LOSARTAN KRKA 50 MG tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

boratórnym dôkazom poškodenia funkcie obličiek a proteinúriou ≥0,5 g denne (ochorenie, pri ktorom moč obsahuje abnormálne množstvo bielkovín).
- na liečbu pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, keď lekár nepovažuje liečbu osobitnými liekmi nazývanými inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory, lieky používané na zníženie vysokého krvného tlaku) za vhodnú. Ak sa Vaše srdcové zlyhanie stabilizovalo ACE inhibítorom, nemali by ste prejsť na losartan.
- u pacientov s vysokým krvným tlakom a zhrubnutím ľavej srdcovej komory sa preukázalo, že Losartan Krka znižuje riziko vzniku cievnej mozgovej príhody („indikácia LIFE“).


2. SKÔR AKO UŽIJETE LOSARTAN KRKA

Neužívajte Losartan Krka
- keď ste alergický (precitlivený) na losartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek,
- keď máte ťažké poškodenie funkcie pečene,
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (lieku Losartan Krka je lepšie sa vyhnúť aj vo včasnom tehotenstve – pozri časť Tehotenstvo).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Losartanu Krka
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Losartan Krka sa neodporúča vo včasnom tehotenstve a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa používa v tomto štádiu, môže vážne ublížiť Vášmu dieťaťu (pozri časť Tehotenstvo).

Je dôležité, aby ste skôr, ako začnete užívať Losartan Krka, svojho lekára informovali:
- ak ste prekonali angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka), (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“),
- ak trpíte nadmerným vracaním alebo hnačkou vedúcim k extrémnemu úbytku tekutín a/alebo soli z Vášho tela,
- ak užívate diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vody, ktoré vylúčite prostredníctvom obličiek) alebo máte dietetické obmedzenie soli vedúce k extrémnemu úbytku tekutín a soli z Vášho tela (pozri časť 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov“),
- ak viete, že máte zúžené alebo upchaté krvné cievy vyúsťujúce do obličiek, alebo Vám nedávno transplantovali obličku,
- ak máte poškodenú funkciu pečene (pozri časti 2 „Neužívajte Losartan Krka“ a 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov“),
- ak trpíte srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez poškodenia funkcie obličiek alebo súbežnými ťažkými, život ohrozujúcimi srdcovými arytmiami. Ak ste súbežne liečený ß-blokátorom, je potrebná osobitná opatrnosť.
- ak máte problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom,
- ak trpíte koronárnou chorobou srdca (spôsobenou znížením prietoku krvi v krvných cievach srdca) alebo mozgovocievnym ochorením (spôsobeným znížením cirkulácie krvi v mozgu),
- ak trpíte primárnym hyperaldosteronizmom (syndrómom spojeným so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličiek, spôsobeným abnormalitou v žľaze).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinných prípravkov a prírodných produktov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte obzvlášť opatrný, ak počas liečby liekom Losartan Krka užívate nasledujúce lieky:
- iné lieky na zníženie krvného tlaku, pretože tieto Vám môžu dodatočne znížiť krvný tlak. Krvný tlak môže znížiť aj niektorý z nasledujúcich liekov/niektorá z liekových skupín: tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, baklofén, amifostín.
- lieky, ktoré zadržujú draslík alebo môžu zvýšiť hladiny draslíka (napr. doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo draslík šetriace lieky, ako sú niektoré diuretiká [amilorid, triamterén, spironolaktón] alebo heparín),
- nesteroidné protizápalové lieky, ako sú indometacín, vrátane inhibítorov COX-2 (liekov, ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu od bolesti), pretože tieto môžu znížiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku.

Ak máte poškodenú funkciu obličiek, súbežné použitie týchto liekov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.

Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať v kombinácii s losartanom bez dôkladného dohľadu Vášho lekára. Môžu byť vhodné osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).

Užívanie Losartanu Krka s jedlom a nápojmi
Losartan Krka môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár Vám predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná, odporučí ukončiť užívanie Losartanu Krka a namiesto neho poradí iný liek. Losartan Krka sa neodporúča vo včasnom tehotenstve a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva, môže vážne ublížiť Vášmu dieťaťu.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Losartan Krka sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a Váš lekár môže pre Vás zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť. Obzvlášť, ak je Vaše dieťa novonarodené alebo narodené predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie u detí a dospievajúcich
Účinok losartanu sa skúmal u detí. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Nie je pravdepodobné, že losartan ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak tak, ako pri iných liekoch používaných na liečbu vysokého krvného tlaku, losartan môže u niektorých osôb spôsobiť závrat a ospanlivosť. Ak u Vás dôjde k závratu alebo ospanlivosti, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako sa pokúsite o takéto činnosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Losartanu Krka
Losartan Krka obsahuje laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti k niektorým druhom cukrov, poraďte sa s vaším lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ LOSARTAN KRKA

Vždy užívajte Losartan Krka presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. O vhodnej dávke Losartanu Krka rozhodne lekár na základe Vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní Losartanu Krka tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila plynulá kontrola Vášho krvného tlaku.

Losartan Krka je dostupný v nasledujúcich silách: 25 mg, 50 mg a 100 mg.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom
Liečba zvyčajne začína dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta Losartanu Krka 50 mg) raz denne. Maximálny účinok na zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť 3‑6 týždňov po nasadení liečby. U niektorých pacientov je možné neskôr dávku zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety Losartanu Krka 50 mg) raz denne.
Ak máte dojem, že účinok losartanu je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 18 rokov)
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s hmotnosťou medzi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kg telesnej hmotnosti podaná raz denne (do 25 mg Losartanu Krka). Ak nie je krvný tlak kontrolovaný, lekár môže dávku zvýšiť.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu
Liečba zvyčajne začína 50 mg losartanu (jedna tableta Losartanu Krka 50 mg) raz denne. Dávku je možné neskôr zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety Losartanu Krka 50 mg) raz denne, v závislosti od odpovede krvného tlaku.

Losartan sa môže podávať s inými liekmi na znižovanie krvného tlaku (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta- blokátormi a centrálne účinkujúcimi látkami) ako aj s inzulínom a inými bežne používanými liekmi, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (napr. sulfonylmočovinami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).

Dospelí pacienti so srdcovým zlyhaním
Liečba zvyčajne začína dávkou 12,5 mg losartanu (polovica tablety Losartanu Krka 25 mg) raz denne. Zvyčajne sa má dávka postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne počas tretieho týždňa) až na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg losartanu (jedna tableta Losartanu Krka 50 mg) raz denne, podľa Vášho stavu.

Pri liečbe srdcového zlyhania sa losartan zvyčajne podáva v kombinácii s diuretikom (liekom, ktorý zvyšuje množstvo vody, ktorú vylučujete prostredníctvom obličiek) a/alebo digitálisom (liekom, ktorý pomáha posilňovať srdce a zvyšovať jeho výkon) a/alebo beta-blokátorom.

Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov
Lekár môže u niektorých pacientov, ako sú napr. pacienti liečení diuretikami vo vysokých dávkach, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo pacienti starší ako 75 rokov, odporučiť nižšiu dávku, obzvlášť na začiatku liečby. Použitie losartanu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť „Neužívajte losartan“).

Podávanie
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody. Snažte sa užívať svoju dennú dávku približne v rovnakom čase každý deň. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Losartanu Krka, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.

Ak užijete viac Losartanu Krka ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, okamžite sa spojte so svojím lekárom. Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak, zvýšený tep a potenciálne znížený tep.

Ak zabudnete užiť Losartan Krka
Ak náhodne vynecháte dennú dávku, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Losartan Krka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať tablety s losartanom a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:

ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

Toto je závažný, ale zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.

Vedľajšie účinky liekov sú zatriedené nasledovne:

Veľmi časté:	Vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
Časté:	Vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté:	Vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé:	Vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	Vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme:	Frekvencia sa nedá zistiť z dostupných údajov

Pri používaní liekov s obsahom losartanu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté:
- závrat,
- nízky krvný tlak,
- slabosť,
- únava,
- príliš málo cukru v krvi (hypoglykémia),
- príliš veľa draslíka v krvi (hyperkaliémia).

Menej časté:
- ospanlivosť,
- bolesť hlavy,
- poruchy spánku,
- pocit zvýšeného srdcového tepu (palpitácie),
- ťažká bolesť na hrudníku (angina pectoris),
- nízky krvný tlak (najmä po nadmernom úbytku vody z organizmu v krvných cievach, napr. u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo pri liečbe vysokou dávkou diuretík),'
- ortostatické účinky súvisiace s dávkou, ako je zníženie krvného tlaku vyskytujúce sa po vstávaní z ľahu alebo zo sedu,
- dýchavičnosť (dyspnoe),
- bolesť brucha,
- zápcha,
- hnačka,
- nutkanie na vracanie,
- vracanie,
- žihľavka (urtikária),
- svrbenie (pruritus),
- vyrážka,
- lokalizovaný opuch (edém).

Zriedkavé:
- zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane Henoch-Schönleinovej purpury),
- pocit znecitlivenia alebo tŕpnutia (parestézia),
- mdloby (synkopa),
- veľmi rýchly a nepravidelný srdcový tep (atriálna fibrilácia),
- mozgová príhoda (mŕtvica),
- zápal pečene (hepatitída),
- zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) v krvi, ktoré sa zvyčajne upraví po prerušení liečby.

Neznáme:
- znížené množstvo červených krviniek (anémia),
- znížené množstvo trombocytov,
- migréna,
- kašeľ,
- abnormality funkcie pečene,
- bolesť svalov a kĺbov,
- zmeny vo funkcii obličiek (môžu byť vratné po prerušení liečby) vrátane zlyhania obličiek,
- príznaky podobné chrípke,
- zvýšenie močoviny v krvi,
- zvýšenie kreatinínu a draslíka v sére u pacientov so srdcovým zlyhaním,
- bolesť chrbta a infekcia močových ciest,
- zvýšená citlivosť na slnko (fotosenzitivita),
- nevysvetliteľná bolesť svalov s tmavým (farby čaju) močom (rabdomyolýza),
- impotencia,
- zápal pankreasu (pankreatitída),
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
- depresia,
- celkový pocit nepohody (nepokoj),
- zvonenie, bzučanie, hučanie alebo cvakanie v ušiach (tinitus).

Vedľajšie účinky u detí sú podobné vedľajším účinkom pozorovaným u dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LOSARTAN KRKA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Losartan Krka nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Losartan Krka obsahuje

- Liečivo je losartan vo forme draselnej soli. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg/50 mg/100 mg sodnej soli losartanu, čo zodpovedá 22,9 mg/45,8 mg/91,5 mg losartanu.
- Ďalšie zložky Losartanu Krka 25 mg filmom obalené tablety sú: celulózový prášok, monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), magnézium stearát (E572) v jadre tablety a hypromelóza (E464), mastenec, propylén glykol, chinolínová žltá (E104), oxid titaničitý (E171) v obalovej vrstve.
- Ďalšie zložky Losartanu Krka 50 mg filmom obalené tablety a Losartanu Krka 100 mg filmom obalené tablety sú: celulózový prášok, monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), magnézium stearát (E572) v jadre tablety a hypromelóza (E464), mastenec, propylén glykol, oxid titaničitý (E171) v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Losartan Krka a obsah balenia
Losartan Krka 25 mg filmom obalené tablety: sú žlté oválne mierne dvojvypuklé tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Losartan Krka 50 mg filmom obalené tablety: sú biele okrúhle mierne dvojvypuklé tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Losartan Krka 100 mg filmom obalené tablety: sú biele oválne mierne dvojvypuklé tablety.

Losartan Krka 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v papierovej škatuľke s 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet v blistroch (Alu-PVC/PVDC) po 7, 10, 14 alebo 15 tabletách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Losartan Krka 50 mg filmom obalené tablety sú dostupné v papierovej škatuľke s 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet v blistroch (Alu-PVC/PVDC) po 7, 10, 14 alebo 15 tabletách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Losartan Krka 100 mg filmom obalené tablety sú dostupné v papierovej škatuľke s 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet v blistroch (Alu-PVC/PVDC) po 7, 10, 14 alebo 15 tabletách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Losartan Alternova
Česká republika, Maďarsko, Írsko, Litva, Poľsko, Slovinsko, Slovensko	Losartan Krka
Nemecko	Losartan-Kalium TAD
Lotyšsko	Loridan
Holandsko	Kaliumlosartan HCS

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2012.