LOSARTAN ZENTIVA 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami diuretík) treba uvažovať o počiatočnej dávke 25 mg raz denne (pozri časť 4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). U starších pacientov a u pacientov s poruchami funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných pacientov, nie je potrebná úprava počiatočného dávkovania. Nižšia dávka sa má uvážiť u pacientov s anamnézou poškodenia pečene (pozri časť 4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Losartan Zentiva sa môže podávať spolu s inými antihypertenzívami.

Srdcové zlyhanie
Počiatočná dávka Losartanu Zentiva u pacientov so srdcovým zlyhaním je 12,5 mg raz denne. Dávka sa má titrovať v týždňových intervaloch (t. j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa,
50 mg denne počas tretieho týždňa) na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg raz denne podľa toho, ako ju pacient toleruje.

Použitie pri poškodení funkcie obličiek: U pacientov s ľahkým poškodením obličiek ( t.j. klírens kreatinínu 20-50 ml/min ) nie je potrebné upravovať počiatočnú dávku. U pacientov so stredným až závažným poškodením obličiek ( t.j. klírens kreatinínu <20 ml/min), alebo u hemodialyzovaných pacientov, sa odporúča nižšia iniciálna dávka 25 mg raz denne.

Použitie pri poškodení funkcie pečene: U pacientov s poruchou funkcie pečene v anamnéze je potrebné uvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Použitie u starších pacientov:
Pacienti vo veku do 75 rokov: U tejto skupiny pacientov nie je potrebná úprava počiatočného dávkovania.
Pacienti vo veku nad 75 rokov: Klinické skúsenosti u tejto skupiny sú doposiaľ obmedzené; preto sa odporúča nižšia iniciálna dávka 25 mg raz denne.

Losartan Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla..

4. 3. Kontraindikácie

Losartan Zentiva je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú alergickí na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.
Nesmie sa podávať v tehotenstve.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Precitlivenosť: Angioedém. Pozri časť 4. 8. Nežiaduce účinky. Hypotenzia a nerovnováha elektrolytov a tekutín
U pacientov so zníženým intravaskulárnym objemom (napr. u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami diuretík) sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia. Tieto stavy sa majú korigovať pred podaním Losartanu Zentiva, alebo sa má použiť nižšia počiatočná dávka (pozri časť 4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania).
Nerovnováha elektrolytov je častá u pacientov s poruchou funkcie obličiek, či už s cukrovkou alebo bez nej, preto je potrebné počítať s touto skutočnosťou. V klinickej štúdii vykonanej u pacientov s diabetom 2. typu s proteinúriou bola incidencia hyperkaliémie v skupine liečenej liekom s obsahom losartanu vyššia než v skupine s placebom; avšak málo pacientov prerušilo liečbu pre hyperkaliémiu.

Poškodenie funkcie pečene
Na základe farmakokinetických údajov, ktoré poukazujú na signifikantne zvýšené plazmatické koncentrácie losartanu u cirhotických pacientov, treba uvažovať o nižšej dávke pre pacientov s anamnézou poškodenia pečene (pozri časť 4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania a časť 5.2. Farmakologické/Farmakokinetické vlastnosti).

Poškodenie funkcie pečene
V dôsledku inhibície renín-angiotenzínového systému sa u citlivých jedincov pozorovali zmeny funkcie obličiek vrátane obličkového zlyhania. Tieto zmeny funkcie obličiek môžu byť reverzibilné po prerušení terapie.
Pri použití iných liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzínový systém, bolo zaznamenané zvýšenie hladiny močoviny a kreatinínu v sére u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo so stenózou artérie solitárnej obličky. Podobné účinky sa vyskytli po podaní lieku s liečivom losartan. Tieto zmeny funkcie obličiek môžu byť reverzibilné po prerušení terapie.

4. 5. Liekové a iné interakcie

V klinických farmakokinetických štúdiách sa nezistili žiadne klinicky signifikantné liekové interakcie s hydrochlórotiazidom, digoxínom, warfarínom, cimetidínom, fenobarbitalom, ketokonazolom a erytromycínom. Pozorovalo sa, že rifampicín a flukonazol znižujú hladiny aktívneho metabolitu. Klinické dôsledky týchto interakcií neboli stanovené.
Pri súčasnom podávaní ďalších antihypertenzív sa môže antihypertenzný účinok losartanu zosilniť.
Tak ako u iných liečiv, ktoré blokujú angiotenzín II alebo jeho účinky, súčasné používanie diuretík šetriacich kálium (napr. spironolaktónu, triamterénu, amiloridu), doplnkov draslíka alebo náhrad solí s obsahom draslíka, môže viesť k zvýšeniu hladiny draslíka v sére (u týchto pacientov je potrebné monitorovať hladinu draslíka).
Rovnako ako pri iných antihypertenzívach, antihypertenzný účinok losartanu môže byť oslabený podaním nesteroidového antireumatika indometacínu .

4. 6. Gravidita a laktácia

Používanie v gravidite
Ukázalo sa, že losartan draselný má nežiaduce účinky na plody a novorodené mláďatá potkanov. K týmto účinkom patrí zníženie telesnej hmotnosti, uhynutie a/alebo nefrotoxicita. Okrem toho sa zistilo, že v mlieku potkaních samíc sú signifikantné hladiny losartanu a jeho aktívneho metabolitu. Na základe farmakokinetických hodnotení sa tieto nálezy pripisujú podávaniu lieku v neskorej gravidite a počas laktácie.
Aj keď nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Losartanu Zentiva gravidným ženám, štúdie s losartanom draselným na zvieratách ukázali poškodenie a uhynutie plodov a novorodených zvierat. Predpokladá sa, že ich mechanizmus je sprostredkovaný farmakologicky ovplyvnením renín-angiotenzínového systému. U ľudí fetálna renálna perfúzia, ktorá závisí od vývoja renín-angiotenzínového systému, začína v druhom trimestri; preto sa riziko pre plod zvyšuje, ak sa Losartan Zentiva podáva počas druhého alebo tretieho trimestra tehotnosti.
Počas druhého a tretieho trimestra gravidity, lieky ktoré pôsobia priamo na renín-angiotenzínový
systém, môžu spôsobiť poškodenie alebo dokonca smrť vyvíjajúceho sa plodu. Ak sa zistí gravidita, podávanie Losartanu Zentiva sa má prerušiť, a to hneď, ako je to možné.

Používanie počas laktácie
Nie je známe, či sa losartan vylučuje do ľudského materského mlieka. V mlieku potkaních samíc sa však zistili signifikantné hladiny losartanu a jeho aktívneho metabolitu. Vzhľadom na potenciálne nežiaduce účinky na dojčené dieťa je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo podávanie lieku, pri zohľadnení dôležitosti lieku pre matku.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje