LEMTRADA 12 MG INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x1,2 ml/12 mg (liek.inj.skl.)

Ak sa u vás vyvinie porucha funkcie štítnej žľazy, pravdepodobne budete po zvyšok života potrebovať liečbu liekmi na kontrolu poruchy funkcie štítnej žľazy a v niektorých prípadoch možno bude potrebné štítnu žľazu odstrániť.

Je veľmi dôležité, aby sa porucha funkcie štítnej žľazy primerane liečila, najmä ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU. Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.

o Ďalšie autoimunitné ochorenia
Zriedkavo sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami
alebo bielymi krvinkami. Tieto ochorenia sa dajú zistiť z krvných testov, ktoré budete pravidelne podstupovať po liečbe LEMTRADOU. Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.

· Reakcie na infúziu
U väčšiny pacientov liečených LEMTRADOU sa vedľajšie účinky vyskytnú počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie. Lekár vám môže dať ďalší liek (lieky) na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu (pozri časť 4 – reakcie na infúziu).

· Infekcie
Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažnej infekcie (pozri časť 4 –
infekcie). Infekcie možno zvyčajne liečiť štandardnými liekmi.

Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém. Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Ak trpíte infekciou pred začatím liečby LEMTRADOU, váš lekár môže zvážiť odloženie liečby dovtedy, kým infekcia nebude pod kontrolou alebo kým neustúpi.

Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku infekcie herpes (napr. bolestivé vriedky na pere). Pacientom, ktorí v minulosti mali infekciu herpes, zvyčajne hrozí vyššie riziko, že u nich opäť vznikne. Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát. Odporúča sa, aby vám lekár predpísal liek na zníženie možnosti vzniku tejto infekcie herpes, ktorý sa má užívať v dňoch, kedy ste liečený LEMTRADOU a jeden mesiac po liečbe.

Okrem toho infekcie môžu viesť k abnormalitám cervixu (krčka maternice). Preto sa odporúča, aby sa u všetkých pacientok každoročne vykonal skríning, ako je ster z krčka maternice. Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.

Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy. Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.

Ak ste nosičom infekcie hepatitídy B alebo hepatitídy C (tieto infekcie ovplyvňujú pečeň), pred začatím liečby LEMTRADOU je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože nie je známe, či liečba môže viesť k aktivácii infekcie hepatitídy, ktorá vám môže následne poškodiť pečeň.

· Predtým diagnostikovaná rakovina
Ak vám v minulosti bola diagnostikovaná rakovina, povedzte o tom svojmu lekárovi.

· Očkovacie látky
Nie je známe, či LEMTRADA ovplyvňuje odpoveď na očkovaciu látku. Ak ste nedostali štandardné požadované očkovania, váš lekár zváži, či ich máte dostať pred začatím liečby LEMTRADOU. Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali. Akékoľvek očkovanie je potrebné vykonať aspoň 6 týždňov pred začatím liečby LEMTRADOU.

Ak ste v poslednom čase boli liečený LEMTRADOU, niektoré druhy očkovacích látok vám NESMÚ byť
podané (živé vírusové vakcíny).

Deti a dospievajúci
LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.

Iné lieky a LEMTRADA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve plánujete užívať ďalšie lieky (vrátane očkovacích látok alebo bylinných liekov), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Okrem LEMTRADY môžu váš imunitný systém a teda aj vašu schopnosť bojovať proti infekciám ovplyvniť aj iné druhy liečby (vrátane liečby SM alebo liečby iných ochorení). Ak užívate takéto lieky, môže vás lekár požiadať, aby ste pred začatím liečby LEMTRADOU prestali užívať tieto lieky.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby.

Ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU a počas tehotenstva sa u vás vyskytne porucha funkcie štítnej žľazy, je potrebná mimoriadna opatrnosť. Poruchy funkcie štítnej žľazy môžu poškodiť dieťa (pozri časť 2
Upozornenia a opatrenia – autoimunitné ochorenia).

Dojčenie
Nie je známe, či LEMTRADA môže prejsť do materského mlieka a ovplyvniť dieťa, ale je to možné. Odporúča sa, aby ste počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle
liečby nedojčili. Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete
dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.  Môže vám môže poradiť, čo je pre vás a vaše dieťa vhodné.

