LEMTRADA obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré sa používa na liečbu typu sklerózy multiplex (SM) u dospelých nazývanej relapsujúca remitentná SM (RRSM). LEMTRADA nelieči SM, ale môže znížiť počet relapsov SM. Môže tiež pomôcť spomaliť alebo odstrániť niektoré znaky a príznaky SM.
V klinických štúdiách mali pacienti liečení LEMTRADOU menej relapsov a bola menšia pravdepodobnosť, že by pociťovali zhoršenie nespôsobilosti v porovnaní s pacientmi liečenými beta-interferónom podávaným formou injekcie viackrát za týždeň.
Čo je skleróza multiplex
SM je autoimunitné ochorenie, ktoré ovplyvňuje centrálny nervový systém (mozog a miechu). Pri SM váš imunitný systém omylom napáda ochrannú vrstvu (myelín) okolo nervových vlákien, čo spôsobuje zápal. Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps". U pacientov s RRSM sa relapsy vyskytujú po obdobiach bez príznakov.
Príznaky, ktoré pociťujete, závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá. Poškodenie nervov počas zápalu môže byť reverzibilné, ale ako ochorenie postupuje, poškodenie môže narastať a stať sa trvalým.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) je kontraindikovaná.
Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
• ITP (porucha krvácavosti), (menej časté – môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): môže sa prejaviť ako malé, červené, ružové alebo purpurové roztrúsené bodky na koži; ľahšia tvorba krvných podliatin; krvácanie z reznej rany, ktoré sa ťažšie zastavuje; menštruačné cykly, ktoré sú dlhšie alebo častejšie ako zvyčajne; medzimenštruačné krvácanie; krvácanie z ďasien alebo nosa, ktoré sa zastavuje dlhšie ako zvyčajne, alebo vykašliavanie krvi
• poruchy funkcie obličiek, (zriedkavé – môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): môžu sa prejaviť ako krv v moči (moč môže byť červenej alebo čajovej farby) alebo ako opuch nôh alebo chodidiel. Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
! ) Ak spozorujete akýkoľvek z týchto znakov alebo príznakov krvácania alebo poruchy funkcie obličiek, okamžite kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o vašich príznakoch. Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
• poruchy funkcie štítnej žľazy (veľmi časté – môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
môžu sa prejaviť ako nadmerné potenie; nevysvetliteľný úbytok alebo nárast váhy;
opuch očí; nervozita; rýchle búšenie srdca; pocit chladu; zhoršujúca sa únava alebo nový výskyt zápchy.
• poruchy súvisiace s červenými a bielymi krvinkami (zriedkavé – môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) zistia sa z krvných testov.
Všetky z týchto závažných vedľajších účinkov sa môžu objaviť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto znakov alebo príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o nich. Na zabezpečenie rýchlej liečby týchto stavov budete pravidelne podstupovať krvné testy a testy moču.
Súhrn testov, ktoré podstúpite v súvislosti s autoimunitnými ochoreniami: pozri PIL!
Ak po tomto časte spozorujete príznaky ITP, poruchy funkcie obličiek alebo štítnej žľazy, lekár urobí ďalšie vyšetrenia. Po uplynutí štyroch rokov naďalej dávajte pozor na znaky a príznaky vedľajších účinkov, ako je uvedené v príručke pre pacientov, a máte naďalej pri sebe nosiť kartu pacienta.
Ďalším dôležitým vedľajším účinkom je zvýšené riziko vzniku infekcií (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú infekcie nájdete nižšie). Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto znakov infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- horúčka a/alebo zimnica
- opuchnuté žľazy
Na zníženie rizika vzniku niektorých infekcií váš lekár môže zvážiť očkovanie proti ovčím kiahňam a/alebo iný druh očkovania, ktoré môže považovať za potrebné (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako
vám bude podaná LEMTRADA – Očkovacie látky). Lekár vám tiež môže predpísať liek na liečbu bolestivých vriedkov na pere (pozri časť 2 PIL : Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA – Infekcie).
Najčastejšie vedľajšie účinky sú reakcie na infúziu (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú, nájdete nižšie), ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie. Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie. Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie.
Na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu vám lekár môže podať lieky (kortikosteroidy) pred každou z prvých troch infúzií cyklu liečby LEMTRADOU. Na obmedzenie vzniku týchto reakcií možno podať pred infúziou alebo vtedy, ak pocítite príznaky takýchto reakcií, aj ďalšie lieky. Okrem toho vás budú počas infúzie a 2 hodiny po ukončení podávania infúzie monitorovať. V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
Ďalšie informácie o týchto udalostiach nájdete v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: bolesť hlavy, vyrážka, horúčka, nevoľnosť, žihľavka, svrbenie, začervenanie tváre a krku, pocit únavy
- Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, zápal močového mechúra (cystitída)
- Znížený počet bielych krviniek (lymfocytov)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
- Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: zvýšená srdcová frekvencia, poruchy trávenia, zimnica, nepríjemný pocit na hrudníku, bolesť, závraty, zmena chuti, ťažkosti so spánkom, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie, vyrážka na tele, nízky krvný tlak.
- Infekcie: kašeľ, infekcia ucha, ochorenie podobné chrípke, zápal priedušiek (bronchitída), zápal pľúc (pneumónia), afty v ústach (orálna kandidóza) alebo vaginálna infekcia (vaginálna kandidóza), pásový opar, ovčie kiahne, bolestivé vriedky na pere, opuchnuté alebo zväčšené žľazy
- bolesť v mieste vpichu, bolesť chrbta, krku, rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť kĺbov, bolesť v ústach alebo v krku
- zápal v ústach/zápal ďasien/zápal jazyka
- celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka
- pálenie záhy
- abnormality, ktoré možno zistiť počas vyšetrení: krv alebo bielkovina v moči, znížená srdcová frekvencia, nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, vysoký krvný tlak
- relaps SM
- tras, strata citlivosti, pocity pálenia alebo bodania
- zvýšená alebo znížená aktivita štítnej žľazy alebo opuch štítnej žľazy v krku (struma)
- opuch rúk a/alebo nôh
- problémy s videním
- pocity úzkosti
- nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
- akné, začervenanie kože, nadmerné potenie
- krvácanie z nosa, krvné podliatiny
- vypadávanie vlasov
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Infekcie: genitálny herpes, infekcia očí, infekcia zubov
- problémy s krvnými zrazeninami, chudokrvnosť (anémia)
- mykóza nôh
- abnormálny ster z vagíny
- depresia
- zvýšená citlivosť
- problémy s prehĺtaním
- štikútka
- úbytok hmotnosti
- zápcha
- krvácanie ďasien
- abnormálne pečeňové testy
- pľuzgiere
Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa ukážte svojmu neurológovi, ako aj každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na vašej liečbe.neurológovi, ako aj každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na vašej liečbe.