utické indikácie
Symptómy alergickej rinitídy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia je dostupný vo forme mikrosuspenzie, a preto pred každou aplikáciou je potrebné potriasť fľašu.
Obvyklá dávka pre dospelých a deti sú 2 vstreky lieku Livostin 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie do každej nosovej dierky 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 2 vstreky 3- až 4-krát za deň. Liečba má pokračovať až do zlepšenia symptómov.
Pacient má byť poučený, že pred aplikovaním nosovej suspenznej aerodisperzie je potrebné vysiakať si nos a počas aplikácie ju vdýchnuť. Pred prvým použitím pumpičkového aplikačného systému, pumpičkový zásobník treba opakovane stláčať dovtedy, kým sa nevytvorí jemná suspenzná aerodisperzia.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Keďže sa levokabastín vylučuje obličkami, treba venovať zvýšenú pozornosť pri podávaní lieku Livostin 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie pacientom s renálnym poškodením.
4.5. Liekové a iné interakcie
V klinických štúdiách neboli zaznamenané interakcie s alkoholom alebo inými liekmi. Ak sa Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia použil v obvyklých dávkach, nedokázalo sa v štúdiách so špeciálnym zameraním potencovanie účinkov alkoholu ani diazepamu.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Livostin 0,5 mg/ml podaný celkovo myšiam, potkanom a zajacom v dávkach 1250-krát vyšších ako odporučená lokálna dávka nemal žiadny embryotoxický alebo teratogénny účinok. Teratogénny účinok a/alebo zvýšená embryonálna resorpcia sa pozorovali u hlodavcov po podaní dávky, ktorá prevýšila lokálne dávkovanie minimálne 2500-krát.
Údaje o používaní lieku Livostin 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie u gravidných žien nie sú dostupné. Preto sa Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia nemá používať počas gravidity okrem prípadu, keď prospech liečby preváži nad rizikom pre plod. Na základe určenia hladín levokabastínu v slinách a materskom mlieku dojčiacej ženy sa vypočítalo, že denná dávka levokabastínu u dojčaťa neprekročí 3,5 mikrogramu, ak sa liečivo podá matke formou nosovej aerodisperzie. Preto Livostin 0,5 mg/ml nosovú suspenznú aerodisperziu možno podávať bezpečne dojčiacim matkám.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia nevyvoláva závažný útlm ani zmeny psychomotorického správania sa pri porovnaní s placebom. Preto použitie lieku Livostin
0,5 mg/ml nie je prekážkou pre vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov. V prípade ospalosti sa neodporúča vykonávať uvedené činnosti.
4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele sa zaznamenalo prechodné ľahké lokálne podráždenie (štípanie a pálenie v nose)
ihneď po aplikácii Livostin 0,5 mg/ml nosovej suspenznej aerodisperzie. Postmarketingové skúsenosti ukázali, že alergické reakcie sa vyskytujú zriedkavo.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie levokabastínom sa nezaznamenalo. Nemožno vylúčiť mierny útlm po náhodnom požití celého obsahu fľaše.
Liečba
Pri náhodnom požití sa pacientovi odporúča vypiť veľa tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu obličkami.
.5FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, antialergikum
ATC kód: R01AC02 (levokabastín)
Livostin 0,5 mg/ml nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje levokabastín, ktorý je vysoko selektívny antagonista H1-histamínových receptorov s rýchlym nástupom a predĺženým trvaním účinku. Po lokálnej aplikácii do nosa zvyčajne ihneď a počas niekoľkých ďalších hodín dochádza k úľave typických príznakov alergickej rinitídy (kýchanie, svrbenie v nose, výtok z nosa).'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intranazálnej aplikácii približne 30-40 mikrogramov levokabastínu v 1 vstreku sa absorbuje a prevažne vylučuje močom v nezmenenej forme (asi 70% absorbovanej dávky). Polčas levokabastínu v plazme je približne 35-40 hodín.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Zvláštne predklinické údaje sa nezistili.
.6FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
propylenglycolum, natrii hydrogenophosphas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, hydroxypropylmethylcellulosum, polysorbatum 80, benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Nezaznamenali sa.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25°C. Uschovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Fľaša z polyetylénu s objemom 10 ml bielej mikrosuspenzie, odmerný dávkovač, kryt z prírodného polyetylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov. Veľkosť balenia: 1x10 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Fľašu treba potriasť pred každou aplikáciou.
.7DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B, 824 78 Bratislava 26
Slovenská republika
.8REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0282/94-S
.9DÁTUM REGISTRÁCIE
12. máj 1994
.10DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2007