a obsahuje 10, 30 alebo 60 mg (miligramov) liečiva mianseríniumchlorid. Tablety obsahujúce 30 alebo 60 mg majú jednu deliacu ryhu, čo znamená, že ich možno ľahko deliť na dve polovice, ak je to potrebné.
Lerivon je antidepresívum, ktoré odstraňuje depresívnu náladu, ktorá je najdôležitejším príznakom depresie. Depresia narušuje citový život človeka. Počas depresie dochádza k zmenám v mozgu. Nervové bunky v mozgu navzájom komunikujú prostredníctvom chemických látok. V prípade depresie je znížený normálny prísun týchto látok. Antidepresíva môžu obnoviť tento nedostatok a stabilizovať normálnu funkciu mozgu. Vo všeobecnosti trvá dva až štyri týždne, kým dôjde k zlepšeniu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Lerivon
Neužívajte Lerivon
- keď máte mániu (stav blaženosti a nadmernej aktivity),
- keď máte ochorenie pečene,
- keď ste alergický (precitlivený) na mianseríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lerivonu,
- keď užívate alebo ste nedávno (počas posledných dvoch týždňov) užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Lerivon sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov, užívajúci lieky z tejto skupiny, majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu Váš lekár môže Lerivon predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Lerivon pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Lerivonu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Lerivonu v tejto vekovej skupine, týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.
Samovražedné myšlienky a zhoršenie Vašej depresie
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať samopoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné alebo samopoškodzujúce myšlienky,
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Vždy, keď máte samopoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lerivonu, ak máte alebo ste mali:
- epilepsiu (záchvaty),
- diabetes mellitus (cukrovku),
- ochorenie pečene ako je žltačka,
- ochorenie obličiek,
- problémy s močením v súvislosti so zväčšenou prostatou,
- ochorenie srdca,
- problémy s krvným tlakom,
- glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
- psychiatrické ochorenia, ako je schizofrénia alebo manická depresia (striedajúce sa epizódy blaženosti/ nadmernej aktivity s depresívnou náladou).
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Užívanie iných liekov
Iné liekymôžu ovplyvniť účinok Lerivonu alebo Lerivon môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Ak užívate (alebo máte v úmysle) alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Lerivon v kombinácii s:
· inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory MAO). Lerivon tiež neužívajte počas dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO. Ak prestanete užívať Lerivon, neužívajte inhibítory MAO počas nasledujúcich dvoch týždňov. Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva), selegilín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby) a linezolid (antibiotikum).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lerivonu v kombinácii s:
· liekmi na liečbu epilepsie ako sú karbamazepín a fenytoín;
· liekmi proti zrážaniu krvi ako je warfarín.
Lerivon môže zvýšiť účinok warfarínu v krvi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tento liek. V prípade tejto kombinácie sa odporúča, aby Váš lekár starostlivo sledoval Vašu krv.
Užívanie Lerivonu s jedlom a nápojmi
Počas liečby Lerivonom nepožívajte alkoholické nápoje, pretože Lerivon môže zvýšiť účinok alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Z pokusov na zvieratách a obmedzených údajov u ľudí vyplýva, že mianserín nespôsobuje poškodenie plodu alebo novorodenca. Zároveň sa mianserín vylučuje do materského mlieka vo veľmi malých množstvách, no prínos používania Lerivonu počas tehotenstva a dojčenia sa má zvážiť vzhľadom k možným rizikám pre plod alebo novorodenca.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
· Lerivon môže vyvolať pocit ospalosti.
· Neveďte vozidlo, pretože Lerivon môže ovpyvniť bezpečnosť jazdy.
· Nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lerivonu
Žiadne.
3. AKO UŽÍVAŤ Lerivon
Vždy užívajte Lerivon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajne začnete nízkou dávkou (30 mg denne), ktorú môže Váš lekár postupne zvyšovať na najúčinnejšiu dennú dávku. Pre úspešnú liečbu je veľmi dôležité, aby ste užívali svoju tabletu každý deň. Dodržiavajte presne odporúčanú dávku a pokyny na užívanie lieku.
Tableta sa má užívať každý deň v rovnaký čas, najlepšie v jednej dávke večer pred spaním. Ak Vám to odporučí lekár, Lerivon môžete užívať v nižších dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa (jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním). Prehltnite tabletu bez rozhryzenia spolu s malým množstvom vody alebo inej tekutiny.
