LUMIGAN 0,3 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA int opo 1x3 ml/0,9 mg (fľ.LDPE)

· dlhšie riasy
· podráždenie po podaní lieku do oka
· bolesť oka

Účinkynapokožku
· červené a svrbiace viečka
· tmavšia farba pokožky v okolí oka
· rast ochlpenia okolo oka.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť jednu až 9 osôb z 1 000

Postihnutieoka
· tmavšia farba dúhovky
· unavené oči
· opuch povrchu oka
· rozmazané videnie
· strata rias.

Postihnutiepokožky
· suchá pokožka
· schrastavenie na okrajoch očných viečok
· opuch očných viečok
· svrbenie.

Postihnutieorganizmu
· bolesti hlavy
· pocit nevoľnosti.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Postihnutieorganizmu
· astma
· zhoršenie astmy
· zhoršenie pľúcneho ochorenia označovaného ako chronická obštrukčná choroba pľúc
(CHOCHP)
· dýchavičnosť

Okrem vedľajších účinkov LUMIGANU 0,1 mg/ml, boli spozorované nasledovné vedľajšie účinky u iného lieku s vyšším obsahom bimatoprostu (0,3 mg/ml):

· závrat
· pálenie očí
· alergická reakcia na oku
· zapálené očné viečka
· problémy vidieť ostro
· zhoršenie videnia
· opuch priehľadnej vrstvy kryjúcej povrch oka
· pocit cudzieho telesa v oku
· suché oko
· citlivosť na svetlo
· slzenie
· zalepené oči
· tmavšie riasy
· sietnicové krvácanie
· zápal oka

· cystoidný makulárny edém (opuch sietnice oka vedúci ku zhoršenému videniu)
· šklbanie očného viečka
· skrátenie očného viečka, ktoré sa odsúva z povrchu oka
· poklesnuté viečko
· sčervenanie kože okolo oka
· zvýšený krvný tlak
· slabosť
· zhoršenie výsledkov krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní očných kvapiek obsahujúcich fosfát
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priezračnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyskytol zákal na rohovke spôsobený nahromadením vápnika počas
liečby.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať LUMIGAN 0,1 mg/ml

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Najneskôr po štyroch týždňoch od prvého otvorenia musíte fľašu vyhodiť, i napriek tomu, že v nej ešte nejaký roztok zostal. Tým zabránite infekcii. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia na voľnú plochu na papierovej škatuľke.

Nelikvidujte žiadne  lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje

- Liečivo je bimatoprost. 1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda. Pre udržanie
kyslosti (hladiny pH) sa môže pridať malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.

Ako vyzerá LUMIGAN 0,1 mg/ml a obsah balenia

LUMIGAN sú bezfarebné číre očné kvapky balené v 1 alebo 3 plastových fľašiach s uzáverom so závitom. Každá fľaša je naplnená približne do polovice a obsahuje tri mililitre roztoku. To je postačujúce množstvo na používanie po dobu 4 týždňov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24	Lietuva Ewopharma AG Tel : +37 05 248 7350
България Eвофарма АГ Тел.: +359 2 962 12 00	Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24
Česká republika NEOMED s.r.o. Tel.: +420 274 008 411	Magyarország Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Tel: +36 1 200 4650
Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 46 (0)8 594 100 00	Malta Allergan Ltd Tel: + 44 (0)1628 494026
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 (0)7243 501 0	Nederland Allergan n.v. Tel: + 32 (0)2 351 24 24
Eesti Ewopharma AG Tel: +37 05 248 7350	Norge Allergan Norden AB Tlf: + 46 (0)8 594 100 00
Ελλάδα Nexus Medicals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300	Österreich Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 (0)7243 501 0
España Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130	Polska Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 37 00
France Allergan France SAS Tel : +33 (0)1 49 07 83 00	Portugal Profarin Lda. Tel : + 351 21 425 3242
Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel. + 385 1 6646 563	România Ewopharma AG România Tel.: +40 21 260 13 44
Ireland Allergan Ltd Tel: + 44 (0)1628 494026	Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika NEOMED,s.r.o., pobočka Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12
Italia Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 561	Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00
Κ ύπρος Allergan Ltd Τηλ: + 44 (0)1628 494026	Sverige Allergan Norden AB Tel: +46 (0)8 594 100 00
L atvija Ewopharma AG Tel : +37 12 926 5401	U nited Kingdom Allergan Ltd Tel: + 44 (0)1628 494026

