotku za jednotku, ale jeho
účinok je rýchlejší a má kratšie trvanie účinku.

• Nástup účinku Lyumjevu bol 20 minút po podaní dávky, čiže bol o 11 minút rýchlejší ako u Humalogu.
• V priebehu prvých 30 minút od podania dávky mal Lyumjev v porovnaní s Humalogom
3-násobne vyšší účinok na znižovanie glykémie.
• Maximálny účinok Lyumjevu na znižovanie glykémie sa objavil v čase medzi 1 - 3 hodinami od podania injekcie.
• Neskorší účinok inzulínu, od 4 hodín do konca glukózového clampu, bol o 54 % nižší u Lyumjevu ako u Humalogu.
• Trvanie účinku Lyumjevu bolo 5 hodín, čo je o 44 minút kratšie ako u Humalogu.
• Celkový objem glukózy podanej infúziou v priebehu clampu bol porovnateľný medzi
Lyumjevom a Humalogom.

Obrázok č. 1. Priemerná rýchlosť infúzie glukózy (GIR) u pacientov s diabetom 1. typu po subkutánnej injekcii Lyumjevu alebo Humalogu (dávka s 15 jednotkami)

Lyumjev znižoval PPG v priebehu 5-hodinového štandardizovaného testu jedlom (zmena od predprandiálnej AUC(0-5hod)) v porovnaní s Humalogom.

• V porovnaní s Humalogom, u pacientov s diabetom 1. typu Lyumjev znižoval PPG v priebehu
5-hodinového testu jedlom o 32 % v prípade, ak bol podávaný na začiatku jedla a o 18 %, ak bol podávaný 20 minút od začiatku jedla.
• V porovnaní s Humalogom, u pacientov s diabetom 2. typu Lyumjev znižoval PPG v priebehu
5-hodinového testu jedlom o 26 % v prípade, ak bol podávaný na začiatku jedla a o 24%, ak bol podávaný 20 minút od začiatku jedla.

Porovnanie Lyumjevu 200 jednotiek/ml a Lyumjevu 100 jednotiek/ml

Maximálne a celkové zníženie hladiny glukózy boli porovnateľné u Lyumjevu 200 jednotiek/ml alebo
Lyumjevu 100 jednotiek/ml. Pri prechode pacienta z jednej sily na druhú, konverzia dávky nie je potrebná.

Klinická účinnosť abezpečnosť

Účinnosť Lyumjevu bola hodnotená v 3 randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických
skúšaniach s dospelými pacientmi.

Diabetes 1. typu – dospelí

PRONTO-T1D bolo 26-týždňové treat-to-target (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) klinické
skúšanie hodnotiace účinnosť Lyumjevu u 1222 pacientov s viacnásobnou dennou injekčnou liečbou.
Pacienti boli randomizovaní buď na zaslepené prandiálne podávanie Lyumjevu, zaslepené prandiálne podávanie Humalogu alebo na otvorené postprandiálne podávanie Lyumjevu, všetky v kombinácii buď s inzulínom glargínom alebo s inzulínom degludekom. Prandiálny Lyumjev alebo Humalog boli injekčne podávané 0 až 2 minúty pred jedlom a postprandiány Lyumjev bol injekčne podávaný
20 minút od začiatku jedla.

Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 2 a na obrázku č. 2.

37,4 % pacientov liečených prandiálnym Lyumjevom, 33,6 % pacientov liečených prandiálnym Humalogom a 25,6 % pacientov liečených postprandiálnym Lyumjevom dosiahlo HbA1c s cieľovou hodnotou < 7 %.

V 26. týždni boli dávky bazálneho, bolusového a celkového inzulínu vo všetkých skupinách štúdií podobné.

Po časovom úseku 26 týždňov pokračovali dve skupiny so zaslepenou liečbou do 52. týždňa. Koncový
ukazovateľ - hodnota HbA1c v 52. týždni nevykazovala medzi liečbami štatisticky významný rozdiel.

T abuľka č. 2 Výsledky z 26. týždňa bazál-bolusového klinického skúšania u pacientov s diabetom 1. typu

	Prandiálny Lyumjev + bazálny inzulín	Prandiálny H umalog + bazálny inzulín	Postprandiálny L yumjev + bazálny inzulín
P očet randomizovaných pacientov (N)	451	442	329
H bA 1c ( %)
Začiatok liečby à 26. týždeň	7,34 à 7,21	7,33à7,29	7,36à7,42
Zmena od začiatku liečby	-0,13	-0,05	0,08
Rozdiel v liečbe	-0,08 [-0,16; -0,00]C		0,13 [0,04; 0,22]D
H bA 1c ( mm o l / m o l )
Začiatok liečby à 26. týždeň	56,7à55,3	56,7à56,1	56,9à57,6
Zmena od začiatku liečby	-1,4	-0,6	0,8
Rozdiel v liečbe	-0,8 [-1,7; 0,00]C		1,4 [0,5; 2,4]D
1-hodinová odchýlka hladiny postprandiálnej glukózy (mg/dl) A
Začiatok liečby à 26. týždeň	77,3 à46,4	71,5 à74,3	76,3à87,5
Zmena od začiatku liečby	-28,6	-0,7	12,5
Rozdiel v liečbe	-27,9 [-35,3; -20,6]C,E		13,2 [5,0; 21,4]D
1-hodinová odchýlka hladiny postprandiálnej glukózy (mmol/l) A
Začiatok liečby à 26. týždeň	4,29à2,57	3,97 à4,13	4,24à4,86
Zmena od začiatku liečby	-1,59	-0,04	0,70
Rozdiel v liečbe	-1,55[-1,96;-1,14]C,E		0,73 [0,28;1,19]D
2- hodinová odchýlka hladiny postprandiálnej glukózy (mg/dl) A
Začiatok liečby à 26. týždeň	112,7à72,7	101,6 à103,9	108,0 à97,2
Zmena od začiatku liečby	-34,7	-3,5	-10,2
Rozdiel v liečbe	-31,2 [-41,1; -21,2]C,E		-6,7 [-17,6; 4,3] D.
2- hodinová odchýlka hladiny postprandiálnej glukózy (mmol/l) A
Začiatok liečby à 26. týždeň	6,26à4,04	5,64à5,77	5,99à5,40
Zmena od začiatku liečby	-1,93	-0,20	-0,56
Rozdiel v liečbe	-1,73 [-2,28; -1,18]C,E		-0,37 [-0,98; -0,24]D
T elesná hmotnosť (kg)
Začiatok liečby à 26. týždeň	77,3à77,9	77,3à78,2	77,6à78,1
Zmena od začiatku liečby	0,6	0,8	0,7
Rozdiel v liečbe	-0,2 [-0,6; 0,1]A		-0,1[-0.5,;0,3]D
Z ávažná hypoglykémia B (% pacientov)	5,5%	5,7%	4,6%

PPG = postprandiálna glukóza
Lyumjev a Humalog podané na začiatku jedla.
Lyumjev + 20 = Lyumjev bol injekčne podaný 20 minút od začiatku jedla.
*p < 0,05 pre párové porovnanie Lyumjevu a Humalogu
^p < 0,05 pre párové porovnanie Lyumjevu +20 a Humalogu
#p < 0,05 pre párové porovnanie Lyumjevu +20 a Lyumjevu

Kontinuálne monitorovanie glykémie (CGM) u diabetu 1.typu – dospelí

Podskupina pacientov (N = 269) sa zúčastnila hodnotenia 24-hodinových ambulantných profilov
glukózy získaných prostredníctvom zaslepeného CGM. Pri hodnotení v 26. týždni prejavovali pacienti
liečení prandiálnym Lyumjevom štatisticky významné zlepšenie kontroly PPG v priebehu hodnotenia
CGM odchýlok glukózy alebo inkrementálnej oblasti pod krivkou (AUC) 0 - 2 hodiny, 0 - 3 hodiny a
0 - 4 hodiny po jedle, v porovnaní s pacientmi liečenými Humalogom. Pacienti liečení prandiálnym Lyumjevom podávaným pred jedlom, hlásili štatisticky významne dlhšiu dobu glykémie v stanovenom rozmedzí TIR (od 6:00 do polnoci). V rámci stanoveného rozmedzia TIR (3,9 až 10 mmol/l, 71 –
80 mg/dl) boli pacienti 603 minút, čo je o 44 minút viac ako pacienti liečený s Humalogom a 396
minút v stanovenom rozmedzí (3,9 až 7,8 mmol/l, 71 až 140 mg/dl), čo je o 41 minút viac ako u pacientov s Humalogom.

Diabetes 2. typu – dospelí

PRONTO-T2D bolo 26-týždňové, treat-to-target (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) klinické
skúšanie, ktoré hodnotilo účinnosť Lyumjevu u 673 pacientov, ktorí boli randomizovaní buď na zaslepené prandiálne podávanie Lyumjevu alebo na zaslepené prandiálne podávanie Humalogu, obidva v kombinácii s bazálnym inzulínom (inzulínom glargínom alebo inzulínom degludekom)
v bazálno-bolusovom režime. Prandiálny Lyumjev alebo prandiálny Humalog boli injekčne podané
0 – 2 minúty pred jedlom. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázku č. 3.

	Prandiálny Lyumjev + bazálny inzulín	Prandiálny Humalog + bazálny inzulín
Počet randomizovaných pacientov (N)	336	337
HbA1c (%)
Začiatok liečby à 26.týždeň	7,28à6,92	7,31à6,86
Zmena od začiatku liečby	-0,38	-0,43
Rozdiel v liečbe	0,06 [-0,05; 0,16]
HbA1c (mmol/mol)
Začiatok liečby à 26. týždeň	56,0à52,1	56,4à51,5
Zmena od začiatku liečby	-4,1	-4,7
Rozdiel v liečbe	0,6 [-0,6; 1,8]
1-hodinová hladiny postprandiálnej glukózy (mg/dl)A
Začiatok liečby à 26. týždeň	76,6à63,1	77,1à74,9
Zmena od začiatku liečby	-13,8	-2,0
Rozdiel v liečbe	-11,8 [-18,1; -5,5]C
1-hodinová hladiny postprandiálnej glukózy (mmol/L)A
Začiatok liečby à 26. týždeň	4,25à3,50	4,28à4,16
Zmena od začiatku liečby	-0,77	-0,11
Rozdiel v liečbe	-0,66 [-1,01; -0,30]C
2-hodinová hladiny postprandiálnej glukózy (mg/dl)A
Začiatok liečby à 26. týždeň	99,3à80,4	99,6à97,8
Zmena od začiatku liečby	-19,0	-1,6
Rozdiel v liečbe	-17,4 [-25,3; -9,5]C
2-hodinová hladiny postprandiálnej glukózy (mmol/l)A
Začiatok liečby à 26. týždeň	5,51à4,47	5,53à5,43
Zmena od začiatku liečby	-1,06	-0,09
Rozdiel v liečbe	-0,96 [-1,41; -0,52]C
Telesná hmotnosť (kg)
Začiatok liečby à 26. týždeň	89,8à91,3	90,0 à91,6
Zmena od začiatku liečby	1,4	1,7
Rozdiel v liečbe	-0,2 [-0,7; 0,3]
Závažná hypoglykémia (% pacientov)B	0,9%	1,8%

26. týždeň a zmena hodnôt od začiatočných je založená na metóde najmenších štvorcov (upravený
priemer). 95 % interval spoľahlivosti je uvedený v „[ ]“. Je to rozdiel medzi prandiálnym
Lyumjevom a prandiálnym Humalogom.
A Test jedlom
B Závažná hypoglykémia je definovaná ako epizóda vyžadujúca pomoc druhej osoby z dôvodu neurologickej poruchy pacienta.
C Štatisticky významné v prospech prandiálneho Lyumjevu.

O brázok č. 3. Časový priebeh hladiny glukózy v krvi počas testu založeného na podaní zmiešanej stravy v 26. týždni u pacientov s diabetom 2. typu

PPG = postprandiálna glukóza
Lyumjev a Humalog podávané počas jedla
Údaje sú LSM (SE), *p < 0,05

Osobitné skupiny

Starší
V dvoch 26-týždňových klinických skúšaniach (PRONTO-T1D a PRONTO-T2D) bolo 187 z 1116 (17 %) Lyumjevom liečených pacientov s diabetom 1. typu alebo diabetom 2. typu vo veku
≥ 65 rokov a 18 z 1116 (2 %) vo veku ≥ 75 rokov. Medzi staršími a mladšími pacientmi neboli
pozorované žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia inzulínu-lispra sa zrýchlila a trvanie expozície bolo kratšie u zdravých osôb a pacientov
s diabetom po podaní injekcie Lyumjevu v porovnaní s Humalogom. U pacientov s diabetom typu 1:

• inzulín-lispro sa objavil v krvnom obehu približne 1 minútu po podaní injekcie Lyumjevu, čo
bolo o päť minút rýchlejšie ako u Humalogu.
• v porovnaní s Humalogom bol u Lyumjevu čas do 50 % maximálnej koncentrácie o 14 minút kratší.
• v porovnaní s Humalogom bolo po podaní injekcie Lyumjevu v krvnom obehu počas prvých
15 minút sedemkrát viac inzulínu-lispra a počas prvých 30 minút trikrát viac inzulínu-lispra.
• po podaní Lyumjevu bol čas do maximálnej koncentrácie inzulínu-lispra dosiahnutý za
57 minút.
• v porovnaní s Humalogom bolo po 3 hodinách od podania injekcie Lyumjevu v krvnom obehu o 41 % menej inzulínu-lispra.
• trvanie expozície inzulínu-lispra bolo v porovnaní s Humalogom u Lyumjevu o 60 minút kratšie.

• celková expozícia inzulínu-lispra (pomer a 95 % CI z 1,03 (0,973; 1,09 a maximálna koncentrácia (pomer a 95 % CI z 1,06 (0,97; 1,16) boli u Lyumjevu a Humalogu podobné.

U pacientov 1. typu bola každodenná variabilita [CV %] Lyumjevu 13 % u celkovej expozície inzulínu-lispra (AUC, 0 – 10hod.) a 23 % pre maximálnu koncentráciu inzulínu-lispra (Cmax). Absolútna biodostupnosť inzulínu-lispra po subkutánnom podaní Lyumjevu do brucha, hornej časti ramena a do stehna bola približne 65 %. Zrýchlená absorpcia inzulínu-lispra je zachovaná bez ohľadu na miesto podania injekcie (brucho, horná časť ramena a stehno). Nie sú dostupné žiadne údaje
o expozícii po podaní do zadku.

Maximálna koncentrácia a čas do maximálnej koncentrácie boli pri podaní do oblasti brucha aj hornej
časti ramena porovnateľné. Pri podaní injekcie do stehna bol čas do maximálnej koncentrácie dlhší
a maximálna koncentrácia bola nižšia.

Celková koncentrácia inzulínu-lispra a maximálna koncentrácia inzulínu-lispra sa zvyšovali úmerne so zvyšujúcimi sa subkutánnymi dávkami Lyumjevu v rozsahu dávok od 7 IU do 30 IU.

Porovnanie Lyumjevu 200 jednotiek/ml a Lyumjevu 100 jednotiek/ml

Výsledky štúdie so zdravými osobami preukázali, že Lyumjev 200 jednotiek/ml je bioekvivalentný s
Lyumjevom 100 jednotiek/ml po podaní jednej dávky s 15 jednotkami v oblasti pod krivkou (AUC)
doby koncentrácie inzulínu v sére od času nula do nekonečna a maximálnej koncentrácii
inzulínu-lispra. Zrýchlená koncentrácia inzulínu-lispra po podaní 200 jednotiek/ml bola podobná koncentrácii pozorovanej u Lyumjevu 100 jednotiek/ml. Pri prechode pacientov na inú silu lieku nie je
potrebná konverzia dávky.

Distribúcia

Geometrický priemer (% variačného koeficientu [CV %]) distribučného objemu inzulínu-lispra (Vd)
bol 34 litrov (30 %) po intravenóznom podaní Lyumjevu ako bolusovej injekcie v dávke 15 jednotiek zdravým osobám.

Eliminácia

Geometrický priemerný (CV %) klírens inzulínu-lispra bol 32 l/hod. (22 %) a priemerný polčas
rozpadu inzulínu-lispra bol 44 minút po intravenóznom podaní Lyumjevu ako bolusovej injekcie v dávke 15 jednotiek zdravým osobám.

Osobitné skupiny

U dospelých jedincov, vek, pohlavie ani rasa nemali vplyv na farmakokinetiku ani farmakodynamiku
Lyumjevu.

Pediatrická populácia

Farmakokinetické rozdiely medzi Lyumjevom a Humalogom boli u detí a dospievajúcich celkovo
podobné tým, aké sa pozorovali u dospelých. Po subkutánnej injekcii preukázal Lyumjev zrýchlenú absorpciu s vyššou skorou expozíciou inzulínu-lispra u detí (6 - 11 rokov) a dospievajúcich (12 - 17
rokov) pri zachovaní podobnej celkovej expozície, maximálnej koncentrácie a času do dosiahnutia
maximálnej koncentrácie v porovnaní s Humalogom.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek apečene

Nie je známe, či má porucha funkcie obličiek a pečene vplyv na farmakokinetiku inzulínu-lispra.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí po expozícii inzulínu-lispra.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glycerol
chlorid horečnatý hexahydrát metakrezol
citrónan sodný, dihydrát
treprostinil sodný oxid zinočnatý voda na injekcie
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani so žiadnym iným liekom.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred použitím

2 roky

Po prvom použití

28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití

Neuchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte nad 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Pero uchovávajte s nasadeným krytom, na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Náplne z číreho skla typu I, s diskovým uzáverom, zabezpečené alumíniovými tesneniami
a halobutylovými piestmi.

3 ml náplne sú tesne uzavreté v jednorazovom injekčnom pere KwikPen.

