LYUMJEV 100 JEDNOTIEK/ML KWIKPEN INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 2x3 ml/300 U (náplň skl. v napl.pere KwikPen)

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť vozidlá v prípade:
• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjevu obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako používať Lyumjev

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často
navštevovať diabetickú poradňu.
Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať. Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej
poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám povie, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo alebo strednodobo pôsobiacim inzulínom. Každý si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev
Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla.
Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať
si ho do 20 minút po začatí jedla.
Koľko inzulínu si máte podať
Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:
• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo dĺžku cvičenia, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
• ak zmeníte používaný druh inzulínu, je možné, že ho budete musieť užívať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže sa to týkať len prvej injekcie alebo bude zmena prebiehať postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Nepoužívajte Lyumjev
• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.
Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.
• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako uchovávať Lyumjev“).
• Ak je plastový uzáver injekčnej liekovky akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Kam si máte podať Lyumjev
• Injekciu Lyumjev si podajte pod kožu (subkutánna injekcia).
• Nepodávajte si injekciu priamo do žily. Intravenózne vám injekciu Lyumjevu smie podať iba lekár. Urobí tak iba za špeciálnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.

• Uistite sa, že si podávate injekciu 1 cm od miesta vpichu poslednej injekcie a že si meníte miesta podania injekcie (horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho) „rotačným spôsobom“ tak, ako ste boli poučení.
• Ak si potrebujete podať injekciu ďalšieho inzulínu v tom istom čase ako Lyumjev, použite iné miesto podania injekcie.

Injekčné podanie Lyumjevu z injekčnej liekovky

• Najprv si umyte ruky.
• Pred injekciou si očistite kožu podľa rady lekára. Očistite gumový uzáver na injekčnej liekovke,
ale neodstráňte ho.
• Pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky a ihly prepichnite gumový uzáver a natiahnite do striekačky potrebné množstvo Lyumjevu. Váš lekár, zdravotná sestra alebo v poradni vám povedia, ako sa to robí. Ihly a injekčné striekačky s nikým nezdieľajte.
• Podajte si podkožnú injekciu tak, ako ste boli poučený. Po podaní injekcie nechajte ihlu v koži ešte asi päť sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali celú dávku.

Použitie Lyumjevu v inzulínovej pumpe

• Na infúzie Lyumjevu sa môžu použiť len určité inzulínové infúzne pumpy.
• Pozorne postupujte podľa návodu, ktorý ste dostali s infúznou pumpou.
• Presvedčte sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter. Je dôležité použiť správnu dĺžku ihly na naplnenie systému, aby ste zabránili poškodeniu pumpy.
• Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.
• Ak si nameriate opakovane nízke alebo výrazne nízke hladiny cukru v krvi, upozornite na to svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.
V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu, prípadne upovedomte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak pumpa nefunguje správne, možno si budete potrebovať podať Lyumjev injekčne.

Po podaní injekcie
Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako sa
budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu.

Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte
Ak si podáte viac Lyumjevu, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný sám pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru
v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina
cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný sám pomôcť (závažná hypoglykémia), pretože stále máte závraty, cítite slabosť, ste zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte epileptické záchvaty, je možné, že budete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete
musieť ísť do nemocnice alebo zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša
hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že môžete stratiť vedomie.

Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

A k zabudnete použiť Lyumjev
Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako potrebujete, alebo si nie ste istí, koľko
inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte
k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev
Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár
neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru
v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a rezervnú injekčnú liekovku Lyumjevu.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, konajte okamžite, aby ste zvýšili hladinu cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu zahŕňať
nasledujúce príznaky:
• vyrážky po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo
na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú
lekársku službu.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Veľmi časté
Reakcie v mieste podania infúzie. Niektorí ľudia môžu mať v mieste vpichu infúzie začervenanie,
bolesť, opuch alebo svrbenie. Ak máte reakcie v mieste podania infúzie, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté
Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez
toho, aby ste prestali užívať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu
lekárovi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte
do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Iné možné vedľajšie účinky
Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť
spôsobené:
• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa zmení vaša potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou a dôjde k ich zhoršeniu.
Pozri časť „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce
ťažkosti:
• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhýbajte sa situáciám, ako napríklad vedenie vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká. Hyperglykémiu môže zapríčiniť:
• ak neužívate inzulín,
• ak užívate menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje
• nepomer medzi množstvom sacharidov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• horúčka, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:
• veľký smäd
• bolesť hlavy
• pocit ospalosti
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú pomaly, v priebehu mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:
• nevoľnosť a/alebo vracanie
• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu energie spaľuje tuky namiesto glukózy.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoké hladiny cukru, okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete použiť Lyumjev“.

Choroby
Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa „pravidiel pri chorobe“ a informujte svojho lekára.



5. Ako uchovávať Lyumjev

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Po prvom použití
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Liek zlikvidujte po 28 dňoch, a to aj v prípade, že v liekovke ešte ostal zvyšok roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke obsahuje
- Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra. Jedna
injekčná liekovka obsahuje 1000 jednotiek inzulínu-lispra v 10 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu
sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže
byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom
„Lyumjev obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Lyumjev a obsah balenia
Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok, je číry, bezfarebný vodný roztok v injekčnej liekovke. Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 jednotiek (10 mililitrov). Veľkosti balenia po 1, 2 alebo multibalenie 5 × 1 injekčná liekovka. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

P í somná informácia pre používateľa

L yumjev 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v náplni
inzulín-lispro

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Lyumjev a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyumjev
3. Ako používať Lyumjev
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lyumjev
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Lyumjev a na čo sa používa

Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni obsahuje liečivo inzulín-lispro. Lyumjev sa
používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých.
Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-lispro. Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiava hladinu cukru v krvi. Efektívnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám cukrovky.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám
v dôsledku cukrovky. Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok
trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Lyumjev spolu s dlhodobo či stredne dlho pôsobiacim inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyumjev

Neužívajte Lyumjev
- ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia). Ďalej v tejto písomnej informácii sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“).
- ak ste alergický na inzulín-lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak dobre nevidíte, budete potrebovať pomoc od niekoho, kto bol vyškolený na podávanie injekcií.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou. Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru
v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté
komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať.

Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi rastie alebo
klesá príliš rýchlo.

Možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi, ak vám hrozia nízke hladiny krvného cukru. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil dávky ďalších diabetických liekov.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Ak prestanete používať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci
stav. Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

•  Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr. pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
•  Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve,
prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
•  Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil užívať.
•  Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok, môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie nežiaducich účinkov“.
•  Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade
upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou.

•  Kožné zmeny v mieste podania injekcie.
Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám
pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Lyumjev“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci
Deti ani dospievajúci nemajú tento liek užívať, pretože nemáme skúsenosti s užívaním tohto lieku u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lyumjev
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu hladinu
cukru v krvi – môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu.

Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na diabetes (perorálne alebo injekčné)
• sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
• kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných
zrazenín)
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril)
(na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)
• blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
• analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého
ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (na liečbu endometriózy)
• antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
• ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
• diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
• sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
• kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú
rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol
Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať. Preto sa potrebné
množstvo inzulínu môže meniť. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru
v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak plánujete otehotnieť, predpokladáte či ste tehotná alebo dojčíte, pred začiatkom užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu
zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo
v prípade:
• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

L yumjev obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako používať Lyumjev

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často navštevovať diabetickú poradňu. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak si vymení ihlu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám povedal, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo- či strednedobo- pôsobiacim inzulínom. Každý si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev
Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla.
Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať
si ho do 20 minút po začatí jedla.

Koľko inzulínu si máte podať
Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:
• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo ako veľa cvičiť, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
• ak zmeníte druh užívaného inzulínu, možno ho budete musieť používať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže to tak byť iba pri prvej injekcii alebo to môže byť postupná zmena v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Neužívajte Lyumjev
• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.
Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.
• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 “Ako uchovávať Lyumjev”).
• Náplň nepoužívajte, ak je akýmkoľvek spôsobom poškodená.