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

P í somná informácia pre používateľa

LU MIGAN 0,3 mg/ml, očná roztoková instilácia
Bimatoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je LUMIGAN 0,3 mg/ml a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,3 mg/ml
3. Ako používať LUMIGAN 0,3 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať LUMIGAN 0,3 mg/ml
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je LUMIGAN 0,3 mg/ml a na čo sa používa

LUMIGAN je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov nazývanej prostamidy.

Očné kvapky LUMIGAN sa používajú na zníženie zvýšeného tlaku v oku. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež znižujú tlak.

Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to časom viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť váš zrak.



2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,3 mg/ml

Nepoužívajte LUMIGAN 0,3 mg/ml:
- ak ste alergický na bimatoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste v minulosti museli prestať užívať očné kvapky pre vedľajší účinok konzervačnej látky benzalkóniumchlorid.

Upozornenia a opatrenia:
Obráťte na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať LUMIGAN 0,3 mg/ml.
- Povedztevášmulekárovi,ak:
- máte problémy s dýchaním,
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
- ste v minulosti podstúpili operáciu katarakty (sivý zákal),
- máte syndróm suchého oka,
- máte alebo ste mali problémy s rohovkou (priehľadná predná časť oka), používate kontaktné šošovky (pozri časť „Dôležité informácie o niektorých
zložkách LUMIGANU 0,3 mg/ml“),

- máte alebo ste mali nízky krvný tlak alebo nízku srdcovú frekvenciu,
- prekonali ste vírusovú infekciu alebo zápal oka.

LUMIGAN môže spôsobiť stmavnutie rias, ich rast, a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok. Vaša dúhovka môže tiež časom stmavnúť. Tieto zmeny môžu byť trvalé. Zmena môže byť výraznejšia, pokiaľ je liečené iba jedno oko.

Deti a dospievajúci
LUMIGAN nebol skúšaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov, preto by osoby mladšie ako 18 rokov nemali používať LUMIGAN.

Iné lieky a LUMIGAN
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

LUMIGAN môže prechádzať do materského mlieka. Ak používate LUMIGAN, nemáte dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Chvíľku po použití LUMIGANU môže byť váš zrak rozmazaný. Neveďte vozidlo a neobsluhujte
stroje, kým sa váš zrak nevyjasní.

Dôležité informácie o niektorých zložkách LUMIGANU 0,3 mg/ml
Nepoužívajte očné kvapky, pokiaľ máte nasadené kontaktné šošovky. Po použití očných kvapiek
počkajte 15 minút a až potom si nasaďte kontaktné šošovky. LUMIGAN obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie oka alebo zmenu farby mäkkej kontaktnej šošovky.



3. Ako používať LUMIGAN 0,3 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

LUMIGAN sa má používať iba na aplikáciu do očí. Odporúčaný postup je kvapnutie jednej kvapky
LUMIGANU každý deň večer do oka, ktoré je potrebné liečiť.

Ak používate LUMIGAN s inými očnými kvapkami, medzi kvapnutím LUMIGANU a ďalšieho lieku dodržte odstup najmenej piatich minút.

Neužívajte liek viac ako raz denne. Môže to viesť k zníženiu účinnosti liečby.

Návod na použitie:

Nesmiete použiť fľašu, ak ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše je poškodené predtým, ako ho prvýkrát použijete.

1. Umyte si ruky. Zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop.

2. Jemne stiahnite spodné viečko a vytvorte tak malú kapsičku.

3. Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého liečeného oka.

