užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
· ak dojčíte. Je to preto, lebo linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.
Linezolid pre vás nemusí byť vhodný, ak odpoviete áno na ktorúkoľvek z nasledovných otázok. V takomto prípade to povedzte svojmu lekárovi a lekár vám vyšetrí celkový zdravotný stav a zmeria krvný tlak pred a počas liečby alebo sa môže rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba.
Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či sa vás týkajú tieto kategórie:
· Máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je liečený liekmi?
· Zistili vám nadmernú činnosť štítnej žľazy?
· Máte nádor nadobličky (feochromocytóm) alebo karcinoidný syndróm (spôsobený nádormi hormonálneho systému s príznakmi ako hnačka, sčervenenie kože, dýchavičnosť)?
· Trpíte manickou depresiou, schizoafektívnou poruchou, stavom zmätenosti alebo inými duševnými ťažkosťami?
· Užívate niektorý z nasledovných liekov?
- lieky na uvoľnenie dýchacích ciest, na liečbu prechladnutia alebo chrípky obsahujúce pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín
- lieky na liečbu astmy ako sú salbutamol, terbutalín, fenoterol
- antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), napr. amitriptylín, citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín alebo sertralín
- lieky používané na liečbu migrény ako sú sumatriptán a zolmitriptán
- lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín)
- lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín
- petidín, liek používaný na liečbu stredne silnej až silnej bolesti
- buspirón, liek používaný na liečbu úzkosti
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Linezolid Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
· sa vám ľahko tvoria modriny a ľahko krvácate
· ste anemický (máte nízky počet červených krviniek)
· ste náchylný dostať infekcie
· ste mali niekedy záchvaty
· máte ťažkosti s pečeňou alebo závažné ťažkosti s obličkami, najmä ak podstupujete dialýzu
· máte hnačku
· ste sa v minulosti liečili alebo sa liečite na tuberkulózu
Ihneď informujte svojho lekára, ak si u vás počas liečby všimnete čokoľvek z nasledovného:
· nevysvetliteľná tvorba modrín, krvácanie ľahšie ako je zvyčajné, bledá koža a dýchavičnosť alebo častejšie infekcie
· ťažkosti so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny vo farebnom videní, ťažkosti so zaostrením na detail alebo máte obmedzené zorné pole
· pálenie alebo pichanie (brnenie) v rukách alebo nohách, strata rovnováhy alebo koordinácie, pocit závratu pri vstávaní, rana alebo vred na nohe, ktoré sa nezlepšujú alebo zmeny normálnej funkcie čriev a močového mechúra
· vyskytne sa u vás hnačka počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane linezolidu. Ak sú ťažkosti s hnačkou závažnejšie alebo pretrvávajú dlhšiu dobu alebo si všimnete v stolici krv alebo hlien, ihneď prerušte užívanie linezolidu a kontaktujte svojho lekára. V tejto situácii neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev
· opakuje sa u vás nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha alebo dýchavičnosť (príznaky laktátovej acidózy).
Deti a dospievajúciPoužitie linezolidu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).
Iné lieky a Linezolid MylanAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Existuje riziko, že linezolid môže vzájomne pôsobiť s niektorými inými liekmi a môže vyvolať vedľajšie účinky ako sú zmeny krvného tlaku, telesnej teploty alebo srdcovej frekvencie.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov užívali nasledovné lieky, pretože v tomto prípade Linezolid Mylan sa nesmie užívať (pozrite si časť „Neužívajte Linezolid Mylan“ vyššie):
· inhibítory monoaminooxidázy (IMAO; napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
Taktiež informujte svojho lekára, ak užívate alebo môžete užívať nasledovné lieky. Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať vám Linezolid Mylan, ale bude musieť vyšetriť váš celkový zdravotný stav a zmerať krvný tlak pred liečbou a počas liečby. V niektorých prípadoch sa môže lekár rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba.
· lieky na uvoľnenie dýchacích ciest, na liečbu prechladnutia alebo chrípky obsahujúce pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín
· niektoré lieky na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol
· niektoré antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu). Existuje ich viacero, vrátane amitriptylínu, citalopramu, klomipramínu, dosulepínu, doxepínu, fluoxetínu, fluvoxamínu, imipramínu, lofepramínu, paroxetínu, sertralínu.
· lieky používané na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán
· lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín)
· lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín
· petidín, liek používaný na liečbu stredne silnej až silnej bolesti
· buspirón, liek používaný na liečbu úzkosti
· warfarín, liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi
· dextrometorfán, liek na liečbu suchého kašľa
· rifampicín, antibiotikum na liečbu niektorých infekcií
· lieky, ktoré majú vplyv na počet krvných buniek, ako sú antiretrovírusové lieky alebo lieky na liečbu rakoviny
Linezolid Mylan a jedlo, nápoje a alkohol· Je potrebné vyhnúť sa požitiu nadmerných množstiev zrelých syrov, kvasnicových extraktov alebo výrobkov z fermentovaných sójových bôbov, ako je napríklad sójová omáčka a pitiu alkoholických nápojov, hlavne čapovanému pivu a vínu. Je to preto, že tento liek môže reagovať s látkou, nazývanou tyramín, ktorá sa prirodzene nachádza v niektorých potravinách a môže vám spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
· Ak sa u vás vyskytne pulzujúca bolesť hlavy, rozmazané videnie, ťažkosti s myslením, bolesť na hrudi, záchvat, nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie po jedle alebo pití, ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
TehotenstvoÚčinok linezolidu u tehotných žien nie je známy. Preto sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučil lekár.
DojčenieAk užívate linezolid, nesmiete dojčiť, pretože prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovLinezolid môže spôsobiť závrat alebo ťažkosti so zrakom. V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek stroje. Pamätajte si, že ak sa necítite dobre, môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Linezolid MylanVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denne (každých dvanásť hodín).
Tabletu prehltnite vcelku (perorálne použitie) s trochou vody. Linezolid Mylan môžete užívať buď
pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Ak podstupujete dialýzu obličiek, tabletu užite až po dialýze.
Dĺžka liečby je zvyčajne 10 až 14 dní, ale môže trvať až 28 dní. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli stanovené na obdobie dlhšie ako 28 dní. Váš lekár rozhodne o dĺžke liečby.
Počas užívania linezolidu vám má váš lekár robiť pravidelné testy krvi na sledovanie vášho krvného obrazu.
Ak užívate linezolid dlhšie ako 28 dní, váš lekár vám má kontrolovať zrak.
Použitie u detí a dospievajúcichLinezolid sa bežne nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).
Ak užijete viac Linezolidu Mylan, ako máteIhneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť Linezolid MylanUžite vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite po 12 hodinách a potom pokračujte v užívaní tabliet každých 12 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Linezolid MylanPokiaľ vám lekár nenariadil ukončiť liečbu, je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní linezolidu.
Ak ukončíte užívanie lieku a vaše pôvodné príznaky sa vrátia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas liečby linezolidom vyskytne alebo sa stane závažným, akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára, lekárnika a navštívte najbližšiu pohotovosť:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· leukopénia, neutropénia: pokles počtu bielych krviniek, ktorý spôsobuje, že ste náchylnejší dostať infekcie
· záchvaty alebo kŕče
· tranzitórny ischemický záchvat: dočasné narušenie toku krvi do mozgu spôsobujúce krátkotrvajúce príznaky ako sú strata zraku, slabosť v horných a dolných končatinách, zle zrozumiteľná reč a strata vedomia
· silná bolesť brucha, ktorá vyžaruje do chrbta. Môžu to byť prejavy ťažkostí s podžalúdkovou žľazou (pankreasom)
· znížená tvorba moču alebo žiaden moč, bolesť, nepríjemný pocit alebo ťažkosti pri močení, zakalený moč alebo bolesť v dolnej časti chrbta. Toto môže naznačovať závažné ťažkosti s obličkami
· ťažkosti so zrakom, ako je rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, strata zraku, bolesť počas pohybu oka, tažkosti so zaostrením na detail alebo je zorné pole obmedzené
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· závažná alebo pretrvávajúca hnačka, obsahujúca krv a/alebo hlien (kolitída súvisiaca s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktorá sa v zriedkavých prípadoch môže rozvinúť do život ohrozujúcich komplikácií
· bledá koža a dýchavičnosť, máte nevysvetliteľné modriny alebo krvácate dlhšie ako je zvyčajné, spolu s prejavmi nízkej hladiny bielych krviniek (pozri vyššie). Toto môže byť prejavom nízkych hladín všetkých krvných buniek.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· vyrážka, svrbenie alebo opuch, obzvlášť okolo tváre, pier, úst, jazyka a krku s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním. Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie a môže byť nevyhnutné, aby ste prestali užívať linezolid.
· strata citlivosti v rukách alebo nohách, ktorú si možno všimnúť ako pálenie alebo pichanie (brnenie) v rukách alebo nohách, strata rovnováhy alebo koordinácie, pocit závratu pri vstávaní, rana alebo vred na nohe, ktoré sa nezlepšujú, zmeny normálnej funkcie čriev a močového mechúra. Toto môže byť prejavom poškodenia nervov.'
· opakovaný pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha alebo dýchavičnosť (príznaky laktátovej acidózy)
· zrýchlený srdcový rytmus, zmätenosť, nezvyčajné potenie, buď počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), mykanie, trasenie, záchvaty, zimnica a chvenie. Tieto prejavy môžu naznačovať, že máte v tele príliš veľa látky nazývanej sérotonín.
· závažné kožné reakcie, ako rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi, krvácanie z nosa, úst, očí alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo odlupovanie veľkých plôch kože (toxická epidermálna nekrolýza).
Iné vedľajšie účinky sú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· plesňové infekcie, najmä v pošve alebo zápal ústnej sliznice - afty
· ťažkosti so spánkom
· bolesti hlavy
· kovová chuť v ústach
· závrat
· zvýšený krvný tlak
· hnačka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie
· tráviace ťažkosti, bolesť brucha, zápcha
· zmeny výsledkov krvných testov, vrátane tých, ktoré odrážajú funkciu obličiek a pečene alebo hladinu cukru v krvi
· zmeny v počte niektorých typov krvných buniek, čo vidno v krvnom teste
· svrbenie kože, kožná vyrážka
· znížený počet červených krviniek (anémia)
· horúčka
· bolesť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· zápalové ochorenie pošvy alebo oblasti pohlavných orgánov u žien alebo iné ťažkosti v oblasti genitálií
· nevysvetliteľná tvorba modrín alebo krvácanie dlhšie ako je zvyčajné. Toto môže byť prejavom nízkeho počtu krvných doštičiek v krvi.
· nízka hladina sodíka v krvi, čo možno vidieť v krvných testoch
· pocit brnenia alebo stŕpnutosti
· zvonenie v ušiach (tinnitus)
· zmeny v srdcovom rytme (napr. zrýchlený srdcový rytmus)
· sčervenenie, opuch a bolesť pozdĺž žily, čo môže byť spôsobené krvnou zrazeninou
· suché alebo bolestivé, červené alebo zapálené ústa s vredmi v ústach
· bolesť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie s prítomnosťou krvi, krv v stolici. Tieto môžu byť prejavom zápalu výstelky žalúdka.
· nafúknutý žalúdok
· opuchnutý, boľavý alebo zafarbený jazyk
· iné ťažkosti s jazykom
· riedka stolica
· žihľavka, červená boľavá koža a odlupovanie (dermatitída)
· tvorba nadmerného množstva moču, spojená s potrebou častého močenia
· zimnica
· pocit únavy alebo smädu
· nadmerné potenie
· zmeny proteínov, solí alebo enzýmov v krvi, ktoré odrážajú funkciu obličiek alebo pečene
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· zmena zafarbenia zubov, ktorú možno odstrániť dentálnou hygienou u zubného lekára
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· strata vlasov (alopécia)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Linezolid MylanTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Linezolid Mylan obsahuje- Liečivo je linezolid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón, hydroxypropylcelulóza (E463), koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearan horečnatý (E572). Filmový obal tablety obsahuje hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.
Ako vyzerá Linezolid Mylan a obsah baleniaLinezolid Mylan sú biele až takmer biele, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s vyrazeným „L9II 600“ na jednej strane.
Škatuľka obsahuje buď 1, 10, 10x1, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiMylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Írsko
VýrobcaSynthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko
Synthon Hispania S.L.
Castelló nº 1
Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Česká republika Linezolid Mylan
Holandsko Linezolid Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
Portugalsko Linezolida Mylan
Slovenská republika Linezolid Mylan 600 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.