Neprestaňte užívať Lerivon len preto, že Vaše ťažkosti ustúpili. Ak prestanete užívať liek príliš skoro alebo náhle, Váš stav sa môže zhoršiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom , ktorý Vám povie, ako postupne znižovať dávku.
Ak užijete viac Lerivonu, ako máte
Ak náhodne užijete viac Lerivonu, ako máte (predávkovanie), je potrebné okamžite vyhľadať lekára alebo lekárnika. Máte (vyvolať) okamžite vracať. Príznaky, ktoré sa najčastejšie vyskytnú, sú pretrvávajúca malátnosť a ospalosť.
Ak zabudnete užiť Lerivon
Ak máte užívať liek jedenkrát denne pred spaním a zabudli ste tak urobiť, neužite zabudnutú dávku nasledujúce ráno, pretože Vám to môže spôsobiť malátnosť a ospalosť počas dňa. V liečbe pokračujte až večer so zvyčajnou dávkou.
Ak máte užívať tablety dvakrát denne (jednu ráno po raňajkách a druhú večer pred spaním) a zabudli ste užiť jednu alebo obe dávky:
· ak ste zabudli užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou;
· ak ste zabudli užiť večernú dávku, neužite ju nasledujúce ráno s rannou dávkou, ale pokračujte v liečbe užívaním zvyčajnej rannej a večernej dávky;'
· ak ste zabudli užiť obidve dávky, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúci deň užite zvyčajnú rannú a večernú dávku.
Ak prestanete užívať Lerivon
I napriek tomu, že Lerivon nie je návykový, náhle ukončenie dlhodobej liečby môže vyvolať závrat, nepokoj, úzkosť, bolesť hlavy a nevoľnosť. Preto sa má dávka znižovať postupne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Lerivon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lerivon môže spôsobiť prechodné vedľajšie účinky, ako sú:
· malátnosť alebo ospalosť,
· zvýšenie telesnej hmotnosti,
· samopoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
V zriedkavých prípadoch môže Lerivon spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k oslabeniu obranyschopnosti organizmu pred infekciou. Ak máte horúčku, bolesť hrdla, vredy na sliznici ústnej dutiny alebo iné príznaky infekcie počas liečby Lerivonom, okamžite kontaktujte svojho lekára, aby Vám urobil vyšetrenie krvi. Tieto príznaky sa najčastejšie vyskytujú po 4-6 týždňoch liečby a zvyčajne sú po ukončení liečby Lerivonom reverzibilné (vratné).
Iné možné vedľajšie účinky sú:
· zníženie krvného tlaku, sprevádzané závratom, točením hlavy alebo mdlobou, hlavne keď sa prudko postavíte;
· epileptický záchvat (kŕče);
· hypománia (abnormálna nálada podobná mánii, ale s menšou intenzitou);
· opuchy členkov alebo chodidiel ako výsledok zadržiavania tekutín (edém);
· zožltnutie očí alebo kože, toto môže byť prejavom poškodenia funkcie pečene;
· hepatitída (zápal pečene);
· znížená tepová frekvencia po začiatočnej dávke;
· neuroleptický malígny syndróm (najvýznamnejšie príznaky sú stuhnutosť celého tela, neúmyselné pohyby a zvýšená telesná teplota);
· bolesti v kĺboch;
· syndróm nepokojných nôh;
· vyrážka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Lerivon
Uchovávajte pri teplote 2-30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Lerivon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Použ. do:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Lerivon obsahuje
- Liečivo je mianseríniumchlorid.
- Ďalšie zložky v jadre sú: zemiakový škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, metylcelulóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého; a v obalovej vrstve: hypromelóza, makrogol 8000 a oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Lerivon a obsah balenia
Tablety Lerivonu sú okrúhle bikonvexné (10 mg tablety) alebo oválne bikonvexné s deliacou ryhou (30 a 60 mg tablety). Všetky tablety sú označené nápisom „Organon“ na jednej strane a kódom (pozri nižšie) na druhej strane.
Balenie 10 mg (kód CT/4) tabliet:
Pretláčací blister z PVC fólie a hliníkovej fólie s tepelne nanesenou vrstvou na strane kontaktu s tabletami.
Balenia 30 mg (kód CT/7) a 60 mg (kód CT/9) tabliet:
Balenie zabezpečené pred použitím deťmi, pretláčací blister z nepriehľadnej bielej PVC fólie a hliníkovej fólie s tepelne nanesenou vrstvou na strane kontaktu s tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
N.V. Organon, Oss, Holandsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010.