4. Uvoľnite spodné viečko a zavrite na 30 sekúnd oči.

Utrite si akékoľvek nadbytočné množstvo, ktoré vám steká po líci. Ak kvapka vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Aby ste zabránili infekcii a poraneniu oka, hrot fľaše by sa pri kvapkaní nemal dotknúť oka alebo niečoho iného. Ihneď po použití uzavrite fľašu uzáverom so závitom/viečkom.

Ak použijete viac LUMIGANU 0,3 mg/ml, ako máte
Ak ste použili viac LUMIGANU ako ste mali, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Ak sa obávate, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť LUMIGAN 0,3 mg/ml
Ak ste si zabudli podať LUMIGAN, kvapnite si jednu kvapku hneď, keď si spomeniete, a potom sa
vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať LUMIGAN 0,3 mg/ml
Pre správnu funkciu sa musí LUMIGAN užívať denne. Ak prestanete užívať LUMIGAN, môže dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku. Preto sa pred ukončením liečby poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť jednu alebo viac osôb z 10
Účinkynaoko
· predĺženie rias (až 45 % ľudí)
· ľahké sčervenanie (až 44 % ľudí)
· svrbenie (až 14 % ľudí)

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť jednu až 9 osôb zo 100
Účinkynaoko
· alergická reakcia na oku
· unavené oči
· citlivosť na svetlo

· tmavšie zafarbenie kože v okolí oka
· tmavšie riasy
· bolesť
· pocit cudzieho telesa v oku
· zalepené oči
· tmavšia farba dúhovky
· problémy vidieť ostro
· podráždenie
· pálenie
· zapálené, červené a svrbiace viečka
· slzenie
· pocit sucha
· zhoršenie videnia
· rozmazané videnie
· opuch priehľadnej vrstvy kryjúcej povrch oka
· malé trhlinky na povrchu oka so zápalom alebo bez neho

Postihnutieorganizmu
· bolesti hlavy
· zhoršenie výsledkov krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň
· zvýšenie krvného tlaku

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť jednu až 9 osôb z 1 000

Postihnutieoka
· cystoidný makulárny edém (opuch sietnice oka vedúci ku zhoršenému videniu)
· zápal oka
· sietnicové krvácanie
· opuchnuté očné viečka
· šklbanie očného viečka
· skrátenie očného viečka, ktoré sa odsúva z povrchu oka
· sčervenanie kože okolo oka

Postihnutieorganizmu
· nevoľnosť
· závrat
· slabosť
· rast ochlpenia okolo oka

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

Postihnutieoka
· poklesnuté viečko

Postihnutieorganizmu
· astma
· zhoršenie astmy
· zhoršenie pľúcneho ochorenia označovaného ako chronická obštrukčná choroba pľúc
(CHOCHP)
· dýchavičnosť

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní očných kvapiek obsahujúcich fosfát
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priezračnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyskytol zákal na rohovke spôsobený nahromadením vápnika počas liečby.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o
bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať LUMIGAN 0,3 mg/ml

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Najneskôr po štyroch týždňoch od prvého otvorenia musíte fľašu vyhodiť, i napriek tomu, že v nej ešte nejaký roztok zostal. Tým zabránite infekcii. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia na voľnú plochu na papierovej škatuľke.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LUMIGAN 0,3 mg/ml obsahuje

- Liečivo je bimatoprost. 1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda. Pre udržanie
kyslosti (hladiny pH) sa môže pridať malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.

