LERCANIDIPIN ORION 10 MG tbl flm 35x10 mg (blis.PVC-Al)

pyridínu). Lercanidipin Orion sa používa na liečbu mierneho až stredne závažného vysokého krvného tlaku tiež známeho ako hypertenzia.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LERCANIDIPIN ORION

Neužívajte Lercanidipin Orion
· keď ste alergický (precitlivený) na lerkanidipíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lercanidipinu Orion.
· keď ste mali alergické reakcie na lieky príbuzné Lercanidipinu Orion (ako je amlodipín, nikardipín, felodipín, izradipín, nifedipín alebo lacidipín).
· keď trpíte niektorými srdcovými ochoreniami:
- neliečené srdcové zlyhanie
- obštrukcia (upchatie) výtoku krvi zo srdca
- nestabilná angína (angína v kľudovom štádiu alebo progresívne sa zhoršujúca)
- v priebehu jedného mesiaca po srdcovom záchvate
· keď trpíte závažným ochorením pečene alebo obličiek
· keď užívate lieky, ktoré sú inhibítormi izoenzýmu CYP3A4:
- protiplesňové lieky (ako je ketokonazol alebo itrakonazol)
- makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín alebo troleandomycín)
- antivirotiká (ako je ritonavir)
· keď užívate iný liek nazývaný cyklosporín (používaný po transplantácii na prevenciu odvrhnutia orgánu)
· keď jete grapefruit alebo grapefruitovú šťavu.

Neužívajte ho, ak ste tehotná alebo dojčíte (viac informácii je uvedených v časti Tehotenstvo a dojčenie).

Deti a dospievajúci
Lercanidipin Orion sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lercanidipinu Orion
· ak máte niektoré iné srdcové ochorenia a nemáte zavedený kardiostimulátor alebo trpíte už existujúcou angínou
· ak máte problémy s Vašou pečeňou alebo obličkami alebo chodíte na dialýzu.

Užívanie iných liekov

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
· ak užívate beta-blokátory napr. metoprolol, diuretiká (tablety na odvodnenie) alebo inhibítory ACE (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).
· ak užívate cimetidín (viac ako 800 mg denne, liek na vredy, poruchu trávenia alebo pálenie záhy).
· ak užívate digoxín (liek na liečbu srdcových problémov).
· ak užívate midazolam (liek, ktorý pomáha pri zaspávaní).
· ak užívate rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy).
· ak užívate astemizol alebo terfenadín (lieky na alergie).
· ak užívate amiodarón alebo chinidín (lieky na liečbu rýchleho srdcového rytmu).
· ak užívate fenytoín alebo karbamazepín (lieky na epilepsiu). Váš lekár Vám bude chcieť kontrolovať krvný tlak častejšie ako zvyčajne.
· ak užívate protiplesňové lieky (ako je ketokonazol alebo itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín alebo troleandomycín) alebo antivirotiká (ako je ritonavir). Účinok Lercanidipinu Orion sa môže zvýšiť. Preto sa súbežnému podávaniu treba vyhýbať (pozri „Neužívajte Lercanidipin Orion“).
· ak užívate cyklosporín (liek, ktorý znižuje odolnosť organizmu voči chorobe). Účinok Lercanidipinu Orion rovnako ako cyklosporínu sa môže zvýšiť. Preto sa súbežnému podávaniu treba vyhýbať (pozri „Neužívajte Lercanidipin Orion“).
· ak užívate simvastatín (liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu). Lercanidipin Orion sa má užívať ráno a simvastatín večer.

Užívanie Lercanidipin Orion s jedlom a nápojmi
· Počas liečby Lercanidipinom Orion nemajú pacienti požívať alkohol, pretože môže zvýšiť účinok Lercanidipinu Orion.
· Pacienti nemajú jesť grapefruit ani piť grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo plánujete otehotnieť, alebo ak nepoužívate žiadnu antikoncepciu, neužívajte Lercanidipin Orion.
Ak užívate Lercanidipin Orion a myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom na možný výskyt závratu, slabosti a únavy je potrebná opatrnosť. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete ako na Vás Lercanidipin Orion pôsobí.


3. AKO UŽÍVAŤ LERCANIDIPIN ORION

Vždy užívajte Lercanidipin Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí: Zvyčajná dávka je jedna tableta Lercanidipinu Orion 10 mg (čo zodpovedá 10 mg lerkanidipíniumchloridu) denne, každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno minimálne 15 minút pred raňajkami, pretože strava s vysokým obsahom tukov významne zvyšuje hladiny liečiva v krvi. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvýšili dávku na dve tablety Lercanidipinu Orion 10 mg alebo na jednu tabletu Lercanidipinu Orion 20 mg (čo zodpovedá 20 mg lerkanidipíniumchloridu) denne, ak je to potrebné.
Tableta sa má prehltnúť s dostatočným množstvom tekutiny (napr. jedným pohárom vody).

