LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x10 mg (fľaša HDPE)

3. Ako užívať Leflunomide Winthrop

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka lieku Leflunomide Winthrop je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
· Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg lieku Leflunomide Winthrop raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
· Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg lieku Leflunomide Winthrop raz za deň.

Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.

Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Za bežných okolností budete tablety Leflunomide Winthrop užívať dlhodobo.

Ak užijete viac lieku Leflunomide Winthrop, ako máte
Ak užijete viac lieku Leflunomide Winthrop ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Leflunomide Winthrop
Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si
spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku..

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide Winthrop:
- keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
- keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)), pozri časť 2.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
- bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi
spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
- únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
- akékoľvek príznaky infekcie  ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
- kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami
(intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),
- nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).

Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí)
- mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),

- mierne alergické reakcie,
- strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
- únava (malátnosť),
- bolesť hlavy, závrat,
- abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
- mierne zvýšenie krvného tlaku,
- kolitída
- hnačka,
- nevoľnosť, vracanie,
- zápal v ústach alebo vredy v ústach,
- bolesť brucha,
- zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
- zvýšené vypadávanie vlasov,
- ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
- tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
- zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza).

Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1  zo 100 ľudí)
- pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
- pokles hladiny draslíka v krvi,
- úzkosť,
- poruchy chuti,
- žihľavka (žihľavová vyrážka),
- roztrhnutie šľachy,
- zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
- pokles hladiny fosfátu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1  z 1000 ľudí)
- zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych
krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
- závažné zvýšenie krvného tlaku,
- zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
- zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým
je hepatitída a žltačka,
- ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
- zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)
- závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
- ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
- zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),
- problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia),
- zápal pankreasu (pankreatitída),
- ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
- ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Leflunomide Winthrop

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pretlačovacie balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale.

Fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leflunomide Winthrop obsahuje
- Liečivo je leflunomid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 vo filmovej vrstve.

Ako vyzerá Leflunomide Winthrop a obsah balenia
Leflunomide Winthrop 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Potlač na jednej strane: ZBN.

Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo vo fľašiach. Dostupné sú balenia po 30 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko

Výrobca
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

D eutschland
Zentiva Pharma GmbH Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P í somná informácia pre používateľa

L e f l unomide Winthrop 20 mg filmom obalené tablety
leflunomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Leflunomide Winthrop a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide Winthrop
3. Ako užívať Leflunomide Winthrop
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Leflunomide Winthrop
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Leflunomide Winthrop a na čo sa používa

Leflunomide Winthrop patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo
leflunomid.

Leflunomide Winthrop sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom
kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.

Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť. K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).

Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide Winhtrop

Neužívajte Leflunomide Winthrop:
- ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6), alebo ak ste alergický na teriflunomid (používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy),
- keď máte akékoľvek problémy s pečeňou,
- keď máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
- keď máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
- keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr. AIDS),
- keď máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo
bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
- keď trpíte ťažkou infekciou,
- keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.

U pozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
Leflunomide Winthrop
- ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc,
- ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo
mal tuberkulózu. Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
- ak ste muž a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide Winthrop
prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby liekom Leflunomide Winthrop
spoľahlivú antikoncepciu. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide Winthrop a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Winthrop z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide Winthrop bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte počkať najmenej nasledujúce 3 mesiace dovtedy, kým sa pokúsite splodiť dieťa.
- ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke
hladiny vápnika.

Leflunomide Winthrop môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi))alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej
infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.

Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomide Winthrop vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide Winthrop môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.

Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).

Deti a dospievajúci
Užívanie lieku Leflunomide Winthrop sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.

Iné lieky a Leflunomide Winthrop
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali respektíve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre voľnopredajné lieky.

Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:
- ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín, azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú,
- warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používané na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku
- teriflunomid na roztrúsenú sklerózu
- repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku
- daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu
- duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov
- alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky
- teofilín na astmu
- tizanidín, na uvoľnenie svalstva
- perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel)

- cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie
- indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal
- furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie)
- zidovudín na HIV infekciu
- rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol)
- sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov)
- liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Leflunomide Winthrop, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,

Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomide Winthrop.

