LIBTAYO 350 MG INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x7 ml/350 mg (liek.inj.skl.)

Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo nemáte istotu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný liek LIBTAYO.

Pozritesanavedľajšieúčinky
LIBTAYO môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára. Môže sa u vás objaviť súčasne viacero vedľajších účinkov. Medzi tieto závažné vedľajšie účinky patria:
· kožné problémy
· problémy s pľúcami (pneumonitída)
· črevné problémy (kolitída)
· problémy s pečeňou (hepatitída)
· problémy so žľazami vylučujúcimi hormóny - predovšetkým štítnou žľazou, hypofýzou, nadobličkami a pankreasom
· problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
· reakcie súvisiace s infúziou
· problémy s centrálnym nervovým systémom (ako je meningitída)
· problémy týkajúce sa iných častí tela.

Počas požívania lieku LIBTAYO pozorujte, či sa tieto vedľajšie účinky neobjavia. Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky“ v časti 4. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov. Lekár vám tiež môže odložiť ďalšiu dávku lieku LIBTAYO alebo ukončiť liečbu.

Deti a dospievajúci
LIBTAYO sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších než 18 rokov.

Iné lieky a LIBTAYO
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či ste mohli užiť akékoľvek
iné lieky.
Informujte obzvlášť svojho lekára, ak užívate alebo ste niekedy užili niektorý z nasledujúcich liekov:
· liek na rakovinu nazývaný idelalisib
· lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém – napríklad to môžu byť kortikosteroidy, ako je prednizón. Tieto lieky môžu reagovať s účinkom lieku LIBTAYO. Avšak ak podstupujete liečbu liekom LIBTAYO, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších
účinkov, ktoré sa môžu u vás objaviť po podaní lieku LIBTAYO.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, než vám bude podaný tento liek.
· Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
· Ak otehotniete počas liečby liekom LIBTAYO, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
· Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránili otehotneniu:
-  počas liečby liekom LIBTAYO a
-  najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
· Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré musíte počas tejto doby používať.
Dojčenie
· Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
· Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
· Nie je známe, či LIBTAYO prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov

LIBTAYO nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa cítite unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.



3. Ako používať LIBTAYO
· Liek LIBTAYO vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike - pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
· LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
· Infúzia bude trvať približne 30 minút.
· LIBTAYO sa zvyčajne podáva každé 3 týždne.
Koľko lieku dostanete
Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg.
Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Lekár vám počas liečby otestuje krv na určité vedľajšie účinky.

Ak vynecháte návštevu nemocnice
Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu. Je veľmi dôležité, aby ste
nevynechali dávku tohto lieku.

Ak prestanete užívať LIBTAYO
Neprerušujte liečbu liekom LIBTAYO, pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom. Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.

Karta pre pacienta
Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete aj v Karte pre pacienta, ktorú ste
dostali od svojho lekára. Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.

Liek LIBTAYO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v tele (pozri reakcie v časti 2
,,Pozrite sa na vedľajšie účinky“). Zápal môže spôsobiť závažné poškodenie vášho tela. Niektoré
zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné
ukončiť liečbu LIBTAYO.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich prejavov alebo
príznakov, alebo ak sa zhoršia:
· Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej
sliznici.
· Pľúcne problémy (pneumonitída), ako je nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dychová
nedostatočnosť a bolesť na hrudníku.
· Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
· Problémy s pečeňou (hepatitída), ako je zožltnutie pokožky alebo očných bielkov, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane brucha, pocit ospalosti, tmavý moč (farby
čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne a pocit menšieho hladu ako
zvyčajne.

· Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy,
zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší
hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť
alebo zábudlivosť).
· Diabetes 1. typu, jeho prejavom môže byť výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, častejšie močenie, úbytok hmotnosti a pocit únavy.
· Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako
zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
· Reakcie súvisiace s infúziou (niekedy môžu byť závažné alebo život ohrozujúce), ako je zimnica, triaška alebo horúčka, svrbenie alebo vyrážka, návaly horúčavy alebo opuch tváre, dychová nedostatočnosť alebo dýchavičnosť, pocit závratu alebo pocit na odpadnutie a bolesť chrbta alebo krku.
· Problémy týkajúce sa iných častí tela, ako je bolesť hlavy alebo stuhnutý krk, horúčka, pocit únavy alebo slabosti, zmätenosť, problémy s pamäťou alebo pocit ospalosti, kŕče (záchvaty), zrakové a sluchové halucinácie, zmeny vo videní, bolesť alebo sčervenanie očí, výrazná svalová slabosť, zmeny srdcového rytmu, ako je napríklad príliš rýchly srdcový rytmus alebo pocit vynechávania srdcového rytmu alebo búšenie srdca a modriny na koži alebo krvácanie.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s CSCC:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
· pocit únavy
· vyrážka, svrbenie
· hnačka (riedka stolica).
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
· zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek
· problémy so štítnou žľazou
· kašeľ, zápal pľúc
· bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
· reakcie súvisiace s infúziou
· zápal úst
· zápal pečene
· bolesť svalov.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
· zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tep, pocit
únavy alebo bolesti na hrudníku
· zápal osrdcovníka
· zápal obličiek
· zápal hypofýzy – podmozgovej žľazy; znížené vylučovanie hormónov produkovaných
nadobličkami; zápal štítnej žľazy
· diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako
zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
· dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia
· zápal mozgových a miechových membrán, zvyčajne spôsobený infekciou
· suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
· bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie oka; nepríjemná citlivosť na svetlo
· zápal nervov spôsobujúci brnenie, stuhnutosť, slabosť alebo pálivú bolesť rúk alebo nôh
· modriny na koži alebo krvácanie

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať LIBTAYO

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte liek v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Od času prípravy riedením v intravenóznom vaku sa LIBTAYO môže pred použitím skladovať maximálne 8 hodín pri teplotách do 25 °C a najviac 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C). Ak sa uchovávajú v chladničke, musia byť injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky pred použitím uchovávané pri izbovej teplote, až kým ju nedosiahnu.

Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku na opätovné použitie. Nepoužitá časť
infúzneho roztoku sa nemá znova použiť a má byť zlikvidovaná v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LIBTAYO obsahuje

Liečivo je cemiplimab:
· Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
· Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml koncentrátu.

Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát
80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá LIBTAYO a obsah balenia
LIBTAYO infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) sa dodáva ako číry až mierne opaleskujúci,
bezfarebný až svetložltý sterilný roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.

Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Europa House Harcourt Centre Harcourt Street Dublin 2
Írsko

V ýrobca
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park
Limerick
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien '
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta S.p.A. Tel: +39 02 39394275

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 20 245 4000

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800.536 389

Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na používanie

Príprava
· Pred podaním liek vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
· Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice okrem stopových množstiev priesvitných až bielych častíc.
· Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
· Odoberte požadovaný objem z injekčnej liekovky (liekoviek) lieku LIBTAYO a preneste ho do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5 %). Zriedený roztok sa premieša jemným preklápaním (inverziou) vaku. Roztok nepretrepávajte. Konečná koncentrácia zriedeného roztoku sa má pohybovať medzi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
· LIBTAYO je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpadový materiál zlikvidujte
v súlade s národnými požiadavkami.
Uchovávanie zriedeného roztoku
LIBTAYO neobsahuje konzervačné látky.
Po príprave zriedený roztok okamžite podajte. Ak sa zriedený roztok nepodáva ihneď, môže sa dočasne uchovávať buď:
· pri izbovej teplote do 25 °C maximálne 8 hodín od času prípravy. To zahŕňa uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe pri izbovej teplote a čas podávania infúzie alebo
· v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín od času prípravy infúzie. Zriedený roztok sa pred podaním nechá zahriať na izbovú teplotu.

Neuchovávajte v mrazničke.

Podávanie
· Liek LIBTAYO je určený na intravenózne použitie. Musí sa podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút intravenóznou linkou obsahujúcou sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 mikrónu až
5 mikrónov).
· Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.