Staršie osoby: Nie je potrebná žiadna úprava dennej dávky. Na začiatku liečby je však potrebná zvláštna pozornosť.

Pacienti s problémami s pečeňou alebo obličkami: U týchto pacientov je na začiatku liečby potrebná zvláštna pozornosť a k zvyšovaniu dennej dávky na 20 mg sa má pristupovať s opatrnosťou.

Deti a dospievajúci: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Lercanidipinu Orion, ako máte
Neprekračujte predpísanú dávku.
Ak užijete viac ako je predpísaná dávka, alebo v prípade predávkovania okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a, ak je to možné, vezmite si svoje tablety a/alebo obal so sebou.

Prekročenie správneho dávkovania môže spôsobiť príliš nízky krvný tlak a srdce môže biť nepravidelne alebo rýchlejšie. Môže tiež vyvolať vracanie alebo bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Lercanidipin Orion
Ak zabudnete užiť svoju tabletu, jednoducho dávku vynechajte a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete užívať Lercanidipin Orion
Ak prestanete užívať Lercanidipin Orion, Váš krvný tlak sa môže znovu zvýšiť. Pred ukončením liečby sa poraďte, prosím, so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lercanidipin Orion môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Na hodnotenie vedľajších účinkov sú použité nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté:	vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov
Časté:	vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používateľov
Menej časté:	vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov
Zriedkavé:	vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov
Veľmi zriedkavé:	vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov
Neznáme:	frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.
Zriedkavé: angína pektoris (bolesť na hrudi z dôvodu nedostatku krvi vo Vašom srdci)

Veľmi zriedkavé: bolesť na hrudi, pokles krvného tlaku, mdloba a alergické reakcie (príznaky zahŕňajú svrbenie, vyrážku, žihľavku)

Ak trpíte už existujúcou angínou pektoris, môže sa u Vás pri užívaní skupiny liekov, medzi ktoré Lercanidipin Orion patrí, objaviť zvýšená frekvencia, trvanie alebo závažnosť týchto záchvatov. Môžu sa pozorovať ojedinelé prípady srdcového záchvatu.'

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Menej časté: bolesť hlavy, závrat, rýchlejší srdcový pulz, palpitácie (búšenie srdca), náhle sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudi, opuch členkov.

Zriedkavé: ospalosť, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, hnačka; kožná vyrážka, bolesť svalov, tvorba veľkého množstva moču, únava.

Veľmi zriedkavé: opuch ďasien, zmeny pečeňovej funkcie (odhalené krvnými vyšetreniami), zvýšenie zvyčajnej frekvencie močenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LERCANIDIPIN ORION

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lercanidipin Orion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom blistrovom stripe a na vonkajšej škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lercanidipin Orion obsahuje

Liečivo je lerkanidipíniumchlorid.
Jedna filmom obalená tableta Lercanidipinu Orion 10 mg obsahuje 10 mg lerkanidipíniumchloridu, čo zodpovedá 9,4 mg lerkanidipínu.
Jedna filmom obalená tableta Lercanidipinu Orion 20 mg obsahuje 20 mg lerkanidipíniumchloridu, čo zodpovedá 18,8 mg lerkanidipínu.

Ďalšie zložky sú
Lercanidipin Orion 10 mg
Jadro:
Kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typu A), bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, poloxamér 188, nátriumstearylfumarát, makrogol 6000.
Filmová vrstva:
Hypromelóza, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Lercanidipin Orion 20 mg
Jadro:
Mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typu A), bezvodý koloidný oxid kremičitý. povidón K 30, nátriumstearylfumarát.
Filmová vrstva:
Hypromelóza, makrogol 6000, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Lercanidipin Orion a obsah balenia

Lercanidipin Orion 10 mg sú žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a ploché na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Lercanidipin Orion 20 mg sú ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a ploché na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 (10x28) filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Fínsko

Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Lercanidipin-TORR 10 mg/20 mg Filmtabletten
Česká republika: Lercanidipin Orion 10 mg/20 mg
Fínsko: Oridip 10 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Litva: Lercanidipin Orion 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Lercanidipin Orion 10 mg/20 mg apvalkotās tabletes
Poľsko: KARNIDIN
Slovinsko: Lerkanidipin Orion 10 mg/20 mg filmsko obložene tablete
Slovensko: Lercanidipin Orion 10 mg/20 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2010.