Ako vyzerá LUMIGAN 0,3 mg/ml a obsah balenia

LUMIGAN sú bezfarebné číre očné kvapky balené v 1 alebo 3 plastových fľašiach s uzáverom so závitom. Každá fľaša je naplnená približne do polovice a obsahuje tri mililitre roztoku. To je postačujúce množstvo na používanie po dobu 4 týždňov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24	L i etuva Ewopharma AG Tel : +37 05 248 7350
Б ъл гария Eвофарма АГ Тел.: +359 2 962 12 00	L uxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24
Č eská republika NEOMED s.r.o. Tel.: +420 274 008 411	Magyarország Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Tel: +36 1 200 4650
D anmark Allergan Norden AB Tlf: + 46 (0)8 594 100 00	Malta Allergan Ltd Tel: + 44 (0)1628 494026
D eutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 (0)7243 501 0	N ederland Allergan n.v. Tel: + 32 (0)2 351 24 24
E esti Ewopharma AG Tel: +37 05 248 7350	N orge Allergan Norden AB Tlf: + 46 (0)8 594 100 00
Ε λλάδα Nexus Medicals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300	Ö sterreich Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 (0)7243 501 0
E spaña Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130	P o l ska Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 37 00
F rance Allergan France SAS Tel : +33 (0)1 49 07 83 00	P ortugal Profarin Lda. Tel : + 351 21 425 3242
H rvatska Ewopharma d.o.o. Tel. + 385 1 6646 563	R omânia Ewopharma AG România Tel.: +40 21 260 13 44
Ireland Allergan Ltd Tel: + 44 (0)1628 494026	Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika NEOMED,s.r.o., pobočka Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12
Italia Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 561	Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00
Κ ύπρος Allergan Ltd Τηλ: + 44 (0)1628 494026	Sverige Allergan Norden AB Tel: +46 (0)8 594 100 00

L atvija
Ewopharma AG
Tel : +37 12 926 5401

United Kingdom
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0)1628 494026

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

LU MIGAN 0,3 mg/ml, očná roztoková instilácia, v jednodávkovom obale
bimatoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový
3. Ako používať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový a na čo sa používa

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov nazývanej prostamidy.

Očné kvapky LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový sa používajú na zníženie zvýšeného tlaku v oku. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež znižujú tlak.

Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to časom viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť váš zrak.

Tento liek neobsahuje konzervačnú látku.



2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,3 mg/ml

Nepoužívajte tento liek:
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový.

Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak:
- máte problémy s dýchaním,
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
- ste v minulosti podstúpili operáciu katarakty (sivý zákal),

- máte alebo ste mali nízky krvný tlak alebo nízku srdcovú frekvenciu,
- prekonali ste vírusovú infekciu alebo zápal oka.

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový môže spôsobiť stmavnutie rias, ich rast, a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok. Vaša dúhovka môže tiež časom stmavnúť. Tieto zmeny môžu byť trvalé. Zmena môže byť výraznejšia, pokiaľ je liečené iba jedno oko.

Deti a dospievajúci
LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový nebol skúšaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov, preto by ho osoby mladšie ako 18 rokov nemali používať.

Iné lieky a LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový môže prechádzať do materského mlieka. Ak používate tento liek, nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov'
Chvíľku po použití LUMIGANU 0,3 mg/ml jednodávkového môže byť váš zrak rozmazaný. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevyjasní.



3. Ako používať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaný postup je kvapnutie jednej kvapky LUMIGANU 0,3 mg/ml jednodávkového každý deň večer do oka, ktoré je potrebné liečiť. LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový sa má používať iba na aplikáciu do oka.

Ak používate LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový s inými očnými kvapkami, medzi kvapnutím
LUMIGANU 0,3 mg/ml jednodávkového a ďalšieho lieku dodržte odstup najmenej 5 minút. Neužívajte liek viac ako raz denne. Môže to viesť k zníženiu účinnosti liečby.
V balení sa nachádza kalendárik s číslami 1 – 31 pre každý deň v mesiaci. Kalendárik vložte do hornej časti plastovej vaničky a zatlačením zacvaknite na miesto. 30 liekoviek v balení treba od seba oddeliť
a umiestniť na očíslované miesta, začínajúc miestom, ktoré je očíslované dnešným dátumom. Ak nejaké liekovky zvýšia, začnite odznova miestom s číslom 1, čiže v ďalšom mesiaci. Každý deň si
vezmite liekovku z očíslovaného miesta, ktoré zodpovedá kalendárnemu dňu, čím sa zabezpečí, že nevynecháte dennú dávku.