Liek sa balí do bielej škatule s tmavomodrými pruhmi, tmavomodro-bledomodrými štvorčekovanými pásmi a obrázkom pera. Na škatuli aj na štítku je sila inzulínu zvýraznená v žltom poli. Na držiakunáplne je žltý štítok s varovaním „Používajte iba v tomtopere,inaksamôžetepredávkovať“
Pero KwikPen je tmavošedé, dávkovacie tlačidlo je tmavošedé a má na boku zvýšené drážky.

3 ml pero KwikPen: balenia po 2 naplnené perá, 5 naplnených pier alebo multibalenie po 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Lyumjev má vyzerať číry a bezfarebný. Nemá sa používať. ak je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje pevné častice či zhluky častíc.

Lyumjev sa nemá používať, ak zamrzol.

Vždy pred každým použitím je potrebné nasadiť novú ihlu. Ihly sa nesmú opakovane používať. Ihly
nie sú súčasťou balenia.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)

EU/1/20/1422/013
EU/1/20/1422/014
EU/1/20/1422/015

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. marec 2020

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

N ávod na použitie

L yumjev 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín-lispro

PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete používať Lyumjev a vždy, keď začnete používať
nový Lyumjev KwikPen. Môže obsahovať nové informácie. Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave ani o vašej liečbe.

Svoj Lyumjev KwikPen nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak ste vymenili ihlu. Nepoužívajte ihly opakovane ani ich s nikým nezdieľajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť vy sám.

Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen („pero“) je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml
(300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) injekčného roztoku inzulínu-lispra.
• Váš lekár vám povie, koľko jednotiek si máte podať v jednej dávke a ako si injekčne podať
predpísanú dávku inzulínu.
• Týmto perom si môžete podať viac ako 1 dávku.
• Každým otočením dávkovacieho kolieska sa nastaví 1 jednotka inzulínu. V jednej injekcii si
môžete podať 1 až 60 jednotiek.
• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií. Vždy skontrolujte
číslicu v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.
• Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným
okom. Piest sa dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v pere.

Pero nie je určené nevidiacim osobám ani osobám s poškodeným zrakom, ak im nemôže pomôcť
osoba oboznámená s obsluhou pera.

Časti pera Lyumjev KwikPen

uzáver pera držiak náplne etiketa indikátor dávky

spona uzáveru gumová
zátka

piest telo pera dávkovacie
okienko

dávkovacie
tlačidlo

časti ihly
(i h l y nie sú súčasťou balenia)

dávkovacie

tl ačidlo

vonkajší kryt ihly vnútorný kryt ihly

ihla papierový štítok

A ko rozpoznáte svoje pero Lyumjev KwikPen
• farba pera: tmavošedá

• dávkovacie tlačidlo: modré, so zvýšenými okrajmi

• štítok: modrý a biely

Čopotrebujetena podanie injekcie
• Lyumjev KwikPen

• ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (odporúčajú sa BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and
Company)

• tampón alebo gázu

Príprava pera
• Umyte si ruky mydlom a vodou.

• Skontrolujte etiketu pera, aby ste sa uistili, že si podávate správny druh inzulínu. Je to zvlášť
dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 druh inzulínu.

• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete, ani dlhšie ako 28 dní od prvého použitia pera.

• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.

Krok 1:

• Priamym ťahom stiahnite kryt z pera.

– Neodlepte etiketu z pera.

• Alkoholovým tampónom očistite gumovú
zátku.

Krok 2:
• Skontrolujte tekutinu v pere.

• Lyumjev má byť číry a bezfarebný.
Nepoužívajte ho, ak je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje častice či zhluky častíc.

Krok 3:
• Vyberte si novú ihlu.

• Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.

Krok 4:
• Nasaďte ihlu s vonkajším krytom priamo na pero a otáčajte ihlou dovtedy, kým nie je pevne nasadená.

K rok 5:
• Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte ho.

• Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

ponechajte zahoďte

Prestreknutie pera
Pred každým podaním injekcie pero prestreknite.
• Prestreknúť pero znamená odstrániť z ihly a náplne vzduch, ktorý sa v nich počas normálneho
používania pera mohol nahromadiť, a tak zaistiť, aby pero fungovalo správne.

• Ak pero neprestreknete pred každým podaním injekcie, môžete si podať príliš veľa alebo príliš
málo inzulínu.

Krok 6: • Otočením dávkovacieho tlačidla nastavte 2 jednotky na prestreknutie pera.
Krok 7: • Podržte pero s ihlou smerujúcou nahor. Jemne poklepávajte po držiaku náplne, aby sa vzduchové bubliny zhromaždili hore.
Krok 8: • Stále držte pero s ihlou smerujúcou nahor. Stláčajte dávkovacie tlačidlo až kým sa nezastaví a v dávkovacom okienku sa objaví „0“. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5. Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín. – Ak inzulín nevidíte, zopakujte prestrieknutie v krokoch 6 až 8, ale nie viac ako 4-krát. – Ak ešte stále nevidíte inzulín, vymeňte ihlu a zopakujte prestreknutie v krokoch 6 až 8. Malé vzduchové bublinky sú normálne a neovplyvnia vašu dávku.

Nastavenie dávky
• V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek.

• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií.

– ak potrebujete pomôcť so správnym rozdelením dávky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára.

– na každú injekciu použite novú ihlu a pero prestreknite.

K rok 9:
• Otočte dávkovacím tlačidlom a vyberte si počet jednotiek, ktoré si potrebujete podať. Indikátor dávky má zobrazovať vašu dávku.

– Pero dávkuje po 1 jednotke.

– Pri otáčaní dávkovacieho tlačidla pero
cvakne.

– Nenastavujte si svoju dávku tak, že budete počítať cvaknutia. Mohli by ste si nastaviť nesprávnu dávku. Môže sa tak stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

– Dávku si môžete upraviť otáčaním dávkovacieho tlačidla v ktoromkoľvek smere dovtedy, kým nebude nastavená
správna dávka zarovno s indikátorom dávky.

– Na dávkovači sú vyznačené párne čísla.
Príklad vpravo ukazuje 12 jednotiek.

– Nepárne čísla, za číslom 1, sú vyznačené ako plné čiary medzi číslicami. Príklad vpravo ukazuje 25 jednotiek.

• Vždy si skontrolujte číslice v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.

Príklad: 12 jednotiek zobrazených
v dávkovacom okienku

Príklad: 25 jednotiek zobrazených
v dávkovacom
okienku

• Pero vám neumožní nastaviť si väčší počet jednotiek, ako v pere ostalo.

• Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako počet jednotiek, ktoré v pere zostali, môžete si buď:

– podať množstvo, ktoré zostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok svojej dávky

alebo

– použiť nové pero na podanie celej dávky.

• Je normálne, ak v pere vidíte malé množstvo zvyšného inzulínu, ktoré si už nemôžete podať.

Podanie injekcie
• Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.

• Pri každom vpichu si meňte (rotujte) miesto podania.

• Nepokúšajte sa meniť si dávku počas podávania injekcie.

K rok 10: • Vyberte si miesto podania. Lyumjev sa podáva pod kožu (subkutánne) v oblasti brucha, sedacieho svalu, hornej časti nôh alebo hornej časti ramien. • Potrite si kožu tampónom a nechajte ju vyschnúť pred podaním svojej dávky.
K rok 11: • Vpichnite si ihlu do kože. • Zatlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. • Držte dávkovacie tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5, potom vytiahnite ihlu z 5 sek kože. Nepokúšajte sa podať si inzulín otáčaním dávkovacieho tlačidla. Otáčaním dávkovacieho tlačidla si inzulín nepodáte.

K rok 12:

• Vytiahnite ihlu z kože.

– Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne. Nemá to vplyv na vašu dávku.

• Skontrolujte si číslo v dávkovacom okienku.

– Ak v dávkovacom okienku vidíte „0“, podali ste si úplnú nastavenú dávku.

– Ak v dávkovacom okienku nevidíte „0“, nepodali ste si úplnú dávku. Neotáčajte znovu dávkovacím tlačidlom. Vpichnite ihlu do kože a dokončite podanie injekcie.

– Ak si ešte stále myslíte, že ste si nepodali celú nastavenú dávku, nezačínajte novú ani neopakujte dávku. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, ako vás to naučil ošetrujúci lekár.

– Ak si na úplnú dávku obvykle potrebujete podať 2 injekcie, nezabudnite si podať aj druhú injekciu.

Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom.

Ak sa po vytiahnutí ihly na koži objaví krv, na miesto podania zľahka pritlačte tampón alebo kúsok gázy. Nemasírujte si toto miesto.

Po podaní injekcie

Krok 13: • Opatrne na ihlu nasaďte vonkajší kryt.
Krok 14: • Odskrutkujte ihlu s krytom a zlikvidujte ju podľa nižšie uvedených pokynov (pozri časť Likvidácia pier a ihiel). • Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu vzduchu do pera.
Krok 15: • Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte sponu uzáveru s dávkovacím okienkom a obe časti zatlačíte oproti sebe.

L i kvidácia pier a ihiel
• Použité ihly dajte do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostným uzáverom. Neodhadzujte ihly priamo domového odpadu.

• Nádobu odolnú voči prepichnutiu opakovane nepoužívajte.

• Opýtajte sa svojho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči
prepichnutiu.

• Pokyny týkajúce sa manipulácie s ihlami nemajú nahrádzať miestne, zdravotnícke ani inštitucionálne predpisy.

Riešenie problémov
• Ak sa vám nedarí odstrániť uzáver pera, jemne otáčajte uzáverom tam a späť a potom uzáver rovno stiahnite.

• Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo:

– Ľahšie si podáte injekciu, ak budete dávkovacie tlačidlo stláčať pomalšie.

– ihla môže byť upchatá. Nasaďte novú ihlu a prestreknite pero.

– Do vnútra pera sa mohli dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte a použite nové pero.

Ak máte akékoľvek otázky alebo máte s perom Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen nejaké problémy,
obráťte sa na svojho lekára alebo kontaktujte miestnu pobočku spoločnosti Lilly.

Dátum poslednej revízie textu:

P í somná informácia pre používateľa

L yumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín-lispro
Každý Junior KwikPen dávkuje 0,5 - 30 jednotiek v krokoch po 0,5 jednotke.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je pero Lyumjev Junior KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete pero Lyumjev Junior KwikPen
3. Ako používať pero Lyumjev Junior KwikPen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať pero Lyumjev Junior KwikPen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lyumjev Junior KwikPen a na čo sa používa

Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje liečivo
inzulín-lispro. Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých.
Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-lispro. Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiava hladinu cukru v krvi. Účinnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám spojeným s vašou cukrovkou.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám v dôsledku cukrovky.

Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Lyumjev spolu s dlhodobo, či strednodobo pôsobiacim
inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie so svojím lekárom.

Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml
(300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) inzulínu-lispra. Jeden KwikPen obsahuje viacero dávok inzulínu. Dávka na KwikPene sa nastavuje po poljednotke (0,5 jednotky). Počet jednotiek sa zobrazuje
v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte. V jednej injekcii si môžete podať od 0,5 jednotky po 30 jednotiek. Ak je vaša dávka vyššia ako 30 jednotiek, musíte si dávku podať vo viacerých injekciách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete pero Lyumjev Junior KwikPen

N epoužívajte Lyumjev Junior KwikPen
- ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia). Ďalej v tejto písomnej informácii
sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak použijete viac
Lyumjevu, ako máte“).
- ak ste alergický na inzulín-lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou.
Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto písomnej informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho
môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať. Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi stúpa alebo
klesá príliš rýchlo.
Ak vám hrozia nízke hladiny cukru v krvi, možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali
hladinu cukru v krvi. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil dávky ďalších
diabetických liekov.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Ak prestanete používať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru
v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci stav. Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

• Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr. pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
• Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve,
prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
• Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil používať.
• Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok,
môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie nežiaducich účinkov“.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade
upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou.

• Kožné zmeny v mieste podania injekcie.
Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám
pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Lyumjev Junior KwikPen“). Ak si momentálne podávate
injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete
podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali

D eti a dospievajúci
Deti ani dospievajúci nemajú tento liek používať, pretože nemáme skúsenosti s používaním tohto lieku u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lyumjev
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu hladinu
cukru v krvi – môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu. Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:
• iné lieky na diabetes (perorálne - užívajú sa ústami, alebo injekčné)
• sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
• kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných zrazenín)
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril)
(na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)
• blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
• analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého
ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (na liečbu endometriózy)
• antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
• ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
• diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
• sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
• kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú
rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol
Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať. Je preto možné, že sa zmení potrebné množstvo inzulínu. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru
v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte so svojím
lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Množstvo
inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa
v priebehu zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné
problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr.
vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť vozidlá v prípade:

• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjev Junior KwikPen obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

3. Ako používať Lyumjev Junior KwikPen

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často navštevovať diabetickú poradňu.

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj
vtedy, ak si vymení ihlu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám mohol povedať, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo- či strednedobo- pôsobiacim inzulínom. Každý z nich si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev
Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla. Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať si ho do 20 minút po začatí jedla.

Koľko inzulínu máte užiť
Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:
• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo dĺžku cvičenia, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
• ak zmeníte používaný druh inzulínu, je možné, že ho budete musieť užívať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže sa to týkať len prvej injekcie alebo bude zmena prebiehať postupne
v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Nepoužívajte Lyumjev
• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.
Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.
• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako uchovávať Lyumjev“).
• Pero nepoužívajte, ak je akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Príprava pera Lyumjev Junior KwikPen na použitie (pozri návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si návod na použitie naplneného inzulínového pera. Postupujte presne podľa pokynov.
Tu je niekoľko pripomienok.
• Použite novú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia).

• Pred každým použitím Lyumjev Junior KwikPen prestreknite. Slúži to na kontrolu, či inzulín vyteká von a na odstránenie vzduchových bublín z pera Lyumjev Junior KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek môže v pere neovplyvní vašu dávku.
• Počet jednotiek sa zobrazí v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy skontrolujte.

Podanie Lyumjevu
• Pred podaním injekcie si očistite kožu.
• Vpichnite ihlu pod kožu (subkutánna injekcia) tak, ako vás poučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Po podaní injekcie ponechajte ihlu v koži ešte 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu a že si miesta vpichu meníte „rotačným spôsobom“ (do hornej časti ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha).
• Ak si potrebujete podať injekciu iného inzulínu v rovnakom čase ako Lyumjev, podajte si ju do iného miesta.
• Injekciu si nepodávajte vnútrožilovo. Intravenózne vám Lyumjev smie podať iba lekár. Môže vám
ho takto podať iba za mimoriadnych okolností, napríklad počas operácie alebo ak ochoriete a budete mať príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

Po podaní injekcie

• Hneď po podaní injekcie odskrutkujte ihlu z pera Lyumjev Junior KwikPen pomocou vonkajšieho krytu. Takto zostane inzulín sterilný a zabráni sa jeho vytekaniu. Zabráni to tiež spätnému vnikaniu vzduchu do pera a upchávaniu ihly. Svoje ihly s nikým nezdieľajte. Nikomu nepožičiavajte ani pero. Pero opäť uzavrite vrchnákom.
• Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu.

Ďalšie injekcie
• Vždy, keď používate Lyumjev Junior KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte z pera všetky vzduchové bubliny. Ak chcete vidieť, koľko inzulínu v pere Lyumjev Junior KwikPen ešte ostalo, podržte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
• Ak je Lyumjev Junior KwikPen prázdny, opakovane ho nepoužívajte.

Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte
Ak si podáte viac Lyumjevu, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru
v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný sám pomôcť (závažná hypoglykémia), pretože stále máte závraty, cítite slabosť, ste zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte epileptické záchvaty, je možné, že budete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete
musieť ísť do nemocnice alebo zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša
hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že môžete stratiť vedomie.

Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

A k zabudnete použiť Lyumjev
Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako potrebujete, alebo si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte
k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev
Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár
neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky na zníženie rizika hypoglykémie alebo hyperglykémie sú:
• Vždy u seba majte náhradné pero pre prípad, že svoje pero Lyumjev Junior KwikPen stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite podniknite kroky na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu zahŕňať
nasledujúce príznaky:
• vyrážky po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo
na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Časté
Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez toho, aby ste prestali užívať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť
spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte

do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno
predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Iné možné vedľajšie účinky
Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť
spôsobené:
• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa zmení vaša potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou a dôjde k ich zhoršeniu.
Pozri časť „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:

• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhýbajte sa situáciám, ako napríklad vedenie vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká.
Hyperglykémiu môže zapríčiniť:
• ak neužívate inzulín,
• ak užívate menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje
• nepomer medzi množstvom sacharidov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• horúčka, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:
• veľký smäd
• bolesť hlavy
• pocit ospalosti
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú pomaly, v priebehu mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:
• nevoľnosť a/alebo vracanie

• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu energie spaľuje tuky namiesto glukózy.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoké hladiny cukru, okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete použiť Lyumjev“.

Choroby
Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa „pravidiel pri chorobe“ a informujte svojho lekára.

5. Ako uchovávať Lyumjev Junior KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli (škatuľke). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v chladničke.

Lyumjev Junior KwikPen sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Uzáver nechávajte na pere na ochranu pred svetlom.
Zlikvidujte po 28 dňoch, a to aj v prípade, že v pere ešte ostalo trochu roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje
- Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra. Jedno pero
Lyumjev Junior KwikPen obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu
sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže
byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom
„Lyumjev Junior KwikPen obsahuje sodík“) .

Ako vyzerá Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen a obsah balenia
Injekčný roztok Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen je číry, bezfarebný, vodný roztok v naplnenom pere. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).

Veľkosti balenia po 2, 5 alebo multibalenie po 2 x 5 naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené
všetky veľkosti balenia.