Príprava pera na použitie
• Najprv si umyte ruky. Vydezinfikujte gumenú membránu náplne.
• Náplne Lyumjev používajte výlučne v inzulínových perách spoločnosti Lilly. Skontrolujte, či sa náplne Lyumjev alebo Lilly náplne spomínajú v návode  priloženom k peru. 3 ml náplň sa hodí iba do 3 ml pera.
• Dodržiavajte pokyny priložené k peru. Náplň vložte do pera.
• Použite novú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia).
• Vždy pero prestreknite. Pero sa musí prestreknúť tak, aby ste pred každým podaním injekcie na špičke ihly videli inzulín, a tak sa uistili, že pero je pripravené na podanie dávky. Ak pero neprestreknete, môže sa stať, že si podáte nesprávnu dávku.

Podanie Lyumjevu
• Pred podaním injekcie si očistite kožu.
• Vpichnite ihlu pod kožu (subkutánna injekcia) tak, ako vás poučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Po podaní injekcie ponechajte ihlu v koži ešte 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Uistite sa, že si injekciu podávate najmenej 1 cm od miesta vpichu poslednej injekcie a že si miesta vpichu meníte „rotačným spôsobom“ (do hornej časti ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha).
• Ak si potrebujete podať injekciu iného inzulínu v rovnakom čase ako Lyumjev, podajte si ju do iného miesta.
• Nepodávajte si injekciu priamo do žily.

Po podaní injekcie
• Hneď po podaní injekcie, odskrutkujte ihlu z pera, pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tak bude Lyumjev stále sterilný a zabráni sa jeho vytekaniu. Zabráni to tiež spätnému vnikaniu vzduchu do pera a upchávaniu ihly. Svoje ihly s nikým nezdieľajte. Nikomu nepožičiavajte ani pero. Pero opäť uzavrite vrchnákom. Náplň nechajte v pere.
• Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako
sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu.

Ďalšie injekcie
• Vždy, keď sa chystáte podať si injekciu, použite novú ihlu. Pred každou injekciou prestreknite pero tak, aby ste odstránili všetky veľké vzduchové bubliny.
• Ak je náplň prázdna, viac ju nepoužívajte.



Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte
Ak si podáte viac Lyumjevu, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru
v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný pomôcť (závažná hypoglykémia) lebo stále máte závraty, cítite sa slabý, zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte záchvaty, môžete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete musieť byť hospitalizovaný alebo budete zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša
hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že by ste mohli stratiť vedomie.

Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

Ak zabudnete užiť Lyumjev
Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako máte, alebo si nie ste istí, koľko
inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte
k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev
Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár
neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru
v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky ako znížiť riziko hypoglykémie alebo hyperglykémie:
• Vždy u seba majte náhradné pero a náplne pre prípad, že by ste pero alebo náplne stratili alebo že by sa poškodili.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru
v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu
a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, konajte
okamžite, aby ste zvýšili hladinu cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu
zahŕňať nasledujúce príznaky:
• vyrážky po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Časté
Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez toho, aby ste prestali používať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť
spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte
do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno
predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.



Iné možné vedľajšie účinky
Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť
spôsobené:
• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa vám zmenila potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak sa zhorší vaše ochorenie
obličiek či pečene.
Pozri časť „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:

• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhnite sa takým situáciám ako napríklad vedeniu motorového vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká.
Hyperglykémiu môže zapríčiniť:
• ak si nepodáte inzulín,
• ak si podáte menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje
• nepomer medzi množstvom uhľovodíkov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:
• veľký smäd
• bolesť hlavy
• ospalosť
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, v priebehu
mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:
• nevoľnosť a/alebo vracanie
• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu
energie spaľuje namiesto glukózy tuky.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoký cukor, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete užiť Lyumjev“.

Choroby
Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré
potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete ako normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa „pravidlami pri chorobe“ a informujte svojho lekára.



5. Ako uchovávať Lyumjev

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli (škatuľke).
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Po prvom použití (po vložení náplne do pera) Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Neuchovávajte v chladničke.

Pero s vloženou náplňou sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Uzáver nechávajte na pere na ochranu pred svetlom.
Zlikvidujte po 28 dňoch, ani v prípade, ak tam ešte ostalo trochu roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni obsahuje
- Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra. Jedna náplň
obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom
„Lyumjev obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Lyumjev a obsah balenia
Lyumjev 100 jednotiek/ml, injekčný roztok je číry, bezfarebný vodný roztok v náplni. Každá náplň
obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Veľkosti balenia po 2, 5 alebo 10 náplniach. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko.