Pred použitím si umyte ruky. Pred použitím skontrolujte, či je jednodávkový obal neporušený. Roztok
sa musí použiť okamžite po otvorení. Otvorený koniec jednodávkového obalu sa nesmie dotknúť vášho oka ani ničoho iného, aby nedošlo ku kontaminácii.





1. Z očíslovaného miesta, ktoré zodpovedá danému kalendárnemu dňu, si vezmite jeden
jednodávkový obal, držte ho zvislo (aby viečko smerovalo nahor) a odkrúťte viečko.
2. Jemne stiahnite spodné viečko a vytvorte tak malú kapsičku. Jednodávkový obal otočte zdola nahor a stlačením uvoľnite 1 kvapku do postihnutého oka (očí). Okom (očami) niekoľkokrát
zažmurkajte.
3. Po použití jednodávkový obal vyhoďte, aj keby v ňom ostalo trochu roztoku.

Utrite si akékoľvek nadbytočné množstvo, ktoré vám steká po líci.

Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím tohto lieku si ich vyberte. Po použití kvapiek počkajte 15
minút, až potom si znova nasaďte šošovky.

Ak použijete viac LUMIGANU 0,3 mg/ml jednodávkového, ako máte
Ak ste použili viac tohto lieku ako ste mali, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Ak sa obávate, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový
Ak ste si zabudli podať tento liek, kvapnite si jednu kvapku hneď, keď si spomeniete a potom sa
vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový
Pre správnu funkciu sa musí LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový užívať denne. Ak prestanete užívať
LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový, môže dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku. Preto sa pred ukončením liečby poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť jednu alebo viac osôb z 10
Účinkynaoko
· ľahké sčervenanie (až 24 % ľudí)

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť jednu až 9 osôb zo 100
Účinkynaoko
· malé trhlinky na povrchu oka, so zápalom alebo bez zápalu
· podráždenie
· svrbivé oči
· bolesť
· suchosť
· pocit cudzieho telesa v oku
· dlhšie riasy
· tmavšia farba kože v okolí očí
· červené viečka

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť jednu až 9 osôb z 1 000
Účinkynaoko
· unavené oči
· citlivosť na svetlo
· tmavšia farba dúhovky
· svrbiace a opuchnuté viečka
· slzenie
· opuch priehľadnej vrstvy kryjúcej povrch oka
· rozmazané videnie

Účinkynaorganizmus
· bolesti hlavy
· rast ochlpenia okolo oka

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Postihnutieorganizmu
· astma
· zhoršenie astmy
· zhoršenie pľúcneho ochorenia označovaného ako chronická obštrukčná choroba pľúc
(CHOCHP)
· dýchavičnosť

Okrem vedľajších účinkov LUMIGANU 0,3 mg/ml jednodávkového boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky s liekom LUMIGAN 0,3 mg/ml vo viacdávkovom zložení s konzervačnou látkou, ktoré sa môžu prejaviť aj u pacientov užívajúcich LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový:

· závraty
· pocit pálenia v oku
· alergická reakcia v oku
· zápal viečok
· ťažkosti s jasným videním
· zalepené oči

· zhoršenie videnia
· tmavšie riasy
· sietnicové krvácanie
· zápal v oku
· cystoidný makulárny edém (opuch sietnice v oku vedúci k zhoršeniu videnia)
· zápal dúhovky
· šklbanie očného viečka
· skrátenie očného viečka, ktoré sa odsúva z povrchu oka
· oko sa javí vpadnuté
· zvýšený krvný tlak
· nevoľnosť
· začervenanie kože okolo oka
· slabosť
· zvýšenie výsledkov krvných testov ukazujúcich funkciu pečene

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní očných kvapiek obsahujúcich fosfát
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priezračnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyskytol zákal na rohovke spôsobený nahromadením vápnika počas
liečby.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky. Nespotrebovaný roztok neuschovávajte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na jednodávkovom obale a na pláte po dátume exspirácie (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie. Po otvorení však balenie spotrebujte do 30 dní.

Nelikvidujte žiadne  lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový obsahuje

- Liečivo je bimatoprost. 1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda. Pre udržanie kyslosti (hladiny pH) sa môže pridať malé
množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.