Plodnosť
Počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby sa môže LEMTRADA nachádzať vo vašom organizme. Jej vplyv na plodnosť počas tohto obdobia nie je známy. Ak plánujete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Mnohí pacienti pociťujú vedľajšie účinky počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie LEMTRADY a niektoré z týchto vedľajších účinkov, napríklad závrat, môžu spôsobiť, že nebude bezpečné viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytne takýto vedľajší účinok, prestaňte vykonávať tieto aktivity, až kým sa nebudete cítiť lepšie.

LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na infúziu, t.j. prakticky neobsahuje draslík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na infúziu, t.j. prakticky neobsahuje sodík.


3. Ako sa podáva LEMTRADA

Lekár vám vysvetlí, ako vám bude podaná LEMTRADA. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

V prvom cykle liečby budete dostávať jednu infúziu denne počas 5 dní (1. cyklus).
O rok neskôr budete dostávať jednu infúziu denne počas 3 dní (2. cyklus). Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU.

Maximálna denná dávka je jedna infúzia.

LEMTRADA vám bude podaná infúziou do žily. Každá infúzia trvá približne 4 hodiny. Dva cykly liečby znižujú aktivitu SM u väčšiny pacientov na 2 roky. Monitorovanie vedľajších účinkov a pravidelné testovanie musí pokračovať 4 roky po podaní poslednej infúzie.

Na lepšie pochopenie trvania účinkov liečby a dĺžky požadovaného následného sledovania si pozrite nižšie uvedený diagram.



Následné sledovanie po liečbe LEMTRADOU
Ak vám bola podaná LEMTRADA, budete musieť podstupovať pravidelné testy, aby sa zabezpečilo rýchle odhalenie a liečba možných vedľajších účinkov. Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 – najdôležitejšie vedľajšie účinky.

Ak sa vám podá viac LEMTRADY, ako sa má
U pacientov, ktorým sa nedopatrením podala vyššia dávka LEMTRADY v jednej infúzii, sa vyskytli závažné reakcie, ako je bolesť hlavy, vyrážka, nízky krvný tlak alebo zvýšený srdcový rytmus. Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4)
alebo silnejší účinok na imunitný systém. Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení
príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj LEMTRADA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
· ITP (porucha krvácavosti), (menej časté – môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): môže sa prejaviť ako malé, červené, ružové alebo purpurové roztrúsené bodky na koži; ľahšia tvorba krvných podliatin; krvácanie z reznej rany, ktoré sa ťažšie zastavuje; menštruačné cykly, ktoré sú dlhšie alebo častejšie ako zvyčajne;  medzimenštruačné krvácanie; krvácanie z ďasien alebo nosa, ktoré sa zastavuje dlhšie ako zvyčajne, alebo vykašliavanie krvi
· poruchy funkcie obličiek, (zriedkavé – môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): môžu sa prejaviť ako krv v moči (moč môže byť červenej alebo čajovej farby) alebo ako opuch nôh alebo chodidiel. Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.

Ak spozorujete akýkoľvek z týchto znakov alebo príznakov krvácania alebo poruchy funkcie obličiek, okamžite kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o vašich príznakoch. Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.

· poruchy funkcie štítnej žľazy (veľmi časté – môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
môžu sa prejaviť ako nadmerné potenie; nevysvetliteľný úbytok alebo nárast váhy;
opuch očí; nervozita; rýchle búšenie srdca; pocit chladu; zhoršujúca sa únava alebo nový výskyt zápchy.
· poruchy súvisiace s červenými a bielymi krvinkami (zriedkavé – môžu postihnúť
menej ako 1 z 1 000 ľudí) zistia sa z krvných testov.

Všetky z týchto závažných vedľajších účinkov sa môžu objaviť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto znakov alebo príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o nich. Na zabezpečenie rýchlej liečby týchto stavov budete pravidelne podstupovať krvné testy a testy moču.

Súhrn testov, ktoré podstúpite v súvislosti s autoimunitnými ochoreniami:

Test	Kedy?	Ako dlho?
Krvný test (na zistenie všetkých dôležitých závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie)	Pred začatím liečby a potom každý mesiac po ukončení liečby	Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Test moču (dodatočný test na zistenie porúch funkcie obličiek)	Pred začatím liečby a každý mesiac po liečbe	Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY

Ak po tomto časte spozorujete príznaky ITP, poruchy funkcie obličiek alebo štítnej žľazy, lekár urobí ďalšie
vyšetrenia. Po uplynutí štyroch rokov naďalej dávajte pozor na znaky a príznaky vedľajších účinkov, ako je uvedené v príručke pre pacientov, a máte naďalej pri sebe nosiť kartu pacienta.

Ďalším dôležitým vedľajším účinkom je zvýšené riziko vzniku infekcií (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú infekcie nájdete nižšie). Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto znakov infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi
• horúčka a/alebo zimnica
• opuchnuté žľazy

Na zníženie rizika vzniku niektorých infekcií váš lekár môže zvážiť očkovanie proti ovčím kiahňam a/alebo
iný druh očkovania, ktoré môže považovať za potrebné (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako
vám bude podaná LEMTRADA – Očkovacie látky). Lekár vám tiež môže predpísať liek na liečbu bolestivých vriedkov na pere (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA – Infekcie).

Najčastejšie vedľajšie účinky sú reakcie na infúziu (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú, nájdete nižšie), ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie. Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie. Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie.

Na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu vám lekár môže podať lieky (kortikosteroidy) pred každou z prvých troch infúzií cyklu liečby LEMTRADOU. Na obmedzenie vzniku týchto reakcií možno podať pred infúziou alebo vtedy, ak pocítite príznaky takýchto reakcií, aj ďalšie lieky. Okrem toho vás budú počas infúzie a 2 hodiny po ukončení podávania infúzie monitorovať. V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.

Ďalšie informácie o týchto udalostiach nájdete v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná
LEMTRADA.

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: bolesť hlavy, vyrážka, horúčka, nevoľnosť, žihľavka, svrbenie, začervenanie tváre a krku, pocit únavy
· Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, zápal močového mechúra
(cystitída)
· Znížený počet bielych krviniek (lymfocytov)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
· Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: zvýšená srdcová frekvencia, poruchy trávenia, zimnica, nepríjemný pocit na hrudníku,
bolesť, závraty, zmena chuti, ťažkosti so spánkom, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie, vyrážka na tele, nízky krvný tlak.
· Infekcie: kašeľ, infekcia ucha, ochorenie podobné chrípke, zápal priedušiek (bronchitída), zápal pľúc
(pneumónia), afty v ústach (orálna kandidóza) alebo vaginálna infekcia (vaginálna kandidóza), pásový opar, ovčie kiahne, bolestivé vriedky na pere, opuchnuté alebo zväčšené žľazy
· bolesť v mieste vpichu, bolesť chrbta, krku, rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť kĺbov,
bolesť v ústach alebo v krku
· zápal v ústach/zápal ďasien/zápal jazyka
· celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka
· pálenie záhy
· abnormality, ktoré možno zistiť počas vyšetrení: krv alebo bielkovina v moči, znížená srdcová frekvencia, nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, vysoký krvný tlak
· relaps SM
· tras, strata citlivosti, pocity pálenia alebo bodania
· zvýšená alebo znížená aktivita štítnej žľazy alebo opuch štítnej žľazy v krku (struma)
· opuch rúk a/alebo nôh
· problémy s videním
· pocity úzkosti
· nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
· akné, začervenanie kože, nadmerné potenie
· krvácanie z nosa, krvné podliatiny
· vypadávanie vlasov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
· Infekcie: genitálny herpes, infekcia očí, infekcia zubov
· problémy s krvnými zrazeninami, chudokrvnosť (anémia)
· mykóza nôh
·  abnormálny ster z vagíny
· depresia
· zvýšená citlivosť
· problémy s prehĺtaním
· štikútka
· úbytok hmotnosti
· zápcha
· krvácanie ďasien
· abnormálne pečeňové testy
· pľuzgiere

Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa ukážte svojmu neurológovi, ako aj každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na vašej liečbe.

Tieto informácie nájdete aj v karte pacienta a príručke pre pacienta, ktoré vám dá váš lekár.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať LEMTRADU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.'

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2oC až 8oC a chránený pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice v tekutine a/alebo ak je tekutina v injekčnej liekovke zafarbená.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LEMTRADA obsahuje
Liečivo je alemtuzumab.
Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml.

Ďalšie zložky sú:
· dihydrát hydrogénfosforečnanu  disodného (E339)
· dihydrát dinátriumedetátu
· chlorid draselný (E508)
· dihydrogénfosforečnan  draselný (E340)
· polysorbát 80 (E433)
· chlorid sodný
· voda na injekcie

Ako LEMTRADA vyzerá a obsah balenia
LEMTRADA je číry, bezfarebný až slabožltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z číreho skla so zátkou.

V každej škatuli je 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Veľká Británia

Výrobca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/
Luxemburg/Luxembourg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS  LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

Бълг а рия
Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
тел: +359 2 9705300

Magyarország
sanofi-aventis Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233086 111

Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200

Deutschland
Genzyme Therapeutics Ltd. Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος
sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España
Genzyme, S.L.U.
Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 422 0100

France
Genzyme S.A.S.
Tél : +33 (0) 825 825 863

România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 6003 400

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.:  +421 2 33 100 100

Ireland
Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Genzyme Srl
Tel: +39 059 349 811

Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Kingdom)
Tel: +44 (0) 1865 405200

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Pomoc pri vzdelávaní pacientov v súvislosti s možnými vedľajšími účinkami a pokyny, ako postupovať v prípade výskytu určitých vedľajších účinkov, sú uvedené v nasledujúcich materiáloch na minimalizáciu rizika:

1 Karta pacienta: Je určená pre pacienta, ktorý ju môže predložiť iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a upozorniť na svoju liečbu LEMTRADOU
2 Príručka pre pacientov: Obsahuje doplňujúce informácie o autoimunitných reakciách, infekciách a
ďalšie informácie.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Informácia o minimalizácii rizika – autoimunitné ochorenia
· Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.

· Spolu s pacientom musíte naplánovať a manažovať pravidelné monitorovanie.

· Ak ho pacienti nedodržiavajú, možno bude potrebné ďalšie poradenstvo na zdôraznenie rizík zmeškania naplánovaných monitorovacích testov.

· Musíte monitorovať výsledky testov pacientov a pozorne sledovať výskyt príznakov nežiaducich udalostí.

· Spolu s pacientom si prečítajte príručku pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA, a písomnú informáciu pre používateľa. Pripomeňte pacientovi, že musí pozorne sledovať výskyt príznakov súvisiacich s autoimunitnými ochoreniami a v prípade akýchkoľvek obáv vyhľadať lekársku pomoc.

K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:

· Príručka na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov
· Modul odbornej prípravy na používanie LEMTRADY
· Kontrolný zoznam pre lekára predpisujúceho LEMTRADU

Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke
Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).

Informácie o príprave LEMTRADY na podanie a o monitorovaní pacienta

· Pacienti sa majú bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi počas prvých 3 dní každého cyklu liečby. Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.

· Počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby sa má všetkým pacientom podávať látka proti orálnemu herpesu. V klinických štúdiách sa pacientom podával aciclovir 200 mg dvakrát denne alebo ekvivalent.

· Na začiatku liečby urobte testy a skríning, ako je opísané v časti 4 súhrnu charakteristických vlastností lieku.

· Obsah injekčných liekoviek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby. Nepoužívajte, ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený. INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI PRED POUŽITÍM NETRASTE.

· Pomocou aseptickej techniky natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky a vstreknite ju do
100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo do infúzneho roztoku glukózy (5%). Kvôli zmiešaniu roztoku sa má vak jemne prevrátiť. Na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku sa musí postupovať opatrne, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.

· Infúzny roztok LEMTRADY podávajte intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.

· K infúznemu roztoku LEMTRADY sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a ani nemôžu byť súčasne podávané tou istou intravenóznou cestou.

· Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2oC až 8oC a produkt treba chrániť pred svetlom.

· Musia sa dodržiavať postupy na riadne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

· Po každom podaní infúzie sa u pacienta majú pozorovať reakcie súvisiace s podaním infúzie počas 2 hodín. V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu – pozri súhrn charakteristických vlastností lieku. Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie. Ďalšie informácie nájdete v príručke na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).