Pero Lyumjev Junior KwikPen je tmavošedé. Dávkovacie tlačidlo je oranžové so zvýšenými drážkami na konci a na boku. Štítok je biely s oranžovým pruhom a má oranžovo-bledomodro-tmavomodrý pásik. Každé pero Lyumjev Junior KwikPen dávkuje 0,5 až 30 jednotiek v krokoch po 0,5 jednotke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Č eská republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

D anmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

D eutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

E esti
Tel: +372 6817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

E s paña
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

H rvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύ πρ ος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

L atvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

N ávod na použitie

L yumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín-lispro

PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete používať Lyumjev a vždy, keď začnete používať nový Lyumjev Junior KwikPen. Môže obsahovať nové informácie. Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave ani o vašej liečbe.

Svoj Lyumjev Junior KwikPen nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak ste vymenili ihlu. Nepoužívajte ihly opakovane ani ich s nikým nezdieľajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť vy sám.

Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen („pero“) je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml
(300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) injekčného roztoku inzulínu-lispra.
• Váš lekár vám povie, koľko jednotiek si máte podať v jednej dávke a ako si injekčne podať
predpísanú dávku inzulínu.
• Týmto perom si môžete podať viac ako 1 dávku.
• Každým otočením dávkovacieho tlačidla sa nastaví pol jednotky (0,5 jednotky) inzulínu.
V jednej injekcii si môžete podať pol (0,5 jednotky) až 30 jednotiek.
• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 30 jednotiek, musíte si podať viac injekcií. Vždy skontrolujte
číslicu v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.
• Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným
okom. Piest sa dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v pere.

Pero nie je určené nevidiacim osobám ani osobám s poškodeným zrakom, ak im nemôže pomôcť
osoba oboznámená s obsluhou pera.

Časti pera Lyumjev Junior KwikPen

uzáver pera držiak náplne etiketa indikátor dávky

spona uzáveru	gumová	piest	telo pera	dávkovacie	dávkovacie
	zátka			okienko	tlačidlo

časti ihly
(i h l y nie sú súčasťou balenia)

dávkovacie

tl ačidlo

vonkajší kryt ihl vnútorný kryt ihly

ihla papierový štítok

A ko rozpoznáte pero Lyumjev Junior KwikPen
• farba pera: tmavošedá

• dávkovacie tlačidlo: oranžové, so zvýšenými okrajmi na konci a na boku

• etiketa: biela s oranžovým pruhom a oranžovo-bledomodro-tmavomodrým pásikom

Čopotrebujete na podanie injekcie
• Lyumjev Junior KwikPen

• ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (odporúčajú sa BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and
Company)

• tampón alebo gázu

Príprava pera
• Umyte si ruky mydlom a vodou.

• Skontrolujte etiketu pera, aby ste sa uistili, že si podávate správny druh inzulínu. Je to zvlášť
dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 druh inzulínu.

• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete, ani dlhšie ako 28 dní od prvého použitia pera.

• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.

Krok 1:

alebo obsahuje častice či zhluky častíc.

Krok 3:
• Vyberte si novú ihlu.

• Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu
ihly.

Krok 4:
• Nasaďte ihlu s vonkajším krytom priamo na pero a otáčajte ihlou dovtedy, kým nie je pevne nasadená.

K rok 5:
• Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte ho.

• Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

ponechajte zahoďte

Prestreknutie pera
Pred každým podaním injekcie pero prestreknite.
• Prestreknúť pero znamená odstrániť z ihly a náplne vzduch, ktorý by sa v nich počas normálneho používania pera mohol nahromadiť, a tak zaistiť, aby pero fungovalo správne.

• Ak pero neprestreknete pred každým podaním injekcie, môžete si podať príliš veľa alebo príliš
málo inzulínu.

Krok 6: • Otočením dávkovacieho tlačidla nastavte 2 jednotky na prestreknutie pera.
Krok 7: • Podržte pero s ihlou smerujúcou nahor. Jemne poklepávajte po držiaku náplne, aby sa vzduchové bubliny zhromaždili hore.
Krok 8: • Stále držte pero s ihlou smerujúcou nahor. Stláčajte dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví a v dávkovacom okienku sa neobjaví „0“. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5. Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín. – Ak inzulín nevidíte, zopakujte prestreknutie v krokoch 6 až 8, ale nie viac ako 4-krát. – Ak ešte stále nevidíte inzulín, vymeňte ihlu a zopakujte prestreknutie v krokoch 6 až 8. Malé vzduchové bublinky sú normálne a neovplyvnia vašu dávku.

Nastavenie dávky
• V jednej injekcii si môžete podať od pol jednotky (0,5 jednotky) do 30 jednotiek.

• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 30 jednotiek, musíte si podať viac injekcií.

– ak potrebujete pomôcť so správnym rozdelením dávky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára.

– na každú injekciu použite novú ihlu a pero prestreknite.

– ak obvykle potrebujete viac ako 30 jednotiek, opýtajte sa svojho lekára, či vám nebude viac vyhovovať iné pero Lyumjev KwikPen.

K rok 9:
• Otočte dávkovacím tlačidlom a vyberte si počet jednotiek, ktoré si potrebujete podať. Indikátor dávky má zobrazovať vašu dávku.

– Pero dávkuje po pol jednotke (0,5 jednotky).

– Pri otáčaní dávkovacieho tlačidla pero
cvakne.

– Nenastavujte si svoju dávku tak, že budete počítať cvaknutia. Mohli by ste si nastaviť nesprávnu dávku. Môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

– Dávku si môžete upraviť otáčaním dávkovacieho tlačidla v ktoromkoľvek smere dovtedy, kým nebude nastavená správna dávka, zarovno s indikátorom dávky.

– Na stupnici sú číslicami vyznačené celé jednotky. Na príklade vpravo sú vyznačené
4 jednotky.

– Pol-jednotky sú vyznačené ako čiary medzi celými jednotkami. Na príklade vpravo je zobrazených 10,5 jednotiek.

• Vždy si skontrolujte číslice v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili
správnu dávku.

Príklad: 4 jednotky zobrazené

v dávkovacom
okienku

Príklad: 10 ½ (10,5) jednotiek zobrazených v dávkovacom okienku

• Pero vám neumožní nastaviť si väčší počet jednotiek, ako v pere ostalo.

• Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek, ktoré v pere zostali, môžete si
buď:

– podať množstvo, ktoré ostalo v pere, a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok svojej
dávky

alebo

– použiť nové pero na podanie celej dávky.

• Je normálne, ak v pere vidíte malé množstvo zvyšného inzulínu, ktoré si už nemôžete podať.

Podanie injekcie
• Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.

• Pri každom vpichu si meňte (rotujte) miesto podania.

• Nepokúšajte sa meniť si dávku počas podávania injekcie.

K rok 10: • Vyberte si miesto podania. Lyumjev sa podáva pod kožu (subkutánne) v oblasti brucha, sedacieho svalu, hornej časti nôh alebo hornej časti ramien. • Potrite si kožu tampónom a nechajte ju vyschnúť pred podaním svojej dávky.
K rok 11: • Vpichnite si ihlu do kože. • Zatlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. • Držte dávkovacie tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5, potom vytiahnite ihlu z 5 sek kože. Nepokúšajte sa podať si inzulín otáčaním dávkovacieho tlačidla. Otáčaním dávkovacieho tlačidla si inzulín nepodáte.

K rok 12:

• Vytiahnite ihlu z kože.

– Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne. Nemá to vplyv na vašu dávku.

Skontrolujte si číslo v dávkovacom okienku.

– Ak v dávkovacom okienku vidíte „0“, podali ste si úplnú nastavenú dávku.

– Ak v dávkovacom okienku nevidíte „0“, nepodali ste si úplnú dávku. Neotáčajte znovu dávkovacím tlačidlom. Vpichnite ihlu do kože a dokončite podanie injekcie.

– Ak si ešte stále myslíte, že ste si nepodali celú nastavenú dávku, nezačínajte novú ani neopakujte dávku. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, ako vás to naučil ošetrujúci lekár.

– Ak si na úplnú dávku obvykle potrebujete podať 2 injekcie, nezabudnite si podať aj druhú injekciu.

Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom.

Ak sa po vytiahnutí ihly na koži objaví krv, na miesto podania zľahka pritlačte tampón alebo kúsok gázy. Nemasírujte si toto miesto.

Po podaní injekcie

Krok 13: • Opatrne na ihlu nasaďte vonkajší kryt.
Krok 14: • Odskrutkujte ihlu s krytom a zlikvidujte ju podľa nižšie uvedených pokynov (pozri časť Likvidácia pier a ihiel). • Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu vzduchu do pera.

K rok 15:
• Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte sponu uzáveru s dávkovacím okienkom a obe časti

zatlačíte oproti sebe.

Likvidácia pier a ihiel
• Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby
z tvrdého plastu s bezpečnostným uzáverom. Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.

• Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu opakovane nepoužívajte.

• Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči
prepichnutiu.

• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne, lekárske alebo inštitucionálne predpisy.

Riešenie problémov
• Ak sa vám nedarí odstrániť uzáver pera, jemne otáčajte uzáverom tam a späť a potom uzáver
rovno stiahnite.

• Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo:

- ľahšie si podáte injekciu, ak budete dávkovacie tlačidlo stláčať pomalšie.

- ihla môže byť upchatá. Nasaďte novú ihlu a prestreknite pero.

- do vnútra pera sa mohli dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte a použite nové pero.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím perom Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior
KwikPen, obráťte sa na svojho lekára alebo kontaktujte pobočku spoločnosti Lilly. Dátum poslednej revízie textu:

P í somná informácia pre používateľa

L yumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen, injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín-lispro

Každý Tempo Pen dávkuje 1 až 60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
7. Čo je pero Lyumjev Tempo Pen a na čo sa používa
8. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete pero Lyumjev Tempo Pen
9. Ako používať pero Lyumjev Tempo Pen
10. Možné vedľajšie účinky
11. Ako uchovávať pero Lyumjev Tempo Pen
12. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lyumjev Tempo Pen a na čo sa používa

Lyumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje liečivo inzulín- lispro. Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých.
Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-lispro. Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiavanie hladiny cukru v krvi. Efektívnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám cukrovky.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám
v dôsledku cukrovky. Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok
trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste používali Lyumjev spolu s dlhodobo či stredne dlho pôsobiacim inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom.

Lyumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek,
100 jednotiek/ml) inzulínu-lispra. Tempo Pen obsahuje viacero dávok inzulínu. Dávka na pere Tempo
Pen sa nastavuje po 1 jednotke. Počet jednotiek sa zobrazuje v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte. V jednej injekcii si môžete podať 1 - 60 jednotiek. Ak je vaša dávka vyššia ako 60 jednotiek, musíte si dávku podať vo viacerých injekciách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyumjev Tempo Pen

N epoužívajte Lyumjev Tempo Pen
- ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia). Ďalej v tejto písomnej informácii sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“).
- ak ste alergický na inzulín-lispro alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Ak dobre nevidíte, budete potrebovať pomoc od niekoho, kto bol vyškolený na podávanie injekcií.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou. Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate
hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať.
Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi rastie alebo
klesá príliš rýchlo. Možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi, ak vám hrozia nízke hladiny krvného cukru. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil dávky ďalších diabetických liekov.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Ak prestanete používať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru
v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci stav. Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

• Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr. pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
• Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve,
prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
• Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil používať.
• Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok, môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie nežiaducich účinkov“.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade
upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou.

• Kožné zmeny v mieste podania injekcie.
Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám
pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať
(pozri časť „Ako používať Lyumjev Tempo Pen“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti
s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti.

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si
upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Tempo Pen obsahuje magnet. Ak máte voperovanú zdravotnícku pomôcku, ako napríklad kardiostimulátor, táto nemusí fungovať správne, ak je Tempo Pen veľmi blízko pri nej. Magnetické pole má dosah približne do vzdialenosti 1,5 cm.

Deti a dospievajúci
Deti ani dospievajúci nemajú tento liek používať, pretože nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lyumjev
Ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete používať akékoľvek iné lieky, povedzte
to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu
hladinu cukru v krvi – môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu.

Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na diabetes (perorálne alebo injekčné)
• sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
• kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných
zrazenín)
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril)
(na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)
• blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
• analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého
ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (na liečbu endometriózy)
• antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
• ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
• diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
• sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
• kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú
rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol
Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať. Preto sa potrebné množstvo inzulínu môže meniť. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, možno bude potrebné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné
problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr.
vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo
v prípade:
• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjev Tempo Pen obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

3. Ako používať Lyumjev Tempo Pen

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často
navštevovať diabetickú poradňu.

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj
vtedy, ak si vymení ihlu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám mohol povedať, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo- či strednedobo- pôsobiacim inzulínom. Každý z nich si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Pero Tempo Pen je určené na použitie s modulom Tempo Smart Button. Tento Tempo Smart Button je voliteľným prvkom, ktorý sa dá pripojiť k dávkovaciemu tlačidlu Tempo Penu a pomáha prenášať informácie o dávke z Tempo Penu do kompatibilnej mobilnej aplikácie. Tempo Pen podáva injekciu inzulínu s pripojeným modulom Tempo Smart Button alebo bez neho. Ďalšie informácie nájdete
v pokynoch dodaných s modulom Tempo Smart Button a mobilnou aplikáciou.

Kedy si máte podať Lyumjev
Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla. Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať si ho do 20 minút po začatí jedla. Lyumjev má najsilnejší
účinok 1 až 3 hodiny po injekcii a tento účinok trvá až 5 hodín.

Koľko inzulínu si máte podať
Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí
• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo ako veľa cvičiť, ak ochoriete alebo ak užívate
aj iné lieky.
• ak zmeníte druh užívaného inzulínu, možno ho budete musieť používať viac alebo menej ako ste
užívali predtým. Môže to tak byť iba pri prvej injekcii alebo to môže byť postupná zmena
v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

N epoužívajte Lyumjev
• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.
Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.
• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako uchovávať Lyumjev“).
• Pero nepoužívajte, ak je akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Príprava pera Tempo Pen na použitie (pozri návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si pokyny, ako používať naplnené inzulínové pero. Postupujte presne podľa pokynov.
Tu je niekoľko pripomienok.
• Používajte novú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia).
• Pred každým použitím Tempo Pen prestrieknite. Skontrolujete tak, či inzulín vyteká von'
a odstránite vzduchové bubliny z vášho Tempo Penu. V pere mohli ešte stále ostať nejaké
zvyšné malé vzduchové bubliny. Ak tam ostanú malé vzduchové bubliny, je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
• Počet jednotiek sa zobrazí v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy skontrolujte.

Podanie Lyumjevu
• Pred podaním injekcie si očistite kožu.
• Vpichnite ihlu pod kožu (subkutánna injekcia) tak, ako vás poučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Po podaní injekcie ponechajte ihlu v koži ešte päť sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Uistite sa, že si injekciu podávate najmenej 1 cm od miesta posledného vpichu a že si miesta meníte „rotačným spôsobom“ (do hornej časti ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha).
• Ak si potrebujete podať injekciu iného inzulínu v rovnakom čase ako Lyumjev, podajte si ju do iného miesta.
• Nepodávajte si injekciu priamo do žily.

Po podaní injekcie
• Hneď po podaní injekcie, odskrutkujte ihlu z Tempo Penu, pomocou vonkajšieho krytu ihly.

Tým bude inzulín stále sterilný a zabráni sa jeho vytekaniu. Zabráni to tiež spätnému vnikaniu vzduchu do pera a upchávaniu ihly. Svoje ihly s nikým nezdieľajte. Nikomu nepožičiavajte ani pero. Pero opäť uzavrite vrchnákom.
• Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako
sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu.

Ďalšie dávky
• Vždy, keď používate Tempo Pen, musíte použiť novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte
z pera všetky vzduchové bubliny. Ak chcete vidieť, koľko inzulínu v pere ešte ostalo, podržte
Tempo Pen tak, aby ihla smerovala nahor.
• Ak je Tempo Pen prázdny, opakovane ho nepoužívajte.

Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte
Ak si podáte viac Lyumjevu, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru
v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný pomôcť (závažná hypoglykémia) lebo stále máte závraty, cítite sa slabý,
zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte záchvaty, môžete potrebovať liečbu

glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete musieť byť hospitalizovaný alebo zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša
hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že by ste mohli stratiť vedomie.
Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

Ak zabudnete užiť Lyumjev
Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako máte, alebo si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte
k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev
Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár
neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru
v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné pero pre prípad, že svoje pero Tempo Pen stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže sa
vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite podniknite kroky na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu
zahŕňať nasledujúce príznaky:
• vyrážky po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo
na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ď alšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Č asté
Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez toho, aby ste prestali používať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť
spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte
do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Iné možné vedľajšie účinky
Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť
spôsobené:
• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa vám zmenila potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek či pečene.
Pozri časť „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:

• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhnite sa takým situáciám ako napríklad
vedeniu motorového vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká.
Hyperglykémiu môže zapríčiniť:
• ak si nepodáte inzulín,
• ak si podáte menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje

• nepomer medzi množstvom uhľovodíkov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:
• veľký smäd
• bolesť hlavy
• ospalosť
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, v priebehu mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:
• nevoľnosť a/alebo vracanie
• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu
energie spaľuje namiesto glukózy tuky.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoký cukor, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete užiť Lyumjev“.

Choroby
Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete ako normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa „pravidlami pri chorobe“ a informujte svojho lekára.

5. Ako uchovávať Lyumjev Tempo Pen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli (škatuľke).
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Neuchovávajte v chladničke.