A ko vyzerá LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový a obsah balenia

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v plastových jednodávkových obaloch, pričom každý obsahuje 0,4 ml roztoku.

Každé balenie obsahuje 5, 30 alebo 90 jednodávkových obalov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24	Lietuva Ewopharma AG Tel. +37 05 248 7350
България Eвофарма АГ Тел.: +359 2 962 12 00	Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24
Česká republika NEOMED s.r.o. Tel.: +420 274 008 411	Magyarország Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Tel: +36 1 200 4650
Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 46 (0)8 594 100 00	Malta Allergan Ltd Tel: + 44 (0)1628 494026
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 (0)7243 501 0	Nederland Allergan n.v. Tel: + 32 (0)2 351 24 24
Eesti Ewopharma AG Tel: +37 05 248 7350	Norge Allergan Norden AB Tlf: + 46 (0)8 594 100 00
Ελλάδα Nexus Medicals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300	Österreich Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 (0)7243 501 0
España Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130	Polska Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 37 00
France Allergan France SAS Tel : +33 (0)1 49 07 83 00	Portugal Profarin Lda. Tel : + 351 21 425 3242

H rvatska Ewopharma d.o.o. Tel. + 385 1 6646 563	R omânia Ewopharma AG România Tel.: +40 21 260 13 44
Ireland Allergan Ltd Tel: + 44 (0)1628 494026	Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika NEOMED,s.r.o., pobočka Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12
Italia Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 561	Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00
Κ ύπρος Allergan Ltd Τηλ: +37 12 926 5401	Sverige Allergan Norden AB Tel: +46 (0)8 594 100 00
L atvija Ewopharma AG Tel: + 44 (0)1628 494026	U nited Kingdom Allergan Ltd Tel: + 44 (0)1628 494026

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.

P R ÍLOHA IV

VEDEC K É ZÁVERY A DÔVODY ODPORÚČANIA ZMENY PODMIENOK
R O Z HO DNUT IA O REGISTRÁCII

V edecké závery

Berúc do úvahy hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre Lumigan, sú vedecké závery výboru PRAC nasledujúce:

V období tohto hodnotenia bezpečnosti lieku boli hlásené prípady astmy (vrátane závažných prípadov). V minulosti hlásené reakcie, ako napríklad dyspnoe, hypoxia, sipot a exacerbácia CHOCHP, mohli spadať do širšej kategórie akútnych obštrukčných pľúcnych symptómov, kde napríklad sipot predstavuje miernejší prípad na tej istej škále ako ťažký astmatický záchvat. Respiračná tieseň akéhokoľvek druhu vrátane prípadov novozistenej astmy, exacerbácie existujúcej astmy, exacerbácie existujúcej CHOCHP alebo exacerbácie akejkoľvek inej existujúcej pľúcnej choroby, sipot, hypoxia, dyspnoe – to všetko predstavuje dôležité nežiaduce účinky. Vzhľadom na viacero druhov uvedených vzájomne súvisiacich respiračných reakcií vzniká potreba zistiť ďalšie informácie o celkovom počte všetkých respiračných symptómov hlásených pri užívaní Lumiganu.

Výbor PRAC odporúča, aby časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňala nový text s upozorňujúci na hlásenú exacerbáciu astmy, dyspnoe a CHOCHP, ako aj na hlásenia astmy
v skúsenostiach po uvedení lieku na trh. Liečba pacientov s CHOCHP, astmou alebo poruchou
respiračnej funkcie z dôvodu iného stavu si vyžaduje opatrnosť. V časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku treba okrem toho doplniť astmu, exacerbáciu astmy, exacerbáciu CHOCHP a dyspnoe.

Uvedené zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku musia byť zohľadnené aj v písomnej informácii pre používateľa.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.

Dôvody odporúčania zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Na základe vedeckých záverov k lieku Lumigan výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku obsahujúceho účinnú látku bimatoprost je priaznivý s výhradou navrhovaných zmien v písomnej informácii o lieku.

Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia