teriálnej meningitídy (zápal mozgových blán)
- infekcií brucha: peritonitída (zápal pobrušnice) a infekcie žlčových ciest
- týfusu, invazívnej salmonelózy, šigelózy
- infekcií obličiek a močových ciest
- infekcií kostí, kĺbov, mäkkých tkanív, kože a rán
- kvapavky a mäkkého vredu
- Lymskej boreliózy v štádiu II. a III (infekčné ochorenie prenášané kliešťami)
- infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom (t.j. febrilná neutropénia u pacientov so zhubným ochorením)

Lendacin sa tiež používa na liečbu a prevenciu vzniku niektorých pooperačných infekcií.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Lendacin

Nepoužívajte Lendacin
- keď ste alergický (precitlivený) na ceftriaxón alebo na akékoľvek iné cefalosporínové antibiobitkum.
- keď ste mali okamžitú a/alebo závažnú reakciu z precitlivenosti na penicilín alebo na iné betalaktámové antibiotikum.
- Lendacin sa nemá podávať novorodencom a nedonoseným deťom, ktorí majú žltačku (hyperbilirubinémiu - zvýšenú koncentráciu bilirubínu v krvi).
- Lendacin sa nemá podávať pri liečbe vápnikom, pretože u novorodencov existuje riziko vyzrážania ceftriaxónovo-vápnikových solí.

Ak si myslíte, že sa Vás týka niektoré z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Lendacinu
- keď ste (precitlivený) na penicilíny alebo na iné betalaktámové antibiotiká. Môže dôjsť ku skríženej reakcii.
- keď ste náchylný na alergickú reakciu.
- keď máte poruchu odtoku žlče.
- keď máte súčasne závažné poškodenie funkcie obličiek a pečene. Lendacin môže tvoriť v žlčníku a obličkách zrazeniny.
- keď ste niekedy mali po liečbe antibiotikami ťažkú hnačku.
- keď liek užívate dlhodobo. Môže dôjsť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. Candida spp. a enterokokov).
- keď sa Lendacin rozpúšťa v lidokaíne.
- keď sa do žily podávajú vyššie dávky (> 1 g alebo ≥ 50 mg/kg telesnej hmotnosti). Tieto dávky sa musia podávať pomaly (minimálne počas 30 minút), aby sa zabránilo vzniku vysokých koncentrácií v žlči. Keďže enzýmový systém predčasne narodených detí nie je ešte vyvinutý, denná dávka nesmie presiahnuť 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
- keď sa do svalu podávajú dávky vyššie ako 1 g. Dávky vyššie ako 1 g, ktoré sa podávajú do svalu, sa majú rozdeliť a podať do viacerých miest.

Ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedených ochorení alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj rastlinného pôvodu, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kvôli bezpečnému podávaniu Lendacinu je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov.
- niektoré iné antibiotiká, ktoré zabraňujú rastu baktérií (napr. penicilíny)
- probenecid (liečivo na liečbu dny)
- hormonálna antikoncepcia
- diklofenak

Cefalosporíny môžu spôsobiť pozitívne výsledky testov na stanovenie niektorých látok v krvi (Coombsov test). Stanovenia hladiny galaktózy v krvi a stanovenia glukózy v moči môžu tiež viesť k falošne pozitívnym výsledkom.

Používanie Lendacinu s jedlom a nápojmi
Jedlo neovplyvňuje farmakokinetiku ceftriaxónu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná (alebo si myslíte, že ste tehotná) alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Lendacinu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok lieku na plod. Lendacin sa môže v tehotenstve používať len vtedy, ak možný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod. Iba malé množstvá ceftriaxónu sa vylučujú do materského mlieka, čo má pre dieťa len malý klinický význam.
Dojčenie sa neodporúča u predčasne narodených detí a novorodencov so žltačkou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lendacin neovplyvňuje pozornosť, ale môžu sa objaviť vedľajšie reakcie, ako je závrat alebo slabosť. Ak máte opísané ťažkosti, Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lendacinu
Tento liek obsahuje sodík. 1 g Lendacinu obsahuje 83 mg (3,6 mmol) sodíka. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou so zníženým obsahom sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ Lendacin

Lekár určí Vašu dávku a dĺžku trvania liečby.
Lekár alebo zdravotná sestra pripravia injekčný alebo infúzny roztok a podajú Vám ho buď do svalu alebo do žily. Vnútrožilová infúzia sa podáva minimálne 30 minút.

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou ³ 50 kg
Zvyčajná dávka je 1 až 2 g ceftriaxónu jedenkrát denne (každých 24 hodín). Pri závažných infekciách alebo infekciách spôsobených stredne citlivými mikroorganizmami je možné dávku ceftriaxónu zvýšiť na 4 g jedenkrát denne.

Novorodenci (vek 0 – 14 dní):
20 – 50 mg/kg telesnej hmotnosti podaných do žily jedenkrát denne (každých 24 hodín).
Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti.

Deti vo veku 15 dní – 12 rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg
20 – 80 mg/kg telesnej hmotnosti podaných do žily jedenkrát denne (každých 24 hodín).
Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 80 mg/kg telesnej hmotnosti, s výnimkou meningitídy (pozri časť Osobitné odporúčania pri dávkovaní).

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou dostávajú zvyčajnú dávku pre dospelých jedenkrát denne (pozri vyššie).

Starší pacienti
Ak je funkcia obličiek a pečene normálna, dávku pre dospelých nie je potrebné upravovať.

Osobitné odporúčania pri dávkovaní

Meningitída
Liečba sa začne dávkou 100 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne (nemá sa prekročiť dávka 4 g denne). Dávka sa môže znížiť, keď sa zistí citlivosť patogénu.
U novorodencov 0 – 14 dní nesmie dávka prekročiť 50 mg/kg/24 hodín.

Kvapavka
Dospelým pacientom a mladistvým starším ako 12 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg s nekomplikovanou kvapavkou sa má do svalu podať jednorazová dávka 250 mg ceftriaxónu.

Lymská borelióza v štádiu II. a III
Liečebná dávka u dospelých a mladistvých starších ako 12 rokov je 50 mg/kg s maximálnou dávkou 2 g ceftriaxónu jedenkrát denne počas 14 dní.
Deti:50-100 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne až do maximálnej dennej dávky 2 g počas 14 dní.

Prevencia infekcií pred operáciou
Na prevenciu pooperačnej infekcie v kontaminovanej alebo potenciálne kontaminovanej operačnej sále sa odporúča podať 30 - 90 minút pred operáciou jednorazová dávka 1 – 2 g v závislosti od rizika infekcie. Pri operácii hrubého čreva a konečníka sa má ceftriaxón podať s protibakteriálnym liečivom, ktoré pôsobí na anaeróbne mikroorganizmy.

Pacienti s nedostatočnosťou obličiek
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebné dávku upravovať, ak je činnosť pečene v norme. U pacientov so závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) nemá dávka presiahnuť 2 g denne.
U pacientov so súčasným závažným zlyhaním obličiek a pečene je potrebné pravidelné sledovanie plazmatických koncentrácií ceftriaxónu a náležitá úprava dávky.
Pacienti podrobujúci sa hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze nevyžadujú po dialýze ďalšiu dávku ceftriaxónu. Je však nutné monitorovať plazmatické koncentrácie ceftriaxónu, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávkovania, nakoľko u týchto pacientov môže byť znížená rýchlosť eliminácie.

Pacienti s nedostatočnosťou pečene
Dávku nie je potrebné upravovať, ak je v poriadku funkcia obličiek. U pacientov so súčasným závažným zlyhaním obličiek a pečene je potrebné pravidelné sledovanie plazmatických koncentrácií ceftriaxónu a náležitá úprava dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo iných zdravotníckych pracovníkov.

Ak použijete viac Lendacinu, ako máte
Keďže tento liek Vám bude podaný v nemocnici, je nepravdepodobné, že by ste dostali menej alebo viac lieku. Ak však máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste nepoužili Lendacin
Ak máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Je veľmi dôležité, aby ste dostali všetky predpísané dávky lieku. Aj keď sa čoskoro po začatí liečby môžete cítiť lepšie, liečbu svojvoľne neprerušujte, pretože infekcia sa môže znovu vrátiť alebo sa môže dokonca zhoršiť.
Ak sa cítite zle, aj napriek tomu, že ste používali liek tak dlho, ako Vám bolo predpísané, povedzte to lekárovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Lendacin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí):
- symptomatické vyzrážanie ceftriaxónovo-vápnikových solí v žlčníku, žlčové kamene u detí (ide o vratný stav)

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí):
- hnačka
- nutkanie na vracanie
- zápal sliznice ústnej dutiny
- glositída (zápal jazyka)
- vracanie
- zvýšenie pečeňových enzýmov

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí):
- exantém (vyrážka rozšírená po celom tele)
- alergická dermatitída (alergický zápal kože)
- vyrážka
- svrbenie
- opuch
- multiformný erytém (vyrážky a svrbenie kože, alergické kožné reakcie, ako je vyrážka s nepravidelnými červenými škvrnami)

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí):
- infekcie pohlavných orgánov spôsobené hubami (mykóza)
- pokles počtu červených krviniek (anémia), bielych krviniek (leukopénia, granulocytopénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia)
- vysoká hladina určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
- anafylaktická reakcia (prudký pokles krvného tlaku, bledosť, strata vedomia alebo kolaps)
- bolesť hlavy, závraty
- symptomatické vyzrážanie ceftriaxónovo-vápnikových solí v žlčníku, žlčové kamene u dospelých (ide o vratný stav)
- oligúria (znížená tvorba moču)
- zvýšenie kreatinínu v sére
- vyzrážanie ceftriaxónu v obličkách detí
- flebitída (zápal žíl) v mieste podania'

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza)
- poruchy zrážania krvi
- infekcia hrubého čreva (pseudomembranózna enterokolitída)
- pankreatitída (zápal pankreasu vedúci k bolesti brucha)
- krvácanie do tráviaceho traktu
- Stevensov-Johnsonov syndróm (závažná kožná reakcia)
- toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie kože charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním vrchnej vrstvy kože)
- hematúria (prítomnosť krvi v moči)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Lendacin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Injekčné liekovky uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom.
Pripravený roztok je použiteľný 6 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25°C a 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote od 2-8°C.

Nepoužívajte Lendacin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lendacin obsahuje
Lendacin 250 mg:
Každá injekčná liekovka (prášok na injekčný roztok) obsahuje 250 mg ceftriaxónu vo forme disodnej soli ceftriaxónu.

Lendacin 1 g:
Každá injekčná liekovka (prášok na injekčný roztok) obsahuje 1 g ceftriaxónu vo forme disodnej soli ceftriaxónu.

Lendacin 2 g:
Každá injekčná liekovka (prášok na infúzny roztok) obsahuje 2 g ceftriaxónu vo forme disodnej soli ceftriaxónu.

Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Lendacin a obsah balenia
Lendacin je biely až žltkastý prášok.
Lendacin je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a krytom z plastovej hmoty.
Lekár alebo zdravotná sestra pred použitím liek pripravia (prášok zmiešajú s rozpúšťadlom) a podajú Vám ho do svalu alebo do žily.

Veľkosť balenia:

Lendacin 250 mg: 5, 10, 50 injekčných liekoviek

Lendacin 1 g: 5, 10, 50 injekčných liekoviek

Lendacin 2 g: 5, 10, 50 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 07/2008.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Keď sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom doba použiteľnosti nemôže byť dlhšia ako 24 hodín pri 2-8^oC.

Lendacin sa môže podávať intramuskulárne, intravenózne alebo ako intravenózna infúzia minimálne počas 30 minút.

Lendacin sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými liekmi, okrem 1% roztoku hydrochloridu lidokaínu (len na intramuskulárne podanie).

Roztok ceftriaxónu s lidokaínom sa nikdy nesmie použiť:
- intravenóznou cestou
- u dojčiat do 24 mesiacov
- u pacientov so srdcovou blokádou bez kardiostimulátora
- u pacientov so závažným zlyhaním srdca.

Na rekonštitúciu Lendacinu nepoužívajte rozpúšťadlá s obsahom kalcia, ako je Ringerov alebo Hartmannov roztok. Môžu sa vytvoriť čiastočky.

Kvôli možnej fyzikálnej inkompatibilite sa roztoky s obsahom ceftriaxónu nemajú miešať s vankomycínom, flukonazolom, aminoglykozidmi, amsakrínom a labetalolom, alebo s inými infúznymi roztokmi s výnimkou uvedených. Lendacin nie je predovšetkým kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi kalcium (t.j. Ringerov roztok).

Aminoglykozidy a ceftriaxón sa nemôžu miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo s tekutinami na prečistenie krvi.

Intramuskulárne podanie: 250 mg ceftriaxónu sa má rozpustiť v 2 ml 1% roztoku lidokaínu alebo 1 g ceftriaxónu v 3,5 ml 1% roztoku lidokaínu. Injekcia sa podáva hlboko do sedacieho svalu. Neodporúča sa podať do jednej strany viac ako 1 g.

Intravenózne podanie: 250 mg ceftriaxónu sa má rozpustiť v 5 ml vody na injekciu alebo 1 g ceftriaxónu sa má rozpustiť v 10 ml vody na injekciu. Injekcia sa podáva pomaly priamo do žily, 2-4 minúty.

Intravenózna infúzia: 2 g ceftriaxónu sa majú rozpustiť v 40 ml vhodného infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje kalcium (0,45% alebo 0,9% roztok chloridu sodného; 2,5%, 5% alebo 10% roztoku glukózy, 5% roztoku levulózy, 6% roztoku dextránu v glukóze). Infúzia sa má podávať minimálne 30 minút.

Pri rekonštitúcii injekčného roztoku na intramuskulárne alebo intravenózne použitie sa mení biely až žltkastý kryštalický prášok na bledožltý až žltohnedý roztok.

Rekonštituovaný roztok sa musí skontrolovať vizuálne. Môžu sa použiť len číre roztoky bez viditeľných čiastočiek. Rekonštituovaný roztok je určený len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.