Pero Tempo Pen sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Uzáver nechávajte na pere na ochranu pred svetlom.
Zlikvidujte po 28 dňoch, aj v prípade, ak tam ešte ostalo trochu roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Lyumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje
- Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra. Jeden
Tempo Pen obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom
„Lyumjev obsahuje sodík“).
- Pero Tempo Pen obsahuje magnet (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“)

Ako vyzerá pero Lyumjev Tempo Pen a obsah balenia
Lyumjev Tempo Pen injekčný roztok je číry, bezfarebný, vodný roztok v naplnenom pere. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).

Veľkosti balenia po 5 alebo multibalenie po 2 x 5 naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky
veľkosti balenia.

Pero Lyumjev Tempo Pen je tmavošedé. Dávkovacie tlačidlo je modré a po celom obvode má zvýšené drážky. Štítok je modrý, zelený a biely. Každý Lyumjev Tempo Pen dávkuje 1 - 60 jednotiek
v krokoch po 1 jednotke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Č eská republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

D anmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

D eutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

E esti
Tel: +372 6817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

E s paña
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

H rvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísl and
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

It alia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύ πρ ος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

L atvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

N ávod na použitie

L yumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín-lispro

PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete používať Lyumjev a vždy, keď začnete používať
nový Lyumjev Tempo Pen. Môže obsahovať nové informácie. Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave ani o vašej liečbe.

Lyumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen („pero“) je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml
(300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) injekčného roztoku inzulínu-lispra.
• Váš lekár vám povie, koľko jednotiek si máte podať v jednej dávke a ako si injekčne podať
predpísanú dávku inzulínu.
• Týmto perom si môžete podať viac ako 1 dávku.
• Každým otočením dávkovacieho kolieska sa nastaví 1 jednotka inzulínu. V jednej injekcii si
môžete podať 1 až 60 jednotiek.
• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií. Vždy skontrolujte
číslicu v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.
• Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom. Piest sa dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v pere.

Pero Tempo Pen je určené na použitie s modulom Tempo Smart Button. Tento Tempo Smart Button je voliteľným prvkom, ktorý sa dá pripojiť k dávkovaciemu tlačidlu Tempo Penu a pomáha prenášať informácie o dávke Lyumjevu z Tempo Penu do kompatibilnej mobilnej aplikácie. Tempo Pen podáva injekciu inzulínu s pripojeným modulom Tempo Smart Button alebo bez neho. Aby sa vaša dávka načítala alebo preniesla, Tempo Smart Button musí byť pripojený k Tempo Penu. Pritlačte Smart button na dávkovacie tlačidlo, kým nezačujete alebo neucítite, že sa Smart Button nacvakol na miesto. Prečítajte si pokyny dodané s modulom Tempo Smart Button a mobilnou aplikáciou, aby ste zistili ako preniesť údaje do aplikácie.

Svoj Lyumjev Tempo Pen nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak ste vymenili ihlu. Nepoužívajte ihly opakovane ani ich s nikým nezdieľajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť vy sám.

Pero nie je určené nevidiacim osobám ani osobám s poškodeným zrakom, ak im nemôže pomôcť
osoba oboznámená s obsluhou pera.

Časti pera Lyumjev Tempo Pen

uzáver pera držiak náplne etiketa indikátor dávky

spona uzáveru gumová zátka piest telo pera dávkovaci e okienko

dávkovacie
tlačidlo

časti ihly
(i h l y nie sú súčasťou balenia)

dávkovacie
tl ačidlo

vonkajší kryt ihly vnútorný kryt ihly

ihla papierový štítok

A ko rozpoznáte svoje pero Lyumjev Tempo Pen
• farba pera: tmavošedá

• dávkovacie tlačidlo: modré, so zvýšenými drážkami po celom obvode

• štítok: modrý, zelený a biely

Čopotrebujetena podanie injekcie
• Lyumjev Tempo Pen

• ihlu hodiacu sa k peru Tempo Pen (odporúčajú sa BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and
Company)

• tampón alebo gázu

Ihly, tampón ani gáza nie sú súčasťou balenia.

Príprava pera
• Umyte si ruky mydlom a vodou.

• Skontrolujte etiketu pera, aby ste sa uistili, že si podávate správny druh inzulínu. Je to zvlášť
dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 druh inzulínu.

• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete, ani dlhšie ako 28 dní od prvého použitia pera.

• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.

Krok 1: • Priamym ťahom stiahnite kryt z pera. – Neodlepte etiketu z pera. • Alkoholovým tampónom očistite gumovú zátku.
Krok 2: • Skontrolujte tekutinu v pere. • Lyumjev má byť číry a bezfarebný. Nepoužívajte ho, ak je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje častice či zhluky častíc.
Krok 3: • Vyberte si novú ihlu. • Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.

K rok 4: • Nasaďte ihlu s vonkajším krytom priamo na pero a otáčajte ihlou dovtedy, kým nie je pevne nasadená.
K rok 5: • Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte ho. • Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.	ponechajte zahoďte

P restreknutie pera
P red každým podaním injekcie pero prestreknite.
• Prestreknúť pero znamená odstrániť z ihly a náplne vzduch, ktorý sa v nich počas normálneho
používania pera mohol nahromadiť, a tak zaistiť, aby pero fungovalo správne.

• Ak pero neprestreknete pred každým podaním injekcie, môžete si podať príliš veľa alebo príliš
málo inzulínu.

Krok 6: • Otočením dávkovacieho tlačidla nastavte 2 jednotky na prestreknutie pera.
Krok 7: • Podržte pero s ihlou smerujúcou nahor. Jemne poklepávajte po držiaku náplne, aby sa vzduchové bubliny zhromaždili hore.
Krok 8: • Stále držte pero s ihlou smerujúcou nahor. Stláčajte dávkovacie tlačidlo až kým sa nezastaví a v dávkovacom okienku sa objaví „0“. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5. Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín. – Ak inzulín nevidíte, zopakujte prestrieknutie v krokoch 6 až 8, ale nie viac ako 4-krát. – Ak ešte stále nevidíte inzulín, vymeňte ihlu a zopakujte prestreknutie v krokoch 6 až 8. Malé vzduchové bublinky sú normálne a neovplyvnia vašu dávku.

N astavenie dávky
• V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek.

• Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií.

– ak potrebujete pomôcť so správnym rozdelením dávky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára.

– na každú injekciu použite novú ihlu a pero prestreknite.

– Nenastavujte si svoju dávku tak, že budete počítať cvaknutia. Mohli by ste si nastaviť nesprávnu dávku. Môže sa tak stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

– Dávku si môžete upraviť otáčaním dávkovacieho tlačidla v ktoromkoľvek smere dovtedy, kým nebude nastavená
správna dávka zarovno s indikátorom dávky.

– Na dávkovači sú vyznačené párne čísla.
Príklad vpravo ukazuje 12 jednotiek.

– Nepárne čísla, za číslom 1, sú vyznačené ako plné čiary medzi číslicami. Príklad vpravo ukazuje 25 jednotiek.

• Vždy si skontrolujte číslice v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili
správnu dávku.

Príklad: 12 jednotiek zobrazených

v dávkovacom okienku

Príklad: 25 jednotiek zobrazených

v dávkovacom okienku

• Pero vám neumožní nastaviť si väčší počet jednotiek, ako v pere ostalo.

• Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako počet jednotiek, ktoré v pere zostali, môžete si buď:

– podať množstvo, ktoré zostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok svojej
dávky

alebo

– použiť nové pero na podanie celej dávky.

• Je normálne, ak v pere vidíte malé množstvo zvyšného inzulínu, ktoré si už nemôžete podať.

Podanie injekcie
• Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.

• Pri každom vpichu si meňte (rotujte) miesto podania.

• Nepokúšajte sa meniť si dávku počas podávania injekcie.

K rok 10: • Vyberte si miesto podania. Lyumjev sa podáva pod kožu (subkutánne) v oblasti brucha, sedacieho svalu, hornej časti nôh alebo hornej časti ramien. • Potrite si kožu tampónom a nechajte ju vyschnúť pred podaním svojej dávky.
K rok 11: • Vpichnite si ihlu do kože. • Zatlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. • Držte dávkovacie tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5, potom vytiahnite ihlu 5 sek z kože. Nepokúšajte sa podať si inzulín otáčaním dávkovacieho tlačidla. Otáčaním dávkovacieho tlačidla si inzulín nepodáte.

K rok 12:

Krok 13: • Opatrne na ihlu nasaďte vonkajší kryt.
Krok 14: • Odskrutkujte ihlu s krytom a zlikvidujte ju podľa nižšie uvedených pokynov (pozri časť Likvidácia pier a ihiel). • Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu vzduchu do pera.
Krok 15: • Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte sponu uzáveru s dávkovacím okienkom a obe časti zatlačíte oproti sebe.

L i kvidácia pier a ihiel
• Použité ihly dajte do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostným uzáverom. Neodhadzujte ihly priamo do domového odpadu.

• Nádobu odolnú voči prepichnutiu opakovane nepoužívajte.

• Opýtajte sa svojho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči
prepichnutiu.

• Pokyny týkajúce sa manipulácie s ihlami nemajú nahrádzať miestne, zdravotnícke ani inštitucionálne predpisy.

