lavú farbu a ľahko sa nanáša.
Niekedy sa môže vyskytnúť štruktúrovanie alebo separácia oleja. To však nezhorší účinnosť Linola Fett.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na podpornú liečbu v prípade miernych až stredne ťažkých foriem atopického ekzému (neurodermatitídy) v subakútnom až chronickom štádiu.
4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania
Zvyčajná dávka je:
Linola Fett sa nanáša rovnomerne podľa potreby niekoľkokrát denne. Zvyčajne postačuje nanášanie dvakrát denne.
Spôsob použitia:
Linola Fett sa nanáša rovnomerne na suchú pokožku.
Dĺžka používania:
Linola Fett sa používa až do zlepšenia stavu pokožky a/alebo podľa pokynov lekára. Znášanlivosť Linola Fett sa preukázala počas obdobia 4 týždňov.
4.3 Kontraindikácie
Linola Fett sa nesmie používať v prípadoch precitlivenosti (alergie) na nenasýtené mastné kyseliny, búrske oriešky alebo sóju, cetostearylalkohol, lanolín, butylhydroxytoluén (E321) alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Cetostearylalkohol, arašidový olej a lanolín môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Butylhydroxytoluén môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) a podráždenie očí a slizníc.
V zriedkavých prípadoch môže arašidový olej spôsobiť závažné alergické reakcie.
Ak sa Linola Fett použije v análno-genitálnej oblasti pri používaní kondómu, sa jeho pevnosť v ťahu ako i bezpečnosť zníži, pretože krém obsahuje biely mäkký parafín (vazelínu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Počas gravidity neexistujú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.
Laktácia
Počas laktácie sa Linola Fett nesmie používať v oblasti prsníkov, aby boli dojčatá chránené pred absorbovaním zložiek krému počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.
4.8 Nežiaduce účinky
Časté (³1/100 až <1/10): výskyt lokálnych kožných reakcií (napr. kontaktná dermatitída) spolu so sčervenením a bodavou bolesťou alebo svrbením.
Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000): arašidový olej môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
4.9 Predávkovanie
Ak si pacient nanesie viac než je predpísané množstvo Linola Fett, liečba má pokračovať s normálnym množstvom.
Naliehavé prípady, symptómy a antidotá
Žiadne.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D02AC
Mastné kyseliny C18:2, liečivá Linola Fett, patria do skupiny látok kyseliny oktadekadiénovej (dvojito nenasýtené mastné kyseliny C18). Pri lokálnej aplikácii majú mastné kyseliny C18:2 na farmakologických modeloch protizápalový účinok (trichloroetylénový inhibičný test, kontaktný ekzém indukovaný nátriumlaurylsulfátom) a majú pozitívny účinok na udržiavanie a regeneráciu epidermálnej bariéry. Protizápalový účinok sa pravdepodobne zakladá na inhibícii syntézy prostaglandínov a leukotriénov, a je sprostredkovaný týmito nenasýtenými mastnými kyselinami. Účinok kyseliny linolovej (mastná kyselina C18:2) na epidermálnu bariéru je možné prisúdiť metabolitom produkovaným v epiderme z kyseliny linolovej (linoleyl acylceramid, 13-hydroxyoktadekadiénová kyselina).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mastné kyseliny C18:2 sú zlúčeniny s vysokou lipofilitou, a preto majú dobrú permeabilitu cez lipidovú membránu. Po transkutánnej absorpcii podliehajú buď úplnému oxidačnému metabolizmu alebo derivácii na linoleyl acylceramidy alebo do tukového tkaniva.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita:
Mastné kyseliny C18:2, ku ktorým patrí kyselina linolová a kyselina 9,11-oktadekadiénová, sú zložky používané v bežných potravinách (napr. v margaríne), kde sú klasifikované ako netoxické. Odporúčaná denná dávka kyseliny linolovej pre dospelých je 6 až 7 g.
Preto sa ani po rozsiahlej a/alebo dlhodobej dermálnej aplikácii Linola Fett neočakávajú žiadne prípady intoxikácie. Okrem toho je kyselina linolová klasifikovaná ako látka, ktorá nedráždi pokožku.
'
Mutagenita:
Mutagénne testy vykonané podľa Amesovho testu na Salmonella typhimurium boli negatívne.
Karcinogenita:
Neexistujú žiadne dôkazy karcinogénnych vlastností u ľudí.
Reprodukčná toxicita:
Neexistujú žiadne dôkazy negatívneho vplyvu na plodnosť ani fetotoxických / teratogénnych účinkov sprostredkovaných mastnými kyselinami C18:2 (ako je kyselina linolová alebo kyselina 9,11-oktadekadiénová).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Cera microcrystallina
Butylbenzylpropionaldehydum
Decylis oleas
Cera alba
Adeps solidus
Aqua purificata
Adeps lanae
Aluminii tristearas
Sorbitani stearas
Arachidis oleum hydrogenatum
Arachidis oleum
Alcohol cetylstearylicus
Magnesii stearas
Paraffinum solidum
Paraffinum liquidum
Vaselinum album
Alcoholes adipis lanae
Betacarotenum
Helianthi oleum raffinatum
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
12 mesiacov po prvom otvorení balenia.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Hliníková plechovka s polyetylénovým viečkom, zatavená v PE vrecku, písomná informácia pre používateľov.
Balenia (tuby) po 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, D-33611 Bielefeld, Nemecko
Tel.: +49 (0)521 8808-05
Fax: +49 (0)521 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de
8. REGISTRAČNÉ číslo
46/0492/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE I PREDLŽENIA REGISTRÁCIE
07.09.1995
10. DÁTUM REVíZIE TEXTU
Február 2010