Očkovania
Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Leflunomide Winthrop a ani určitú dobu po ukončení liečby liekom Leflunomide Winthrop.

Leflunomide Winthrop a jedlo, nápoje a alkohol
Leflunomide Winthrop sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas liečby liekom Leflunomide Winthrop sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania lieku Leflunomide Winthrop môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Leflunomide Winthrop keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak ste
tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide Winthrop, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide Winthrop bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby liekom Leflunomide Winthrop, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy lieku Leflunomide Winthrop skôr, ako sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Leflunomide Winthrop z vášho tela. V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide Winthrop dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide Winthrop alebo od času, keď ste ukončili liečbu liekom Leflunomide Winthrop neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Winthrop z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Neužívajte Leflunomide Winthrop, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
Leflunomide Winthrop môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť
sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne stroje.

Leflunomide Winthrop obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára
skôr, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Leflunomide Winthrop

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka lieku Leflunomide Winthrop je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
· Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg lieku Leflunomide Winthrop raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
· Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg lieku Leflunomide Winthrop raz za deň.

Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.

Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Za bežných okolností budete tablety lieku Leflunomide Winthrop užívať dlhodobo.

Ak užijete viac lieku Leflunomide Winthrop, ako máte
Ak užijete viac lieku Leflunomide Winthrop ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku
pomoc. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Leflunomide Winthrop
Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide Winthrop:
- keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
- keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť
príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)), pozri časť 2.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
- bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
- únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
- akékoľvek príznaky infekcie  ako je horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže
zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
- kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami
(intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),
- nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s
nervami (periférna neuropatia)

Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí)
- mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
- mierne alergické reakcie,
- strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),

- únava (malátnosť),
- bolesť hlavy, závrat,
- abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
- mierne zvýšenie krvného tlaku,
- kolitída
- hnačka,
- nevoľnosť, vracanie,
- zápal v ústach alebo vredy v ústach,
- bolesť brucha,
- zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
- zvýšené vypadávanie vlasov,
- ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
- tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
- zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza).

Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí)
- pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
- pokles hladiny draslíka v krvi,
- úzkosť,
- poruchy chuti,
- žihľavka (žihľavová vyrážka),
- roztrhnutie šľachy,
- zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
- pokles hladiny fosfátu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1  z 1000 ľudí)
- zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília); mierny pokles počtu bielych
krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
- závažné zvýšenie krvného tlaku,
- zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
- zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým
je hepatitída a žltačka,
- ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
- zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)
- závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
- ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
- zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),
- problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia),
- zápal pankreasu (pankreatitída),
- ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
- ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Leflunomide Winthrop

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škalutli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pretlačovacie balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale.

Fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leflunomide Winthrop obsahuje
- Liečivo je leflunomid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec
(E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 8000 a žltý oxid železa (E172) vo filmovej vrstve.

Ako vyzerá Leflunomide Winthrop a obsah balenia
Leflunomide Winthrop 20 mg filmom obalené tablety sú žltkasté až okrové a trojuholníkového tvaru.
Potlač na jednej strane: ZBO.

Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo vo fľašiach.
Dostupné sú balenia po 30, 50 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko

Výrobca
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

D eutschland
Zentiva Pharma GmbH Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

P í somná informácia pre používateľa

L e f l unomide Winthrop 100 mg filmom obalené tablety
leflunomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Leflunomide Winthrop a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide Winthrop
3. Ako užívať Leflunomide Winthrop
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Leflunomide Winthrop
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Leflunomide Winthrop a na čo sa používa

Leflunomide Winthrop patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo
leflunomid.

Leflunomide Winthrop sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom
kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.

Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť. K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).

Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide Winthrop'

Neužívajte Leflunomide Winthrop:
- ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6), alebo ak ste alergický na teriflunomid (používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy),
- keď máte akékoľvek problémy s pečeňou,
- keď máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
- keď máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
- keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr. AIDS),
- keď máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
- keď trpíte ťažkou infekciou,
- keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.

U pozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
Leflunomide Winthrop
- ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc,
- ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo
mal tuberkulózu. Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
- ak ste muž a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide Winthrop
prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby liekom Leflunomide Winthrop
spoľahlivú antikoncepciu. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide Winthrop a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Winthrop z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide Winthrop bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte počkať najmenej nasledujúce 3 mesiace dovtedy, kým sa pokúsite splodiť dieťa.
- ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke
hladiny vápnika.

Leflunomide Winthrop môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.

Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomide Winthrop vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide Winthrop môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.

Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).

Deti a dospievajúci
Užívanie lieku Leflunomide Winthrop sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.

Iné lieky a Leflunomide Winthrop
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ešte ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre voľnopredajné lieky.

Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:
- ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín, azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú,
- warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používané na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku
- teriflunomid na roztrúsenú sklerózu
- repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku
- daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu
- duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov
- alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky
- teofilín na astmu
- tizanidín, na uvoľnenie svalstva
- perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel)

- cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie
- indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal
- furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie)
- zidovudín na HIV infekciu
- rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol)
- sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov)
- liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Leflunomide Winthrop, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,

Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomide Winthrop.

Očkovania
Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Leflunomide Winthrop a ani určitú dobu po ukončení liečby liekom Leflunomide Winthrop.

Leflunomide Winthrop a jedlo, nápoje a alkohol
Leflunomide Winthrop sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas liečby liekom Leflunomide Winthrop sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania lieku Leflunomide Winthrop môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Leflunomide Winthrop keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak ste
tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide Winthrop, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide Winthrop bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby liekom Leflunomide Winthrop, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy lieku Leflunomide Winthrop skôr, ako sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Leflunomide Winthrop z vášho tela. V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide Winthrop dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide Winthrop alebo od času, keď ste ukončili liečbu liekom Leflunomide Winthrop neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Winthrop z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Neužívajte Leflunomide Winthrop, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Leflunomide Winthrop môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne stroje.

Leflunomide Winthrop obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára
skôr, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Leflunomide Winthrop

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka lieku Leflunomide Winthrop je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
· Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg lieku Leflunomide Winthrop raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
· Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg lieku Leflunomide Winthrop raz za deň.

Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.

Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.

Za bežných okolností budete tablety Leflunomide Winthrop užívať dlhodobo.

Ak užijete viac lieku Leflunomide Winthrop, ako máte
Ak užijete viac Leflunomide Winthrop ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Leflunomide Winthrop
Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide Winthrop:
- keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
- keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)), pozri časť 2.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
- bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
- únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
- akékoľvek príznaky infekcie  ako je horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže
zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
- kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami
(intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),
- nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).

Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí)
- mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
- mierne alergické reakcie,

- strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
- únava (malátnosť),
- bolesť hlavy, závrat,
- abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
- mierne zvýšenie krvného tlaku,
- kolitída
- hnačka,
- nevoľnosť, vracanie,
- zápal v ústach alebo vredy v ústach,
- bolesť brucha,
- zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
- zvýšené vypadávanie vlasov,
- ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
- tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
- zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza).

Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí)
- pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
- pokles hladiny draslíka v krvi,
- úzkosť,
- poruchy chuti,
- žihľavka (žihľavová vyrážka),
- roztrhnutie šľachy,
- zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
- pokles hladiny fosfátu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1 000 ľudí)
- zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília); mierny pokles počtu bielych
krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
- závažné zvýšenie krvného tlaku,
- zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
- zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým
je hepatitída a žltačka,
- ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
- zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)
- závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
- ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
- zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),
- problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia),
- zápal pankreasu (pankreatitída),
- ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
- ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Leflunomide Winthrop

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tablety uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leflunomide Winthrop obsahuje
- Liečivo je leflunomid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg leflunomidu.
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), mastenec
(E553b), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 vo filmovej
vrstve.

Ako vyzerá Leflunomide Winthrop a obsah balenia

Leflunomide Winthrop 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle. Potlač na jednej strane: ZBP.

Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach.
Dostupné je balenie po 3 tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko

Výrobca
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

D eutschland
Zentiva Pharma GmbH Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.