Riešenie problémov
• Ak sa vám nedarí odstrániť uzáver pera, jemne otáčajte uzáverom tam a späť a potom uzáver
rovno stiahnite.

• Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo:

– Ľahšie si podáte injekciu, ak budete dávkovacie tlačidlo stláčať pomalšie.

– ihla môže byť upchatá. Nasaďte novú ihlu a prestreknite pero.

– Do vnútra pera sa mohli dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte a použite nové pero. Je možné, že budete potrebovať predpis od ošetrujúceho lekára.

Ak máte akékoľvek otázky alebo máte s perom Lyumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen nejaké problémy, obráťte sa na svojho lekára alebo kontaktujte miestnu pobočku spoločnosti Lilly.

Dátum poslednej revízie textu:

P í somná informácia pre používateľa

L yumjev 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín-lispro

Každý KwikPen dávkuje 1 až 60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen
3. Ako používať pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen a na čo sa používa

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje liečivo inzulín-lispro. Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých. Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-lispro. Lyumjev obsahuje zložky,
ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiava hladinu cukru v krvi. Účinnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám spojeným s vašou cukrovkou.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám v dôsledku cukrovky.

Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Lyumjev spolu s dlhodobo či strednedobo pôsobiacim
inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie so svojím lekárom.

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen je jednorazové naplnené pero s obsahom 3 ml (600 jednotiek,
200 jednotiek/ml) inzulínu-lispra. Jeden KwikPen obsahuje viacero dávok inzulínu. Dávka na
KwikPene sa nastavuje po 1 jednotke. Počet jednotiek sa zobrazuje v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte. V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek. Ak je vaša dávka vyššia ako 60 jednotiek, musíte si dávku podať vo viacerých injekciách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen

N epoužívajte Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen
- ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia). Ďalej v tejto písomnej informácii
sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak užijete viac
Lyumjevu, ako máte“).
- ak ste alergický na inzulín-lispro alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Injekčný roztok Lyumjev 200 jednotiek/ml v naplnenom pere (KwikPen) sa má podávať IBA pomocou tohto naplneného pera. Neprenášajte inzulín-lispro z Lyumjevu 200 jednotiek/ml KwikPen do injekčnej striekačky. Značky na inzulínovej striekačke neodmerajú správne vašu dávku. To môže mať za následok závažné predávkovanie, ktoré spôsobí nízku hladinu cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život. Neprenášajte inzulín z KwikPenu Lyumjev 200 jednotiek/ml do žiadnej inzulínovej pomôcky akou je napríklad infúzna pumpa.

Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Ak dobre nevidíte, budete potrebovať pomoc od niekoho, kto bol vyškolený na podávanie injekcií.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou.
Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru
v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto písomnej informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté
komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať.

Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi stúpa alebo klesá príliš rýchlo.

Ak vám hrozia nízke hladiny cukru v krvi, možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil dávky ďalších diabetických liekov.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Ak prestanete používať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci stav. Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

• Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr. pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
• Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve,
prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
• Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil užívať.

• Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok, môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie nežiaducich účinkov“.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade
upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou.

• Kožné zmeny v mieste podania injekcie.
Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám
pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať
(pozri časť „Ako používať Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík

Deti a dospievajúci
Deti ani dospievajúci nemajú tento liek používať, pretože nemáme skúsenosti s užívaním tohto lieku u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lyumjev
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu hladinu cukru v krvi – môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu.

Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na diabetes (perorálne - užívajú sa ústami, alebo injekčné)
• sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
• kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných
zrazenín)
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril)
(na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)
• blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
• analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého
ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (na liečbu endometriózy)
• antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
• ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
• diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
• sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
• kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú
rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol
Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať.
Je preto možné, že sa zmení potrebné množstvo inzulínu. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru v krvi.

T ehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa
v priebehu zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné
problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť vozidlá v prípade:
• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

3. Ako používať Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často navštevovať diabetickú poradňu.

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj
vtedy, ak si vymení ihlu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám mohol povedať, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo- či strednedobo- pôsobiacim inzulínom. Každý z nich si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev
Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla.
Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať
si ho do 20 minút po začatí jedla.

Koľko inzulínu si máte podať
Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:
• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo dĺžku cvičenia, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
• ak zmeníte používaný druh inzulínu, je možné, že ho budete musieť užívať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže sa to týkať len prvej injekcie alebo bude zmena prebiehať postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

N epoužívajte Lyumjev
• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.
Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.
• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako uchovávať Lyumjev“).
• Pero nepoužívajte, ak je akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Príprava pera Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen na použitie (pozri návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si návod na použitie naplneného inzulínového pera. Postupujte presne podľa pokynov.
Tu je niekoľko pripomienok.
• Používajte novú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia).
• Pred každým použitím Lyumjevu 200 jednotiek/ml KwikPen prestreknite. Slúži to na kontrolu, či inzulín vyteká von a na odstránenie vzduchových bublín z Lyumjevu 200 jednotiek/ml KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek môže v pere ostať, neovplyvní vašu dávku.
• Počet jednotiek sa zobrazí v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy skontrolujte.

Podanie injekcie Lyumjevu
• Pred podaním injekcie si očistite kožu.
• Vpichnite ihlu pod kožu (subkutánna injekcia) tak, ako vás poučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Po podaní injekcie ponechajte ihlu v koži ešte 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu a že si miesta vpichu meníte „rotačným spôsobom“ (do hornej časti ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha).
• Ak nemáte v pere dostatok inzulínu na podanie úplnej dávky, poznačte si, koľko inzulínu ste si už podali a koľko si ešte potrebujete dopichnúť. Prestreknite nové pero a podajte si zostávajúcu dávku.
• Ak si potrebujete podať ešte jednu injekciu iného inzulínu v tom istom čase ako Lyumjev, podajte si ju do iného miesta.
• Injekciu si nepodávajte vnútrožilovo

Po podaní injekcie

• Hneď po podaní injekcie odskrutkujte ihlu z pera Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen pomocou vonkajšieho krytu. Tak ostane inzulín sterilný a zabráni sa jeho vytekaniu. Zabráni to tiež spätnému vnikaniu vzduchu do pera a upchávaniu ihly. Svoje ihly s nikým nezdieľajte. Nikomu nepožičiavajte ani pero. Pero opäť uzavrite vrchnákom.
• Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako
sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu

Ďalšie injekcie
• Vždy, keď používate Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte z pera všetky vzduchové bubliny. Ak chcete vidieť, koľko inzulínu v pere Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen ešte ostalo, podržte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
• Ak je Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen prázdny, opakovane ho nepoužívajte.

Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte
Ak si podáte viac Lyumjevu ako potrebujete, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám
klesnúť hladina cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný sám pomôcť (závažná hypoglykémia), pretože stále máte závraty, cítite slabosť, ste zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte epileptické záchvaty, je možné, že budete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete
musieť ísť do nemocnice alebo zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša
hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že môžete stratiť vedomie.

Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

Ak zabudnete použiť Lyumjev
Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako potrebujete, alebo si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte
k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev
Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár
neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné pero pre prípad, že vaše pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite podniknite kroky na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu zahŕňať
nasledujúce príznaky:
• vyrážky po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť
spôsobené:
• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa zmení vaša potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou a dôjde k ich zhoršeniu.
Pozri časť „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhnite sa takým situáciám ako napríklad vedenie vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká.
Hyperglykémiu môže zapríčiniť:
• ak neužívate inzulín,
• ak užívate menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje

• nepomer medzi množstvom sacharidov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• horúčka, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:
• veľký smäd
• bolesť hlavy
• pocit ospalosti
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú pomaly, v priebehu
mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:
• nevoľnosť a/alebo vracanie
• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu energie spaľuje tuky namiesto glukózy.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoký cukor, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete užiť Lyumjev“.

Choroby
Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete ako normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa „pravidiel pri chorobe“ a informujte svojho lekára.

5. Ako uchovávať pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli (škatuľke).
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom použití
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v chladničke.

Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Uzáver nechávajte na pere na ochranu pred svetlom.
Zlikvidujte po 28 dňoch, a to aj v prípade, že v pere ešte ostalo trochu roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok obsahuje
• Liečivo je inzulín-lispro. 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu-lispra. Jedno pero
Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom
„Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen obsahuje sodík“)

Ako vyzerá Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen a obsah balenia
Injekčný roztok Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen je číry, bezfarebný, vodný roztok v naplnenom pere. Každé naplnené pero obsahuje 600 jednotiek (3 mililitre). Veľkosti balenia po 2 alebo 5 pier či
multibalenie po 2 x 5 naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen je tmavošedé. Dávkovacie tlačidlo je tmavošedé a na boku má zvýšené drážky. Etiketa je biela s modrým pruhom a štvorčekovým vzorom. Na škatuli a etikete je v žltom poli zvýraznená sila lieku.

Každé pero Lyumjev 200 jednotiek/ml KwikPen dávkuje 1 až 60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii: