-16) 1,0 g
lipidoalcoholum ethoxylatum (etoxylované alkoholy C10-16) 6 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Kúpeľové aditívum
Opis lieku: priehľadný, žltkastý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Podporná liečba suchých alebo šúpajúcich sa kožných ochorení, ako je psoriáza a neurodermitída (endogénny ekzém, atopický ekzém).
4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania
Spôsob podávania: Dermálne použitie.
Na celkový kúpeľ:
30-40 ml Linola-Fett Ölbad
Na čiastočný kúpeľ:
2 ml Linola-Fett Ölbad
Na sprchový kúpeľ:
20 ml Linola-Fett Ölbad
Na celkový alebo čiastočný kúpeľ sa používa celkovo 4 týždne v závislosti od typu a rozsahu kožného ochorenia. Spravidla sa má celkový/čiastočný kúpeľ aplikovať každé 2-3 dni.
Pacient nemá prekročiť čas kúpania 20 minút. U dojčiat a malých detí zvyčajne postačuje niekoľkominútový kúpeľ.
Kúpeľové aditívum sa tiež môže aplikovať na mokrú pokožku neriedené, a následne zmyť osprchovaním.
Teplota kúpeľa nemá presiahnuť 36 °C, pretože pri vyšších teplotách sa hydratačný účinok znižuje. V prípade svrbenia teplota nemá presiahnuť 32 °C alebo má byť čo najnižšia akú je pacient schopný tolerovať.
Po kúpeli sa má pokožka jemne ošetriť uterákom. Úplné vysušenie a tretie kože znižuje liečebný účinok.
4.3 Kontraindikácie
Linola-Fett Ölbad sa nesmie použiť pri známej precitlivenosti (alergii) na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
Pacienti s horúčkovitými ochoreniami, tuberkulózou, závažnými poruchami srdca a obehového systému a hypertenziou nesmú používať Linola-Fett Ölbad.
Čo je potrebné zohľadniť u detí a starších pacientov: Nie sú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Linola-Fett Ölbad sa nesmie dostať do kontaktu s očami.
Pri kúpaní alebo sprchovaní je potrebná opatrnosť, pretože Linola-Fett Ölbad spôsobuje klzký povrch vane.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežné používanie mydla a inej čistiacej kozmetiky znižuje účinok Linola-Fett Ölbad.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Časté (³1/100 až <1/10)
Sčervenenie, pálenie a svrbenie kože.
Menej časté (³1/1 000 až <1/100)
Kožné rekcie vo forme kontaktného ekzému, kontaktnej dermatitídy, urtikárie alebo pľuzgierikov.
Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)
Alergické reakcie kože a folikulitída.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D02AC
Linola-Fett Ölbad obsahuje primárne (92 %) zmes tukových zložiek a malé množstvo (7 %) emulgátorov , ktoré vytvárajú vhodné podmienky pre rozptýlenie lieku vo vodnom kúpeli. Ako súčasť balneoterapie udržiava v koži prírodné oleje a znižuje stratu takzvaných fyziologických zvlhčujúcich faktorov dermálnej vrstvy (exsikácia spôsobená samotným kontaktom s vodou).'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žiadne.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Parfum Savanne.
6.2 Inkompatibility
Súbežné používanie mydiel a syntetických detergentov znižuje účinok Linola-Fett Ölbad.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
Po prvom otvorení:
Linola-Fett Ölbad možno používať 12 mesiacov po prvom otvorení balenia.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
250 ml, 500 ml Polyetylénová fľaša s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a odmerka z polyetylénu, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov
200 ml, 400 ml, 2x400ml Polyetylénová fľaša s etiketou, skrutkovací polymérový uzáver, odmerka z polyetylénu,
200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 2x 400 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
V dôsledku toho, že olejový film pokrýva kožu, povrch vane a sprchovej vaničky je zvýšené riziko pošmyknutia.
7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ Číslo
46/0686/95 - S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
07.11.1995
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2009