LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 25x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

N epoužívajte L evetiracetam Hospira
• ak ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Levetiracetam Hospira:
• Keď máte ťažkosti s obličkami, dodržujte pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka
upraviť.
• Keď spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vašho dieťaťa,
povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak spozorujete zhoršenie záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to svojmu lekárovi.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Hospira, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie a samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Levetiracetam Hospira

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, v poslednom čase ste užívali alebo ktoré možno budete užívať, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu.

Levetiracetam Hospira a jedlo, nápoje a alkohol

Levetiracetam Hospira môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte
Levetiracetam Hospira s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Levetiracetam Hospira by nemal byť používaný počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách
Levetiracetam preukázal nežiaduce účinky na rozmnožovanie pri vyšších dávkach než sú potrebné na
kontrolu vašich záchvatov.
Dojčenie sa počas liečby neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Levetiracetam Hospira môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať akékoľvek stroje alebo zariadenia, pretože Levetiracetam Hospira môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

Levetiracetam Hospira obsahuje sodík

Jedna maximálna jednorazová dávka koncentrátu Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (alebo 57
mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke). To je potrebné brať do úvahy, ak ste na
kontrolovanej sodíkovej diéte.

3. Ako používať Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infúzny koncentrát

Levetiracetam Hospira vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie. Levetiracetam Hospira sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Intravenózna forma je alternatíva k perorálnemu podaniu. Môžete prejsť z liečby filmom obalenými
tabletami alebo z liečby perorálnym roztokom na intravenóznu liekovú formu alebo opačne bez úpravy
dávky. Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):

Zvyčajná dávka: medzi 1000 mg and 3000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Hospira po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas
2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:

Zvyčajná dávka: medzi 1000 mg and 3000 mg každý deň.

Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň. Spôsob a cesta podania:
Levetiracetam Hospira sa musí riediť v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas
15 minút.
Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu  Hospira uvedené
v časti 6.

Dĺžka liečby:

• Levetiracetam Hospira sa používa na dlhodobú (chronickú) liečbu. Je potrebné pokračovať v liečbe Levetiracetamom Hospira tak dlho, ako vám odporučil lekár.
• Neukončujte svoju liečbu bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť vaše záchvaty.
Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu Levetiracetamom Hospira, poučí vás ako postupne vysadzovať Levetiracetam Hospira.
• Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako
4 dni.

Ak prestanete používať Levetiracetam Hospira:

Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Hospira vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10)

• nazofaryngitída (infekcia nosa alebo hrdla);
• somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100)

• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• kŕče, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia, tremor (svojvoľné trasenie)
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia (telesná slabosť)/únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1000)

• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajne správanie, halucinácie, hnev, zmätenosť, záchvaty paniky, citová nestabilita / kolísanie nálady, nepokoj;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• nezvyčajné testy pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé (môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000)

• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS);
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie,
neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• pečeňové problémy napr. zlyhanie pečene, hepatitída (zápal pečene);
• kožná vyrážka, ktorá môže vytvárať pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky sú
obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém), rozsiahla

vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30% povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku



5. Ako uchovávať Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infúzny koncentrát

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam Hospira obsahuje

− Liečivo je levetiracetam. Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 100 mg levetiracetamu.
− Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Levetiracetam Hospira a obsah balenia

Levetiracetam Hospira infúzny koncentrát je číry, bezfarebný, sterilný roztok.
Koncentrát Levetiracetam Hospira v 5ml injekčnej liekovke je balený v kartónovej škatuli po 10 alebo 25
injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW United Kingdom

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

A T / DE
Hospira Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0

BE / LX / NL
Hospira Benelux BVBA
Tél/Tel: + 32 3 231 90 09

CY
Name: N.Karoullas
Pharmaceutical Trading Co Ltd
33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca
Tel: 24656165/ Mob.: 99403969
Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820

D K / FI / IS / NO / SE
Hospira Nordic AB
Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

ES
Hospira Productos Farmacéuticos y
Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100

FR
Hospira France
Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

HR
Alvogen d.o.o.
Tél/Tel: + 385 1 6641 830

IT
Hospira Italia Srl
Tel: + 39 0812405912

PT
Hospira Portugal Lda
Tel: + 351 214857434

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ď alšie zdroje informácii

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na správne použitie Levetiracetamu Hospira sú uvedené v časti 3.

Jedna injekčná liekovka koncentrátu Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg / ml). Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetam Hospira pozri tabuľku nižšie na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg a 3000 mg rozdelených do dvoch dávok.

Príprava a podanie koncentrátu Levetiracetam Hospira

D ávka Použitý objem Objem
rozpúšťadla

Č as infúzie Frekvencia podávania

C elková denná dávka

250 mg 2,5 ml (polovica 5 ml
injekčnej liekovky)
500 mg 5 ml (jedna 5 ml
injekčná liekovka)
1000 mg 10 ml (dve 5 ml
injekčné liekovky)
1500 mg 15 ml (tri 5 ml
injekčné liekovky)

100 ml 15 minút Dvakrát denne 500 mg/deň

100 ml 15 minút Dvakrát denne 1000 mg/deň

100 ml 15 minút Dvakrát denne 2000 mg/deň

100 ml 15 minút Dvakrát denne 3000 mg/deň

Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

Čas použiteľnosti : Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného lieku v PVC vakoch bola preukázaná počas
24 hodín pri teplote 30 °C a pri teplote 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas skladovania a podmienky uchovávania sú zodpovednosťou používateľa.

Zistilo sa, že koncentrát Levetiracetam je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri zmiešaní s
nasledovnými rozpúšťadlami:

• Injekčný roztok chloridu sodného (0.9 %)
• Ringerov roztok s laktátom
• 5 % roztok glukózy