/b>
- ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Môžu sa používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
- ak dojčíte.
Je to preto, lebo linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.
Linezolid Sandoz pre vás nemusí byť vhodný, ak odpoviete
áno na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok. V takomto prípade to povedzte svojmu lekárovi a lekár vám vyšetrí celkový zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby alebo sa môže rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba.
Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či sa vás týkajú tieto kategórie.
- Máte vysoký krvný tlak?
- Zistili vám nadmernú činnosť štítnej žľazy?
- Máte nádor nadobličky (feochromocytóm) alebo karcinoidný syndróm (spôsobený nádormi hormonálneho systému s príznakmi ako hnačka, začervenanie kože, dýchavičnosť)?
- Máte manickú depresiu, schizoafektívnu poruchu, stavy zmätenosti alebo iné duševné ťažkosti?
- Užívate niektorý z nasledujúcich liekov?
· Lieky na liečbu prechladnutia alebo chrípky obsahujúce pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín
· lieky na liečbu astmy ako sú salbutamol, terbutalín, fenoterol
· antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu), napr. amitriptylín, cipramil, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín, sertralín
· lieky používané na liečbu migrény ako sú sumatriptán a zolmitriptán
· lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín)
· lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín
· lieky používané na liečbu mierne závažnej až silnej bolesti ako je petidín
· lieky používané na liečbu úzkosti ako buspirón
· antibiotikum nazývané rifampicín
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Linezolid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak sa vám ľahko tvoria modriny a ľahko krvácate,
- ak ste anemický,
- ak ste náchylný ochorieť na infekcie,
- ak ste mali niekedy záchvat,
- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, najmä ak ste dialyzovaný,
- ak máte hnačky.
Ihneď informujte svojho lekára, ak počas liečby:
- máte problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny vo farebnom videní, problémy so zaostrením na detail, alebo ak máte obmedzené zorné pole,
- sa u vás objaví hnačka počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Linezolidu Sandoz. Ak problémy s hnačkou budú vážnejšie, alebo budú pretrvávať dlhšiu dobu, alebo si všimnete vo svojej stolici krv alebo hlien, ihneď prerušte užívanie Linezolidu Sandoz a kontaktujte svojho lekára. V tejto situácii neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.
- sa opakuje nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha alebo dýchavičnosť.
Počas užívania Linezolidu Sandoz vám lekár bude pravidelne vyšetrovať krvné testy, aby sledoval váš krvný obraz.
Váš lekár vám bude vyšetrovať zrak, ak užívate Linezolid Sandoz dlhšie ako 28 dní.
Deti a dospievajúciLinezolid Sandoz sa bežne nepoužíva na liečbu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Iné lieky a Linezolid SandozNiekedy môže Linezolid Sandoz vzájomne pôsobiť s niektorými inými liekmi a môže vyvolať vedľajšie účinky ako sú zmeny v krvnom tlaku, teplote, alebo srdcovej frekvencii.
Informujte svojho lekára ak užívate alebo ste
počas predchádzajúcich dvoch týždňov užívalinasledujúce lieky, pretože Linezolid Sandoz sa
nesmie používať, ak už užívate tieto lieky alebo ste ich nedávno užívali (pozri tiež vyššie uvedenú časť „Neužívajte Linezolid Sandoz“).
- inhibítory monoaminooxidázy (MAOI; napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
Taktiež informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať vám Linezolid Sandoz, ale bude musieť vyšetriť váš celkový zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby. V niektorých prípadoch sa môže lekár rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba.
- lieky na liečbu prechladnutia alebo chrípky obsahujúce pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín
- niektoré lieky na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol
- niektoré antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Existuje ich viacero, vrátane amitriptylínu, cipramilu, klomipramínu, dosulepínu, doxepínu, fluoxetínu, fluvoxamínu, imipramínu, lofepramínu, paroxetínu, sertralínu.
- lieky používané na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán
- lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín)
- lieky ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín
- lieky používané na liečbu stredne závažnej až silnej bolesti ako petidín
- lieky používané na liečbu úzkosti ako buspirón
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi ako warfarín
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Linezolid Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol- Je potrebné vyhýbať sa požitiu nadmerných množstiev zrelých syrov, kvasnicových extraktov, výrobkov z fermentovaných sójových bôbov, ako je napríklad sójová omáčka a pitiu alkoholických nápojov, hlavne čapovanému pivu a vínu. Tento liek môže spolu reagovať s látkou, nazývanou tyramín, ktorá sa prirodzene nachádza v niektorých potravinách a môže vám spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
- Ak sa u vás vyskytne pulzujúca bolesť hlavy po jedle alebo pití, ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ďalšie informácie si pozrite v časti 3 „Spôsob podávania“.
Tehotenstvo a dojčenieÚčinok Linezolidu Sandoz u tehotných žien nie je známy. Preto sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučil lekár.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak užívate Linezolid Sandoz, nesmiete dojčiť, pretože linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovLinezolid Sandozmôže spôsobiť závraty alebo problémy so zrakom. V tomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek stroje. Pamätajte si, že ak sa necítite dobre, môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Linezolid SandozDospelíVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
pre dospelých je
jedna tableta (600 mg linezolidu)
dvakrát denne (každých dvanásť hodín).
Dĺžka liečby je zvyčajne 10 až 14 dní, ale môže trvať až 28 dní.
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená na obdobie dlhšie ako 28 dní. Váš lekár rozhodne o dĺžke liečby.
Použitie u detí a dospievajúcichLinezolid Sandoz sa bežne nepoužíva na liečbu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Spôsob podávaniaPrehltnite celú tabletu s malým množstvom vody.
Linezolid Sandoz môžete užívať pred jedlom, s jedlom alebo po jedle.
Ak chodíte na dialýzu obličiek, Linezolid Sandoz užívajte až po dialýze.
Ak užijete viac Linezolidu Sandoz, ako máteIhneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť Linezolid SandozUžite vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomeniete.
Ďalšiu tabletu užite po 12 hodinách a potom pokračujte v užívaní tabliet každých 12 hodín.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Linezolid SandozPokiaľ vám lekár nenariadil ukončiť liečbu, je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Linezolidu Sandoz.
Ak ukončíte užívanie Linezolidu Sandoz a vaše pôvodné príznaky sa vrátia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne počas liečby Linezolidom Sandoz akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov,
ihneď informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:- kožné reakcie ako bolestivé začervenanie a odlupovanie (dermatitída), vyrážky, svrbenie alebo opuch, najmä okolo tváre a krku.
Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie a môže byť nevyhnutné, aby ste prestali užívať Linezolid Sandoz.
- problémy so zrakom ako rozmazané videnie, zmeny vo farebnom videní, ťažkosti s videním detailov, alebo ak vaše zorné pole je obmedzené.
- silné hnačky s obsahom krvi a/alebo hlienu [kolitída (zápal hrubého čreva) súvisiaca s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy], ktoré za výnimočných okolností môžu prejsť do život ohrozujúcich komplikácií.
- opakujúca sa nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha alebo dýchavičnosť.
- kŕče alebo záchvaty boli zaznamenané pri používaní Linezolidu Sandoz.
Informujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví nepokoj, zmätenosť, delírium (chorobné blúznenie), stuhnutosť, trasenie, porucha koordinácie a záchvaty počas užívania antidepresív známych ako SSRI (pozri časť 2).
U pacientov, ktorí užívali Linezolid Sandoz dlhšie ako 28 dní, boli zaznamenané stŕpnutosť, brnenie alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti so zrakom, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.
Iné vedľajšie účinky:Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- plesňové infekcie, najmä v pošve, alebo aftózny (pľuzgierikový) zápal ústnej dutiny
- bolesti hlavy
- kovová chuť v ústach
- hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
- zmeny v krvnom obraze, najmä v hladinách, odrážajúce funkciu obličiek a pečene alebo hladinu cukru v krvi
- neočakávané krvácanie alebo výskyt modrín, ktoré môžu byť zapríčinené zmenou počtu niektorých buniek v krvi, čo môže ovplyvniť zrážanie krvi, alebo môže viesť k málokrvnosti
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- zápalové ochorenie pošvy alebo oblasti pohlavných orgánov u žien
- zmeny počtu niektorých buniek v krvi, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť bojovať proti infekcii'
- poruchy spánku
- závrat, pocit brnenia alebo stŕpnutosti
- rozmazané videnie
- hučanie v ušiach (tinnitus)
- zvýšený krvný tlak, zápal žíl
- tráviace ťažkosti, bolesť žalúdka, zápcha
- suché alebo boľavé ústa, opuchnutý, boľavý alebo zafarbený jazyk
- kožná vyrážka
- potreba častejšie močiť
- horúčka alebo triaška, bolesť
- pocit únavy a smädu
- zápal podžalúdkovej žľazy
- zvýšené potenie
- zmeny proteínov, solí alebo enzýmov v krvi, ktoré odrážajú funkciu obličiek alebo pečene
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
- zmeny srdcového rytmu (napr. zrýchlenie rytmu)
- tranzitórny ischemický záchvat (dočasné narušenie toku krvi do mozgu spôsobujúce krátkotrvajúce príznaky ako strata zraku, slabosť v horných a dolných končatinách, porucha reči a strata vedomia)
- zlyhanie obličiek
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- serotonínový syndróm (príznaky zahŕňajú zrýchlený srdcový rytmus, zmätenosť, nezvyčajné potenie, halucinácie, mimovoľné pohyby, triaška a chvenie)
- laktátová acidóza (príznaky zahŕňajú opakujúca sa nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, dýchavičnosť)
- závažné kožné ťažkosti
- záchvaty (kŕče)
- povrchové zafarbenie zubov, odstrániteľné profesionálnym dentálnym čistením (manuálne odstránenie)
- alopécia (vypadávanie vlasov)
- hyponatriémia (znížená hladina sodíka v krvi)
- zmeny vo farebnom videní, ťažkosti s videním detailov, alebo ak vaše zorné pole je obmedzené.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávaťLinezolid SandozTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Linezolid Sandoz obsahuje- Liečivo je linezolid.
Každá tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu A, hyprolóza a magnéziumstaerát.
- Filmotvorná vrstva obsahuje hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol (E1521).
Ako vyzerá Linezolid Sandoz a obsah baleniaLinezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety súbiele až takmer biele dvojvypuklé filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 18,8 mm, šírkou 9,9 mm a hrúbkou 6,4 mm, s vyrazeným „LZ600“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrových baleniach, ktoré obsahujú:
10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
VýrobcaS.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Holandsko: Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Rakúsko: Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten
Belgicko: Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
Nemecko: Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
Dánsko: Linezolid Sandoz
Estónsko: Linezolid Sandoz
Španielsko: Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fínsko: Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzsko: Linézolide Sandoz 600 mg,comprimé pelliculé
Chorvátsko: Lynz 600 mg filmom obložene tablete
Írsko: Linezolid 600mg Film-Coated Tablets
Litva: Linezolid Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės
Luxembursko: Linezolid Sandoz 600 mg comprimés pelliculés
Nórsko: Linezolid Sandoz
Poľsko: Linezolid Sandoz
Portugalsko: Linezolida Sandoz
Rumunsko: LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate
Švédsko: Linezolid Sandoz
Slovenská republika: Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety
Veľká Británia: Linezolid 600 mg Film-coated tablets
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.