LINEZOLID KRKA 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 20x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

íklad fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
- ak dojčíte. Je to z toho dôvodu, že Linezolid Krka prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Linezolid Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Linezolid Krka nemusí byť pre vás vhodný, ak na niektorú z nasledujúcich otázok odpoviete áno.
V takom prípade informujte svojho lekára, pretože bude potrebovať skontrolovať váš zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby alebo sa môže rozhodnúť, že iná liečba je pre vás vhodnejšia.

Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahujú tieto kategórie.
· Máte vysoký krvný tlak?
· Bola vám diagnostikovaná zvýšená činnosť štítnej žľazy?
· Máte nádor nadobličiek (feochromocytóm) alebo karcinoidný syndróm (spôsobený nádormi hormonálneho systému s príznakmi hnačky, začervenania kože, dýchavičnosťou)?
· Máte manickú depresiu, schizoafektívnu poruchu, psychickú zmätenosť alebo iné duševné ťažkosti?
· Užívate niektorý z nasledujúcich liekov?
- lieky na uvoľnenie dýchacích ciest pri nádche alebo chrípke, ktoré obsahujú pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín,
- lieky na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol,
- antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), napríklad amitriptylín, cipramil, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín, sertralín,
- lieky na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán,
- lieky na liečbu náhlych, ťažkých alergických reakcií ako je adrenalín (epinefrín),
- lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako sú noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín,
- lieky na liečbu miernej až silnej bolesti ako je petidín,
- lieky na liečbu úzkostných porúch ako je buspirón,
- antibiotikum nazývané rifampicín.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Linezolidu Krka
Povedzte svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek, ak:
- sa vám ľahko tvoria modriny a krvácate,
- ste anemický (máte nízky počet červených krviniek),
- ste náchylný na infekcie,
- máte alebo ste niekedy mali záchvaty,
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami, najmä ak ste na dialýze,
- máte hnačku.

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby vyskytnú:
- problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, ťažkosti s videním detailu alebo ak sa vaše zorné pole stáva obmedzeným.
- strata citlivosti v rukách alebo nohách alebo pocit brnenia alebo pichania vo vašich rukách alebo nohách.
- počas užívania alebo po ukončení užívania antibiotík vrátane Linezolidu Krka sa môže u vás vyskytnúť hnačka. Ak bude silná alebo pretrvávajúca alebo ak spozorujete krv alebo hlien vo vašej stolici, okamžite prestaňte užívať Linezolid Krka a informujte svojho lekára. V takejto situácii by ste nemali užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.
- opakujúca sa nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha alebo zrýchlené dýchanie.

Deti a dospievajúci
Linezolid Krka sa neodporúča používať na liečbu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Iné lieky a Linezolid Krka
Existuje riziko, že Linezolid Krka môže niekedy vzájomne reagovať s určitými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že spôsobujú vedľajšie účinky ako zmeny krvného tlaku, telesnej teploty alebo srdcového rytmu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali nasledujúce lieky, pretože Linezolid Krka sa nesmie užívať, ak už užívate tieto lieky alebo ste ich nedávno užívali (pozri časť 2, „Neužívajte Linezolid Krka“):
- inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.

Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky. Môže sa rozhodnúť predpísať vám Linezolid Krka, ale bude potrebovať skontrolovať váš celkový zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby. V iných prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť, že iná liečba je pre vás vhodnejšia.

- lieky na uvoľnenie dýchacích ciest pri nádche alebo chrípke, ktoré obsahujú pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín,
- niektoré lieky na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol,
- určité antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu). Je ich mnoho vrátane amitriptylínu, cipramilu, klomipramínu, dosulepínu, doxepínu, fluoxetínu, fluvoxamínu, imipramínu, lofepramínu, paroxetínu, sertralínu,
- lieky na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán,
- lieky na liečbu náhlych, ťažkých alergických reakcií ako sú adrenalín (epinefrín),
- lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako sú noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín,
- lieky na liečbu miernej až silnej bolesti ako je petidín,
- lieky na liečbu úzkostných porúch, ako je buspirón,
- lieky proti zrážaniu krvi ako je warfarín.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Linezolid Krka a jedlo, nápoje a alkohol
· Linezolid Krka sa môže užívať pred, počas alebo po jedle.
· Vyhnite sa konzumácii veľkého množstva vyzretých syrov, kvasnicových extraktov alebo extraktov zo sójových bôbov (napr. sójová omáčka) a konzumácii alkoholu, hlavne piva a vína. Je to z toho dôvodu, že Linezolid Krka môže reagovať so zložkou jedla nazývanou tyramín, ktorá je prítomná v niektorých druhoch potravín a môže spôsobiť vzostup krvného tlaku.
· Ak pocítite po jedle alebo pití pulzujúcu bolesť hlavy, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Účinky Linezolidu Krka v tehotenstve nie sú známe. Z tohto dôvodu sa má užívať počas tehotenstva iba v prípade ak to odporučil váš lekár. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pri užívaní Linezolidu Krka nedojčite, pretože linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Linezolid Krkamôže u vás spôsobiť závrat alebo môžete mať problémy so zrakom. Ak sa tieto ťažkosti vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Nezabudnite, že ak sa necítite dobre, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.


3. Ako užívať Linezolid Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať tento liek. Zvyčajná dávka je jedna tableta (600 mg linezolidu) podávaná dvakrát denne (každých 12 hodín). Prehltnite a zapite celú tabletu vodou.

Ak podstupujete dialýzu, užívajte Linezolid Krka až po dialýze.

Liečba zvyčajne trvá 10 až 14 dní, ale môže trvať až 28 dní. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola hodnotená pre trvanie liečby dlhšie ako 28 dní. Váš lekár rozhodne, ako dlho má liečba trvať.

Počas užívania Linezolidu Krka vykoná váš lekár pravidelné krvné testy, aby zistil váš krvný obraz. Ak užívate Linezolid Krka dlhšie ako 28 dní, lekár vám skontroluje zrak.

Deti a dospievajúci
Linezolid Krka sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Ak užijete viac Linezolidu Krka, ako máte
Ak užijete viac Linezolidu Krka ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Linezolid Krka
Ak zabudnete užiť svoju dávku Linezolidu Krka, užite zabudnutú tabletu, hneď ako si spomeniete. Nasledujúcu tabletu užite o 12 hodín a pokračujte v užívaní lieku každých 12 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Linezolid Krka
Ak vám lekár neodporučil liečbu prerušiť, je dôležité pokračovať v užívaní Linezolidu Krka.

Ak prestanete liek užívať a vaše pôvodné príznaky sa vrátia, okamžite informujte svojho lekára lebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví počas liečby Linezolidom Krka ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi:
- kožné reakcie ako červená bolestivá koža a odlupovanie (dermatitída), vyrážka, svrbenie alebo opuchnutie, obzvlášť okolo tváre a krku. Môže to byť príznak alergickej reakcie a môže byť potrebné prerušiť užívanie Linezolidu Krka.
- problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, ťažkosti s videním detailu alebo ak sa vaše zorné pole stáva obmedzeným.
- silná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (kolitída vyvolaná antibiotikami vrátane pseudomemranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií.
- opakujúce sa nevoľnosti a vracanie, bolesti brucha alebo zrýchlené dýchanie.
- pri užívaní Linezolidu Krka boli hlásené záchvaty a kŕče. Informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, delírium, stuhnutosť, tras, nekoordinovanosť a záchvat pri súčasnom užívaní antidepresív známych ako SSRI (pozri časť 2).

U pacientov liečených Linezolidom Krka dlhšie ako 28 dní boli zriedkavo hlásené vedľajšie účinky ako znecitlivenie, brnenie a rozmazané videnie. Ak sa u vás objavia problémy so zrakom, konzultujte to so svojím lekárom hneď, ako je to možné.

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- plesňové infekcie, najmä kandidóza pošvy alebo úst
- bolesť hlavy
- kovová chuť v ústach
- hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
- zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov vrátane testov funkcie pečene alebo obličiek alebo hladín cukru v krvi
- nevysvetliteľné krvácanie alebo podliatiny, ktoré môžu byť spôsobené zmenami v počte určitých krviniek, ktoré môžu ovplyvniť zrážanie krvi alebo viesť k anémii
- problémy so spaním
- zvýšený krvný tlak
- anémia (zníženie počtu červených krviniek)
- zmeny v počte niektorých krviniek, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť bojovať proti infekciám
- kožná vyrážka
- svrbenie pokožky
- závrat
- bolesť brucha
- zápcha
- poruchy trávenia
- lokalizovaná bolesť
- horúčka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať u menej ako 1 zo 100 ľudí):
- zápal pošvy alebo oblasti pohlavných orgánov u žien
- pocity ako znecitlivenie alebo mravčenie
- rozmazané videnie
- zvonenie v ušiach (tinitus)
- zápaly žíl
- suchosť alebo bolesť v ústach, opuchnutý, bolestivý alebo sfarbený jazyk
- častejšia potreba močenia
- zimnica
- pocit únavy alebo smädu
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
- zvýšené potenie
- zmeny v bielkovinách, soliach alebo enzýmoch v krvi, ktoré súvisia s funkciou pečene alebo obličiek
- kŕče
- hyponatriémia (znížené hladiny sodíka v krvi)'
- zlyhanie obličiek
- nadúvanie
- prechodné ischemické ataky mozgu (prechodná porucha prívodu krvi do mozgu spôsobujúca
krátkodobé príznaky ako je strata videnia, slabosť nôh a rúk, zlá artikulácia a strata vedomia)
- zápal kože
- zmeny v srdcového rytmu (napr. zvýšený tep)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať u menej ako 1 z 1 000 ľudí):
- obmedzené zorné pole
- povrchové sfarbenie zubov odstrániteľné profesionálnym zubným čistením (manuálne odstránenie zubného kameňa)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- sérotonínový syndróm (medzi príznaky patrí rýchly srdcový rytmus, zmätenosť, nezvyčajné
potenie, halucinácie, mimovoľné pohyby, zimnica a triaška)
- laktátová acidóza (medzi príznaky patrí opakujúca sa nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha
a zrýchlené dýchanie)
- ťažké kožné ochorenia
- sideroblastická anémia (typ anémie (zníženie počtu červených krviniek))
- alopécia (strata vlasov)
- zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti s videním detailu
- zníženie počtu krvných buniek
- slabosť a/alebo zmyslové zmeny

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Linezolid Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Linezolid Krka obsahuje
- Liečivo je linezolid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu A, hydroxypropylcelulóza (typ EF), magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza 3 mPas, oxid titaničitý (E171), markogol 6000 a mastenec v obale tablety.

Ako vyzerá Linezolid Krka a obsah balenia
Biele až takmer biele oválne mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety. Rozmery tablety: 18 x 9 mm.

Linezolid Krka je dostupný v blistroch s obsahom 10, 20, 30 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Ilenozyd 600 mg Filmtabletten
Maďarsko	Linezolid Krka 600 mg filmtabletta
Česká republika	Linezolid Krka 600 mg potahované tablety
Bulharsko	Линезолид Крка 600 mg филмирани таблетки
Slovenská republika	Linezolid Krka 600 mg filmom obalené tablety
Estónsko, Poľsko	Linezolid Krka
Lotyšsko	Linezolid Krka 600 mg apvalkotās tabletes
Litva	Linezolid Krka 600 mg plėvele dengtos tabletės
Slovinsko, Chorvátsko	Linezolid Krka 600 mg filmsko obložene tablete
Rumunsko	Linezolid Krka 600 mg comprimate filmate
Taliansko	Linezolid TAD
Španielsko	Linezolid Krka 600 mg comprimidos recubiertos con película
Francúzko	LINEZOLIDE KRKA 600 mg comprimé pelliculé
Portugálsko	Linezolida Krka

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2015.