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

L atvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

P í somná informácia pre používateľa

L yumjev 100 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín-lispro

Každý KwikPen dávkuje 1 až 60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať  tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je pero Lyumjev KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete pero Lyumjev KwikPen
3. Ako používať pero Lyumjev KwikPen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať pero Lyumjev KwikPen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Lyumjev KwikPen a na čo sa používa

Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje liečivo inzulín- lispro. Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých.
Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-lispro. Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiavanie hladiny cukru v krvi. Efektívnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám cukrovky.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám
v dôsledku cukrovky. Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok
trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Lyumjev spolu s dlhodobo či stredne dlho pôsobiacim inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom.

Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek,
100 jednotiek/ml) inzulínu-lispra. Jeden KwikPen obsahuje viacero dávok inzulínu. Dávka
na KwikPene sa nastavuje po 1 jednotke. Počet jednotiek sa zobrazuje v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte. V jednej injekcii si môžete podať 1 - 60 jednotiek. Ak je vaša dávka vyššia ako 60 jednotiek, musíte si dávku podať vo viacerých injekciách.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyumjev KwikPen

N epoužívajte Lyumjev KwikPen
- ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia). Ďalej v tejto písomnej informácii
sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak užijete viac
Lyumjevu, ako máte“).
- ak ste alergický na inzulín-lispro alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Ak dobre nevidíte, budete potrebovať pomoc od niekoho, kto bol vyškolený na podávanie injekcií.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou.
Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.'
Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru
v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté
komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať.
Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi rastie alebo
klesá príliš rýchlo. Možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi, ak vám hrozia nízke hladiny krvného cukru. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil
dávky ďalších diabetických liekov.

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Ak prestanete používať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci stav. Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

•  Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr. pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
•  Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve,
prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
•  Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil užívať.
•  Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok, môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie nežiaducich účinkov“.
•  Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade
upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou.
•  Kožné zmeny v mieste podania injekcie.
Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám
pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Lyumjev KwikPen“). Ak si momentálne podávate injekciu
do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať
do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v
krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

D eti a dospievajúci
Deti ani dospievajúci nemajú tento liek užívať, pretože nemáme skúsenosti s užívaním tohto lieku u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lyumjev
Ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete používať akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu
hladinu cukru v krvi – môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu.

Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• iné lieky na diabetes (perorálne alebo injekčné)
• sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
• kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných
zrazenín)
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril)
(na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)
• blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
• analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého
ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol (na liečbu endometriózy)
• antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
• ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
• diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
• sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
• kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú
rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol
Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať. Preto sa potrebné množstvo inzulínu môže meniť. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru
v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak plánujete otehotnieť, predpokladáte či ste tehotná alebo dojčíte, pred začiatkom užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Množstvo inzulínu, ktoré
zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu
zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné
problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr.

vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo
v prípade:
• ak máte časté epizódy hypoglykémie
• ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjev KwikPen obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako používať Lyumjev KwikPen

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často navštevovať diabetickú poradňu.

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj
vtedy, ak si vymení ihlu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám mohol povedať, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo- či strednedobo- pôsobiacim inzulínom. Každý z nich si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev
Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla. Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať si ho do 20 minút po začatí jedla. Lyumjev má najsilnejší
účinok 1 až 3 hodiny po injekcii a tento účinok trvá až 5 hodín.

Koľko inzulínu si máte podať
Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:
• koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
• ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
• čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo ako veľa cvičiť, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
• ak zmeníte druh užívaného inzulínu, možno ho budete musieť používať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže to tak byť iba pri prvej injekcii alebo to môže byť postupná zmena v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Neužívajte Lyumjev
• Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice.
Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.
• Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako uchovávať Lyumjev“).
• Pero nepoužívajte, ak je akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Príprava pera KwikPen na použitie (pozri návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si pokyny, ako používať naplnené inzulínové pero. Postupujte presne podľa pokynov.
Tu je niekoľko pripomienok.

• Používajte novú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia).
• Pred každým použitím KwikPen prestrieknite. Skontrolujete tak, či inzulín vyteká von
a odstránite vzduchové bubliny z vášho KwikPenu. V pere mohli ešte stále ostať nejaké zvyšné malé vzduchové bubliny. Ak tam ostanú malé vzduchové bubliny, je to normálne a nemá to
vplyv na vašu dávku.
• Počet jednotiek sa zobrazí v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy skontrolujte.

Podanie Lyumjevu
• Pred podaním injekcie si očistite kožu.
• Vpichnite ihlu pod kožu (subkutánna injekcia) tak, ako vás poučil lekár alebo zdravotná sestra.
• Po podaní injekcie ponechajte ihlu v koži ešte päť sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Uistite sa, že si injekciu podávate najmenej 1 cm od miesta posledného vpichu a že si miesta meníte „rotačným spôsobom“ (do hornej časti ramena, stehna, sedacieho svalu alebo brucha).
• Ak si potrebujete podať injekciu iného inzulínu v rovnakom čase ako Lyumjev, podajte si ju do iného miesta.
• Nepodávajte si injekciu priamo do žily.

Po podaní injekcie
• Hneď po podaní injekcie, odskrutkujte ihlu z KwikPenu, pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tak bude Lyumjev stále sterilný a zabráni sa jeho vytekaniu. Zabráni to tiež spätnému vnikaniu vzduchu do pera a upchávaniu ihly. Svoje ihly s nikým nezdieľajte. Nikomu nepožičiavajte ani pero. Pero opäť uzavrite vrchnákom.
• Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako
sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu.

Ďalšie dávky
• Vždy, keď používate KwikPen, musíte použiť novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte z pera všetky vzduchové bubliny. Ak chcete vidieť, koľko inzulínu v pere ešte ostalo, podržte
KwikPen tak, aby ihla smerovala nahor.
• Ak je KwikPen prázdny, opakovane ho nepoužívajte.

Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte
Ak si podáte viac Lyumjevu, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru
v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný pomôcť (závažná hypoglykémia) lebo stále máte závraty, cítite sa slabý, zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte záchvaty, môžete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete musieť byť hospitalizovaný alebo zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša
hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že by ste mohli stratiť vedomie.

Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

A k zabudnete užiť Lyumjev
Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako máte, alebo si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte
k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev
Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru v
krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné pero pre prípad, že svoje pero KwikPen stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže sa
vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi,
môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže
ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite podniknite kroky na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu
zahŕňať nasledujúce príznaky:
• vyrážky po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dýchaním • zrýchlenú srdcovú činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo
na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Časté
Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo
svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez toho, aby ste prestali používať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte

do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno
predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Iné možné vedľajšie účinky
Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť
spôsobené:
• ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
• ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
• ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
• ak sa vám zmenila potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak sa zhorší vaše ochorenie
obličiek či pečene.
Pozri časť „Ak užijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:

• únavu
• zrýchlenú srdcovú činnosť
• nervozitu alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhnite sa takým situáciám ako napríklad vedeniu motorového vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká.
Hyperglykémiu môže zapríčiniť:
• ak si nepodáte inzulín,
• ak si podáte menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje
• nepomer medzi množstvom uhľovodíkov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:
• veľký smäd
• bolesť hlavy
• ospalosť
• častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, v priebehu
mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:

• bolesť brucha
• zrýchlený tep
• ťažkosti s dýchaním
• stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu energie spaľuje namiesto glukózy tuky.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoký cukor, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete užiť Lyumjev“.

Choroby
Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete ako normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa „pravidlami pri chorobe“ a informujte svojho lekára.



5. Ako uchovávať Lyumjev KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli (škatuľke).
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou. Uzáver nechávajte
na pere na ochranu pred svetlom.
Zlikvidujte po 28 dňoch, aj v prípade, ak tam ešte ostalo trochu roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje
- Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra. Jeden
KwikPen obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu
sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže
byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom
„Lyumjev obsahuje sodík“).

Ako vyzerá pero Lyumjev KwikPen a obsah balenia
Lyumjev KwikPen, injekčný roztok je číry, bezfarebný, vodný roztok v naplnenom pere. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).

Veľkosti balenia po 2, 5 alebo multibalenie po 2 x 5 naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Pero Lyumjev KwikPen je tmavošedé. Dávkovacie tlačidlo je modré a na boku má zvýšené drážky. Štítok je modrobiely. Každý Lyumjev KwikPen dávkuje 1 - 60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.

It alia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύ πρ ος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

L atvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.